1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fevaxyn

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fevaxyn® FeLV
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualitative Zusammensetzung
Inaktiviertes, felines Leukämievirus Subtypen A und B zur Anwendung bei Tieren.
Quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
Pro (1 ml) Dosis
Inaktiviertes, felines Leukämievirus Antigen gp 70
Wirtssystem: Katzenzelllinie NCE-F161
> 1,0 R.P.*
* R.P. = Relative Potenz-Einheit des FeLV Antigens gp 70
Adjuvans
Carbopol (= Carbomer 941)
1 mg
Sonstige Bestandteile
Formaldehyd
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße Suspension zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Katzen
___________________________________________________________________________
1/7
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Der Impfstoff wird angewendet zur Prävention einer persistierenden Virämie, die mit
einer felinen Leukämievirusinfektion assoziiert ist.
Das Einsetzen der Immunität wurde zwei Wochen nach der Grundimmunisierung
mittels Belastungsinfektion nachgewiesen. Die Dauer der Immunität, welche durch
Belastungsinfektion belegt wurde, beträgt ein Jahr.
4.3
Gegenanzeigen
Keine kranken Katzen impfen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bei bereits mit FeLV infizierten Katzen hat eine Impfung keine erkennbaren Vorteile
gezeigt. Aus diesem Grund wäre bei Katzen vor Impfung ein diagnostischer Test auf
Vorliegen des Hüllproteins p27 der felinen Leukämie (FeLV) im Serum anzuraten.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte sofort Epinephrin (Adrenalin)
intramuskulär und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid (z.B. DexamethasonNatriumphosphat) intravenös gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion, einer Aufnahme über den Verdauungstrakt oder des Verschüttens auf die Haut ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und
zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Fevaxyn FeLV hat keinen schädlichen Einfluss auf die Umwelt.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Schmerzen oder
Haarausfall können nach der Impfung auftreten. Bei einem geringen Prozentsatz
geimpfter Katzen können auch Fieber, Erbrechen, Anorexie und Lethargie auftreten.
Es wurden auch Hypersensitivitätsreaktionen wie Urtikaria, Gesichtsoedeme, die
gelegentlich mit respiratorischen Symptomen einhergehen, beobachtet.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder Legeperiode
Keine trächtigen Kätzinnen impfen.
___________________________________________________________________________
2/7
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Katzen, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden, sollten erst nach einem Intervall
von mindestens 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung geimpft werden.
Bezüglich einer gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen
Produkten stehen keine Informationen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zur
Verfügung. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe 14 Tage vor bzw.
nach der Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Es wird empfohlen, Kätzinnen vor der Paarung zu impfen, damit junge Katzen durch
maternelle Antikörper geschützt sind.
Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes sollte Katzen im Alter von 9 Wochen oder älter
subkutan verabreicht werden.
Impfschema:
- Grundimmunisierung:
Eine Dosis von Fevaxyn FeLV sollte Katzen ab einem Alter von 9 Wochen
verabreicht werden, gefolgt von einer zweiten Injektion nach einem Intervall von 3
Wochen.
- Wiederholungsimpfungen:
Wiederholungsimpfungen sollten alle 12 Monate durchgeführt werden.
4.10
Überdosierung
erforderlich
(Symptome,
Notfallmaßnahmen
und
Gegenmittel),
falls
Die Verabreichung einer Überdosis erzeugt keine wesentlich schwereren
Nebenwirkungen als die unter Verabreichung einer einzelnen Dosis beobachteten.
4.11
Wartezeit
Nicht zutreffend.
___________________________________________________________________________
3/7
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zur Stimmulierung einer aktiven Immunität gegen das Antigen gp 70 des felinen
Leukämievirus.
Das Antigen wurde aufgrund seiner immunisierenden Eigenschaften ausgewählt. Der
FeLV-Stamm Rickard, Untergruppe A, ist bekannt dafür, dass er die typischen
Symptome der felinen Leukämie verursacht. Untergruppe B und Untergruppe C sind
Rekombinanten von A mit Katzengenom-Sequenzen. Die Untergruppen A und B sind
Bestandteile des Impfstoffantigens von Fevaxyn FeLV und sollten auch gegen die
Untergruppe C immunisieren.
Nach Infektionen mit FeLV entwickeln Katzen entweder eine vorübergehende oder
persistierende Virämie. Persistierende Virämie korreliert eng mit degenerativen,
proliferierenden oder neoplastischen Veränderungen von Zellen des hämatopoetischen
Systems und führt zu Immunsuppression, Leukämie oder Tumoren.
Vorübergehend virämische Katzen dagegen können eine schützende Immunität
entwickeln, die entweder zum Abbau der Zellen mit dem integrierten FeLV-Genom,
oder zu einer persistierenden, nicht-produktiven, latenten Infektion führt.
ATC-Vet Code: QI06AA01
Eigenschaften im Hinblick auf die Umwelt
Siehe Abschnitt 4.5
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phosphat-gepufferte Kochsalzlösung
6.2
Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Nicht mit einem anderen Impfstoff/immunologischen Produkt mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
12 Monate.
___________________________________________________________________________
4/7
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Der Impfstoff ist bei +2 bis +8° C zu lagern und zu transportieren.
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Behältnis:
Volumen:
Verschluss:
Typ I Borosilikatglasflasche (Ph.Eur.)
2 ml
Typ I Bromobutyl-Gummistopfen (Ph.Eur.) mit Aluminium-Kappe
Packungsgrößen
Umkarton mit 10 x 1 ml Dosis.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den nationalen
Bestimmungen entsorgt werden.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
8.
ZULASSUNGSNUMMER
347a/94
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
21.03.1996 / 22.02.2002
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2010
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
___________________________________________________________________________
5/7
Nicht zutreffend.
12.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT / BETÄUBUNGSMITTEL
Verschreibungspflichtig
___________________________________________________________________________
6/7