Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. der Merkmale des Bezeichnung des Tierarzneimittels: Drontal Plus Tasty 150/144/50 mg Tabletten für Hunde 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Tablette enthält: Wirkstoff(e): 150 mg Febantel 50 mg Pyrantel entsprechend 144 mg Pyrantelembonat 50 mg Praziquantel Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. Darreichungsform: Tablette Eine hellbraune bis braune, mit Fleischgeschmack aromatisierte, knochenförmige, teilbare Tablette zum Halbieren mit Bruchrille auf beiden Seiten. 4. Klinische Angaben: 4.1 Zieltierart(en): Hund 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Behandlung Bandwürmern: von Mischinfektionen mit folgenden Rund- und Rundwürmer: Spulwürmer (adulte und späte larvale Entwicklungsstadien): Toxocara canis,Toxascaris leonina Hakenwürmer (adulte Würmer): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum Peitschenwürmer (adulte Würmer): Trichuris vulpis Bandwürmer (adulte und späte larvale Entwicklungsstadien): Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp. -2- -24.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels. Nicht anwenden bei Hündinnen in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 4.7). 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Flöhe dienen als Zwischenwirte für den weit verbreiteten Bandwurm Dipylidium caninum. Es kann zu einem erneuten Bandwurmbefall kommen, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z. B. Flöhe, Mäuse etc.) durchgeführt wird. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln. Um das Risiko einer Reinfektion und eines Neubefalls zu vermindern, sollten die Exkremente in den nächsten 24 Stunden nach der Behandlung gesammelt und ordnungsgemäß entsorgt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Im Falle einer versehentlichen Aufnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Aus Hygienegründen sollten Personen, die dem Hund das Tierarzneimittel direkt oder über das Futter verabreichen, im Anschluss die Hände waschen. Sonstige Vorsichtsmaßnahmen Das Tierarzneimittel enthält Praziquantel und ist wirksam gegen Echinococcus spp., die nicht in allen EU-Mitgliedsstaaten vorkommen, deren Verbreitung aber in einigen Ländern zunimmt. Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da die Echinokokkose eine an die Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Krankheit ist, sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien der zuständigen Behörden einzuhalten. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere): In sehr seltenen Fällen kann es zu leichten, vorübergehenden, gastrointestinalen Beschwerden (wie z. B. Erbrechen) kommen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). -3- -34.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Über teratogene Effekte nach Anwendung hoher Dosen von Febantel während der frühen Trächtigkeit bei Ratten, Schafen und Hunden wurde berichtet. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während des ersten und zweiten Drittels der Trächtigkeit nicht untersucht. Nicht anwenden bei Hündinnen in den ersten zwei Dritteln der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 4.3). Eine einmalige Behandlung im letzten Drittel der Trächtigkeit oder während der Laktation hat sich als verträglich erwiesen. 4.8 Wechselwirkungen Wechselwirkungen: mit anderen Arzneimitteln und andere Die anthelminthische Wirkung dieses Tierarzneimittels kann durch gleichzeitige Anwendung von Piperazin-haltigen Tierarzneimitteln aufgehoben werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung: Zum Eingeben. Zur Behandlung von Hunden: 15 mg Febantel, 14,4 mg Pyrantelembonat und 5 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entspricht einer Tablette pro 10 kg Körpergewicht). Die Dosierung lautet wie folgt: Körpergewicht (kg) 2-5 >5-10 >10-15 >15-20 Anzahl der Tabletten ½ 1 1½ 2 Für jede weiteren 5 kg Körpergewicht ist eine zusätzliche halbe Tablette zu verabreichen. Art und Dauer der Anwendung Die Tabletten sind aromatisiert und Studien haben gezeigt, dass sie schmackhaft sind und von der Mehrheit (88 %) der getesteten Hunde freiwillig aufgenommen werden. Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden. Diätetische Maßnahmen vor und nach der Behandlung sind nicht erforderlich. Die Anwendung erfolgt einmalig. Bezüglich der Notwendigkeit und Häufigkeit einer Wiederholungsbehandlung sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden. Nicht bei Hunden unter 2 kg Körpergewicht anwenden. -4- -44.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich: Bei Hunden und Welpen wurden nach Verabreichung der 10-fachen empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. 4.11 Wartezeit(en): Nicht zutreffend. 5. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Praziquantel, Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA51 5.1 Anthelminthika, Chinolin-Derivate, Pharmakodynamische Eigenschaften: Dieses Tierarzneimittel ist ein Anthelminthikum, das die folgenden Wirkstoffe enthält: Pyrantel (Pyrantelembonat), ein Tetrahydropyrimidin-Derivat; Febantel, ein Probenzimidazol und Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat. Es ist wirksam gegenüber Rund- und Bandwürmern. In dieser vorgegebenen Wirkstoffkombination zeigen Pyrantel und Febantel einen synergistischen Effekt gegen Rundwürmer des Hundes (Spul-, Hakenund Peitschenwürmer). Das Wirkungsspektrum umfasst Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis. Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst die folgenden Bandwurmarten beim Hund: Taenia spp. sowie Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle intestinalen Entwicklungsstadien dieser Parasiten. Pyrantel wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden. Die anthelminthische Wirkung von Febantel beruht auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des Parasitenstoffwechsels führen zu einem Energiemangel und letztlich zum Absterben des Parasiten innerhalb von 2-3 Tagen. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Organismus gleichmäßig verteilt. Es kommt zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechsels und in Folge zum Tod führt. -5- -55.2 Angaben zur Pharmakokinetik: Praziquantel wird nach oraler Gabe bei Hunden nahezu vollständig im Dünndarm resorbiert. Die Aufnahme erfolgt sehr schnell, wobei maximale Serumspiegel bereits innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht werden. Das Tierarzneimittel wird nach Aufnahme schnell im Körper verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist hoch. Praziquantel wird schnell in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Bei Hunden werden die Metabolite mit dem Urin (66 % der oralen Dosis) und über die Galle (15 %) mit den Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Hund ungefähr 3 Stunden. Das wenig wasserlösliche Pyrantelembonat wird beim Hund im MagenDarmtrakt kaum resorbiert, bis es die hinteren Darmabschnitte erreicht. Der resorbierte Wirkstoff wird zu großen Teilen metabolisiert und in unveränderter Form oder als Metabolite über den Urin ausgeschieden. Febantel ist eine Prodrug, das nach oraler Aufnahme und Resorption zu den eigentlich wirksamen Metaboliten Fenbendazol und Oxfendazol umgewandelt wird. Die aktiven Metabolite werden über die Fäzes ausgeschieden. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat Maisstärke Povidon K 25 Natriumdodecylsulfat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Fleischaroma 6.2 Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit der halbierten Tabletten: 7 Tage. 6.4 Besondere Lagerungshinweise: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Öffnen des Blisters sollten nicht verwendete halbe Tabletten in Aluminiumfolie verpackt und in den geöffneten Blister zurückgelegt werden. -6- -66.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses: Behältnis: Blister aus PA/Alu/PE-Folie und versiegelt mit Alu/PE-Folie. Packungsgrößen: Faltschachtel mit 2, 4, 6, 24, 102, 312 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind den nationalen Vorschriften entsprechend zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 7. Zulassungsinhaber: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien 8. Zulassungsnummer: 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung: ... 10. Stand der Information ... 11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. 12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig
