ÖSTERREICHISCHES CROHN COLITIS SYMPOSIUM der
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ÖCCO 29.9.–30.9.2017 / Kongresshaus Bad Ischl ÖSTERREICHISCHES CROHN COLITIS SYMPOSIUM der Arbeitsgruppe für CED der ÖGGH SPONSOREN Hauptsponsor Goldsponsor Bronzesponsor Unterstützer VORWORT Liebe Kolleginnen und Kollegen! Das österreichische Crohn Colitis Symposium (ÖCCO) der Arbeitsgruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen findet heuer am 29. und 30. September 2017 zum zweiten Mal in Bad Ischl statt. Nach St. Wolfgang im Vorjahr, wo insgesamt 180 Ärzte und spezialisierte Pflegekräfte am ÖCCO Symposium bei bestem Wetter teilgenommen haben, bleiben wir auch heuer dem Salzkammergut treu. Dieses zweitägige Symposium wird aktuelle Aspekte zur Diagnostik, Therapie und Versorgung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen beinhalten. Dazu haben wir wieder namhafte nationale und internationale Experten eingeladen. Sie sollen in den zwei Tagen einen kompletten Überblick über die aktuellen Standards in der Behandlung für Ihre klinische Tätigkeit bekommen. Ebenso ergibt sich hier auch wieder die Möglichkeit, mit Kollegen Ihre Erfahrungen in diesem Bereich im informellen Rahmen auszutauschen. Im Vorfeld dieses Symposiums wird ein Arbeitstreffen der Studiengruppe für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Austrian IBD Study Group (ATISG), abgehalten. In Anbindung an das ÖCCO Symposium findet auch die Fortbildungsveranstaltung des Vereins CED Nursing Austria – Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen statt. Ich bedanke mich herzlich bei unseren Partnern von der pharmazeutischen Industrie, die durch ihre Unterstützung dieses Symposium ermöglichen. Ebenso bedanke ich mich bei den Vortragenden und Vorsitzenden, die ihre limitierte Zeit für diese Fortbildungsveranstaltung zur Verfügung stellen. Als Leiter der Arbeitsgruppe CED der ÖGGH lade ich Sie herzlich ein, das Symposium zu besuchen und freue mich, Sie im Herbst in Bad Ischl begrüßen zu können! Mit besten Grüßen Ihr Christoph Högenauer 1 Wir forschen intensiv an Innovationen in der PHAT/STE/0417/0003 GASTROENTEROLOGIE ALLGEMEINE HINWEISE Tagungsort: Kongresshaus Bad Ischl Kurhaustraße 8 4820 Bad Ischl Wissenschaftliche Leitung: Univ.-Prof. Dr. Christoph Högenauer Anmeldung: https://registration.maw.co.at/oecco17 Teilnahmegebühr: Mitglieder der ÖGGH: Nichtmitglieder: 50,– 90,– Homepage: www.oecco-ced.at Programm: Österreichisches Crohn Colitis Symposium 2017 S. 5-9 Vorprogramm: 1. Österreichisches CED-Nursing Symposium 2017 S. 12 Sponsoring: MAW – Medizinische Ausstellungs- und Werbegesellschaft Engerthstraße 128, 1200 Wien Dipl.-Ing. Jasmin Schneckenburger, Andrea Etz Tel.: (+43/1) 536 63-76, -42 | Fax: (+43/1) 535 60 16 E-Mail: [email protected] Tagungsbüro: MAW – Kongressbüro ÖCCO Freyung 6, 1010 Wien Dipl.-Ing. Jasmin Schneckenburger Tel.: (+43/1) 536 63-76 | Fax: (+43/1) 531 16-61 E-Mail: [email protected] Die Veranstaltung wird im Rahmen des Diplom-Fortbildungsprogrammes der Österreichischen Ärztekammer (ÖÄK) für das Fach Innere Medizin/Gastroenterologie & Hepatologie anerkannt. Die Teilnahmebestätigung mit den zugeteilten Punkte erhalten Sie vor Ort. 3 Fachkurzinformation siehe Seite 15 ÖCCO Freitag 29. 9. 2017 10.00 – 12.45 Arbeitsgruppentreffen der CED-Studiengruppe (ATISG) 13.00 Beginn Hauptprogramm 13.00 – 13.10 Einführung Christoph Högenauer (Graz) 13.10 – 14.10 Vorsitz: Robert Koch, Wolfgang Tillinger Neues zur Eisentherapie – nur parenteral oder doch auch peroral? Alexander Moschen (Innsbruck) Neue prädiktive Faktoren bei Patienten mit CED Sieglinde Reinisch (Wien) Satellitenvortrag 14.10 – 15.10 Vorsitz: Patrizia Kump, Thomas Haas Aktuelle Definitionen von Dysplasien bei CED – Was ist zu beachten Cord Langner (Graz) Spezielle Aspekte bei Schwangerschaft und CED Clemens Dejaco (Wien) Satellitenvortrag 15.10 – 15.40 Pause 15.40 – 16.40 Vorsitz: Harald Vogelsang, Gottfried Novacek Cannabis bei CED Lili Kazemi-Shirazi (Wien) Seltene aber relevante Nebenwirkungen von CED Therapeutika Christian Primas (Wien) Satellitenvortrag 5 ÖCCO ÖSTERREICHISCHES CROHN COLITIS SYMPOSIUM der Arbeitsgruppe für CED der ÖGGH SAVE THE DATE 28. - 29. 9. 2018 ÖCCO 16.40 – 18.00 Freitag 29. 9. 