Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Esberitox® Hustensaft, 8,7 mg/ml, Flüssigkeit Efeublätter-Trockenextrakt Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Esberitox® Hustensaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Esberitox® Hustensaft und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esberitox® Hustensaft beachten? 3. Wie ist Esberitox® Hustensaft einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Esberitox® Hustensaft aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Esberitox® Hustensaft und wofür wird er angewendet? 1.1 Indikationsgruppe Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege 1.2 Anwendungsgebiete • Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; • bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Esberitox® Hustensaft beachten? Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er 1 über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren. 2.1 Wann dürfen Sie Esberitox® Hustensaft nicht anwenden? Esberitox® Hustensaft dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind. 2.2 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise – Was müssen Sie vor der Einnahme von Esberitox® Hustensaft beachten? Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden. 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen bzw. vor kurzem angewendet/eingenommen haben. Dies müssen Sie auch beachten, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden/einnehmen. 2.4 Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. 2.5 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Esberitox® Hustensaft Dieses Arzneimittel enthält Fructose. Bitte nehmen Sie Esberitox® Hustensaft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Esberitox® Hustensaft einzunehmen? Wenden Sie Esberitox® Hustensaft immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Esberitox® Hustensaft sonst nicht richtig wirken kann. 3.1 Art der Anwendung Nehmen Sie die flüssige orale Darreichungsform bitte unverdünnt oder in Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). 2 3.2 Wie oft und in welcher Menge sollte Esberitox® Hustensaft angewendet werden? Kinder von 1 bis 4 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 ml (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein. Kinder von 5 bis 11 Jahren nehmen 1- bis 2-mal täglich 1,8 ml (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag) ein. Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1,8 ml (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag) ein. Zur exakten Dosierung besitzt der Verschluss der Flasche eine Messkappe mit einer 1 ml- und einer 1,8 ml-Marke. 3.3 Dauer der Anwendung: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Punkt 2.2. 3.4 Was ist zu tun, wenn Esberitox® Hustensaft in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)? Wenn Sie von diesem Arzneimittel eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten angeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. 3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Esberitox® Hustensaft eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben? Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: abschätzbar mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht 3 Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. Wie ist Esberitox® Hustensaft aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalpackung fest verschlossen aufbewahren. Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! 5.1 Aufbewahrungsbedingungen Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: Nach Anbruch der Flasche bitte innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen! 6. Weitere Informationen Was Esberitox® Hustensaft enthält: Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt 100 ml Flüssigkeit enthalten 0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (6-7 : 1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 40% [m/m]. Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma. Inhalt der Packung: Originalpackung mit 100 ml (N3) Flüssigkeit Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35 38259 Salzgitter Tel. (0 53 41) 3 07-0 Fax (0 53 41) 3 07-124 [email protected] http://www.schaper-bruemmer.com Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012. 4