Albumine 20%, Infusionslösung (10 ml, 100 ml) Menschlichen

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Albumine 20%, Infusionslösung (10 ml, 100 ml)
Menschlichen Proteinen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1 Was ist Albumine 20% und wofür wird es angewendet
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Albumine 20% beachten
3 Wie ist Albumine 20% anzuwenden
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich
5 Wie ist Albumine 20% aufzubewahren
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALBUMINE 20% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Menschliches Albumin. Albumin 20% besteht aus einer Proteinfraktion, die nach der
kühlen Ethanolfraktionierungsmethode aus einem großen Pool gefrorenen humanen
Plasmas gewonnen wird.
Alle Plasmaeinheiten werden unvergütet von freiwilligen Spendern entnommen und
sind negativ für das Hepatitis B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für die Antikörper
gegen die humanen Immundefizienz-Viren (HIV und 2 Ak) und für die Antikörper
gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAk).
Während der Zubereitung wurde Albumine 20% einer spezifischen
Virusinaktivierung durch Pasteurisierung unterzogen (10 Stunden bei +60 °C).
Natriumkaprylat wird als Stabilisator des Albumins während der Pasteurisierung
der Lösung zugesetzt.
Die Zubereitung und die Eigenschaften von Albumine 20% entsprechen den
Anforderungen des Europäischen Arzneibuches (Monographie 255).
Der
Aluminiumgehalt liegt unter der Grenze von 200 ppb. Aus diesem Grunde darf
Albumine 20% auch bei Frühgeborenen und Dialysepatienten angewandt werden.
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Anzuwenden mit
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in
Fällen, in denen ein Volumenmangel nachgewiesen wurden und das Gebrauch eines
Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichem Kolloid hängt von der klinischen
Situation des einzelnen Patiënten ab und stützt sich auf offizielle Empfehlungen.
Albumine 20% hat als spezifische Indikation die Verabreichung des onkotischen
Wirkstoffes Albumin in einem beschränkten Volumen Wasser.
- Schocksyndrom (posttraumatisch, posthämorrhagisch oder nach chirurgischen
Eingriffen, hypovolämischer und septischer Schock)
- wenn bei schweren Blutverlust eine groβe Menge Erythrozytenkonzentrat
verabreicht wird kann Albumin zur Vermeidung einer Hypoalbuminämie
gegeben werden
- ausgebreitete und schwere Verbrennungen
Zustände einer ausgesprochenen Hypoproteinämie:
- bei Parazentese von chronischen Lebererkrankungen mit schweren Aszites
- nephrotisches Syndrom (in Zusammenhang mit Diuretika)
- postoperativ
- schwere Verbrennungen
- schwere Unterernährung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALBUMINE 20%
BEACHTEN
Albumine 20% darf nicht angewendet werden
Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff. oder einem der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Albumine 20%
anwenden.
Die Verabreichung darf nur unter strenger medizinischer Aufsicht erfolgen.
Wenn eine allergische oder anafylaktische Reaktion auftritt, muβ die Infusion
unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Im
Fall eines Schocks muβ dieser Übereinstimmung mit den aktuellen medizinischen
Richtlinien behandelt werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Albumin bei Erkränkung verabreicht wird, bei denen eine
Hypervolämie und ihre Folge oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den
Patiënten bedeuten können. Beispiele für eine solche Erkrankung sind:
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Hypertonie (erhöhte Blutdruck)
- Ösophagusvarizen
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-
Lungenödem
hämorrhagische Diathese
schwere Anämie
renale und postrenale Anurie
Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 20% ist ungefähr vier Mal so
stark wie die von Blutplasma. Aus diesem Grund muβ bei dem Gebrauch von
konzentriertem Albumin eine angemessene Hydratisierung des Patiënten
sichergestellt werden. Die Patiënten müssen engmaschig überwacht werden, um eine
Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.
200-250 g/l Lösungen aus Humanalbumin haben im Vergleich zu 40-50 g/l
Humanalbuminlösungen einen relativ niedrigen Gehalt an Elektrolyten. Wenn
Albumin verabreicht wird, muβ der Elektrolythaushalt des Patiënten überwacht
werden und müssen die erforderlichen Schritte unternommen werden, um das
Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. Aufrechtzuerhalten.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden,
weil dies beim Patient eine Hämolyse auslösen kann.
Wenn verhältnismäβig Volumenmengen ersetzt werden müssen, sind Kontrollen der
Blutgerinnungsfaktoren und des Hämatokritswerts erforderlich. Dabei muβ eine
adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Blutgerinnungsfaktoren, Elektrolyte,
Thrombozyten und Erythrozyten) sichergestellt werden.
Hypervolämie
kann
auftreten,
wenn
die
Dosierung
oder
die
Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patiënten angepaβt
wird. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung
(Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Halsschlagader) sowie bei erhöhten
Blutdruck, erhöhten venösen Druck und Lungenödem muβ die Infusion
unverzüglich gestoppt werden.
Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete
Arzneimittel
Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen
Arzneimitteln werden diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die
Übertragung von Infektionserregern auf Patienten zu verhindern. Hierzu zählen die
rigoröse Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um die Übertragung von
Infektionserregern auszuschlieβen, oder die Überprüfung auf Viren/Infektionen in
jeder einzelnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktionsverfahren bei
den Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder
Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung
von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln niemals ganz
auszuschlieβen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige
Krankheitserreger.
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Es gibt keine Meldungen von Virusinfektionen durch Verwendung von Albumin,
das gemäβ den Vorgaben der Europäischen Arzneibuch nach bekannten Verfahren
hergestellt wird.
Es ist dringed empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin, den Namen und die
Chargenummer des Produkts zu notieren, um so eine Übersicht der verwendeten
Chargenummer anzulegen.
Zur Verwendung von Albumine 20%, muβ die Lösung auf Klarheit und mögliche
Ausfällungen untersucht werden. Die Lösung muβ innerhalb von 3 Stunden nach
Anstechen verabreicht werden. Angebrochene Flaschen dürfen nicht wieder
verwendet werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie zusammen mit Albumine 20% weitere Arzneimittel
einnehmen. Bitte beachten Sie dazu auch den Abschnitt “Anwendung von Albumine
20% zusammen mit anderen Arzneimitteln”.
Sollte einer der vorgenannten Warnhinweise auf Sie zutreffen bzw. In der
Vergangenheit zugetroffen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Anwendung von Albumine 20% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Menschliches Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut oder
Erytrozytenkonzentrat vermischt werden (Eine Ausnahme bilden die empfohlenen
Verdünnungsmittel: Verdünnung zu isoonkotischer Lösung mit Elektrolyt- oder
Glukoselösung).
Es sind keine besonderen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen
Arzneimitteln bekannt. Trotzdem darf Albumine 20% nicht mit anderen
Arzneimitteln in derselben Infusion verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen oder wenn Sie kürzlich andere eingenommen haben, auch wenn es sich
nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von Albumine 20% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine spezielle Verhaltensmaβgabe für die Anwendung von Albumine 20%.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Die Sicherheit von Verabreichung von Albumine 20% während der Schwangerschaft
wurden noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die klinische
Erfahrung mit Albumin läβt jedoch vermuten, daβ keine schädigenden Wirkungen
für den Verlauf der Schwangerschaft oder dem Fötus und das Neugeborene zu
erwarten sind. Bislang wurden keine Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Albumine
20% durchgeführt. Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des
menschliches Blutes.
Über die Verwendung während der Stillung sind bis heute keine Nebenwirkungen
bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel
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anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist keinen Einfluβ auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.
Albumine 20% enthält der sonstigen Bestandteile
Albumine 20% 10 ml: Infusionslösung enthält 1 mmol (oder 23 mg) Natrium pro
Dosierung.
Albumine 20% 100 ml: Infusionslösung enthält 10 mmol (oder 230 mg) Natrium pro
Dosierung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit kontrollierten Natrium Diät.
3.
WIE IST ALBUMINE 20% ANZUWENDEN
Halten Sie sich gewissenhaft an die Anweisungen, sofern Ihnen Ihr Arzt nichts
Anderslautendes verschrieben hat. Fragen Sie im Zweifel Ihren Arzt oder Ihren
Apotheker um Rat.
Der Arzt bestimmt die richtige Verabreichungsmenge.
Die erforderliche Dosis hängt von der Gröβe des Patiënten, der Schwere des
Traumas
oder der Erkrankung und von Fortschritt des Flüβigkeits- und
Proteinverlusts ab. Bei der Verabreichung von Humanalbumin müssen die
hämodynamischen Eigenschaften des Blutes regelmäβig kontrolliert werden, hierzu
kann unter anderem zählen:
- arterieller Blutdruck und Plusfrequenz
- zentraler Venendruck
- Pulmonalkapillardruck
- Urinprodukten
- Elektrolyte
- Hämatokritt/Hämoglobin
Dieses Produkt ist geeignet für Frühgeborenen und Dialysepatienten.
Folgende allgemeine Richtlinien zur Information:
- bei Verwendung von Albumine 20% zur Volumenexpansion muβ die Dosis so
bestimmt werden, daβ sie ausreichend verabreicht wird, um das normal
zirkulierende Volume ohne Volumenüberlastung herzustellen.
- bei Verwendung von Albumine 20% um Albuminspiegel herzustellen, kann die
Albumindosis (ausgedrückt in g) wie folgt bestimmt werden:
{normaler Gehalt Gesamtproteine (g/l) - realer Gehalt Gesamtproteine (g/l)} x Plasmavolumen (l) x 2
-
Das physiologische Plasmavolumen beträgt ungefähr 40 ml/kg Körpergewicht.
Laboangaben mit Bestimmung des Proteingehaltes sind erforderlich.
