GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER XYLOCARD 100, 20 mg/ml, Injektionslösung Lidocainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Xylocard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocard beachten? 3. Wie ist Xylocard anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xylocard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XYLOCARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xylocard ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen. Xylocard ist für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen (ventrikulären Tachyarrhythmien) vorgesehen. Xylocard ist insbesondere bei der Behandlung und Prävention von Herzrhythmusstörungen angezeigt: bei Herzinfarkt; während einer Operation oder Herzuntersuchung; wenn dem Herzen ein Stromstoß gegeben wird, um einen Anfall von Herzrasen oder Herzrhythmusstörungen zu unterbrechen (Kardioversion). Xylocard ist auch bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen durch eine Vergiftung mit Fingerhut (Digitalis) angezeigt (in Abwesenheit von anderen Behandlungen, z.B. mit DigitalisAntikörpern). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCARD BEACHTEN? Xylocard darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Substanzen der gleichen chemischen Gruppe sind (Lokalanästhetika vom Amid-Typ). Wenn bei Ihnen schwere Formen von Herzrhythmusstörungen auftreten (sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block), ohne dass Sie mit einem Herzschrittmacher behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie ein zu geringes Volumen an zirkulierendem Blut (Hypovolämie) besitzen. Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Der Arzt wird Ihnen in diesen Fällen niedrigere Dosierungen verabreichen und Ihren Krankheitsverlauf genau beobachten. Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Der Arzt wird den Kaliumspiegel im Blut gegebenenfalls normalisieren, bevor er eine Behandlung mit Lidocain beginnt. Wenn ein Schock vorliegt, der nicht vom Herzen ausgeht, darf Ihnen kein Lidocain verabreicht werden, da es den Blutdruck senkt. Bei Senioren muss die Dosis je nach Verträglichkeit des Arzneimittels herabgesetzt werden. Bei Neugeborenen besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzkrankheiten wie: o einer unzureichenden Funktion des Herzens (schwere kongestive Herzinsuffizienz); o einem Schockzustand oder Herzblock (bestimmte schwere Störungen in der Erregungsleitung des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen), einer verlangsamten Herzfrequenz. Vorsicht ist geboten, wenn Lidocain (Xylocard) an folgende Personen über die Venen verabreicht wird: o Patienten mit einer Erkrankung, die auf einer Störung der Hämoglobinbildung (akute Porphyrie) beruht; o Patienten mit einer verlangsamten Herzfrequenz oder einer Störung in der Erregungsleitung des Herzens (unvollständiger Herzblock), ohne dass ihre Herzfrequenz dabei erhöht wird (mit Atropin, Isoproterenol oder elektrischer Stimulation). Der Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Ihnen Lidocain als Infusion verabreicht wird. Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Anwendung von Xylocard zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Anwendung von Xylocard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain mit den folgenden Arzneimitteln muss vermieden werden: Bestimmte Mittel gegen hohen Blutdruck, bestimmte Herzerkrankungen oder erhöhten Augeninnendruck (adrenerge Betablocker) (z. B. Propranolol, Metoprolol und Nadolol), Muskelrelaxantien (neuromuskuläre Blocker), Andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Diuretika, Nebennierenrindenhormone (u. a. mit einer entzündungshemmenden Wirkung), Dauerhafte Verabreichung von Abführmitteln, Ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron), Bei Epilepsie eingenommene Arzneimittel (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), Bei Niedergeschlagenheit eingenommenes Arzneimittel (Fluvoxamin), Bei Magengeschwüren eingenommenes Arzneimittel (Cimetidin). Anwendung von Xylocard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dauerhafter Alkoholkonsum kann die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Lidocain passiert die Plazenta. Die Risiken der Anwendung während der Schwangerschaft sind unklar. Also, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillen Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Lidocain, wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber es ist unwahrscheinlich, dass er auf das Baby wirkt, wenn die Mutter die normale empfohlene Dosierung verwendet. Fertilität Daten hinsichtlich der männlichen und weiblichen Fertilität sind nicht vorhanden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es stehen noch keine Daten zur Verfügung. 