Ramitanid AL 5 mg/ 6 mg Tabletten
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ALIUD ® PHARMA GmbH D-89150 Laichingen Gebrauchsinformation : Information für den Anwender Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten Wirkstoffe : Ramipril 5 mg/Piretanid 6 mg Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Gebrauchsinformation beinhaltet : 1. Was ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg beachten ? 3. Wie ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg aufzubewahren ? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg und wofür wird es angewendet ? Ramitanid AL 5 mg/6 mg ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACEHemmer ( Ramipril ) und einem Schleifendiuretikum ( Piretanid ) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich. Ramitanid AL 5 mg/6 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks ( essentielle Hypertonie). Ramitanid AL 5 mg/6 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg beachten ? Ramitanid AL 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden wenn einer der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft, da sonst das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird : – Überempfindlichkeit gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide ( mögliche Kreuzreaktionen beachten ) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramitanid AL 5 mg/6 mg. – Neigung zu Gewebeschwellung ( angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACEHemmer-Therapie). – Nierenarterienverengung ( beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere). – Zustand nach Nierentransplantation. Eine den Blutfluss behindernde ( hämodynamisch relevante ) Aorten- oder Mitralklappenverengung – bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer ( z. B. hypertrophe Kardiomyopathie). – Primär erhöhte Aldosteron-Konzentration im Blut. – Schwere Leberfunktionsstörungen ( Praecoma/Coma hepaticum ) oder primäre Lebererkrankung. – Schwere Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg verschlechtern können ( z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie). – Verminderte zirkulierende Blutmenge ( Hypovolämie). – Schwangerschaft ( vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft! ). – Stillzeit ( Abstillen!). Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramitanid AL 5 mg/6 mg nicht eingenommen werden : – bei Nierenerkrankungen, die mit Steroiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt werden. – bei schweren Nierenfunktionsstörungen ( Serum-Kreatinin 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 ml/min). – bei Dialysepatienten. – bei unbehandelter Herzleistungsschwäche ( dekompensierte Herzinsuffizienz). – von Kindern. Die gleichzeitige Anwendung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden ( extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktio­ nen ( anaphylaktoide Reaktionen ) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können ( siehe folgende Beispiele). So darf während der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg keine Blut­ wäsche ( Dialyse oder Hämofiltration ) mit Poly( acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat )-highflux-Membranen ( z. B. „AN 69” ) und keine LDL ( low-density lipoprotein )-Apherese mit Dextransulfat erfolgen. Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck ( Hyper­ tonie ) – keinen ACE-Hemmer – umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können. Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft ( Desensibilisierungstherapie ) gegen Insektengifte ( z. B. von Bienen oder Wespen ) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen ( z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen ) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen ( wie Bienen- oder Wespenstich ) vorkommen. Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg ist erforderlich Ramitanid AL 5 mg/6 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei : – vermehrter Eiweißausscheidung im Urin ( mehr als 1 g/Tag). – gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit ( z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie). – gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken ( z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium. – Gicht oder erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut. – bereits erkannter oder verborgener Zuckerkrankheit ( manifester oder latenter Diabetes mellitus). – Verengung der Hirngefäße ( zerebrale Gefäßsklerose). – Verengung der Herzkranzgefäße ( Koronarsklerose). – eingeschränkter Leberfunktion. – Patienten mit einer Harnabflussbehinderung ( z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose). – Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung. – Patienten mit vermindertem Eiweißgehalt im Blut ( Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom). Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen ( z. B. bei Prostatahyperplasie ) darf Ramitanid AL 5 mg/6 mg nur eingenommen werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann. Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ( ein komplexes Blutdruck­ regulationssystem des Körpers ) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramitanid AL 5 mg/6 mg in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung eingenommen wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist. Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei Patien­ten : – die mit harntreibenden Arzneimitteln ( Diuretika ) vorbehandelt sind. – mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel. – mit schwerem Bluthochdruck. – mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche. – mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer ( z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie). – mit einer den Blutfluss behindernden ( hämodynamisch relevanten ) Nierenarterienverengung ( das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein). Zu Behandlungsbeginn sind auch folgende Patienten besonders sorgfältig zu überwachen : – Ältere Patienten ( über 65 Jahre). – Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden ( z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße). Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel ( z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika ) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden. Vor Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für : – Patienten mit Herzleistungsschwäche. – Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung ( in diesem Fall kann bereits ein geringer Serum-Kreatinin-Anstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein ; siehe auch Abschnitt 2. „Ramitanid AL 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden“). – Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg sollten die Serumelektrolyte ( insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), die Harnsäure sowie der Blutzucker und die Leukozytenzahl regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serum-Kalium-Konzentration erforderlich. