Informationsschreiben zu den Prozessabläufen zur

Informationsschreiben zu den Prozessabläufen zur
Designation als Expertisezentrum / Typ B-Zentrum in Österreich
und zur Teilnahme an Euopäischen Referenznetzwerken
Sehr geehrte Damen und Herren,
angestoßen durch den laufenden ersten Call zur Etablierung europäischer Referenznetzwerke
(European Reference Networks; ERN) und zum Teil auch durch missverständliche und/oder
widersprüchliche Informationen, u.a. seitens der um Teilnehmer bemühten Koordinatoren möglicher
ERN aus anderen Mitgliedstaaten, haben wir, das Team der Nationalen Koordinationsstelle für seltene
Erkrankungen (NKSE), speziell in den letzten Wochen zahlreiche Anfragen und Stellungnahmen
unterschiedlichen Inhalts erhalten, die zunächst noch einmal intern auf Ebene des
Gesundheitsministeriums besprochen und mit dem für Österreich entwickelten Verfahren zur
Teilnahme von Gesundheitsdienstleistern an ERN abgeglichen wurden. Auf Basis dieser Besprechungen
und der neuesten Entwicklungen auf EU-Ebene möchte ich Ihnen als Vertreter der NKSE in diesem
Schreiben eine ausführlich gehaltene, in Unterabschnitte gegliederte Information zum Prozess und
aktuellen Stand der Dinge auf EU- wie auf nationaler Ebene zukommen lassen, in der ich versuche, nicht
nur alle gestellten Fragen zu adressieren, sondern auch kurze Hintergrundinformationen zum
gewählten Verfahren zu geben. Falls Sie die Informationen in gewissen Abschnitten bereits kennen
sollten, können Sie an Hand der Überschriften der Unterkapitel die für Sie relevanten Informationen
hoffentlich einfach herausfiltern und dann direkt aufsuchen.
Prozedere und Stand der Dinge in der EU
Erster Call für ERN:
Im März 2016 eröffnete die Europäische Kommission den ersten Call zur Etablierung von ERN, bei dem
sich Konsortien aus mindestens 10 hochspezialisierten Gesundheitsdienstleistern aus mindestens 8 EUMitgliedstaaten innerhalb des Ausschreibungszeitraums für die Etablierung eines ERN bewerben
können.
Dieser erste Call wird in 2 Stufen durchgeführt:
1.
2.
Antrag auf Etablierung eines ERN mit zusätzlicher Möglichkeit für den Koordinator des ERN,
zeitgleich einen separaten Förderantrag zur Ko-Finanzierung der Kosten für die Koordination des
Netzwerkes einzureichen (1. Antragsperiode, März bis Juni 2016);
Antrag auf Etablierung eines ERN ohne Ko-Finanzierung der Koordination (2. Antragsperiode,
Juni/Juli 2016).
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Arten der Mitgliedschaft in einem ERN:
Für die Teilnahme an einem ERN stehen mehrere Arten der Mitgliedschaft zu Verfügung:
•
•
•
•
Vollmitglied („Full member“)
Nationales assoziiertes Zentrum („National associated center“)
Nationales kooperierendes Zentrum (“National collaborating center”)
Koordinations-Hub („Coordination hub“); nur kleine EU-Mitgliedstaaten.
Alle Formen der Mitgliedschaft benötigen eine Unterstützungserklärung („Endorsement“) der jeweils in
dem betreffenden Mitgliedsland zuständigen Gesundheitsbehörde („Health Authority“). Die
Ausgestaltung des Auswahl- und Unterstützungsverfahrens für die unterschiedlichen Formen einer
Mitgliedschaft in einem ERN liegt dabei ausschließlich im Kompetenzbereich der jeweiligen nationalen
Entscheidungsstrukturen – dies kann eine einzelne Behörde, aber auch ein Gremium aus allen
notwendigen Entscheidungsträgern sein.
