WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RHINOCORT TURBOHALER 100, 100 Mikrogramm/Dosis, Nasenpulver Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rhinocort Turbohaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhinocort Turbohaler beachten? 3. Wie ist Rhinocort Turbohaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rhinocort Turbohaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST RHINOCORT TURBOHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rhinocort Turbohaler gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Entzündungen hemmen (Kortikosteroide). Die Anwendung erfolgt über die Nase (nasal). Rhinocort Turbohaler wird angewendet als Basisbehandlung bei Anfällen von saisonaler oder chronischer allergischer Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen, sowie bei idiopathischer Rhinitis. Rhinocort Turbohaler behandelt nicht die Ursache der Allergie. Die Behandlung mit Rhinocort Turbohaler zielt nicht darauf ab, die Allergie-auslösende Substanz zu vermeiden oder den Körper unempfindlich gegen sie zu machen. Rhinocort Turbohaler wird darüber hinaus bei der Behandlung von Polypen der Nasenschleimhaut sowie zur Vermeidung eines erneuten Polypenwachstums nach operativer Entfernung von Polypen angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOCORT TURBOHALER BEACHTEN? Rhinocort Turbohaler darf nicht angewendet werden? - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinocort Turbohaler anwenden. - Rhinocort Turbohaler führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Rhinocort Turbohaler regelmäßig und wie vom Arzt verordnet angewendet wird. Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden in überhöhten Dosen kann Auswirkungen auf den gesamten Körper haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA - - Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten"). Die empfohlene Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Verletzungen/Wunde Stellen im Bereich der Nase, Nasenbluten oder eine Infektion im Bereich der Augen, des Mundes oder der oberen Atemwege haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete und zielgerichtete Behandlung gegen diese Infektionen verordnen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit), Osteoporose (KnochenEntkalkung), aktive oder latente („schlafende“) Lungentuberkulose oder eine Pilz- oder Virusinfektion der Atemwege haben. Eine längerfristige Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Eine Leberfunktionsstörung kann die Wirkung von Rhinocort Turbohaler beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte lesen Sie unter „Anwendung von Rhinocort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn Sie noch weitere Arzneimittel einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der vorstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Kinder und Jugendliche Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Rhinocort Turbohaler bei Kindern zu empfehlen. Anwendung von Rhinocort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Ritonavir (zur Behandlung von HIV Infektionen) oder ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen anwenden, das die Wirkstoffe Ketoconazol oder Itraconazol enthält, oder wenn Sie ein Arzneimittel gegen übermäßige Magensäurebildung einnehmen, das Cimetidin enthält. Anwendung von Rhinocort Turbohaler mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Rhinocort Turbohaler anwenden können oder nicht. Stillzeit Rhinocort Turbohaler kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Rhinocort Turbohaler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST RHINOCORT TURBOHALER ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Rhinocort Turbohaler darf ausschließlich in der Nase (nasal) angewendet werden. PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von Rhinocort Turbohaler Sie anwenden sollen. Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes strikt einhalten. Rhinocort Turbohaler führt nicht zu einer sofortigen Besserung. Normalerweise dauert es einige Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Rhinocort Turbohaler regelmäßig angewendet wird. Bitte suchen Sie erneut Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern. Die im Folgenden angegebenen Dosierungen sind lediglich Richtwerte. Rhinitis Erwachsene und ältere Menschen Einmal täglich: Morgens 2 Anwendungen (200 Mikrogramm) in jedem Nasenloch oder Zweimal täglich: Morgens und abends jeweils 1 Anwendung (100 Mikrogramm) in jedem Nasenloch Sobald eine zufriedenstellende Wirkung erzielt wurde, kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes verringert werden. Es wird empfohlen, pro Tag nicht mehr als 200 Mikrogramm in jedem Nasenloch anzuwenden. Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste Dosis, mit der Sie beschwerdefrei sind. Bei allergischer Rhinitis kann der Arzt die Behandlung einige Tage vor Beginn des Zeitraums, in dem Sie den Allergie-verursachenden Substanzen (beispielsweise Blüten- oder Gräserpollen) ausgesetzt sind, beginnen und nach dessen Ende wieder beenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach 1- bis 2-wöchiger Behandlung keine Besserung feststellen. Anmerkung: Wenn auch Ihre Augen von der Allergie betroffen sind oder Ihre Nase stark verstopft ist, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weitere Arzneimittel verordnet. Behandlung und Vorbeugung von Nasenpolypen Zweimal täglich: 2 Anwendungen Anwendung bei Kindern Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Rhinocort Turbohaler bei Kindern nicht empfohlen. Die Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Wenn Sie eine größere Menge von Rhinocort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Rhinocort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Giftnotrufzentrale (070/245 245) Kontakt aufnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Rhinocort Turbohaler in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis anwenden, bzw. in der Dosis, die Ihnen der Apotheker auf die Packung geschrieben hat. Sie dürfen nur die Menge anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie mehr oder weniger anwenden, können sich Ihre Beschwerden verstärken. Eine akute Überdosierung mit Rhinocort Turbohaler führt auch bei sehr hohen Dosen gewöhnlich nicht zu Beschwerden. Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis fort. Bei Anwendung in den verordneten Dosen sind keine giftigen Wirkungen (chronische Toxizität) bekannt. PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA Bei längerfristiger Anwendung überhöhter Dosen kann es zu Störungen im Bereich der Drüsen (Hypothalamus, Hypophyse, Nebennieren) kommen. Bei Kindern sind Wachstumsverzögerungen möglich. Bitte informieren Sie daher in jedem Fall Ihren Arzt, wenn irgendwelche ungewöhnlichen Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird die Behandlung schrittweise beenden und Sie dabei überwachen. Sollten sich die Beschwerden bei dieser Beendigung der Behandlung verstärken (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen), wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Turbohaler vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Rhinocort Turbohaler abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten) Selten (mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Häufig: - Blutige Absonderungen (hämorrhagische Sekrete) und Nasenbluten - Reizung der Nase Gelegentlich: - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp und verzögerten Typ wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Entzündung der Haut (Dermatitis), Wassereinlagerungen (Angioödem) und Juckreiz (Pruritus) - Muskelkrampf Selten: - Verschwommenes Sehen - Beeinträchtigung der Funktion der Nebennieren - Wachstumsverzögerung - Perforation der Nasenscheidewand - Schleimhautgeschwüre - Allergische Reaktionen - Kontusion - Störungen der Stimme (Dysphonie) Nicht bekannt: - Verminderte Sehschärfe aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Katarakt, „Grauer Star“) - Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, „Grüner Star“) PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA Die Anwendung dieses Arzneimittels kann die Anzeichen von Infektionen im Bereich von Nase, Hals und Ohren überdecken. In seltenen Fällen können in der Nase anzuwendende Glukokortikosteroiden Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Bei Kindern wurden nach Verabreichung von Steroiden über die Nase Fälle von Wachstumsverzögerung beschrieben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: www.fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. WIE IST RHINOCORT TURBOHALER AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30ºC lagern. Den Deckel sorgfältig geschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Rhinocort Turbohaler enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid. Rhinocort Turbohaler 100 enthält 100 Mikrogramm Budesonid pro Dosis. - Rhinocort Turbohaler 100 enthält keine sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe). Wie Rhinocort Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung Rhinocort Turbohaler 100 ist ein Inhalator für Nasenpulver und enthält 200 Dosen mit je 100 Mikrogramm/Dosis. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstr. 110 B-1180 Brüssel Belgien Tel. +32 (0)2/370 48 11 Hersteller AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Schweden Zulassungsnummer BE173284 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017. Das Zulassungsdatum: 06/2017 PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA Hinweise zur Anwendung von Rhinocort Turbohaler 100, Nasenpulver Bitte lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Arzneimittels sorgfältig die vollständigen Hinweise zur Anwendung. Der Turbohaler ist ein Mehrdosen-Inhalator, mit dem Sie sehr kleine Mengen an Pulver zuführen können (Abbildung 1). Das Pulver wird aus dem Nasenstück Inhalator freigesetzt, wenn Sie durch den Inhalator durch die Nase einatmen. Auf diese Weise gelangt das Pulver in die Nasengänge wo Dosisfenster es seine Wirkung entfaltet. Rädchen Vorbereitung des Inhalators vor dem ersten Gebrauch Der Turbohaler muss vor dem ersten Gebrauch aktiviert werden. Abbildung 1 Drehen Sie den Deckel ab. Halten Sie den Inhalator senkrecht, so dass sich das Rädchen unten befindet (Abbildung 2). Während Sie am Rädchen drehen, dürfen Sie das Nasenstück nicht festhalten. Drehen Sie das Rädchen so weit wie möglich zu einer Seite und anschließend so weit wie möglich zur anderen Seite. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Beim Drehen werden Sie ein Klicken hören. Führen Sie das gesamte Manöver ein zweites Mal durch. Abbildung 2 Jetzt ist der Inhalator gebrauchsbereit und sie müssen das Manöver nicht wiederholen. Bitte befolgen Sie zum Zuführen Ihrer Dosis die folgenden Anweisungen. ANWENDUNG VON RHINOCORT TURBOHALER Bitte befolgen Sie zum Zuführen Ihrer Dosis die folgenden Anweisungen. 1. Schnäuzen Sie sich die Nase. 2. Drehen Sie den Deckel ab. PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA 3. Halten Sie den Inhalator senkrecht, so dass sich das Rädchen unten befindet (Abbildung 2). Während Sie am Rädchen drehen, dürfen Sie das Nasenstück nicht festhalten. Um eine Dosis in den Inhalator zu laden, drehen Sie das Rädchen nun so weit wie möglich zu einer Seite und anschließend so weit wie möglich zur anderen Seite. Es ist egal, in welche Richtung Sie zuerst drehen. Beim Drehen werden Sie ein Klicken hören. 4. Setzen Sie das Nasenstück so in die Nase, dass es das Nasenloch dicht abschließt und drücken Sie mit einem Finger das andere Nasenloch zu. Atmen Sie schnell (0,5 Sekunden) und kräftig ein (Abbildung 3). Abbildung 3 5. Nehmen Sie den Inhalator vor dem Ausatmen aus der Nase. 6. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am anderen Nasenloch. 7. Wenn mehr als eine Anwendung verordnet wurde, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5. 8. Setzen Sie den Deckel wieder auf den Turbohaler und drehen Sie ihn gut fest. PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA ACHTUNG! Atmen Sie niemals in den Inhalator aus. Setzen Sie nach dem Gebrauch stets den Deckel wieder fest auf. Die abgegebene Menge an Pulver ist sehr klein. Daher kann es sein, dass Sie davon nach der Inhalation nichts spüren oder schmecken. Wenn Sie die vorstehenden Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch sicher sein, dass Sie Ihre Dosis inhaliert haben. Reinigung Reinigen Sie die Außenseite des Nasenstücks regelmäßig (einmal wöchentlich) mit einem trockenen Tuch. Sie dürfen zur Reinigung des Nasenstücks kein Wasser verwenden! Dosisfenster Wenn Sie zum ersten Mal einen roten Streifen im Dosisfenster sehen, enthält der Turbohaler noch etwa 20 Dosen (Abbildung 4). Hat die rote Markierung den unteren Rand des Fensters erreicht, setzt der Inhalator nicht mehr genügend Medikament frei (Abbildung 5). Sie müssen den Inhalator dann entsorgen. Das beim Schütteln des Inhalators zu hörende Geräusch wird nicht durch das Arzneimittel, sondern durch das Trockenmittel im Turbohaler erzeugt. Abbildung 4 Abbildung 5 Beseitigung Sorgen Sie stets dafür, dass Ihr Turbohaler umweltgerecht/nach den bei Ihnen geltenden lokalen Empfehlungen entsorgt wird, denn es bleiben kleine Mengen des Medikaments im Gerät zurück. PIL FR Rhinocort turbohaler 04 2017 PSUSA