2017 Vorsitz: Wolfgang Petritsch Satellitenvortrag Grand Rounds – Der interessante Fall: Was würden Sie tun? Podiumsdiskussion Moderation: Wolfgang Petritsch, Diskutanten: Harald Vogelsang, Heimo Wenzl, Walter Reinisch, Andreas Stallmach (3 Fälle, der beste eingereichte Fall bekommt einen Preis) 18.30 Abfahrt zum gemeinsamen Abendessen 7 SIE & IHRE PATIENTEN + HUMIRA® + ABBVIE CARE = Winning Team! Ihr Partner SEIT 10 JAHREN* HUMIRA® WIRKT IN 13 Indikationen 1 KLINISCHE ERFAHRUNG SEIT 1,2 18 Jahren SOWIE IN DER PRAXIS4 Auf HUMIRA® bauen und vertrauen über 1 Million Patienten weltweit!5 1 Aktuelle HUMIRA® Fachinformation, Stand Jänner 2017 (Zulassung Morbus Crohn 2007) 2 Burmester GR et al. Ann Rheum Dis. 2009; 68(4):1863-1869 3 Burmester GR et al. Ann Rheum Dis. 2013; 72(4):517-24 4 D’Haens G, Reinisch W et al., P353, ECCO 2017 in Barcelona 5 AbbVie Data on File * HUMIRA® Zulassung bei Morbus Crohn in 2007 ATHUG170308-12042017 größten ANTI-TNF Sicherheitsdatenbank3 Fachkurzinformation siehe Seite 15 BEWIESENE UND ERFAHRENE SICHERHEIT IN DER ÖCCO 9.00 – 10.40 Samstag 30. 9. 2017 Vorsitz: Heimo Wenzl, Wolfgang Miehsler Sexualität und CED – Zu wenig beachtet? Lucia Ucsnik (Wien) CMV Diagnostik bei CED aus mikrobiologischer Sicht Harald Kessler (Graz) CMV Diagnostik bei CED aus pathologischer Sicht Cord Langner(Graz) Opportunistische Infektion bei Patienten mit CED – Klinische Bedeutung und Vorgehen Andreas Stallmach (Jena) Aktuelles aus der Arbeitsgruppe für CED und Ehrung für Peter Knoflach Christoph Högenauer (Graz) 10.40 – 11.10 Pause 11.10 – 12.45 Vorsitz: Pius Steiner, Walter Reinisch Postoperative Rezidivprophylaxe bei Morbus Crohn Romana Gerner (Innsbruck) Bedeutung des Rauchens und Raucherentwöhnung bei CED Luc Biedermann (Zürich) Hautveränderungen bei TNF Erkennen, behandeln und wie geht’s weiter? Leo Richter (Wien) Therapie des isolierten Ileum - Morbus Crohn • Immunsuppression zuerst Harry Fuchssteiner (Linz) • Operation zuerst Reinhold Kafka-Ritsch (Innsbruck) Business Lunch 9 REFERENTENLISTE Biedermann Luc, Priv.-Doz. Dr. Universitäts Spital Zürich, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Zürich/Schweiz Dejaco Clemens, Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Fuchssteiner Harry, OA Dr. Ordensklinikum, KH der Elisabethinen Linz, 4. Interne Abteilung, Linz Gerner Romana, Dr. Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Haas Thomas, Dr. Ordination, Bayernstraße 17, Salzburg Högenauer Christoph, Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Kafka-Ritsch Reinhold, Priv.-Doz. Dr. Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Visceral-, Transplantations- und Thoraxchirurgie, Innsbruck Kazemi-Shirazi Lili, Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Kessler Harald, Univ.-Prof.Dr. Medizinische Universität Graz, Institut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin, Graz Koch Robert, Ao. Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Kump Patrizia, OA Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Langner Cord, Univ.-Doz.Dr. Medizinische Universität Graz, Institut für Pathologie, Graz Miehsler Wolfgang, OA Priv.-Doz. Dr. KH Barmherzige Brüder Salzburg, Interne Abteilung, Salzburg 10 REFERENTENLISTE Moschen Alexander, Ass.-Prof. Priv.-Doz. Dr. PhD Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin I, Abteilung für Endokrinologie, Gastroenterologie und Stoffwechsel, Innsbruck Novacek Gottfried, Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Petritsch Wolfgang, Univ.-Prof.Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz Primas Christian, Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Reinisch Sieglinde, Priv.-Doz. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Reinisch Walter, Univ.-Prof. Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Richter Leo, OA Dr. KA Rudolfstiftung, Abteilung für Dermatologie und Venerologie, Wien Stallmach Andreas, Prof. Dr. Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin IV, Jena/Deutschland Steiner Pius, Dr. Klinikum Wels-Grieskrichen, Interne Abteilung, Wels Tillinger Wolfgang, OA Dr. Franziskus Spital Margareten, Interne Abteilung, Wien Ucsnik Lucia, Dr. Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeinchirurgie, Wien Vogelsang Harald, Univ.-Prof. DI Dr. Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere III, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Wien Wenzl Heimo, Univ.-Doz. Dr. Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Graz 11 CED-NURSING AUSTRIA Fr. & Sa. 29.-30. 9. 