ERNs, einmal etabliert, sind keine geschlossenen Gesellschaften – im Gegenteil, die Offenheit für
zukünftige inhaltliche Weiterentwicklungen ist untrennbarer Kernbestandteil des Konzeptes. Dies
betrifft auch die Mitgliedschaft bzw. die Art der Mitgliedschaft in einem ERN. Der jetzige Call ist kein
einmaliges Zeitfenster, in dem sich für einen möglichen Partner entscheidet, ob er grundsätzlich in das
betreffende ERN aufgenommen wird oder generell ausgeschlossen bleibt. Die Mitgliedschaft in einem
ERN ist, unter Beachtung gewisser Fristen, zu jedem Zeitpunkt möglich, unabhängig davon, ob ein ERN
gerade neu etabliert wird oder bereits besteht.
Insofern ist es auch möglich, im Rahmen des jetzigen Calls beispielsweise zunächst als assoziiertes
Mitglied an einem ERN teilzunehmen, um dann, wenn die möglicherweise erforderlichen nationalen
Prüfungen abgeschlossen sind und die benötigte Unterstützungserklärung vorliegt, einen Antrag auf
Aufnahme als Vollmitglied zu stellen.
Die inhaltliche Einbindung eines assoziierten oder kooperierenden Mitglieds (oder eines Coordination
hubs) in das Referenznetzwerk obliegt primär den Planungen und Vereinbarungen innerhalb des ERN.
Auf europäischer Ebene ist eine Arbeitsgruppe innerhalb des o.g. Board of Member States gerade damit
befasst, gemeinsame Rahmenvorstellungen zu formulieren, die ERNs in diesem Definitionsprozess
unterstützen.
Kernaufgaben und Leitgedanke von ERN:
ERN sind– im Unterschied zu diversen europäischen Forschungsnetzwerken und -verbünden früherer
Jahre – als klinische Netzwerke zwischen besonderen Gesundheitsdienstleistern aus den einzelnen
Mitgliedstaaten konzipiert. Der Schwerpunkt liegt also in der klinischen Betreuung von Patientinnen
und Patienten mit Erkrankungen, die aus unterschiedlichen Gründen (z. B. Notwendigkeit besonderer
Expertise oder Einsatz besonderer diagnostischer oder therapeutischer Techniken) auf rein
nationalstaatlicher Ebene nicht so versorgt werden können, wie es durch intensivierte europäische
Zusammenarbeit möglich wäre. Das neue und in gewissem Sinne revolutionäre am ERN-Konzept
besteht dabei in der Tatsache, dass sich die Mitgliedstaaten zusammen mit der EU-Kommission darauf
verständigt haben, erstmals im Gesundheitssektor eine offizielle zwischenstaatliche Zusammenarbeit
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mit einem definierten gesetzlichen und strukturellen Rahmen – bei gleichzeitigem Erhalt der
nationalstaatlichen Entscheidungssouveränität hinsichtlich der konkreten Ausgestaltung der nationalen
Gesundheitsversorgung – zu etablieren. In diesem Sinne sind ERN in der Tat „Neuland“ in der EU und
der jetzige Call besitzt einen Pilot- und keinen finalen Charakter.
Ein ganz zentrales Element in dieser Zusammenarbeit ist der Grundsatz Inklusion statt Kompetition. Ein
ERN ist ein nicht-kompetitiver Zusammenschluss von Gesundheitdienstleistern mit besonderer TeilExpertise in einem definierten, übergeordneten medizinischen Themenbereich, die auf gleicher
Augenhöhe kooperieren und jeweils ihre spezifischen Leistungen in die gemeinsame Arbeit einbringen.
Mit dem Fokus auf der besten klinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten geht es bei ERN –
verständlicherweise – dezidiert nicht um Wettbewerb untereinander oder mit konkurrierenden
Netzwerken. Kompetitive Einreichungen von Netzwerken im gleichen Themengebiet werden daher
auch seitens der politischen Entscheidungsträger in allen Mitgliedstaaten abgelehnt. Diese Einstellung
steht durchaus im Gegensatz zu früheren Jahren, in denen Forschungsnetzwerke bewusst einen
kompetitiven Charakter haben sollten. Der neue Leitgedanke der Offenheit für eine Zusammenarbeit
aller ohne hierarchischen Wettbewerb markiert somit einen geistigen Kulturwandel, der mit der
Etablierung von ERN vollzogen werden soll und der über den früher angewandten Kompetitionsansatz
weit hinausgeht.
