CardioCel® – Das Jahr im Überblick
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Zusammenfassung klinischer Erfahrungen - Dezember 2015 CardioCel – Das Jahr im Überblick ® Your Tissue Solution CardioCel Dezember 2013 Dezember 2014 Dezember 2015 Anzahl der Implantate bislang >150 >1.100 >3.100 Anzahl der beteiligten Kliniken bislang >5 >50 >135 ® ADAPT-Collagengerüst Australien* Europa Marktzulassung Australien* Europa USA Kanada Hongkong Singapur** * Vorab genehmigte Verordner Australien* Europa USA Malaysia Kanada Hongkong Singapur ** Sonderzulassung in ausgewählten Kliniken CardioCel ist ein einlagiges dezellularisiertes Biokollagengerüst. Implantiert bleibt CardioCel® funktionsfähig und frei von Kalzifikationen und Dehiszenzen. ® Klinischer Einsatz von CardioCel ® • Aortenbogen-Korrektur • Transanulärer Patch der • Plastische Rekonstruktion Pulmunonalklappe • Reparatur/Rekonstruktion des Aortenklappensegels • Herzklappen-AnulusRekonstruktion • Erweiterung/Korrektur der Aortenwurzel • Segelerweiterung der Mitralklappe • Intrakardiale Tunnel • Perikardverschluss • Karotis-Endarteriektomie • Rekonstruktion des der Lungenarterie rechtsventrikulären Ausflusstraktes • Austausch des Aortenklappensegels • Rekonstruktion großer Gefäße • Ventrikel-/Vorhofseptumdefekt • Bikuspidalisierung einer unikuspidalen Aortenklappe • Periphere Gefäßrekonstruktion Siehe EU-Indikation auf Rückseite Zusammenfassung klinischer Erfahrungen - Dezember 2015 ÜBERBLICK CardioCel Implantationsdaten ® CardioCel Implantate bislang ® 35 % 17 % 17 % 15 % 13 % 3 % Vorhof-/ Ventrikelseptumdefekt Aortenbogen/ große Gefäße Lungenarterien-/ Venenreparatur Rechtsventrikulärer Ausflusstrakt (RVOT) Herzklappen CEA/Gefäße Klinische Studien Präoperativ Postoperativ Videobild TEE Kompletter Aortenklappensegelersatz bei pädiatrischen Patienten unter Einsatz eines mit Tissue Engineering behandelten bovinen Perikards1 • Der Ersatz von Segelkappen mit Perikardium ist eine einfache und reproduzierbare Operationstechnik für die Rekonstruktion von Aortenklappen, sowie der chirurgischen Behandlung bei angeborenen Aortenklappenfehlern. • Das Heilungsverhalten des Gewebes wurde in präklinischen und klinischen Studien besser bewertet als das mit Glutaraldehydfixierte autologe Perikardium. Dabei wies CardioCel einen sehr niedrigen Gewebe-Kalziumgehalt auf. • Durch den Tissue Engineering Prozess scheint CardioCel die Operation zu vereinfachen indem sofort verfügbares Material verwendet wird verglichen mit der aufwendigen Fixation des autologen Perikardiums mit Glutaraldehyd. Indikationen – Europa • C ardioCel wird zum Verschluss und zur Reparatur von VERWEISE Septumdefekten oder verletztem Myokardgewebe eingesetzt. • Klappen- und Anulusreparatur Aufnahmen1 (A) Präoperative und (B) postoperative echokardiographische Aufnahmen sowie (C) präoperative und (D) postoperative Videobilder einer dysplastischen unikuspidalen Aortenklappe vor und nach der Rekonstruktion mit CardioCel (Patient 1). TEE+transösophageale Echokardiographie.) 1. Mazzitelli, D., Növauer, C., Rankin, J.S., Vogt, M., Lange, R., Schreiber, C.: Complete Aortic Valve Cusp Replacement in the Pediatric Population Using Tissue-Engineered Bovine Pericardium. Ann Thorac Surg. 2015;100:1923-1925. CardioCel® – ADAPT-Kollagengerüst Indikationen: CardioCel® wird zur Reparatur intrakardialer Defekte eingesetzt (u. a. Reparatur von Septumdefekten sowie Herzklappen- und Anulusreparaturen). Gegenanzeigen: CardioCel® ist nur zu den in den Indikationen angegebenen Zwecken einzusetzen. Ob der Einsatz einer Gewebe-Bioprothese angebracht ist, ist für jeden Patienten einzeln abzuwägen. Warnhinweise: Keinen anderen Substanzen, als den in der Beschreibung des Spülvorgangs angegebenen Substanzen aussetzen, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Nicht einfrieren. CardioCel® nicht extremer Hitze aussetzen. Nicht erneut sterilisieren. Nur zur Einmalverwendung – kannnicht wiederverwendet werden. Die Verwendung von CardioCel® in nicht sterilem Zustand kann zu Infektionen führen. Nicht nach dem angegebenen Verfalldatum verwenden. Es wurden keine Studien zur Ermittlung der Sicherheit oder Kompatibilität von CardioCel® während Kernspintomographien durchgeführt. Daher sind mögliche Gefahren für Patienten, die Kernspintomographie-Untersuchungen unterzogen werden und diese Bioprothese erhalten, nicht bekannt. Lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung für das Produkt oder wenden Sie sich an Ihren AdmedusRepräsentanten, um weitere Informationen zu erhalten. Europa Admedus GmbH Bahnhofstraße 98/100 8001 Zürich Schweiz E: [email protected] cardiocel.com admedus.com CardioCel und ADAPT sind Marken von Admedus Ltd. © 2016 Admedus. Alle Rechte vorbehalten. EUMK-M007 Rev 1 Admedus ist bestrebt, den Erfolg von CardioCel® Implantaten nach der Markteinführung zu verfolgen. Zu diesem Zweck befindet sich in jeder CardioCel® eine Implantationskarte. Die global gesammelten unteren Daten zeigen, dass CardioCel in einer Vielzahl von chirurgischen Operationen verwendet wurde.