2017 Veranstalter: CED-Nursing Austria Fachgesellschaft für Pflegekompetenz bei Chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Tagungsort: Kongress und TheaterHaus Bad Ischl Teilnehmergebühr: CED-Nursing Mitglieder CED-Nursing Nichtmitglieder kostenfrei ¤ 39,– Auskunft & Anmeldung: Alexander Schauflinger [email protected] Tel.: (+43/1) 946 26 71 FAX: (+43/1) 253 30 33 80 03 Vorläufiges Programm: Freitag: 29.09.2017 08.30 – 09.00 Ankunft/Check-In 09.00 – 12.00 Wrap Up: Neue Therapien (medizinisch) Das Therapie-Potpourri aus Sicht der Pflege Rechtsgrundlagen für CED-Nurses Samstag: 30.09.2017 09.00 – 13.00 Perspektivenwechsel: CED Patientenvertretung in Österreich Chirurgie bei CED CED – Wenn es die Haut betrifft! Sexualität, Schwangerschaft und Stillen bei/mit CED 12 ANFAHRTSPLAN S Stein feld str. rk ai f te stra ße Lindenweg terz-Weg z-Straßee Dr.-Ster OH Re tte n c Sterzens t Abendsitz b weg n A.-G ira Kroissen grab Salzka ax M Dr. S se as llg e qu mme rgu t Bu nde ss Sportplatz traß e B1 45 ¿ Sti auserw eg ¿ Fraue H Koc h ¿ ¿ Siriuskogl S Dr.-Ma e rgass nrote Wüste er I F.-Stelzhame r-K f dho Frie 666 66 ße erweg sse ngsga Siedlu ¿¿ ¿ ¿ He rr Kurhausstrraße ¿ Brenne rstr. Tänzlgaasse Str.r rucknerAnton-B aße Bauerstr raaßße Bauerstt Ga rte ns tr. ¿ se Grillgas ¿ raß e¿ ¿ ¿ Bre nn ers t O ¿ aei e Wirerquellgasse gass ¿ ¿ ¿ ¿ g -gasse Stra e ¿ N H Grazer O ße O 1 Südtirol 5 t r-Kai Adalbert-Stifte Lehárkai h E hn Ba s of ngbü H hel Stein feld eg achw e nb ass tte Re quellg x Ma arr Pf Mtr. ¿ WC ¿ TVB B Ba sse ûò ga B E hnh ofst r. aße str WC E k un Tra Andreas s- Hofer-Str. o R tra > ¿ 5@ SKGT-Touristikk Bus- Voglh ub Terminal e er tr. nade Espla ai un Tra H © OpenStreetMap-Mitwirkende H H -S sef nz-Jo r-Fra ße ¿ E B RGötzstraße Kaise O B sse ltenbacchstra Kalt O O latz r.¿ msst Brah Kurpark D ¿ 5 ß Wi H Kreuzplatz¿ ulga H tra ers nn Bre H gasse asse e ng erstraße g n esi Schröpfeerp ch g s r. oo iast glm cord Ne E stroyw Con eg e e ass Sch y etizk Stiegen ¿ e gass e H ße Wirerstra e üll tr. r-S traß WC g. Berg ße rns Ah o O Am Rechenstegò H ¿ Ahornstraße A O ¿ ße ¿ erstra Einfa n> Rette nberg e Straß Lenau ße Gassnerw eg Ischl h > B Leite weg u Tra ¿ W c rche gkirche bergki b l iienber Kalvar K a Landesmusikschule E Kaiservilla F.-Nöbaue erweg rfs do EfdS tra ße Kongresshaus Bad Ischl Kurhaustraße 8 4820 Bad Ischl 13 FACHKURZINFORMATIONEN Fachkurzinformation zu Umschlagseite 4 Bezeichnung des Arzneimittels: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Eine 0,5 ml Fertigspritze enthält 50 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Jeder mit 1 ml vorgefüllte Injektor enthält 100 mg Golimumab*. Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede 1 –ml- Fertigspritze enthält 100 mg Golimumab*. *Humaner monoklonaler IgG1 -Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder vorgefüllte Injektor enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis. Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis. Jeder vorgefüllte Injektor enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis. Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100 mg-Dosis. Liste der sonstigen Bestandteile: Sorbitol (E 420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis (RA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist. • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert. Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA). Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben. Simponi 100 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor. Simponi 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50mg. Psoriasis-Arthritis (PsA) Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist. Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Axiale Spondyloarthritis Ankylosierende Spondylitis (AS) Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht. Colitis ulcerosa (CU) Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV). Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen. Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor. Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen. Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist. Golimumab ist plazentagängig. Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monaten im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden. Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Golimumab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird. Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen. Fertilität Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden. Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNF selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06. Inhaber der Zulassung: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande. Abgabe: NR, rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Information: Februar 2017. Weitere Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, Pharmakologische Eigenschaften und Pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. 14 FACHKURZINFORMATIONEN Fachkurzinformation zu Seite 4 Entyvio® 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Vedolizumab, ein humanisierter monoklonaler IgG -Antikörper, produziert in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), bindet an das humane α β -Integrin. Liste der sonstigen Bestandteile: L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Saccharose, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Colitis ulcerosa: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose, Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33. Inhaber der Zulassung: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark. Abgabe: rezept- und apothekenpflichtig. Informationen zu Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. [0414] 1 4 7 Fachkurzinformation zu Seite 8 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen, Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. ZUSAMMENSETZUNG: Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab. Jede Einzeldosis mit 0,8 ml des Fertigpens enthält 40 mg Adalimumab. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab. Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. ANWENDUNGSGEBIETE: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen: Juvenile idiopathische Arthritis: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Humira ist zur Behandlung der aktiven Enthesitisassoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1). PlaquePsoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Humira ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Zusätzliche Indikationen nur für Humira 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze und Humira 40 mg Injektionslösung im Fertigpen: Rheumatoide Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben; Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (AS): Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Humira ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4). Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4). SONSTIGE BESTANDTEILE: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Vereinigtes Königreich. VERTRETUNG DES ZULASSUNGSINHABERS IN ÖSTERREICH: AbbVie GmbH, Wien. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: NR, apothekenpflichtig. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)Inhibitoren. ATC-Code: L04AB04. Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. STAND DER INFORMATION: 12/2016. 15 NOTIZEN 16 NOTIZEN Druck: ROBIDRUCK, 1200 Wien – www.robidruck.co.at VERTRAUEN* – Monat für Monat1,2 SIMPONI® – Ihre Wahl bei Colitis ulcerosa, wenn konventionelle Therapie nicht weiter hilft1** Vertrauen* durch kontinuierliches klinisches Ansprechen: SIMPONI® ist der einzige TNF-alpha-Inhibitor mit nachgewiesen starker Wirkung bei einmal monatlicher Applikation.1– 5 * % der Patienten mit klinischem Ansprechen zur Woche 54: 50mg 47% bzw. 100mg 49,7% ** SIMPONI® (Golimumab) ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben Referenzen: 1. Fachinformation SIMPONI® (Golimumab), Feb. 2017. 2. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterol 2014;146:96-109. 3. Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C et al., Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis, Gastroenterol 2014; 146:85-95 4. Fachinformation HUMIRA® (Adalimumab), Feb. 2017 5. Fachinformation REMICADE® (Infliximab), Nov. 2016. Fachkurzinformation siehe Seite 14 Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Ares Tower, Donau-City-Straße 11, 1220 Wien Telefon: +43 (0) 1 260 44-0 E-Mail: [email protected] Vor Verschreibung beachten Sie bitte die vollständige aktuelle Fachinformation. © Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H, 1220 Wien. Alle Rechte vorbehalten. Verlags- und Herstellungsort: Wien. Medieninhaber und Herausgeber: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 04-18-GAST-1215235-0000 Erstellt: April 2017
