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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Aequamen forte Tabletten vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Aequamen forte, 12 mg, Tabletten Wirkstoff: Betahistindimesilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Aequamen forte und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Aequamen forte beachten? Wie ist Aequamen forte einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Aequamen forte aufzubewahren? Weitere Informationen 1. WAS IST AEQUAMEN FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aequamen forte ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière´schen Symptomenkomplexes. Es wird angewendet zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Hörminderung: Menière´scher Symptomenkomplex. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AEQUAMEN FORTE BEACHTEN? Aequamen forte darf nicht eingenommen werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistindimesilat oder einen der sonstigen Bestandteile von Aequamen forte sind, in der Schwangerschaft und während der Stillzeit, bei Nebennierentumor (Phäochromozytom), bei Asthma bronchiale. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aequamen forte ist erforderlich Aequamen forte sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten) (siehe Abschnitt „Bei der Einnahme von Aequamen forte mit anderen Arzneimitteln“) und bei Magen-Darm-Geschwüren. Kinder Aequamen forte sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen. Bei Einnahme von Aequamen forte mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie Aequamen forte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel möglicherweise gegenseitig abschwächen können. Wird Aequamen forte im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft 1 RRI/RM-oe 17.02.06/F.4/VK (PVA 04/2004, Mitvertreiber) RRI/RM-Wi 12.03.2007/WP (PVA 2007/023 Verlängerung Auflagenerfüllung) RRI/RM-Fr 25.05.2007/F.5/WP ->VK (Umfirmierung) RA/Dt 16.06.2008/F.06/VK PVA 2008/040 Anpassung 14. AMG Nov Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Aequamen forte Tabletten vorgesehenen Angaben unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter „Anwendungsgebiete“ angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden, (gefäßerweiternde Arzneimittel Vasodilatantien, das Zentralnervensystem beeinflussende Arzneimittel mit Wirkung auf psychische Funktionen Psychopharmaka insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatolytika, Vitamine) liegen nicht vor. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Aequamen forte ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermögen und auf die Fahrtüchtigkeit vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aequamen forte Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Aequamen forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Hinweis für Diabetiker 1 Tablette Aequamen forte enthält 160 mg Maisstärke und 80 mg Lactose (entsprechend 0,02 BE). 3. WIE IST AEQUAMEN FORTE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aequamen forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Soweit nicht anders verordnet, werden 3 mal täglich 1/2 bis 1 Tablette zu oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Im allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3 mal 1 Tablette täglich. Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1 – 2 Wochen) kann häufig auf eine Erhaltungsdosis von 3 mal 1/2 Tablette täglich zurückgegangen werden. Art der Anwendung Tabletten zum Einnehmen. Die Tabletten können halbiert werden und sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aequamen forte zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Aequamen forte eingenommen haben, als Sie sollten Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen: 2 RRI/RM-oe 17.02.06/F.4/VK (PVA 04/2004, Mitvertreiber) RRI/RM-Wi 12.03.2007/WP (PVA 2007/023 Verlängerung Auflagenerfüllung) RRI/RM-Fr 25.05.2007/F.5/WP ->VK (Umfirmierung) RA/Dt 16.06.2008/F.06/VK PVA 2008/040 Anpassung 14. AMG Nov Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Aequamen forte Tabletten vorgesehenen Angaben Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Ödem-Bildung). Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann. Wenn Sie die Einnahme von Aequamen forte vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Aequamen forte abbrechen Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Aequamen forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Magen Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen), Durchfall Herzerkrankungen Sehr selten: Brustbeklemmungen Nicht bekannt: Herzklopfen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Hitzegefühl Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung Besondere Hinweise Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden Maßnahmen, falls eine der oben erwähnten Nebenwirkungen auftritt. Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen forte mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST AEQUAMEN FORTE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 3 RRI/RM-oe 17.02.06/F.4/VK (PVA 04/2004, Mitvertreiber) RRI/RM-Wi 12.03.2007/WP (PVA 2007/023 Verlängerung Auflagenerfüllung) RRI/RM-Fr 25.05.2007/F.5/WP ->VK (Umfirmierung) RA/Dt 16.06.2008/F.06/VK PVA 2008/040 Anpassung 14. AMG Nov Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Aequamen forte Tabletten vorgesehenen Angaben Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aequamen forte enthält: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Betahistindimesilat. 1 Tablette enthält: 12 mg Betahistindimesilat. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat. Wie Aequamen forte aussieht und Inhalt der Packung: Aequamen forte sind ovale, weiße Tabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe. Sie sind in Blistern aus PVC Folie und Aluminiumfolie verpackt. Aequamen forte ist in Packungen mit 20 Tabletten [N1], 50 Tabletten [N2] und 100 Tabletten [N3] erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Nycomed Deutschland GmbH Moltkestraße 4 78467 Konstanz Telefon: 0800/2 95-66 66 Telefax: 0800/2 95-55 55 E-mail: [email protected] Mitvertreiber: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70 – 98 16515 Oranienburg Hersteller: Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstraße 70 – 98 16515 Oranienburg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008. 4 RRI/RM-oe 17.02.06/F.4/VK (PVA 04/2004, Mitvertreiber) RRI/RM-Wi 12.03.2007/WP (PVA 2007/023 Verlängerung Auflagenerfüllung) RRI/RM-Fr 25.05.2007/F.5/WP ->VK (Umfirmierung) RA/Dt 16.06.2008/F.06/VK PVA 2008/040 Anpassung 14. AMG Nov
