Information Elektrische Sicherheit

Information
Elektrische Sicherheit
Prüfen der elektrischen Sicherheit an Ultraschallbädern und Homogenisatoren
Aus der Betriebssicherheitsverordnung und dem Medizinproduktegesetz sowie aus den Unfallverhütungsvorschriften
ergibt sich für den Betreiber von elektrischen Geräten die
Pflicht, für einen sicheren Betrieb für Anwender und Patienten
zu sorgen. Die Hersteller von elektrischen Geräten haben ein
starkes Interesse, das die Geräte nach einer Reparatur oder
Wartung nachweisbar sicher betrieben werden können.
Die Geräte unterliegen der Norm DIN EN 61010 und werden
nach Reparatur und/oder Wartung deshalb bezüglich
elektrischer Sicherheit nach DIN VDE 0701/0702 geprüft.
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Welche Prüfungen sind durchzuführen?
Am Gerät sind die nachfolgenden Prüfungen in der
angegebenen Reihenfolge durchzuführen.
Jede Einzelprüfung muss mit positivem Ergebnis
abgeschlossen sein, bevor die nächste begonnen wird.
Kann eine der Einzelprüfungen nicht durchgeführt werden, so
ist vom Prüfer zu entscheiden, ob die Sicherheit des Gerätes
trotzdem bestätigt werden kann. Diese Entscheidung ist zu
begründen und zu dokumentieren.
1.1 Prüfablauf
Start
Sichtprüfung
Schutzleiterwiderstand
Isolationswiderstand
Ableitströme
Berührungsströme
Funktionsprüfung
Dokumentation
Bewertung
Werden die angegebenen Grenzwerte überschritten, gelten die
Grenzwerte gemäß Produktnorm bzw. nach Herstellerangaben.
9219 DE/2016-12
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Sichtprüfung
– Lesbarkeit aller der Sicherheit dienenden Aufschriften oder
Symbole, der Bemessungsdaten und Stellungsanzeigen
Das Besichtigen des Geräts erfolgt, um äußerlich erkennbare
Mängel und, soweit wie möglich, die Eignung für seinen
Einsatzort festzustellen; dabei sind folgende Punkte besonders
zu beachten:
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Messung des Schutzleiterwiderstandes
Die Messung des Schutzleiterwiderstandes dient dem
– Bestimmungsgemäße Auswahl und Anwendung der
Nachweis der ordnungsgemäßen Verbindung zwischen der
Leitungen und Stecker
Anschlussstelle des Schutzleiters am Gerät und jedem mit dem
Schutzleiter verbundenen berührbaren Teil, das im Fehlerfall
– Schäden an Isolierungen
spannungführend werden könnte.
– Schäden an den Anschlussleitungen
– Zustand des Netzsteckers, der Anschlussklemmen und
-adern
– Mängel am Biegeschutz
– Mängel an der Zugentlastung der Anschlussleitung
– Zustand der Befestigungen, Leitungshalterungen, der dem
Benutzer zugänglichen Sicherungshalter usw.
– Schäden am Gehäuse und den Schutzabdeckungen
– Anzeichen einer Überlastung oder einer unsachgemäßen
Anwendung/Bedienung
– Anzeichen unzulässiger Eingriffe oder Veränderungen
– die Sicherheit unzulässig beeinträchtigende
Verschmutzung, Korrosion oder Alterung
– Verschmutzungen, Verstopfungen von der Kühlung
dienenden Öffnungen
– Zustand von Luftfiltern
– Dichtigkeit von Behältern für Wasser, Luft oder andere
Medien, Zustand von Überdruckventilen
– Bedienbarkeit von Schaltern, Steuereinrichtungen,
Einstellvorrichtungen usw.
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Zur Beurteilung des Schutzleiters der Netzanschlussleitung
muss die Leitung über die gesamte Länge während der
Messung bewegt werden. Wenn beim Bewegen Änderungen
im Widerstand beobachtet werden, muss angenommen
werden, dass der Schutzleiter beschädigt ist oder keine
ausreichende Verbindung besteht.
Für Leitungen bis 5 m Länge und bis zu einem Bemessungsstrom von 16 A darf der Widerstand des Schutzleiters den
Grenzwert 0,3 Ohm nicht überschreiten.