Prüfverfahren (Assessment) auf europäischer Ebene:
Im Rahmen des jetzigen Calls für die Etablierung von ERN wird auf EU-Ebene ein Prüfverfahren durch
auf die Begutachtung klinischer Einrichtungen spezialisierte Firmen durchgeführt. Dieser
Begutachtungsprozess bezieht sich ausschließlich auf:
a) das Netzwerk als Ganzes und
b) potentielle Vollmitglieder dieses Netzwerkes.
Demzufolge sind alle derzeit kursierenden, diesen EU-Prüfprozess begleitenden Unterlagen,
insbesondere das „Application Form for Healthcare Providers“ und das „Self-assessment for Healthcare
Providers“, im Moment nur für jene Gesundheitsdienstleister relevant, die sich als Vollmitglieder für ein
ERN bewerben wollen und das Endorsement der nationalen Health Authority besitzen.
Assoziierte und kooperierende Mitglieder (sowie Coordination hubs) durchlaufen diesen europäischen
Prüfprozess nicht, ihre Selektion und ggf. Begutachtung ist Aufgabe der einzelnen Mitgliedstaaten.
Möglichkeit der Ko-Finanzierung der Koordination eines Netzwerkes durch die EU:
Die Gelder für die Ko-Finanzierung der Koordination eines ERN stammen aus der aktuellen
Ausschreibungsrunde des EU-Gesundheitsprogramms („Health Programme“), sie sind ausschließlich für
den Netzwerkkoordinator im Sinne eines sog. „monobeneficiary grant“ bestimmt. Insgesamt stehen für
die nächsten fünf Jahre 12,5 Millionen Euro mit einer jährlichen Ausschüttung von 2,5 Millionen Euro
zur Verfügung, wobei die maximale Fördersumme für jedes Netzwerk mit 200.000 Euro pro Jahr
begrenzt ist. Es handelt sich hierbei um ein gesondertes Antragsverfahren, das nicht direkt über die
Europäische Kommission abgewickelt wird (wie im Falle der ERN-Etablierung), sondern über die
CHAFEA, jener Behörde, die alle Projektanträge aus dem Gesundheitsprogramm operativ verwaltet.
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Werden im Rahmen des europäischen Prüfprozesses zur Etablierung von ERN mehr als 12 ERNEinreichungen mit parallelem Förderantrag zur Unterstützung des Koordinators positiv bewertet, wird
es seitens der CHAFEA zu einer Reihung der Antragsteller kommen. Im Unterschied zur Bewerbung um
ein ERN können die zusätzlichen Bewerbungen um Förderung der Koordination daher einen
kompetitiven Charakter annehmen.
ERN-Kandidaten, die sich an diesem gesonderten Verfahren zur Bewilligung einer Förderung für den
Netzwerk-Koordinator beteiligen wollen, müssen ihre Bewerbungen zwischen dem 16. März und dem
21. Juni 2016 einreichen. ERN-Kandidaten, die hingegen keine Ko-Finanzierung der
Netzwerkkoordination anstreben, fallen in die zweite Antragsperiode und reichen ihre Bewerbung vom
