Anastrozol - medikamente-per
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G E B R A U C H S I N F O R M AT I O N : Anastrozol ® I N F O R M AT I O N FÜR DEN ANWENDER 1 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Anastrozol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten ist ein Aromatasehemmer. Dies bedeutet, dass Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten bestimmte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme hemmt. Diese Enzyme sind an der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Östrogen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirken Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten eine Abnahme der Östrogenmenge im Körper. Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten werden in der Behandlung des Brustkrebses folgendermaßen angewendet: Zur Behandlung von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause). Bei Patientinnen, bei denen das Tumorwachstum nicht von bestimmten weiblichen Sexualhormonen (Östrogenen) abhängt (und deren Tumor daher als Östrogenrezeptor-negativ bezeichnet wird), ist die Wirksamkeit von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten nicht belegt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN BEACHTEN? Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen der sonstigen Bestandteile von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6). - wenn Sie noch Monatsblutungen haben (prämenopausale Patientinnen). - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn Sie mit Tamoxifen behandelt werden. - wenn Sie östrogenhaltige Medikamente beispielsweise zur Hormonersatztherapie anwenden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten ist erforderlich, wenn einer der nachfolgend genannten Umstände auf Sie zutrifft: - Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Frauen vor den Wechseljahren (prämenopausalen Patientinnen) und Kindern vorgesehen. - Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn nicht zweifelsfrei feststeht, ob die Menopause tatsächlich eingetreten ist. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn entsprechende Hormonuntersuchungen durch. - wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung besteht. In diesem Fall führt Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen unter der Therapie Knochendichtemessungen durch. Gegebenenfalls beginnt Ihr Arzt bei Ihnen mit einer Behandlung oder vorbeugenden Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) und überwacht Sie dabei engmaschig. - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min) oder wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung leiden, da bei solchen Patientinnen entsprechende klinische Erfahrungen fehlen. Bei Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel, die Östrogen enthalten, dürfen nicht zusammen mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten angewendet werden, da diese die Wirkung von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten aufheben. Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit dem Krebsmittel Tamoxifen eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch wurden während der Behandlung gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Solange solche Symptome bestehen, ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Anastrozol Aristo® 1 mg. Art der Anwendung Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Einzeldosen von bis zu 60 mg Anastrozol bei gesunden männlichen Probanden bzw. 10 mg Anastrozol bei Patientinnen nach den Wechseljahren, die an Brustkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium litten, wurden gut vertragen. Eine Einzeldosis, die zu lebensbedrohlichen Erscheinungen führt, ist nicht bekannt. Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt. Daher erfolgt die Behandlung einer Überdosierung symptomatisch. Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort und nehmen Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich bei der Behandlung mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten um eine Langzeittherapie handelt. Wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Anastrozol Probleme haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Anastrozol senkt den Östrogenspiegel. Daher kann es unter der Behandlung mit Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die bei einigen Patientinnen zu Knochenschwund (Osteoporose) und Knochenbrüchen, beispielsweise der Wirbelkörper, des Schenkelhalses oder Handgelenks, führen kann. Bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurde in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer Hormontherapie auf Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten gelegentlich über Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen länger anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen. Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) wurden gelegentlich beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden. Alle nachfolgend genannten sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt. Sehr häufig: Hitzewallungen. Häufig: Müdigkeit, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, Scheidentrockenheit, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Karpaltunnelsyndrom. Gelegentlich: Scheidenblutung, Anorexie (Appetitlosigkeit), erhöhte Cholesterinspiegel, Erbrechen, Schläfrigkeit. Sehr selten: Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunter Haut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND ANASTROZOL ARISTO® 1 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten nach dem auf der Faltschachtel nach“Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten enthalten Der Wirkstoff ist: 1 mg Anastrozol. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Povidon (K 25) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Tablettenfilm: Hypromellose Macrogol 6000 Hydriertes Baumwollsamenöl Stärke, modifiziert (Mais) Titandioxid (E171) Wie Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind rund, weiß und beidseits nach außen gewölbt. Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 28 (N1) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich Pharmazeutischer Unternehmer Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: + 49 30 71094-4200 Fax: + 49 30 71094-4250 Hersteller Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG Ostpreußendamm 72/74 12207 Berlin Mitvertrieb Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Deutschland: Anastrozol Aristo® 1 mg Filmtabletten Portugal: Anasolde Helm Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung! GI164000-04/0111 40013815/1 40013815/1 409455 0111