Für längere Leitungen sind die Geräte nicht spezifiziert.
Eine gute Methode korrodierte Anschlussklemmen mit
unsicherem Widerstand aufzuspüren bietet die Prüfung mit
kleinem DC Prüfstrom in den beiden möglichen Polaritäten. In
der Regel zeigen sich dabei unterschiedliche Messwerte bzw.
über dem Grenzwert liegende Messwerte. Bei einer Prüfung
mit hohem AC Prüfstrom lassen sich solche fehlerhaften
Verbindungen nicht finden, da die Korrosionsschicht durch den
hohen Prüfstrom vorübergehend zerstört wird.
Während der Prüfung muss der Prüfling gegenüber Erde
isoliert und von geerdeten Systemen getrennt werden, um den
Zustand des Schutzleiters sicher zu bestimmen.
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Messung des Isolationswiderstands
2. Berührungsstrom:
Diese Messung darf nicht vorgenommen werden, wenn sie z. B.
Der Strom der bei Berührung eines leitfähigen berührbaren
vom Hersteller in den Begleitpapieren ausgeschlossen wurde.
Teils, das nicht mit dem Schutzleiter verbunden ist, über
den Anwender zur Erde fließt. (Hierzu muss ein massiver
Der Isolationswiderstand ist zu messen
Fehler – Verlust der verstärkten oder doppelten Isolation
– zwischen den aktiven Teilen und jedem berührbaren
vorliegen)
leitfähigen Teil, einschließlich dem Schutzleiter (außer
PELV);
Bei medizinischen Geräten wird auch der Strom, der vom
Gehäuse bzw. von berührbaren leitfähigen Teilen bei unter– bei der Instandsetzung/Änderung zwischen den aktiven
brochenem Schutzleiter zur Erde fließt, als Berührungsstrom
Teilen eines SELV/PELV Stromkreises und den aktiven Teilen bezeichnet!
des Primärstromkreises.
Ableitstrom und Berührungsstrom sind identisch, falls das
berührbare Teil mit dem Schutzleiter verbunden ist und kein
Bei der Prüfung ist auf eine sichere Trennung des zu prüfenden Fehler vorliegt.
Geräts vom Versorgungsstromkreis zu achten. Bei der
Messung müssen alle Schalter, Regler usw. geschlossen
Da sich der Ableitstrom geometrisch aus den ohmschen und
sein, um die Isolierungen aller aktiven Teile vollständig zu
den kapazitiven Ableit- oder Fehlerströmen addiert, kann
erfassen. Gegebenenfalls sind die Messungen in mehreren
in der Regel aus dem Messwert nicht auf den Zustand der
Schalterstellungen vorzunehmen
Isolierungen geschlossen werden.
Elektrische Geräte sind vielfach mit nicht linearen
Bauelementen oder Komponenten ausgestattet, so dass
Allgemein
1,0 MOhm
Netzspannungsführende Teile gegen
etwaige Ableitströme auch Anteile mit höheren Frequenzen
Geräte
den Schutzleiter und die mit dem
Schutzleiter verbundenen berührbaren mit Heizals 50 Hz enthalten. Diese Ströme haben im Fall einer
leitfähigen Teile
elementen
0,3 MOhm
Durchströmung eine geringere Wirkung auf den Menschen
Netzspannungsführende Teile gegen die
als ein gleich großer Strom mit der Frequenz 50 Hz. Es sind
nicht mit dem Schutzleiter verbundenen
berührbaren leitfähigen Teile.
dann höhere Grenzwerte für den Schutzleiter- und den
Netzspannungsführende Teile gegen
Berührungsstrom zulässig, als sie in den Normen – bezogen
berührbare leitfähige Teile mit der
Schutzmaßnahme SELV, PELV (z.B.
auf Ströme mit 50 Hz – angegeben werden. Die meisten
Signal Ein / Ausgänge)
Prüfgeräte berücksichtigen dies durch die Verwendung
Bei der Instandsetzung/Änderung
zwischen den aktiven Teilen eines SELV/
eines einpoligen Tiefpassfilters mit einer Grenzfrequenz von
PELV Stromkreises und den aktiven
ca. 1 KHz.
