DRAFT Version 1(date 22/3/95)
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.2). In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, die durch die Rotavirus-Typen G1P[8], G3P[8] and G9P]8] verursacht wird, gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Anwendung von Rotarix sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Die Impfserie besteht aus zwei Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten. Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein. In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffs beobachtet; in diesen Fällen wurde die Gabe des Impfstoffs nicht wiederholt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoff-Dosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während des selben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass Säuglinge die als erste Dosis Rotarix erhalten haben, auch als zweite Dosis Rotarix erhalten. Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer Rotavirus-Impfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt). Art der Anwendung 2 Rotarix ist ausschließlich zur oralen Anwendung bestimmt. ROTARIX DARF AUF KEINEN FALL INJIZIERT WERDEN. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit nach vorheriger Gabe eines Rotavirus-Impfstoffs. Eine Invagination in der Anamnese. Patienten mit angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Invagination prädisponiert sind. Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche. Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst. Jedoch wird die Verabreichung von Rotarix an asymptomatische HIV-Patienten nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Impfung mit Rotarix sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar. Die Impfung mit Rotarix sollte bei Patienten, die an Durchfall und Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollte. Der Impfstoff enthält 9 mg Saccharose als sonstigen Bestandteil. Diese Menge ist zu niedrig, um bei Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Mangel Nebenwirkungen zu verursachen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor. Die Anwendung von Rotarix kann mit Vorsicht bei denjenigen Säuglingen erwogen werden, bei denen es, nach Meinung des Arztes, ein größeres Risiko bedeutet, wenn man sie nicht impft. Eine Ausscheidung des Rotavirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7. Tag liegt. Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden. In lediglich 17% dieser Stühle war der Nachweis von Lebendimpfstoff-Virusstämmen positiv. Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen. Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten. 3 Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z.B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben). Wenige Daten von 140 Frühgeborenen zeigen, dass Rotarix an Frühgeborene verabreicht werden kann. Jedoch kann die Immunantwort geringer ausfallen und die klinische Schutzrate ist unbekannt. Eine schützende Immunantwort wird nicht bei allen Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1). In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, die durch die Rotavirus-Typen G1P[8], G3P[8] and G9P[8] verursacht wird, gezeigt. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Schutzwirkung von Rotarix vor Infektionen mit anderen G-Typen zu beurteilen. Die Wirksamkeits-Daten stammen aus klinischen Studien, die in Finnland und Zentral- und Südamerika durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden. Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe. ROTARIX DARF AUF KEINEN FALL INJIZIERT WERDEN. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinations-Impfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie/Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis B-Impfstoff (HBV) und Pneumokokken-Impfstoff. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Sicherheitsprofil der verabreichten Impfstoffe nicht verändert wird. Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht. Obwohl die gleichzeitige Verabreichung eines OPVImpfstoffs die Immunantwort auf den Rotavirus-Impfstoff leicht reduzieren kann, gibt es momentan keinen Hinweis, dass der klinische Schutz vor schweren Rotavirus-Gastroenteritiden beinflusst wird. Die Immunantwort auf Rotarix wird nicht verändert, wenn der Abstand zu einer Impfung mit OPV zwei Wochen beträgt. Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Daher liegen keine Daten über die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor RotavirusGastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen 4 In insgesamt 11 Placebo-kontrollierten Studien wurden etwa 77.800 Dosen Rotarix an ca. 40.200 Säuglinge verabreicht. In zwei klinischen Studien in Finnland wurde Rotarix alleine verabreicht (die Gabe der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt). Die Häufigkeit von Diarrhoe Erbrechen, Appetitverlust, Fieber und Reizbarkeit war in der Gruppe, die Rotarix erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe gleich. Die Häufigkeit oder die Schwere dieser Reaktionen war nach der zweiten Dosis nicht erhöht. In den anderen neun Studien (in Finnland, Tschechien, Kanada, USA, Brasilien, Mexiko, Venezuela, Panama, Kolumbien, Peru, Singapur, Südafrika) wurde Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht (siehe Abschnitt 4.5). Das Nebenwirkungs-Profil bei diesen Kindern war vergleichbar mit demjenigen bei Kindern, die die selben Kinderimpfstoffe und Placebo erhielten. Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde aktiv bis zu 14 Tage nach der Impfung überwacht. Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (> 1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Infektionen der oberen Atemwege Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Schreien, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Somnolenz Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Heiserkeit, Schnupfen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Appetitverlust Häufig: Durchfall, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Aufstoßen Gelegentlich: Verstopfung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Dermatitis, Hautausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Muskelkrämpfe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber, Müdigkeit Das Risiko einer Invagination wurde in einer großen Sicherheitsstudie mit 63.225 Probanden in Lateinamerika und Finnland untersucht. Diese Untersuchung ergab keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko in der Rotarix-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (siehe folgende Tabelle). Invagination innerhalb von 31 Rotarix Placebo 5 Relatives Risiko (95% Tagen nach der Verabreichung der: Ersten Dosis Zweiten Dosis KI: Konfidenzintervall 4.9 N =31.673 N=31.552 KI) 1 5 0,50 (0,07;3,80) 0,99 (0,31;3,21) 2 5 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01 Schutzwirkung Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Finnland und Lateinamerika durchgeführt. In einer klinischen Studie in Finnland wurde bei ca. 400 Probanden eine Formulierung mit einem niedrigeren Virustiter (105.3 ZKID50/Dosis) als die handelsübliche Formulierung untersucht. Die Schwere der Gastroenteritis wurde anhand der 20-Punkteskala nach Vesikari definiert. Mit dieser Skala lässt sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und Erbrechens, Höhe des Fiebers, Dehydratationsgrad und ob eine medizinische Behandlung erforderlich ist, berücksichtigt. Während des ersten Lebensjahres und nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffs gegen schwere Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11) 90% (95% KI: 10,3; 99,8) und 73% (95% KI: 27,1; 90,9) gegen jede andere Rotavirus-Gastroenteritis. Die Schutzwirkung von Rotarix während des zweiten Lebensjahres betrug 83% (95% KI: 7,2; 98,4) gegen schwere Gastroenteritis und 73% (95% KI: 19,9; 91,8) gegen alle anderen durch Rotaviren verursachten Gastroenteritiden. Die typenspezifische Schutzwirkung des Impfstoffs gegen schwere durch G1P[8] verursachte Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11) lag bei 87% (95% KI: 24,8; 99,7) und bei 68% (95% KI: 9,8; 89,5) für jede andere Gastroenteritis, die durch G1P[8] verursacht wurde. In einer klinischen Studie in Lateinamerika mit mehr als 20.000 Probanden wurde die handelsübliche Formulierung (Virustiter: 106.5 ZKID50/Dosis) untersucht. Die beobachtete Schutzwirkung des Impfstoffs gegen schwere durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydratation in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte, lag bei 84,7% (95% KI: 71,7; 92,4). Die typenspezifische Schutzwirkung des Impfstoffs gegen schwere Gastroenteritis betrug 91,8% (95% KI: 74,1; 98,4) für G1P[8], 87,7% (95% KI: 8,3; 99,7) für G3P[8], 90,6% (95% KI: 61,7; 98,9) für G9P[8] und 90,9% (95% KI: 79,2; 96,8) für Stämme mit dem Genotyp P8. Eine kombinierte Analyse von drei Wirksamkeitsstudien* zeigte einen geschätzten Wirksamkeitswert von 67% (95% KI: 14,8; 87,1) gegen schwere Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Typ G2P[4] verursacht wurde. Dies lässt eine Wirksamkeit gegen diesen Virustyp vermuten. * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle: 100% (95% KI: -1858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100) bzw. 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6). Immunantwort 6 Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt. Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden in Prozent, die einen Antikörpertiter (AntiRotavirus-IgA im Serum) ≥ 20U/ml (mit ELISA bestimmt) nach der zweiten Dosis entweder des Impfstoffs oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben. Studie wurde durchgeführt in Impfschema Virustiter Finnland 2, 4 Monate 105.3 ZKID50/Dosis† 83,6% 1,7% Finnland 3, 5 Monate 106.5 ZKID50/Dosis‡ 94,8% 3,7% Tschechien 3, 4 Monate 106.5 ZKID50/Dosis‡ 84,5% 2,0% 77,9% 15,1% Lateinamerika † ‡ 2, 3 bis 4 Monate 10 6.5 Impfstoff ‡ ZKID50/Dosis Placebo Formulierung mit einem niedrigeren Virustiter als die handelsübliche Formulierung Handelsübliche Formulierung 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur Toxizität nach wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile Pulver Saccharose Dextran Sorbitol Aminosäuren Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel Calciumcarbonat Xanthan-Gummi Steriles Wasser 7 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. Nach der Rekonstitution: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff in der Spritze sofort verabreicht werden. Experimentielle Daten haben gezeigt, dass der rekonstituierte Impfstoff auch im Fall einer vorübergehenden Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (18 bis 25°C) über 24 Stunden stabil ist. Diese Daten stellen jedoch keine Empfehlungen für die Aufbewahrung dar. Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Experimentielle Daten haben gezeigt, dass das Pulver und das Lösungsmittel bei vorübergehender Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks (bis zu 37°C) über 1 Woche stabil ist. Diese Daten stellen jedoch keine Empfehlungen für die Aufbewahrung dar. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1 Dosis mit Pulver in einem Glasfläschchen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) 1 ml Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi). Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Glasfläschchen mit Pulver und 1 vorgefüllten Spritze mit Lösungsmittel - Packungsgröße mit 5 Glasfläschchen mit Pulver und 5 vorgefüllten Spritzen mit Lösungsmittel - Packungsgröße mit 10 Glasfläschchen mit Pulver und 10 vorgefüllten Spritzen mit Lösungsmittel - Packungsgröße mit 25 Glasfläschchen mit Pulver und 25 vorgefüllten Spritzen mit Lösungsmittel Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Bei Lagerung der Spritze, die das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand. Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß. Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche 8 beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff. Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs: 1. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasfläschchen mit dem Pulver. 2. Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasfläschchen bis er korrekt und sicher sitzt. 3. Schütteln Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel kräftig Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung 4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. 5. Verbinden Sie die Spritze mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken. 6. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das Glasfläschchen mit dem Pulver 7. Schütteln Sie das Glasfläschchen mit der noch aufgesetzten Spritze und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein. Dies ist normal. 8. Rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen. 9. Entfernen Sie die Spritze vom Transferadapter 10. Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt. Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Spritze oral (an die Innenseite der Wange). Nicht injizieren. Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf die Spritze. Die Spritze mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der ORALEN Gabe vorsichtig geschüttelt werden. Nicht injizieren. 9 Transferadapter Glasfläschchen Spritze Schutzkappe 1.Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasfläschchen mit dem lyophilisierten Pulver. 2.Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasfläschchen bis er sicher sitzt. 3.Schütteln Sie die Spritze mit der Suspension kräftig. Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung. 4.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. 5.Verbinden Sie die Spritze mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken. 6.Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das Glasfläschchen mit dem lyophilisierten Pulver. 7.Schütteln Sie das Glasfläschchen mit der noch aufgesetzten Spritze und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig aufgelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüb. Dies ist normal. 8.Rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen. 9.Entfernen Sie die Spritze vom Transferadapter. 10.Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Spritze oral (an die Innenseite der Wange). Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Nicht injizieren. 10 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION 11 ANLAGE II A. HERSTELLER DES/DER BIOLOGISCH AKTIVEN STOFFE(S) UND INHABER DER HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 12 A. HERSTELLER DES/DER BIOLOGISCH AKTIVEN STOFFE(S) UND INHABER DER HERSTELLUNGSZULASSUNG, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Adresse des/der Hersteller(s) der biologisch aktiven Stoffe GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgien Name und Adresse des/der Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgien B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER BELIEFERUNG UND BENUTZUNG, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Rezeptpflichtiges medizinisches Produkt . • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHERHEIT UND DER EFFEKTIVEN NUTZUNG DES MEDIZINISCHEN PRODUKTES Nicht anwendbar. • ANDERE BEDINGUNGEN Offizielle Chargenfreigabe : laut Artikel 114 der Richtlinie 2001/82/EG wie abgeändert, erfolgt die offizielle Chargenfreigabe durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck bezeichnetes Laboratorium. 13 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 14 A. ETIKETTIERUNG 15 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖßE MIT 1 GLASFLÄSCHCHEN, 1 SPRITZE UND 1 ADAPTER 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glasfläschchen: Pulver Spritze: Lösungsmittel Transferadapter 1 Dosis (1 ml) 5. METHODE, ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Nicht injizieren! Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis (MM/JJJJ) 16 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERSCHREIBUNGSSTAUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig. 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT 17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖßE MIT 5 GLASFLÄSCHCHEN, 5 SPRITZEN UND 5 ADAPTERN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glasfläschchen: Pulver Spritze: Lösungsmittel Transferadapter 5 x 1 Dosis 1 Dosis (1 ml) 5. METHODE, ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Nicht injizieren! Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM 18 Verwendbar bis (MM/JJJJ) 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERSCHREIBUNGSSTAUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT 19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖßE MIT 10 GLASFLÄSCHCHEN, 10 SPRITZEN UND 10 ADAPTERN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glasfläschchen: Pulver Spritze: Lösungsmittel Transferadapter 10 x 1 Dosis 1 Dosis (1 ml) 5. METHODE, ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Nicht injizieren! Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM 20 Verwendbar bis (MM/JJJJ) 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERSCHREIBUNGSSTAUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT 21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖßE MIT 25 GLASFLÄSCHCHEN, 25 SPRITZEN UND 25 ADAPTERN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Glasfläschchen: Pulver Spritze: Lösungsmittel Transferadapter 25 x 1 Dosis 1 Dosis (1 ml) 5. METHODE, ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen Nicht injizieren! Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM 22 Verwendbar bis (MM/JJJJ) 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 14. VERSCHREIBUNGSSTAUS/ APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT 23 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASFLÄSCHCHEN MIT PULVER ZUR REKONSTITUTION MIT LÖSUNGSMITTEL 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rotarix Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff Zum Einnehmen 2. METHODE DER ANWENDUNG 3. VERFALLDATUM Verw. bis 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis 6. WEITERE 24 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rotarix Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff Zum Einnehmen 2. METHODE DER ANWENDUNG 3. VERFALLDATUM Verw. bis 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml) 6. WEITERE 25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rotarix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet? 2. Was muss Ihr Kind vor der Anwendung von Rotarix beachten? 3. Wie ist Rotarix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rotarix aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST ROTARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe: Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01 Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen. Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich. Infektionen mit Rotaviren sind weltweit für mehrere hunderttausend Todesfälle pro Jahr verantwortlich, vor allem in Entwicklungsländern, in denen die Ernährung und medizinische Versorgung nicht optimal sind. Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen. Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen. 2. WAS MUSS IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ROTARIX BEACHTEN? Rotarix darf nicht angewendet werden, • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder irgendeinen in Rotarix enthaltenen Bestandteil gezeigt hat. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Rotarix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern. 27 • • • • • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen) wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Magen-Darmtrakts hat, die zu einer Invagination prädisponiert. wenn Ihr Kind eine Erkrankung hat, die seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert. wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen. wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rotarix ist erforderlich Eine Ausscheidung des Rotavirus über den Stuhl tritt bei geimpften Kindern bekanntermaßen nach der Impfung auf, besonders um den 7. Tag. Personen, die zu kürzlich geimpften Kindern Kontakt haben, sollten nach dem Wechseln der Windeln des Kindes ihre Hände waschen. Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Kinder verabreicht werden, die in engem Kontakt mit Personen sind, die eine Krankheit haben oder die Arzneimittel erhalten, die ihre Resistenz gegen Infektionen reduziert. Eine verminderte Immunantwort (verminderte Fähigkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren) kann beobachtet werden, wenn der Impfstoff Frühgeborenen gegeben wird. Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Kinder verabreicht werden, die unter Magen- oder Darmerkrankungen oder Wachstumsverzögerung leiden. Bei Anwendung von Rotarix mit anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat. Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfungen wie denjenigen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV)), Hepatitis B und Pneumokokken verabreicht werden. Bei Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes. Stillen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor RotavirusGastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe von Rotarix weiter gestillt werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rotarix Bitte verwenden Sie diesen Impfstoff erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet. 3. WIE IST ROTARIX ANZUWENDEN? Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen. Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden. Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffs erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffs müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden. 28 Für den Fall, dass Ihr Kind den größten Teil der Impfstoff-Dosis ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während des selben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden. Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Rotarix Nebenwirkungen haben, auch wenn diese nicht bei jedem Kind auftreten müssen. Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfung mit Rotarix auftraten, waren: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können). • Appetitverlust • Reizbarkeit ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als oder gleich 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): • Fieber, Müdigkeit • Durchfall, Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen, Bauchschmerzen ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als oder gleich 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Schreien • Schlafstörungen, Schläfrigkeit • Verstopfung ♦ Selten (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000, aber bei mehr als oder gleich 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können): • Infektionen der oberen Atemwege, Heiserkeit, Schnupfen • Dermatitis, Hautausschlag • Muskelkrämpfe Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind. 5. WIE IST ROTARIX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Rotarix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 29 Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff in der Spritze sofort verabreicht werden. Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE ANGABEN Was Rotarix enthält: - Die Wirkstoffe sind: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm, lebend attenuiert* mindestens 106,0 ZKID50 *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Pulver: Saccharose, Dextran, Sorbitol, Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasfläschchen und separater, vorgefüllter Spritze mit Lösungsmittel vor, die eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält. Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasfläschchen mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht. Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält. Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l‘Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 30 [email protected] Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected] Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected] Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected] Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected] Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected] Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected] España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected] Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected] Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected] Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected] Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: +354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 [email protected] Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected] Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 [email protected] Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA United Kingdom GlaxoSmithKline UK 31 Tel: + 371 7312687 [email protected] Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected] Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Spritze, die das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand. Vor der Rekonstitution sollte das Lösungsmittel - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß. Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff. Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs: 1. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasfläschchen mit dem Pulver. 2. Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasfläschchen bis er korrekt und sicher sitzt. 3. Schütteln Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel kräftig Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung 4. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. 5. Verbinden Sie die Spritze mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken. 6. Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das Glasfläschchen mit dem Pulver. 7. Schütteln Sie das Glasfläschchen mit der noch aufgesetzten Spritze und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein. Dies ist normal. 8. Rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen. 9. Entfernen Sie die Spritze vom Transferadapter 10. Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt. Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Spritze oral (an die Innenseite der Wange). Nicht injizieren. Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf die Spritze. Die Spritze mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der ORALEN Gabe vorsichtig geschüttelt werden. Nicht injizieren. 32 Transferadapter Glasfläschchen Spritze Schutzkappe 1.Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasfläschchen mit dem lyophilisierten Pulver. 2.Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasfläschchen bis er sicher sitzt. 3.Schütteln Sie die Spritze mit der Suspension kräftig. Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung. 4.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. 5.Verbinden Sie die Spritze mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken. 6.Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in das Glasfläschchen mit dem lyophilisierten Pulver. 7.Schütteln Sie das Glasfläschchen mit der noch aufgesetzten Spritze und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig aufgelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüb. Dies ist normal. 8.Rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen. 9.Entfernen Sie die Spritze vom Transferadapter. 10.Verabreichen Sie den gesamten Inhalt der Spritze oral (an die Innenseite der Wange). Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Nicht injizieren. 33