23. Juni bis 22. Juli 2016 ein.
Vorgehensweise und aktueller Stand in Österreich
Grundelemente des österreichischen Verfahrens zur Unterstützung von Bewerbern um eine
Vollmitgliedschaft in einem ERN
Wie in allen anderen europäischen Mitgliedstaaten ergab sich auch in Österreich die Notwendigkeit, ein
nationales Verfahren für die Auswahl und Unterstützung geeigneter Einrichtungen für die Teilnahme an
ERNs zu entwickeln. Auf Grund der engen Verknüpfung dieses Prozesses mit Aspekten der nationalen
Gesundheitsplanung waren alle zentralen Entscheidungsträger und Finanziers des österreichischen
Gesundheitssystems – der Bund, vertreten durch das Gesundheitsministerium, die Bundesländer und
die SV-Träger – gleichberechtigt in die entsprechenden Beratungen und Beschlüsse involviert. Hierbei
wurden einstimmig folgende Eckpunkte beschlossen:
• Die Unterstützung (das „Endorsement“) von Bewerbern um eine Vollmitgliedschaft in einem ERN
durch die nationale Health Authority wird in Österreich an die vorangehende nationale Designation
als Expertisezentrum (Typ B-Zentrum) für eine definierte Gruppen seltener Erkrankungen
gebunden;
• Die Designation als Expertisezentrum ist – wiederum auf Grund der Implikationen für die nationale
Gesundheitsplanung – ein Top down-Verfahren, bei dem die medizinischer Expertise des Zentrums
auf der einen und die hohe Relevanz für die überregionale Gesundheitsplanung auf der anderen
Seite gleichermaßen gewichtet werden. Nur wenn beide Aspekte vollständig erfüllt sind, kann eine
Designation als Typ B-Zentrum erfolgen;
• Das Designationsverfahren umfasst vier wesentliche Schritte:
o Die Beauftragung zur Durchführung eines Designationsverfahrens (s. nächster Hauptpunkt in
dieser Aufzählung);
o Die konkrete Bewerbung der Einrichtung anhand definierter Bewerbungsunterlagen;
o Die nachfolgende Begutachtung der Bewerbung durch die nationale Koordinationsstelle und
durch internationale Gutachter;
o Die Abnahme des Begutachtungsprozesses und abschließende Entscheidung über die
Designation der antragstellenden Einrichtung (s. übernächster Hauptpunkt in dieser
Aufzählung);
• Der Auftrag zur Durchführung eines Designation für eine bestimmte Einrichtung ist final eine
gesundheitspolitische Entscheidung, die einstimmig von Vertretern des Gesundheitsministeriums,
der Bundesländer und der SV-Träger in der Bundes-Zielsteuerungskommission (B-ZK, einem Organ
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der Bundesgesundheitsagentur) unter Leitung der Gesundheitsministerin oder des
Gesundheitsministers zu treffen ist. Dieser Beauftragung geht ein mehrstufiger Beratungs- und
Befürwortungsprozess in vorgeschalteten Gremien der Gesundheitsplanung voraus, in denen
ebenfalls Entscheidungsträger des Gesundheitsministeriums, der Länder und der SV-Träger
vertreten sind;
• In analoger Weise erfolgt auch die finale Abnahme des Begutachtungsprozesses über eine
Gremienkaskade bis hin zur B-ZK, in der dann der Beschluss zur Designation der antragstellenden
Einrichtung (ein positiver Bewerbungs- und Begutachtungsprozess vorausgesetzt) erfolgt und das
Gesundheitsministerium mit der Umsetzung der Designation beauftragt wird. Zu diesem Zeitpunkt
kann bei Bedarf dann auch eine Unterstützungserklärung durch das Bundesministerium für
Gesundheit (als nationale Health Authority) für die Teilnahme an einem ERN als Vollmitglied
ausgestellt werden.
Ausarbeitung des konkreten Designationsverfahren für die nationale Designation als
Expertisezentrum (Typ B-Zentrum)
Nach Festlegung der Eckpunkte des österreichischen Designationsprozesses (s. vorangehender
Abschnitt) hat die nationale Koordinationsstelle in den vergangenen Monaten – wieder im Auftrag der
B-ZK – die Detailschritte und die zugehörigen Unterlagen für eine Designation von Expertisezentren
ausgearbeitet. Letztere umfassen u. a.:
• Einen Fragebogen für jene Einrichtungen, deren Ansuchen um eine Designation nach
Unterstützung durch das zuständige Bundesland auch national auf Ebene der B-ZK befürwortet
wurde, in dem diese Einrichtung alle ihre Leistungen strukturiert und detailliert darstellen kann,
und
• Einen am Fragebogen ausgerichteten Evaluationsbogen für den internationalen
Begutachtungsprozess.
Um unnötige Doppelgleisigkeiten und differierende Leistungsabfragen auf nationaler und europäischer
Ebene nach Möglichkeit zu vermeiden, wurde der Fragebogen eng mit den Anforderungen des
Nationalen Aktionsplans für seltene Erkrankungen (NAP.se) und den auf europäischer Ebene
ausgearbeiteten operativen Kriterien für Gesundheitsdienstleister, die als Vollmitglieder an einem ERN
teilnehmen wollen, abgestimmt.
