Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten 1. Was

Information für den Anwender
Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten
N-Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen,
muss Acetylcysteïne Sandoz jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt
aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten
beachten?
3. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten und wofür wird es
angewendet?
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Arzneimittel (auf Grundlage von Acetylcystein) zur Verflüssigung von Schleim (wirkt
verflüssigend auf den Schleim, der sich bei Atemwegerkrankungen bildet) und zur
Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt:
A. Bei chronischer Bronchitis zur Senkung des Risikos und der Schwere der
Exazerbationen.
B. Acetylcysteïne Sandoz kann zur Verflüssigung des eitrigen und zähflüssigen Schleims
angewendet werden, der sich bei Atemweginfektionen bildet.
C. Zur Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz 600 mg
Brausetabletten beachten?
Acetylcysteïne Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile
von Acetylcysteïne Sandoz sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz ist erforderlich
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Vorsicht ist geboten bei Asthmapatienten, denn Acetylcystein in Aerosolform kann eine
Verengung der Atemwege verursachen.
Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, den Schleim aus den Atemwegen abzuhusten, müssen
die Atemwege durch Haltungsdrainage oder bei Bedarf durch Aspiration freigehalten
werden.
Bei Patienten mit Herzdekompensation und Bluthochdruck muss die Natriumzufuhr auf
Grund des Vorhandenseins von Natriumbicarbonat in den Brausetabletten mitberücksichtigt
werden.
Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, dass Acetylcysteïne Sandoz Granulat Saccharose
(einen Zucker) enthält. Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten enthalten keine
Saccharose.
Im Falle einer Vergiftung mit Paracetamol ist in erster Linie Acetylcysteïne Sandoz Granulat
anzuwenden.
Wenn kein Granulat verfügbar ist, können Acetylcysteïne Sandoz
Brausetabletten angewendet werden, dann ist aber der Salzgehalt dieser Tabletten zu
berücksichtigen. Wenn der Patient an Nieren- oder Herzinsuffizienz leidet, darf zur
Behandlung einer Vergiftung mit Paracetamol nur Acetylcysteïne Sandoz Granulat
angewendet werden. Es ist sehr wichtig, die erforderliche Menge in einer ausreichenden
Menge Wasser aufzulösen, mindestens 10 ml pro Tablette und höchstens 300 ml.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt: „Bei
Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Acetylcystein kann mit den Salzen von Schwermetallen, wie Gold, Calcium und Eisen,
interferieren. Daher sind die Einnahmen von Acetylcystein und Metallsalzen zu trennen oder auf
verschiedenen Wegen zu verabreichen.
Die gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein über den Mund und eines Antibiotikums
(Arzneimittel, das Bakterien abtötet) ist kein Problem, ausgenommen für Antibiotika aus der
Gruppe der Cephalosporine. In diesem Fall müssen Acetylcystein und das Antibiotikum getrennt
eingenommen werden (z. B. in einem Abstand von 2 Stunden).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Acetylcysteïne Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft
Obwohl bisher keine unerwünschte Wirkung während der Schwangerschaft beschrieben wurde,
ist bei der Anwendung von Acetylcystein während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Da keine Daten vorliegen, ist bei der Anwendung von Acetylcystein während der Stillzeit
Vorsicht geboten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acetylcysteïne Sandoz
Die Zufuhr von Natrium und Salz ist zu berücksichtigen.
3.
Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten einzunehmen?
Wenden Sie Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten immer genau nach Anweisung des
Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Erkrankungen der Atemwege
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre:
600 mg pro Tag in 1 Einnahme: Eine Brausetablette à 600 mg einmal pro Tag.
Mukoviszidose
Kinder über 6 Jahre:
600 mg pro Tag in 1 Einnahme: Eine Brausetablette à 600 mg einmal pro Tag.
Die Dosierung ist der Wirkung und dem Befinden des Patienten anzupassen. Die Dauer der
Behandlung kann sich über einige Wochen oder einige Monate erstrecken; sie kann auch durch
behandlungsfreie Zeiten unterbrochen werden, die sich nach dem Allgemeinbefinden des
Patienten richten.
Behandlung einer akuten Vergiftung mit Paracetamol
Diese Vergiftung kann nach der Anwendung zu großer Mengen Paracetamol (Arzneimittel gegen
Schmerzen und Fieber) auftreten.
Siehe die Informationen nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende dieser
Gebrauchsinformation.
Art der Anwendung und Verabreichung
Oraler Verabreichungsweg.
Erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderem nicht alkoholischen
Getränk (z. B. Milch, Fruchtsaft) auflösen. So erhält man eine angenehm schmeckende
Zubereitung, die so eingenommen werden kann.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Acetylcysteïne Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie
Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteïne Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Die Toxizität von Acetylcystein ist schwach. Nach der Einnahme hoher Dosen können
unerwünschte Wirkungen auftreten (siehe auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“).
