Anastrozol - medikamente-per

G E B R A U C H S I N F O R M AT I O N :
Anastrozol
®
I N F O R M AT I O N
FÜR
DEN
ANWENDER
1 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Anastrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten bestimmte im Körper vorkommende und
als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen,
maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme
bewirken Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper.
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten werden in der
Behandlung des Brustkrebses folgendermaßen angewendet:
Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause).
Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht
von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten nicht belegt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol
oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol
Aristo® 1 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausale Patientinnen).
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie mit Tamoxifen behandelt werden.
- wenn Sie östrogenhaltige Medikamente beispielsweise
zur Hormonersatztherapie anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol
Aristo® 1 mg Filmtabletten ist erforderlich, wenn einer
der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft:
- Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Frauen vor den Wechseljahren (prämenopausalen Patientinnen) und Kindern vorgesehen.
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung,
wenn nicht zweifelsfrei feststeht, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor
Behandlungsbeginn entsprechende Hormonuntersuchungen durch.
- wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden
oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung
besteht. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls
beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung oder
vorbeugenden Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min) oder wenn Sie an
einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung
leiden, da bei solchen Patientinnen entsprechende klinische Erfahrungen fehlen.
Bei Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die Östrogen enthalten, dürfen nicht zusammen mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten angewendet werden, da diese die Wirkung von Anastrozol Aristo®
1 mg Filmtabletten aufheben.
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit dem Krebsmittel Tamoxifen eingenommen
werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden (siehe
Abschnitt 2 „Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden
während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl
und Schläfrigkeit beobachtet. Solange solche Symptome
bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten immer
genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
einmal täglich 1 Filmtablette Anastrozol Aristo® 1 mg.
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Aristo®
1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Erfahrungen
vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg Anastrozol bei gesunden männlichen Probanden bzw. 10 mg Anastrozol bei
Patientinnen nach den Wechseljahren, die an Brustkrebs
in einem fortgeschrittenen Stadium litten, wurden gut
vertragen. Eine Einzeldosis, die zu lebensbedrohlichen
Erscheinungen führt, ist nicht bekannt.
Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre
Behandlung fort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten abbrechen
Setzen Sie die Behandlung mit Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlung mit Anastrozol
Aristo® 1 mg Filmtabletten um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung
von Anastrozol Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit
Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Daher kann es unter der Behandlung mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die
bei einigen Patientinnen zu Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenbrüchen, beispielsweise der Wirbelkörper, des Schenkelhalses oder Handgelenks, führen kann.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurde in den ersten Wochen nach der Umstellung
von einer Hormontherapie auf Anastrozol Aristo® 1 mg
Filmtabletten gelegentlich über Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen länger anhalten,
sollte eine weitere Abklärung erfolgen.
Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase)
wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen
werden.
Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt.
Sehr häufig:
Hitzewallungen.
Häufig:
Müdigkeit, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Scheidentrockenheit, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Karpaltunnelsyndrom.
Gelegentlich:
Scheidenblutung, Anorexie (Appetitlosigkeit), erhöhte
Cholesterinspiegel, Erbrechen, Schläfrigkeit.
Sehr selten:
Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung
(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunter Haut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten nach
dem auf der Faltschachtel nach“Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: 1 mg Anastrozol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Povidon (K 25)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Tablettenfilm:
Hypromellose
Macrogol 6000
Hydriertes Baumwollsamenöl
Stärke, modifiziert (Mais)
Titandioxid (E171)
Wie Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten aussehen
und Inhalt der Packung
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind rund, weiß
und beidseits nach außen gewölbt.
Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 28 (N1) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250
Hersteller
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft
mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Mitvertrieb
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten
Portugal:
Anasolde Helm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!
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