SOPP – SSPP 4%, Infusionslösung Menschlichen Proteinen
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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SOPP – SSPP 4%, Infusionslösung Menschlichen Proteinen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in diese Packungsbeilage steht 1 Was ist SOPP – SSPP 4% und wofür wird es angewendet 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von SOPP – SSPP 4% beachten 3 Wie ist SOPP – SSPP 4% anzuwenden 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich 5 Wie ist SOPP – SSSP 4% aufzubewahren 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOPP – SSPP 4% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET SOPP – SSPP 4% ist eine Proteinfraktion 4%, davon mindestens 95% menschliches Albumin. SOPP – SSPP 4% besteht aus einer Proteinfraktion, die nach der kühlen Ethanolfraktionierungsmethode aus einem großen Pool gefrorenen humanen Plasmas gewonnen wird. Alle Plasmaeinheiten werden unvergütet von freiwilligen Spendern entnommen und sind negativ für das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für die Antikörper gegen die humanen Immundefizienz-Viren (HIV-Typ 1 und HIV-Typ 2 Ak) und für die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAk). Anzuwenden mit Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in Fällen, in denen ein Volumenmangel nachgewiesen wurden und das Gebrauch eines Kolloids angezeigt ist. Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichem Kolloid hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patiënten ab und stützt sich auf offizielle Empfehlungen. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOPP – SSPP 4% BEACHTEN SOPP – SSPP 4% darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie SOPP-SSPP 4% anwenden. Die Verabreichung darf nur unter strenger medizinischer Aufsicht erfolgen. Wenn eine allergische oder anafylaktische Reaktion auftritt, muβ die Infusion unverzüglich abgebrochen. Im Fall eines Schocks muβ dieser Übereinstimmung mit den aktuellen medizinischen Richtlinien behandelt werden. Vorsicht ist geboten, wenn Albumin bei Erkränkung verabreicht wird, bei denen eine Hypervolämie und ihre Folge oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patiënten bedeuten können. Beispiele für eine solche Erkrankung sind: - dekompensierte Herzinsuffizienz - Hypertonie (erhöhte Blutdruck) - Ösophagusvarizen - Lungenödem - Hämorrhagische Diathese - schwere Anämie - renale und postrenale Anurie Wenn verhältnismäβig Volumenmengen ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der Blutgerinnungsfaktoren und des Hämatokritswerts erforderlich. Dabei muβ eine adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Blutgerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sichergestellt werden. Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung oder die Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patiënten angepaβt wird. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Halsschlagader) sowie bei erhöhten Blutdruck, erhöhten venösen Druck und Lungenödem muβ die Infusion unverzüglich gestoppt werden. Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete Arzneimittel Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln werden diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die rigoröse Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um die Übertragung von Infektionserregern auszuschlieβen, oder die Überprüfung auf Viren/Infektionen in jeder einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktionsverfahren bei den Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder Beseitigung von 3 Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln niemals ganz auszuschlieβen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige Krankheitserreger. Es gibt keine Meldungen von Virusinfektionen durch Verwendung von Albumin, das gemäβ den Vorgaben der Europäischen Arzneibuch nach bekannten Verfahren hergestellt wird. Es ist dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin, den Namen und die Chargenummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der verwendeten Chargenummer anzulegen. Anwendung von SOPP – SSPP 4% zusammen mit anderen Arzneimitteln Menschliches Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder Erytrozytenkonzentrat vermischt werden. Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt. Trotzdem darf SOPP – SSPP 4% nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion verabreicht werden. Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dies beim Patient eine Hämolyse auslösen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung von SOPP – SSPP 4% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine spezielle Verhaltensmaβgabe für die Anwendung von SOPP – SSPP 4%. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Die Sicherheit von Verabreichung von SOPP – SSPP 4% während der Schwangerschaft wurden noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische Erfahrung mit Albumin läβt jedoch vermuten, daβ keine schädigenden Wirkungen für den Verlauf der Schwangerschaft oder dem Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind. Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschliches Blutes. Über die Verwendung während der Stillung sind bis heute keine Nebenwirkungen bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist keinen Einfluβ auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen. 4 SOPP-SSPP 4% enthält der sonstigen Bestandteile SOPP-SSPP 4% 100 ml Infusionslösung enthält ≤ 15 mmol (oder 0.34 g) Natrium pro Dosis. SOPP-SSPP 4% 250 ml Infusionslösung enthält ≤ 37,5 mmol (oder 0,86 g) Natrium pro Dosis. SOPP-SSPP 4% 400 ml Infusionslösung enthält ≤ 60 mmol (oder 1,38 g) Natrium pro Dosis. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kontrollierten Natrium Diät. 3. WIE IST SOPP – SSPP 4% ANZUWENDEN Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die erforderliche Dosis hängt von der Gröβe des Patiënten, der Schwere des Traumas oder der Erkrankung und von Fortschritt des Flüβigkeits- und Proteinverlusts ab. Bei der Verabreichung von Humanalbumin müssen die hämodynamischen Eigenschaften des Blutes regelmäβig kontrolliert werden, hierzu kann unter anderem zählen: - arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz - zentraler Venendruck - Pulmonalkapillardruck - Urinprodukten - Elektrolyte - Hämatokritt/Hämoglobin SOPP – SSPP 4% wird intravenös verabreicht. Die Geschwindigkeit der Verabreichung hängt von dem Zustand des Patienten und von der Indikation ab. Bei einer Plasmapherese muβ die Infusionsgeschwindigkeit an die Einnahmegeschwindigkeit angepaβt werden. Wenn Sie eine gröβere Menge von SOPP – SSPP 4% eingenommen haben, als Sie sollten Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung oder die Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Stauung der Halsschlagader) sowie bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem venösen Druck und Lungenödem muβ die Infusion unverzüglich gestoppt werden und die Hämodynamische Parameter sorgfältig kontrolliert. Wenn Sie zuviel von SOPP – SSPP 4% angewendet oder gebraucht haben, kontaktieren Sie sofort mit Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von SOPP – SSPP 4% vergessen haben Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 5 Wenn Sie die Anwendung von SOPP – SSPP 4% abbrechen Falls Sie die Absetzung erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren Arzt konsultieren. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten kommt es zu leichten Reaktionen wie Gesichtsrötung klingen in der Regel schnell wieder ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion gestoppt wird. In äuβerst seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In solchen Fällen muβ die Infusion beendet werden und eine geeignete Behandlung erfolgen. Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sowie für Informationen über virale Sicherheit, verweisen wir auf den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder via e-mail bei [email protected]. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST SOPP – SSPP 4% AUFZUBEWAHREN Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nur Lösungen verwenden, die klar sind und keinen Niederschlag aufweisen. Die Lösung muβ innerhalb von 3 Stunden nach aufbrechen des Verschluβsiegels verabreicht werden. Angebrochene Durchstechflaschen dürfen nicht wieder verwendet werden. Haltbarkeit: Wie auf der Verpackung vermerkt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “EXP“ (MM/JJJJ) (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was SOPP – SSPP 4% enthält Der Wirkstoff ist: Humanes Protein (Inhalt pro 100 ml: 3.8 – 4.2 g) wovon mindestens 95% Albumin. Die sonstigen Bestandteile (Hilfstoffe) sind: Natrium Kaprylat - Natrium Chlorid - Wasser für Injektionszwecke. Formel: (Per ml) Menschliches Albumin 40 mg - Natrium Kaprylat 4 mikromol (= 0.66 mg) - Natrium Chlorid ≤ 150 mikromol - Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml. Die Konzentration von Natrium (Na+), per 100 ml, enthält 345 mg oder 15 mmol. Wie SOPP – SSPP 4% aussieht und Inhalt der Packung Durchstechflaschen: 100 ml, 250 ml und 400 ml. SOPP – SSPP 4% ist eine helle, leicht visköse liquid; das Produkt ist fast farblos, gelb, amber oder grün. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Centrale Afdeling voor Fractionering van het Rode Kruis cvba (C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl) de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31 E-mail: [email protected] Hersteller Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Niederlande Abgabe Verschreibungspflichtig. Registrierungsnummer BE173433: Durchstechflasche von 100 ml BE173424: Durchstechflasche von 250 ml BE173442: Durchstechflasche von 400 ml Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014