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten ( Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, ältere Patienten ) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken ( Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit ­Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serumkreatinins, der Harnsäure, des Blutzuckers bzw. des Blutbildes kurzfristig angezeigt. Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung ( z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten ) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden. Wenn plötzlich Gewebeschwellungen ( angioneurotische Ödeme ) während der Behandlung auftreten, muss Ramitanid AL 5 mg/6 mg sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes ­angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen ( siehe auch Abschnitt 4. „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten. Kinder Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramitanid AL 5 mg/6 mg von Kindern nicht eingenommen werden. Ältere Menschen Die Therapie älterer Patienten ( über 65 Jahre ) sollte mit Vorsicht erfolgen ( siehe auch oben und Abschnitt 3. „Wie ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg einzunehmen?“). Dopingkontrollen Die Anwendung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Bei Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­ pflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten : – Nephrotoxische bzw. ototoxische Arzneimittel ( z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin) : Verstärkung der nierenschädigenden bzw. gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden. – Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika ( z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) : Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration ( wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums). – Heparin : Möglicher Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration. – Blutdrucksenkende Arzneimittel ( z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker ) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial ( z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva) : Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg. – Schlafmittel, Betäubungsmittel ( Hypnotika, Narkotika, Anästhetika) : Verstärkter Blutdruckabfall ( ggf. Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg ). – Katecholamine ( z. B. Epinephrin) : Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung der Katecholamine abschwächen. – Probenecid : Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid. – Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen ( nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) : Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg ; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Serum-Kalium-Konzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden. – Hochdosierte Salicylatgaben : Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid. – Lithium : Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden ( kardio- und neurotoxischen ) Wirkung von Lithium ( regelmäßige Kontrolle der Serum-Lithium-Konzentration erforderlich! ). – Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken ( Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide ) sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild ver­ ändern können : Erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen ( Leukopenie). – Kaliumausscheidende harntreibende Mittel ( z. B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, größere Mengen von Lakritze und andere vermehrt kaliumausscheidende Arzneimittel ( z. B. Amphotericin B, Penicillin G ) oder Abführmittelmissbrauch : Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Piretanid. – Digitalisglykoside : Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden. – Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen ( z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin : Wirkungsabschwächung durch Piretanid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich ( eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein ; zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen). – Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ : Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Piretanid ( Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg!). Bei Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken – Kochsalz : Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg. – Alkohol : Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung. – Größere Mengen von Lakritze : Erhöhte Kaliumverluste. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Vor Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg ist bei Frauen im gebährfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss so früh wie möglich unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere, für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen. Andernfalls kann es bei Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zu einer Schädigung des Kindes – auch mit Todesfolge – kommen. Stillzeit Die Wirkstoffe von Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( Ramipril und Piretanid ) gehen in die Muttermilch über. Für ACE-Hemmer liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch ( Laktation ) hemmen können. Daher ist Folgendes zu beachten : Wird gestillt, darf Ramitanid AL 5 mg/6 mg nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. Wie ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg einzunehmen ? Nehmen Sie Ramitanid AL 5 mg/6 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Wie Sie Ramitanid AL 5 mg/6 mg einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren : – Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden. – Die Gabe der fixen Kombination Ramitanid AL 5 mg/6 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung ( Dosistitration ) mit den Einzelsubstanzen ( d. h. Ramipril und Piretanid ) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden. Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten ? Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramitanid AL 5 mg/6 mg und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid – insbesondere bei Patienten mit Salzund/oder Flüssigkeitsmangel ( z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen. In der Regel wird die fixe Kombination Ramitanid AL 5 mg/6 mg nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten Fällen beträgt die Dosierung täglich 1 Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( entspr. 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid). Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( entspr. 10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid ) sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 – 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Rami­tanid AL 5 mg/6 mg abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks ( maligne Hypertonie ) soll die Einstellung der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg im Krankenhaus erfolgen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ( Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min ) und ältere Patienten Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen ( Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt täglich ½ Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( entspr. 2,5 mg Ramipril und 3 mg Piretanid), die Maximaldosis täglich 1 Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg ( entspr. 5 mg Rami­ pril und 6 mg Piretanid). Art der Anwendung Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ( etwa ½ Glas Wasser ) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Ramitanid AL 5 mg/6 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe ! In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich : – Stark erhöhte Harnausscheidung. – Starker Blutdruckabfall. – Verlangsamte Herzschlagfolge. – Kreislaufschock. – Elektrolytstörungen. – Nierenversagen. Wenn Sie die Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, Ramitanid AL 5 mg/6 mg einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme von Ramitanid AL 5 mg/6 mg abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo­ theker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Ramitanid AL 5 mg/6 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt : Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten : 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10 000 Häufigkeit nicht bekannt :Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren D ­ aten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Unerwünschte Wirkungen, die von der fixen Kombination aus Ramipril und Piretanid, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind, finden Sie nachfolgend : Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten : Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken oder anderen Arzneimitteln, die das Blutbild beeinträchtigen können, kann es zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl ( Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie ) kommen. Sehr selten: Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken oder anderen Arzneimitteln, die das Blutbild beeinträchtigen können, kann es zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen ( Agranulozytose oder Panzytopenie ; z. B. infolge Myelosuppression ) kommen. Hämolytische Anämie/Hämolyse ( auch im Zusammenhang mit Glukose-6-PDH-Mangel), Leukozytose, erhöhte Titer antinukleärer Antikörper, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit. Häufigkeit nicht bekannt: Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl können abfallen. Hinweis : Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/ 6 mg kontrolliert werden. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen können Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit auftreten. Selten : Übermächtige Schläfrigkeit ( Somnolenz), Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen ( Parästhesien), Zittern ( Tremor), Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen, vorübergehender Geschmacksverlust. Augenerkrankungen Gelegentlich : Bindehautreizung ( Konjunktivitis). Selten : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen kann verschwommenes Sehen auftreten. Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs Selten : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen können Hörstörungen ( z. B. Ohrensausen ) auftreten. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Häufig : Trockener Reizhusten. Selten : Krampfartige Verengung der Bronchien ( Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen ( Sinusitis ) oder Schnupfen ( Rhinitis). Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen ( angioneurotische Ödeme ) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ( siehe unten : „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“) ; im Vergleich zu nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Gewebeschwellungen ( Angioödemen ) unter der Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Gelegentlich : Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden ( in manchen Fällen mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen. Selten : Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit, Durst, Erhöhung der Pankreasenzyme. Sehr selten : Bauchspeicheldrüsenentzündung ( Pankreatitis), Gewebeschwellungen im Bereich des Darms ( intestinales Angioödem), Darmverschluss ( Subileus, Ileus). Hinweis : Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/ 6 mg kontrolliert werden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich : Nierenfunktionsstörungen können auftreten oder verstärkt werden. Selten : Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin ( Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion. Sehr selten : Akutes Nierenversagen. Häufigkeit nicht bekannt : Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung kommen. Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatahyperplasie können die Symptome einer Harnabflussbehinderung erstmals in Erscheinung treten bzw. verstärkt werden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich : Z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion können Haut- und Schleimhautreaktio­ nen wie Ausschlag ( selten makulopapuläre oder lichenoide Ex- und Enantheme), Nesselsucht ( Urtikaria), Juckreiz ( Pruritus ) oder ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten und zum Absetzen von Ramitanid AL 5 mg/6 mg zwingen. Auch leichtere nicht-angioneurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich. Selten : Erythema multiforme, Lichtüberempfindlichkeit der Haut ( Photosensibilität), Haarausfall ( Alopezie). Sehr selten : Schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, schwere blasenbildende Hauterkrankung ( Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte ( Psoriasis), schuppige oder blasige ( psoriasiforme oder pemphigoide ) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Nagelablösungen ( Onycholyse). Häufigkeit nicht bekannt : Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen ( Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen ( Vaskulitiden ) und bestimmten Laborwertveränderungen ( Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten Titern antinukleärer Antikörper, erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit ) einhergehen. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten : Muskelkrämpfe, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen, neuromuskuläre Übererregbarkeit und Tetanie infolge eines Magnesium- oder Calciummangels im Blut. Sehr selten : Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich : Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit ( Diabetes mellitus ) wurde unter ACE-Hemmern ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Häufigkeit nicht bekannt : Aufgrund des Piretanid-Anteils kann eine übermäßige Flüssigkeitsausscheidung ( insbesondere bei höherer Dosierung ) zu einem Mangel an Körperwasser ( Dehydratation ) und einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge ( Hypovolämie ) führen. Führt der Flüssigkeitsverlust zur Bluteindickung ( Hämokonzentration), so kann es insbesondere bei älteren Patienten zur Thromboseneigung kommen. Der Bestandteil Piretanid kann – insbesondere bei höherer Dosierung – einen Kalium-, Chlorid-, Magnesium- oder Calciummangel im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Die Harnsäurekonzentration im Serum kann zunehmen, was vor allem bei Patienten mit zuvor schon erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen führen kann. Erhöhungen von Cholesterin und Triglyceriden im Serum sowie von Blutzucker wurden beobachtet. Der Blutzuckerhaushalt kann verändert werden ( Verschlechterung der Glukose-Toleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium ( latenter Diabetes mellitus ) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten. Hinweis : Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/ 6 mg kontrolliert werden. Gefäßerkrankungen Gelegentlich : Insbesondere zu Beginn der Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg sowie bei Patien­ ten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ( z. B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Ramitanid AL 5 mg/6 mg kann eine übermäßige Blutdrucksenkung ( Hypotonie, Orthostase), eventuell bis hin zum Schock, auftreten. Schwindel, Leeregefühl im Kopf – unter Umständen mit Konzentrationsstörungen, Schwitzen, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstseinsverlust ( Synkope ) können Symptome der übermäßigen Blutdrucksenkung sein. Selten : Gesichtsrötung ( Flush), Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit. Sehr selten : Gefäßentzündung ( Vaskulitis). Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten : Gelegentlich : Erhöhte Herzschlagfolge ( Tachykardie). Selten : Herzklopfen ( Palpitationen), Brustschmerz ( Angina pectoris). Sehr selten: Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns ( TIA), Schlaganfall ( ischämischer zerebraler Insult). Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen können auftreten oder verstärkt werden ; Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich unter Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg verschlechtern. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen können Müdigkeit und Schwäche auf­ treten. Sehr selten : Fieber. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock. Unter Wirkung von ACE-Hemmern können anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen eher auftreten und schwerer verlaufen. Dies muss bei einer Desensibilisierungsbehandlung bedacht werden ( siehe Abschnitt 2. „Ramitanid AL 5 mg/6 mg darf nicht eingenommen werden“). Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich : Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, „Gallenstauung“ ( intrahepatische Cholestase). Sehr selten : Leberfunktionsstörungen ( einschließlich akutem Leberversagen), Leberentzündung ( Hepatitis), akute Entzündung der Gallengänge ( Cholangitis). Unter der Behandlung mit ACE-Hemmern wurde ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallenstau ( cholestatischer Ikterus ) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen ( hepatische Nekrose ; manchmal mit tödlichem Ausgang ) fortschreitet. Hinweis : Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg kontrolliert werden. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen kann Impotenz auftreten. Psychiatrische Erkrankungen Selten : Z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen können Apathie, Depressionen, Schlafstörungen, übermächtige Schläfrigkeit ( Somnolenz), Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe auftreten. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen ( angioneurotisches Ödem ) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen. Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen Fällen nicht angewendet werden. Es müssen sofort 0,3 – 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin ( Verdünnungsanweisung beachten! ) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden ; im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 – 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben. Beim Auftreten von Gelbsucht ( Ikterus ) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der anderen aufgeführten Neben­ wirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/ 6 mg bemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen ( z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, angioneu­ rotisches Ödem ) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark ent­ wickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. 5. Wie ist Ramitanid AL 5 mg/6 mg aufzubewahren ? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern ! 6. Weitere Informationen Was Ramitanid AL 5 mg/6 mg enthält Die Wirkstoffe sind Ramipril und Piretanid. 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid. Die sonstigen Bestandteile sind : Calciumsulfat-Dihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natrium­ stearyl­fumarat ( Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke ( aus Mais). Wie Ramitanid AL 5 mg/6 mg aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit der Prägung „RP“ und Bruchrille. Ramitanid AL 5 mg/6 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen E-Mail : [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008 0108-03 9236778 1101