In den meisten Fällen reicht eine symptomatische Behandlung. Wenn die Symptome schwer
sind, wenden Sie sich besser an einen Arzt.
Wenn Sie zu viel Acetylcysteïne Sandoz angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Acetylcysteïne Sandoz ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïne Sandoz abbrechen
Keine Angaben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Acetylcysteïne Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
In seltenen Fällen werden eine Hypersekretion von Bronchialschleim (Bronchorrhö) und eine
Verengung der Atemwege beobachtet.
Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Schwindel, Herzklopfen und Urtikaria können beobachtet
werden. Diese Wirkungen werden im Allgemeinen bei erhöhten Dosen beobachtet (direkt in eine
Vene injiziert und als Antidot nach der Einnahme einer überhöhten Menge Paracetamol
angewendet).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Das Vorhandensein eines schwefeligen Geruchs beim Öffnen der Packungen von Acetylcysteïne
Sandoz weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern ist charakteristisch für den
Wirkstoff.
Verfalldatum: Sie dürfen Acetylcysteïne Sandoz nach dem auf dem Umkarton nach dem
Vermerk „Nicht mehr verwenden nach“ oder „exp“ angegebenen Datum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: N-Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Wasserfreie Citronensäure, Natriumbicarbonat,
wasserfreies Natriumcarbonat, Mannitol, wasserfreie Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat,
Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumsaccharindihydrat, Brombeeraroma B.
Wie Acetylcysteïne Sandoz 600 mg Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Brausetabletten mit 600 mg N-Acetylcystein erhältlich.
Das Arzneimittel ist in Schachteln mit 10, 30 und 60 Brausetabletten zur oralen Einnahme in
einer Aluminiumtube verpackt.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
Ihrem Artzt oder Apotkeker.
Art der Abgabe
Apothekenpflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz NV
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Belgien
Tel : 02/722.97.97
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Deutschland
Zulassungsnummer
BE215345
A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt am xx/xxxx überarbeitet.
B. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 11/2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Behandlung einer akuten Vergiftung mit Paracetamol: Informationen für den behandelnden
Arzt.
Wenn das Arzneimittel vor kurzem geschluckt wurde, muss der Patient zum Erbrechen
gebracht werden, oder eine Magenspülung ist durchzuführen.
Keine Aktivkohle verabreichen; dies kann die Wirksamkeit des oral verabreichten
Acetylcysteins einschränken.
Sollte es sich herausstellen, dass mehr als 8 g Paracetamol eingenommen wurden, oder
dass das Risiko eines schon bestehenden Leberschadens besteht (chronischer Alkoholismus
oder Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren), muss sofort eine Behandlung mit
Acetylcystein eingesetzt werden.
Spätestens 4 Stunden nach der Einnahme muss eine Dosierung des Paracetamols
erfolgen. Wenn die Plasmakonzentration unter einer Schwelle liegt, wo es kein Risiko auf
Leberschäden gibt, kann die Behandlung mit Acetylcystein beendet werden.
Die Dosis der Acetylcystein-Brausetabletten in einer ausreichenden Menge Wasser
auflösen, mindestens 10 ml Wasser pro Brausetablette und höchstens 300 ml.
Die Anfangsdosis beträgt 140 mg Acetylcystein / kg Körpergewicht.
Körpergewicht (kg)
Dosis Acetylcystein (g)
= Anzahl Brausetabletten Acetylcysteïne
Sandoz 600 mg Brausetabletten
12
1,68
3
20
2,8
5
40
5,6
9
60
8,4
14
80
11,2
19
100
14
23
Anschließend 17-mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen.
Körpergewicht (kg)
Dosis Acetylcystein (g)
= Anzahl Brausetabletten Acetylcysteïne
Sandoz 600 mg Brausetabletten
-
12
0,84
1
20
1,4
2
40
2,8
5
60
4,2
7
80
5,6
9
100
7
12
Die Behandlung ist vor allem dann wirksam, wenn sie innerhalb 8 Stunden nach der
Vergiftung begonnen wird. Bei späterer Verabreichung (ab 16 Stunden nach der Vergiftung)
steigt das Risiko auf Lebernekrose. Neuere Studien haben gezeigt, dass die spätere
Verabreichung von Acetylcystein bei Patienten mit Leberinsuffizienz die Mortalität senkt.
Bei akuter Vergiftung und starkem Erbrechen ist eine intravenöse Verabreichung zu
empfehlen.
Genauere Gebrauchshinweise finden Sie in der wissenschaftlichen Information zu den oralen
Formen von Acetylcysteïne Sandoz.