Erste Designation von Expertisezentren in Österreich
Derzeit wird das Designationsverfahren mit Hilfe zweier Einrichtungen erstmals in Österreich umgesetzt
und damit beispielhaft implementiert. Beide Einrichtungen wurden auf Grund ihrer langjährigen
Vorerfahrung in der Koordination klinischer Netzwerke, die zum Teil auf EU-Ebene als Vorbild für das
Konzept der ERN dienten, für diesen beispielhaften Pilotprozess vorgeschlagen und einstimmig durch
die B-ZK bestätigt. Bei diesen beiden Einrichtungen handelt es sich um:
• Ein Expertisezentrum für pädiatrische Onkologie mit Schwerpunkt Hämatologie/Hämato-Onkologie
im St. Anna Kinderspital;
• Ein Expertisezentrum für Genodermatosen mit Schwerpunkt Epidermolysis bullosa im EB-Haus am
Salzburger Landeskrankenhaus.
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Sollte der Bewerbungs- und Begutachtungsprozess für diese Einrichtungen fristgerecht (gemessen an
den Zeitvorgaben der EU für die Etablierung von ERN) und erfolgreich abgeschlossen werden, werden
sie seitens des BMG auch die Unterstützungserklärung für eine Vollmitgliedschaft in dem jeweiligen
ERN erhalten.
Designation weiterer Expertisezentren in Österreich
Für den Zeitraum nach erfolgreichem Abschluss des o. g. Pilotverfahrens wurde auf der Ebene der
Gesundheitsplanung folgendes Prozedere für die mögliche Designation weiterer Expertisezentren
entwickelt und beschlossen:
• Erstes orientierendes Mapping der Expertise zu seltenen Erkrankungen in Österreich mit Hilfe eines
Kurzfragebogens von Orphanet Austria (abgeschlossen im Januar 2016; sollten sie noch keinen
Kurzfragebogen erhalten haben, bitte ich Sie um Kontaktaufnahme mit der Ländermanagerin von
Orphanet, Dr. Ursula Unterberger, unter [email protected]);
• Auf Basis des Rücklaufes dieses orientierenden Fragebogens Aussendung eines ausführlichen SelfAssessment-Fragebogens, der sich inhaltlich an dem bei der Bewerbung verwendeten Fragebogen
orientiert, dessen Beantwortung aber – um Ihren Zeitaufwand zu minimieren – noch in Kurzform,
z. T. in Form einer Checkliste, erfolgen soll. Diese Aussendung erfolgt im Laufe des Juni. Zu Ihrer
Orientierung wird Ihnen ergänzend zum Self-Assessment-Fragebogen der bei der eigentlichen
Bewerbung auszufüllende Fragebogen mitgeschickt, damit Sie im Detail sehen können, welche
Leistungskriterien im Rahmen des Designationsprozesses abgefragt werden und nach Möglichkeit
erfüllt werden sollen. Zugleich werden Sie in dem Self-Assessment-Fragebogen gebeten,
anzugeben, ob Sie eine Designation als Expertisezentrum / Typ B-Zentrum anstreben;
• Für alle Einrichtungen, die eine Designation zum Expertisezentrum / Typ B-Zentrum anstreben,
wird aus den zurückgesandten Unterlagen ein Leistungsprofil erstellt, dass in die Fachgremien der
Gesundheitsplanung eingespielt und dort vorgestellt wird. In diesen Gremien erfolgt dann der im
Absatz „Grundelemente des österreichischen Verfahrens“ beschriebene gesundheitsplanerische
Beratungs- und Abstimmungsprozess, der – im positiven Falle – in eine Beauftragung seitens der BZK an die nationale Koordinationsstelle zur Durchführung eines Designationsverfahrens für die
jeweilige Einrichtung mündet.
Teilnahme österreichischer Einrichtungen am ERN-Prozess
Eine Unterstützungserklärung für eine Teilnahme als Vollmitglied an einem ERN kann im Rahmen der
Ausschreibungsphase dieses ersten Calls für ERN nur für die beiden oben genannten Einrichtungen
erfolgen.