Teilen des Primärstromkreises
2 MOhm
Aktive Teile mit der Schutzmaßnahme
SELV, PELV (z: B. Signal Ein / Ausgang)
gegen berührbare leitfähige Teile die
nicht mit dem Schutzleiter verbunden
sind
0,25 MOhm
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Schutzleiterstrom / Erdableitstrom
An jedem Gerät mit Schutzleiter ist der Strom im Schutzleiter
zu messen.
Der Strom darf 3,5 mA, bei Drehstromgeräten 1mA / KW, nicht
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Messung der Ableit- und Berührungsströme
überschreiten.
Jedes elektrische Gerät verursacht Ableitströme, die sich in
Bestimmte Gerätarten lassen auch höherer Grenzwerte zu. Bei
2 Kategorien unterteilen lassen:
Überschreitung der 3,5 mA Grenze gelten im Zweifelsfall die
Angaben des Herstellers oder der Produktnorm.
1. Ableitstrom:
Der Prüfstrom soll 16 A oder mindestens das Doppelte des
Der Strom der im Schutzleiter fließt und somit nur im ersten Bemesssungsstroms betragen.
Fehlerfall (Schutzleiter unterbrochen) zu einer Gefährdung
des Anwenders führt.
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Berührungsstrom
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Der Strom darf 0,5 mA nicht überschreiten
Gemessen wird an allen Berührungspunkten von metallischen
Teilen, die nicht mit dem Schutzleiter verbunden sind.
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Funktionsprüfung
Die relevanten Gerätefunktionen müssen entsprechend den
Herstellerangaben geprüft werden, d. h. ob das Gerät gemäß
Zweckbestimmung sicher verwendet werden kann.
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Bewertung
Die Bewertung der Sicherheit des Gerätes muss von einer
oder mehreren befähigten Personen (in der Regel Elektrofachkräften) vorgenommen werden, die eine angemessene
Ausbildung für das untersuchte Gerät haben. Detaillierte
Angaben zur befähigten Person geben z. B. auch die
Technischen Regeln der Betriebssicherheit TRBS 1203
– diese Regeln können kostenlos von der Homepage
der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
heruntergeladen werden http://www.baua.de
Wenn die Sicherheit des Prüflings nicht gegeben ist, muss
dieser entsprechend gekennzeichnet und das von ihm
ausgehende Risiko dem Betreiber mitgeteilt werden.
Dokumentation
Alle durchgeführten Prüfungen müssen umfassend
dokumentiert werden. Die Unterlagen müssen mindestens
folgende Angaben enthalten:
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Geeignete Mess- und Prüfgeräte
Die verwendeten Mess- und Prüfgeräte müssen gemäß der
internationalen Produktnormen IEC 61010 und (teilweise)
IEC 61557 gebaut sein. In Deutschland sind zusätzlich
die Anforderungen nach DIN VDE 0404 einzuhalten – In
diesen Standards werden die Anforderungen an Sicherheit,
Genauigkeit, Messverfahren und Einflussbedingungen
festgelegt.
– die Messwerte
– das Prüfgerät
– Datum der Prüfung
– Art der Prüfung
Es gibt Mess- und Prüfgeräte, die nicht die oben genannten
Anforderungen erfüllen. Diese Mess- und Prüfgeräte dürfen
nur verwendet werden, wenn identische Anforderungen an die
Sicherheit und Prüfergebnisse nachgewiesen werden.
– Prüfgrundlagen
– Was wurde im einzelnen geprüft
– Ergebnis der Prüfung
– Bewertung der festgestellten Mängel und Aussagen zum
Weiterbetrieb
Die Auswahl eines geeigneten Prüfgerätes liegt in der
Verantwortung des Betreibers und/oder des beauftragten
Prüfers.
– Name des Prüfers
9219 DE/2016-12
BANDELIN electronic GmbH & Co. KG
Heinrichstraße 3–4
12207 Berlin
Deutschland
4/4
www.bandelin.com
[email protected]
 + 49 30 768 80 - 0
 + 49 30 773 46 99
Zertifiziert nach
EN ISO 9001
EN ISO 13485