Im Falle von schweren und ausgebreiteten Verbrennungen wegen der erhöhten
Permeabilität der Kapillaren ist die Verabreichung von Albumine 20% erst 24
Stunden nach der Verbrennung angezeigt.
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-
bei Verabreichung von hypertonischen Albumin 20% bei Erwachsenen wird die
Dosis von 400 ml pro Tag als Maximum betrachtet.
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Gebrauchsanweisung:
Albumine 20%, kann unverdünnt oder verdünnt unmittelbar intravenös mit einer
Infusionsbesteck verabreicht werden. Es kann mit einer isotonen Lösung (z.B.
Glukose
5%
oder
Natriumchlorid
0,9%)
verdünnt
werden.
Die
Infusionsgeschwindigkeit muβ entsprechend den gegebenen Umständen und der
Indikation gewählt werden. Es wird empfohlen, die unverdünnte Lösung mit einer
Geschwindigkeit von 1 bis 3 ml/Minute zu verabreichen.
Bei einer Plasmapherese muβ die Infusionsgeschwindigkeit an die
Einnahmegeschwindigkeit angepaβt werden. Wie alle Infusionsflüβigkeiten muβ
auch Albumine 20% mit Raum- oder Körpertemperatur verabreicht werden.
Verabreichungsweg:
Ausschlieβlich zur intravenösen Verabreichung.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Albumine 20% angewendet haben, als Sie
sollten
Hypervolämie
kann
auftreten,
wenn
die
Dosierung
oder
die
Infusionsgeschwindigkeit zu hoch ist. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer
kardiovaskulären
Überlastung
(Kopfschmerzen,
Dyspnoe,
Stauung
der
Halsschlagader) sowie bei erhöhtem Blutdruck, erhöhtem venösen Druck und
Lungenödem muβ die Infusion unverzüglich gestoppt werden und die
Hämodynamische Parameter sorfältig kontrolliert.
Wenn Sie zuviel von Albumine 20% angewendet oder gebraucht haben, kontaktieren
Sie sofort mit Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Albumine 20% vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Albumine 20% abbrechen
Falls Sie die Absetzung erwägen, sollten Sie in jedem Fall erst Ihren Arzt
konsultieren.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Albumine 20% Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Selten kommt es zu leichten Reaktionen wie Gesichtsrötung klingen in der Regel
schnell wieder ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion
gestoppt wird.
In äuβerst seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In
solchen Fällen muβ die Infusion beendet werden und eine geeignete Behandlung
erfolgen.
Bei Auftreten von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sowie für
Informationen über virale Sicherheit, verweisen wir auf den Abschnitt
“Warnhinweise und Vorsichtsmaβnhamen”.
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Im Falle, daβ bei Ihnen eine unerwünschte Nebenwirkung auftritt, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder die Sie als schwer erleben,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder
via e-mail bei [email protected] melden. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ALBUMINE 20% AUFZUBEWAHREN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
10 ml Fläschchen: im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung
aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
100 ml Fläschchen: nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren
um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Nur Lösungen verwenden die klar sind und keinen Niederschlag aufweisen.
Die Lösung muβ innerhalb von 3 Stunden nach aufbrechen des Verschluβsiegels
verabreicht werden. Angebrochene Fläschchen dürfen nicht wieder verwendet
werden.
Haltbarkeit:
Wie auf der Verpackung vermerkt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach “EXP“ (MM/JJJJ)
(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Albumine 20% enthält
Das wirksames Bestandteil ist:
10 ml Fläschchen: humanes Protein (Inhalt: 1,9-2,0 g) wovon mindestens 95%
Albumin.
100 ml Fläschchen: humanes Protein (Inhalt: 19-20 g) wovon mindestens 95%
Albumin.
Andere Bestandteile (Hilfstoffe) sind:
Natrium Kaprylat - Natrium Chlorid - Wasser für Injektionszwecke.
Formel:
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(Pro ml) humanes Albumin 200 mg - Natrium Kaprylat 20 mikromol
(=3.32 mg) - Natrium Chlorid 100 micromol - Wasser für
Injektionszwecke ad 1 ml.
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Die Natriumkonzentration (Na+), pro Fläschchen von 10 ml, beträgt 23 mg oder
1 mmol.
Die Natriumkonzentration (Na+), pro Fläschchen von 100 ml, beträgt 230 mg oder
10 mmol.
Wie Albumine 20% aussieht und Inhalt der Packung
Darreichungsform: Glasfläschchen von 10 ml und 100 ml.
Albumine 20% ist eine helle, leicht visköse liquid; das Produkt ist fast farblos, gelb,
Amber oder grün.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Centrale Afdeling voor Fractionering
van het Rode Kruis cvba (C.A.F.-D.C.F. cvba-scrl)
de Tyraslaan 109, B-1120 BRÜSSEL
Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31
E-mail: [email protected]
Hersteller
Sanquin
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Abgabe
Verschreibungspflichtig
Registrierungsnummer
BE171455 (Albumine 20%, 10 ml)
BE171464 (Albumine 20%, 100 ml)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.
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