Für die kurz- und mittelfristige Teilnahme weiterer österreichischer Zentrumskandidaten an
entsprechenden ERNs stehen aber mehrere Optionen zur Verfügung:
• Wird eine Teilnahme zum Zeitpunkt der Einrichtung und des Beginns der gemeinsamen Arbeit im
ERN angestrebt, besteht die Möglichkeit einer Mitwirkung als sogenanntes „nationales assoziiertes
Zentrum“. Die Ausgestaltung der Funktionen und Kompetenzen eines solchen assoziierten
Zentrums innerhalb eines ERN obliegt dabei in weitem Rahmen der Definition des ERN selbst. Da
allerdings für assoziierte Zentren kein gemeinsamer Begutachtungsprozess auf europäischer Ebene
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vorgesehen ist, sondern nur ein Auswahlverfahren auf Ebene der einzelnen Länder, arbeiten die
Mitgliedstaaten derzeit an Konzepten, mit denen eine gewisse Harmonisierung der Anforderungen
an diese assoziierten Zentren gewährleistet werden soll. Dieser Beratungsprozess dauert derzeit
noch an, so dass auch auf nationaler Ebene noch kein abschließendes Prozedere für die Auswahl
und Festlegung von assoziierten Zentren entwickelt werden konnte.
Die Integration von assoziierten Zentren in ERNs startet allerdings erst im Herbst dieses Jahres,
wenn feststeht, welche ERN im Rahmen des ersten Calls auf europäischer Ebene den
Begutachtungsprozess erfolgreich absolviert haben und tatsächlich eingerichtet werden. Erst zu
diesem Zeitpunkt bedarf es auch einer speziellen Unterstützungserklärung für assoziierte Zentren
durch die nationale Health Authority und erst zu diesem Zeitpunkt muss daher der nationale
Prozess definiert sein;
• Alternativ können geeignete Einrichtungen in Österreich zunächst die nationale Designation als
Expertisezentrum / Typ B-Zentrum anstreben, um sich dann gleich um die Aufnahme als
Vollmitglied in ein bereits bestehendes ERN zu bewerben (s. nächster Punkt);
• Sobald die ersten ERN etabliert sind (etwa Anfang 2017), besteht prinzipiell die Möglichkeit, sowohl
als bislang nicht involviertes Zentrum, als auch als gegebenenfalls bereits mit einem ERN
assoziiertes Zentrum, jederzeit nach erfolgreichem Abschluss des nationalen Designationsprozesses
die Mitgliedschaft als Vollmitglied in einem bereits bestehenden ERN zu beantragen. Dieser Antrag
auf Vollmitgliedschaft wird dann allerdings wieder von jenem europäischen Prüfverfahren
begleitet, das auch bei der Begutachtung der potentiellen Vollmitglieder zum Zeitpunkt der
Einrichtung der ersten ERN zur Anwendung kam. Aus ökonomischen Gründen muss dieser
Begutachtungsprozess auf EU-Ebene gebündelt werden und wird daher nach derzeitigem
Informationsstand nicht jederzeit, sondern voraussichtlich periodisch alle 6-12 Monate
durchgeführt.
• Als letzte Option sei hervorgehoben, dass die Europäische Kommission in einem derzeit noch nicht
genau festgelegten Zeitraum weitere Calls zur Etablierung für ERN starten wird, sodass auch hier
die Möglichkeit zur Teilnahme (ggf. auch zur Koordination) gegeben sein wird.
Abschließend sei hervorgehoben, dass alle Mitgliedstaaten in Europa mittelfristig das Ziel haben,
Anknüpfungspunkte und eigene Mitglieder in allen ERN zu haben – sei es als Vollmitglied, als nationales
assoziiertes oder kooperierendes Zentrum oder als nationaler Koordinations-Hub –, um letztlich die
kumulative Expertise für seltene Erkrankungen in Europa auch für die eigene Bevölkerung in vollem
Umfang nutzbar zu machen. Dies gilt selbstverständlich auch für Österreich.
Soweit die Informationen zu den Prozessabläufen auf europäischer und auf nationaler Ebene – ich
hoffe, sie konnten bestehende Unklarheiten ausräumen und zumindest die wesentlichen Fragen
beantworten. Sobald es neue Informationen zum Thema der nationalen assoziierten Zentren gibt,
werde ich mich wieder per Email bei Ihnen melden.
Mit freundlichen Grüßen
Till Voigtländer
Nationale Koordinationsstelle für seltene Erkrankungen