Erythromycin-Actavis i.v. 1g

Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Erythromycin-Actavis i.v. 1g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Erythromycinlactobionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
nochmals lesen.
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
- Dieses Arzneimittel wude ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g beachten?
3.Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g und wofür wird es angewendet?
Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist zur Behandlung von akuten und chronischen
Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger
verursacht werden und einer parenteralen Behandlung zugänglich sind:
• Entzündungen der tiefen Atemwege:
- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)
- Entzündungen der Lunge (Pneumonie)
insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniaePneumonie, Legionellen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung)
• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
• Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen
(Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis)
und des Kehlkopfes (Laryngitis)
• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der
Talgdrüsen)
• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
• Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
• Bindehautentzündung (Einschlußkörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder
-ausscheidern)
• Schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht
durch Campylobacter jejuni
• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum
• Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht
gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)
• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie)
• Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israelii,
wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können
(z.B. Alternative bei Penicillinallergie)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g
beachten?
Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
sind.
- wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel,
die Blutgefäße verengen).
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung.
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.
- bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).
- bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und
bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG
und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
(ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen
Arzneimitteln zählen z. B.:
• Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin
oder Astemizol
• Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
• Bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
• Antiarrhythmika der Klassen IA und III
• Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen)
• Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
• Einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)
• Sonstige (z.B. Methadon und Budipin)
- bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin
(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g
unterbrochen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden.
Herzrhythmusstörungen
Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen
Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da
dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen,
Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der
entsprechende Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.
Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen,
Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.
Allergische Reaktionen
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können
schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g auftreten.
Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum
lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort abgesetzt
und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.
Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig
eingenommenen Arzneimittel (wie z.B. der so genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwere Durchfälle
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen
Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10
Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich
dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt
werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen,
dürfen nicht eingenommen werden.
Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin-Actavis i.v. 1g mit anderen Mitteln
anderes Medikament
Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen
Antiarrhythmika der Klasse Ia und III
Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
Tri- und tetrazyklische Antidepressiva
Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)
einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin
sonstige, z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur
Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
Pentamidin (i.v. = intravenös) (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung)
Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen)
Folgende Statine:
Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss
Alfentanil (Narkosemittel)
Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel)
Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers)
Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)
gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp (z. B. Warfarin)
Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck])
Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff)
Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)
Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung)
Zopiclon (Schlafmittel)
Theophyllin (Asthmamittel)
Statine (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
Andere Wechselwirkungen
Protease-Inhibitoren [Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus] wie z. B. Ritonavir.
Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)
Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)
Folge der Wechselwirkung
kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de
pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod
Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht
angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.).
Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems.
Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht
angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.).
Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse).
Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.).
Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z.B.
nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A - vor allem bei Nierenfunktionsschwäche).
Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt
insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.
• Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden)
• Verringerung der Erythromycinwirkung
Muskelabbau
Die oben unter ”Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin, Atorvastatin und
Simvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden.
Hemmung des Abbaus von Erythromycins. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die
Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
Erythromycin 10000 mg in 20 ml -, PIL, Germany
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21/01/2013
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05/02/2013
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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden
Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen
oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte
Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat
einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie
Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem
Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht
(cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei
schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus
(Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht
[Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und
Bauchkrämpfe sein.
Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des
Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als
10 Tage andauernden Therapie.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe
auch Abschnitt 3. unter „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.
Entzündungen der Lunge (Pneumonie)
Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der
Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.
Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.
Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf, genau eingehalten werden, damit keine
Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.
Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den
ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin-Actavis i.v. 1g, behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen
Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:
Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten
(Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da
dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine
Muskelschwäche verursacht.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g irgendeine
Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken,
müssen Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort absetzen und sich in ärztliche
Behandlung begeben.
- wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette)
einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin-Actavis i.v.
1g möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin
muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Anwendung
von Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrochen werden.
Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung
anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie
andere Mittel ständig anwenden, bis vor Kurzem angewendet haben oder
gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr
Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu
rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses
Arzneimittel anwenden.
Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren
hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450
(spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen
Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.
ESabeva
IL/Panpharma
dimensions: 240x420 mm
colours/plates:
1.black
2.
3.
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4.
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5.
6.
Non Printing Colours
Technical Approval
date sent: technically app. date:
21/01/2013
1.
2.
3.
Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit Nahrungsmit- Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden. (z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätteln und Getränken
Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre
(z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung,
Keine Angaben.
Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten komplikationen
Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4
Die intravenöse Gabe von Erythromycin-Actavis i.v. 1g sollte in der Regel nur
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger Einzelgaben.
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwen- Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden. zur Einleitung einer Behandlung (insbesondere bei schweren Krankheitsverläufen) oder aber bei Unmöglichkeit einer oralen Behandlung des Patienten
dung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg Erythromy- Verwendung finden.
Schwangerschaft
cin/m² Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.
Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder WiederholungsbeIn Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt
Spezielle Dosierungsempfehlungen
handlungen (s. auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach BeAkute Gonokokken-Infektion („Tripper“)
sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des
Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Früh- Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g Erythromy- wendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.
schwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei cin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.
Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin-Actavis i.v. 1g angewendet
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologi- haben, als Sie sollten
sche
Kontrolluntersuchung
3–4
Tage
nach
Behandlungsende
überprüft
werden.
sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist kaum
Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur nach
mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4. „Welche NeDie Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 4,5 g ErythromyRücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
benwirkungen sind möglich?“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form
cin-Actavis
i.v.
1g
pro
Tag,
aufgeteilt
in
3
Einzelinfusionen.
Die
Gesamtdosis
sollte
von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder
Stillzeit
45
g,
entsprechend
67
g
Erythromycin-Actavis
i.v.
1g
nicht
unterschreiten.
Sie
Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Makann
bis
auf
64
g,
entsprechend
95
g
Erythromycin-Actavis
i.v.
1g,
erhöht
werden.
gen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die AusBerichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.
Urethritis
(Harnröhrenentzündung),
verursacht
durch
Chlamydia
trachomatis
bildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt,
oder
Ureaplasma
urealyticum
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach
damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der
Die
Tagesdosis
beträgt
2,5-3
g
Erythromycinbase,
entsprechend
3,7–4,5
g
Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer SprosspilzbesiedBehandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entspreErythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelinfusionen.
lung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher
chende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Erythromycin-Actavis i.v. 1g in der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt eine Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g vergessen haben
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind entsprechend dem
Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.
Wenn eine Anwendung zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte diese
Schweregrad
der
Funktionsstörung
die
Tagesdosierungen
zu
verringern.
Bei
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
baldmöglichst nachgeholt werden.
stark
eingeschränkter
Nierenfunktion
(Serumkreatinin-Konzentration
über
Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin-Actavis i.v. 1g vernachläsEs kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern.
180
µmol/l
oder
2,0
mg/dl)
bzw.
Harnverhaltung
(Anurie)
beträgt
die
Tasigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann
Wenn Sie die Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g abbrechen
gesmaximaldosis
für
Jugendliche
über
14
Jahre
und
Erwachsene
2
g
Erydas Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
thromycinbase, entsprechend 3 g Erythromycin-Actavis i.v. 1g pro Tag. Diese Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen,
zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
3. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g anzuwenden?
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung
Erythromycin
ist
nicht
hämodialysierbar.
Bei
Patienten,
die
regelmäßig
diaWenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine
lysiert
werden,
ist
eine
zusätzliche
Dosis
vor
oder
nach
dem
Dialysevorgang
oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie
(„Blutwäsche“)
daher
nicht
erforderlich.
sich nicht sicher sind.
daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung
Die
Dauer
der
Behandlung
wird
von
Ihrem
Arzt
festgelegt.
mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Die empfohlene Dosis für Erythromycinlactobionat beträgt sowohl bei ErwachBei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach
senen als auch bei Kindern 15 -20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht.
Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden
dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von Wenn
Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
7–8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten
sollte die Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g auch nach Abklingen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen
der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage fortgesetzt werden. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
1 – 2 g Erythromycin), verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben.
Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Infektionen der Schleimhäute durch
resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale
und vaginale Candidose)
Erkrankungen des Immunsystems
allergische Reaktionen
Schwellung als Folge einer allergischen Reschwere akute Überempfindlich-keitsreaktion (anaaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. phylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohliGesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen chen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abmit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt schnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthe- vorübergehende zentralnervöse Störungen
nia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskel- wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe
schwäche verursacht (siehe Abschnitt 2. „Warnhinwei- (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerse und Vorsichtsmaßnahmen“)
zen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl
Augenerkran­kungen
Sehstörungen inkl. Doppeltsehen und
verschwommenem Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende
Hörverluste bzw. Taubheit.*
Herzerkrankungen
QT-Intervall- Verlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de
pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein
verlängertes QT-Intervall im EKG haben oder
bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimittel
mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall
beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle
„Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2.)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Atemnot (inkl. asthmatischer Zustände)
Erkrankungen des Magen-Darm Traktes
Magen-Darm-Störungen meist leichter Naspastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern schwere Schleimhautentzündung des
tur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz,
(Einengung des Magenausganges), Entzündung der Darmes (pseudomembranöse EnterokoliErbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen,
Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
tis) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Übelkeit, Krämpfen, weiche Stühle oder
Vorsichtsmaßnahmen“)
Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben
Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Leber- und Gallenerkran­kungen
Anstieg bestimmter Leberenzyme
Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cho- Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergößerung
(Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge lestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) (Hepatomegalie) und Leberversagen (siehe Abschnitt
beschleunigen) als Ausdruck einer
mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, insb. bei 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
leichten Leberzellschädigung
längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und
besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2.
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes
Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschwere allergische Hauterscheinungen mit Blaschlag mit Bläschen- und Quaddelbilsenbildung (Erythema exsudativum multiforme,
dung (urtikarielles Exanthem),
Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxisch-epidermale
Pruritus
Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung
der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelenkschwellungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Arzneimittelfieber
* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Übderdosierung auf.
5. Wie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g aufzubewahren?
Mitvertrieb
Die gemeinsame Anwendung von Erythromycin mit ß-Lactamantibiotika,
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin,
Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
(Vitamin B2), Vitamin B6 und Vitamin C darf nicht in der Mischspritze, sondern
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
muss getrennt erfolgen.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Telefon: 089/558909-0
Zubereitung der Stammlösung (5%ig)
Nicht über 25°C lagern und das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Telefax: 089/558909-240
Hersteller
In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubrinInhalt vor Licht zu schützen!
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
gen (Erythromycin-Konzentration 50 mg/ml = 5%).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Willy-Brandt-Allee 2
Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliDie Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden!
81829 München
ziert werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012. Achtung! Kochsalzlösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze
Was Erythromycin-Actavis i.v. 1g enthält
enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden,
Der Wirkstoff ist: Erythromycinlactobionat
da es zu einer Ausfällung kommen kann.
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
Zubereitung der i.v. Infusionslösung
Erythromycinlactobionat 1488,2 mg (entsprechend 1000 mg Erythromycin- bestimmt
Anleitung zur Herstellung einer Lösung
Zur weiteren Verdünnung wird 0,9%ige Kochsalzlösung empfohlen.
base).
Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nur als intravenöse Infusion verabreicht
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wirkstoff- Stammlösung 0,9%ige NaCl-Lösung i.v. Infusions- Wirkstoffwerden.
menge
lösung
konzentration
Wie Erythromycin-Actavis i.v. 1g aussieht und Inhalt der Packung
Die intraarterielle Injektion/Infusion sowie die intramuskuläre Applikation
1000 mg 20 ml
230 ml
250 ml
0,4%
Erythromycin-Actavis i.v. 1g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen (N3) sind kontraindiziert.
480 ml
500 ml
0,2%
mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Die Tagesdosis sollte in Einzeldosen jeweils über einen Zeitraum von 60 Minu- 1000 mg 20 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
ten infundiert werden, da es bei rascher i.v. Gabe häufig zu Venenschmerzen, Um venöse Reizerscheinungen zu vermeiden, sollten Konzentrationen von
über 1% nicht verwendet werden.
Actavis Group PTC ehf.
einer Phlebitis oder Kreislaufreaktionen kommen kann.
Reykjavikurvegur 76 - 78
Das entspricht bei 250 ml Infusionslösung 85-90 Tropfen/min, bei 500 ml
220 Hafnarfjördur, Island
Infusionslösung 170–180 Tropfen/min.
GI-932-1012-03-III AAAE8306
Erythromycin 10000 mg in 20 ml -, PIL, Germany
item no:
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[email protected]
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3
21/01/2013
originated by:
ESabeva
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05/02/2013
revised by:
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ESabeva
IL/Panpharma
dimensions: 240x420 mm
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1.black
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4.
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date sent: technically app. date:
21/01/2013
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