3. WIE IST XYLOCARD ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Informationen für medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie eine größere Menge von Xylocard angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu größere Menge von Xylocard haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Xylocard vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Xylocard abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind jene auf das zentrale und periphere Nervensystem. Sie treten bei 5-10 % der Patienten auf und sind weitgehend dosisabhängig. Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingestuft: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) Häufig: Schwindel, Kribbeln (Parästhesie) und Schläfrigkeit. Selten: Niedriger Blutdruck (Hypotension) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), was zu Herzstillstand führen kann. Unregelmäßige Herzfrequenz (Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern). Anhaltender Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Verwirrtheit, verschwommenes Sehvermögen, Zittern, Krämpfe (Konvulsionen), Bewusstseinsverlust und Atembeschwerden (Atemnot). Atemstillstand. Sehr selten: Erhöhte Konzentration von Methämoglobin bei Neugeborenen (neonatale Methämoglobinämie). Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5. WIE IST XYLOCARD AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Ihr Arzt oder das Krankenhaus werden Xylocard aufbewahren. Das Personal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Lagerung, Zubereitung und Lieferung sowie die Entsorgung von Xylocard. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Xylocard enthält Der Wirkstoff ist ein anhydrisches Lidocainhydrochlorid (100 mg/5 ml). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure. Wie Xylocard aussieht und Inhalt der Packung Xylocard 100-Ampullen enthalten eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Xylocard 100 ist eine Injektionslösung für intravenöse Anwendung. Es wird in einer Dosis von 5 Ampullen mit 5 ml (2 % = 100 mg pro Ampulle) angeboten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU) Hersteller Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, Frankreich Zulassungsnummern BE052832 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02-2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 03/2017. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ALLGEMEINES Für vollständige Informationen in Bezug auf: die Anwendung bei therapeutischen Indikationen, Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungsarten, Schwangerschaft und Stillen, Beeinflussung von Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung, Pharmakodynamische Eigenschaften: Konsultieren Sie den Text der zusammenfassenden Produktmerkmale. Dosierung und Art der Verabreichung Lidocain darf nicht mit Bluttransfusionen verabreicht werden. Lidocain zur intravenösen Verabreichung darf keine Konservierungsstoffe oder andere Arzneimittel wie Adrenalin enthaltenden. Die Dosierung ist individuell und sollte bei EKG-Überwachung verabreicht werden. Bei Schockzustand, deutlichem Herzversagen oder offensichtlichem Leberversagen ist die Dosis erheblich zu verringern. Wenn hohe Dosierungen verabreicht werden und die myokardiale Funktion beim Patienten geschwächt ist, ist Vorsicht geboten, wenn eine kombinierte Verabreichung mit anderen Medikamenten erfolgt, die die Erregbarkeit des Herzmuskels verringern. Durch die Behandlung mit Lidocain können sich Herzrhythmusstörungen verstärken. Die Kaliumkonzentration muss vor Beginn der Behandlung mit Lidocain normalisiert werden. Bei Patienten mit einer Bradykardie, bei der Komplikationen durch eine ventrikuläre Tachyarrhythmie auftreten, kann es erforderlich sein, Lidocain mit Atropin bzw. atropinartigen Arzneimitteln oder einem Herzschrittmacher zu kombinieren. ERWACHSENE Bei der Behandlung von ventrikulären Herzrhythmusstörungen ist zunächst eine intravenöse Injektion zu verabreichen, der eine intravenöse Infusion folgt. Eine normale Initialdosis entspricht ½ bis 1 Ampulle zu 5 ml Xylocard (20 mg/ml) = 50–100 mg Lidocainhydrochlorid. Diese Normaldosis entspricht 1 mg/kg Körpergewicht pro Injektion. Die intravenöse Injektion sollte mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/Minute (1,25–2,5 ml/min) erfolgen. Die Wirkung tritt üblicherweise innerhalb von 1–2 Minuten ein und hält gewöhnlich 15–20 Minuten an. Falls nach der ersten Injektion keine Wirkung beobachtet wird, kann die Injektion im Abstand von 5–10 Minuten ein- bis zweimal wiederholt werden. Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain wird in der Regel mit 2-4 mg/min verabreicht. In bestimmten Fällen können Dosierungen von mehr als 4 mg/Minute erforderlich sein, um die antiarrhythmische Wirkung zu erzielen. Wenn die Dosis bei der intravenösen Infusion erhöht werden muss, wird zunächst eine langsame intravenöse Injektion von 25-100 mg Lidocain verabreicht, um die gewünschte Konzentration im Blut zu erzielen. Danach muss die Infusionsgeschwindigkeit angepasst werden. Es dürfen nicht mehr als 200-300 mg pro Stunde verabreicht werden. Sobald der Grundrhythmus des Patientenherzens stabil zu sein scheint oder bei ersten Anzeichen von Toxizität muss die Geschwindigkeit der intravenösen Infusion erneut beurteilt werden. Normalerweise ist es selten erforderlich, eine intravenöse Infusion von Lidocain über einen längeren Zeitraum fortzusetzen. Anmerkungen: Für den Fall, dass die Gefahr des Auftretens von Erregungsleitungsstörungen besteht, und vor allem, wenn keine EKG-Überwachung möglich ist, wird empfohlen, mit einer niedrigeren Dosis (50 mg) zu beginnen. KINDER UND JUGENDLICHE Die Anfangsdosis beträgt 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht und wird als intravenöse Injektion mit einer Rate von 0,5-1,0 mg/kg/Min. verabreicht. Ansatz von Infusionslösungen Im Normalfall wird eine Konzentration von 2 mg Lidocain pro ml verwendet. Bei höheren Dosierungen und in Fällen, in denen es wünschenswert ist, die Verabreichung von Flüssigkeiten zu begrenzen, kann eine höhere Konzentration verwendet werden (siehe nachfolgende Tabellen). Xylocard kann mit 5 % Glukose, Invertzucker, Dextran, physiologischer Salzlösung, Natriumbikarbonat und Ringer-Lösung gemischt werden. Gewünschte Konzentration von Lidocainhydrochlorid 2 mg/ml Empfohlene Verdünnung (jede Ampulle enthält 5 ml = 100 mg) 11 Ampullen hinzugefügt zu 500 ml Tatsächliche Endkonzentration von Lidocainhydrochlorid 1100 mg in 555 ml =1,98 mg/ml 4 mg/ml 12 Ampullen hinzugefügt zu 250 ml 1200 mg in 310 ml = 3,87 mg/ml Das Hinzufügen von Arzneimitteln zu Infusionslösungen bedeutet immer ein zusätzliches Risiko in Bezug auf Sterilität, Stabilität und Inkompatibilität. Die Infusionslösungen müssen innerhalb von 12 Stunden verabreicht werden. Anmerkung: Während der Infusionsbehandlung mit Lidocain muss die Verabreichungsgeschwindigkeit sorgfältig überwacht werden. Lidocain kann tödlich sein, wenn die Infusion zu schnell verabreicht wird. Die Verwendung einer präzisen volumetrischen Infusionspumpe, um die gewünschte Dosis zu verabreichen – im Normalfall sind dies 1-2 ml/Min. einer 2 mg/ml enthaltenen Lösung – wird dringend empfohlen. Für die Verwendung eines Tropfregulators werden in der nachfolgenden Tabelle die ungefähren Infusionsgeschwindigkeiten angegeben (Tropfen pro Minute, für unterschiedliche Dosierungen und unterschiedliche Tropfgrößen). Ungefähre Infusionsgeschwindigkeit unterschiedlicher Tropfenanzahl/ml. Konzentration von Lidocainhydro chlorid in der Infusionslösung (Tropfen 15 Tropfen/ml pro Minute) für Infusionsgeräte 20 Tropfen/ml mit 60 Tropfen/ml 2 mg pro Min 3 mg pro Min 4 mg pro Min 2 mg pro Min 3 mg pro Min 4 mg pro Min 2 mg pro Min 3 mg pro Min 4 mg pro Min 2 mg/ml 15 23 30 20 30 40 60 90 120 4 mg/ml 8 11 15 10 15 20 30 45 60 Spezielle Patientengruppen Eingeschränkte Nierenfunktion Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Anreicherung von Stoffwechselprodukten. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wiederholt mit Lidocain behandelt werden. Eingeschränkte Leberfunktion Lebererkrankungen stellen ein Risiko für die Akkumulation von Lidocain dar. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wiederholt mit Lidocain behandelt werden. Älteren Patienten Bei älteren Patienten kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Herz-Kreislauf-System und/oder eingeschränkter Leberfunktion und/oder verlängerter Infusion. Älteren Patienten müssen je nach ihrem Alter und ihrer körperlichen Verfassung niedrigere Dosierungen verabreicht werden. Art der Anwendung Für intravenöse Anwendung Überdosierung Symptome Wirkungen auf das zentrale Nervensystem: diese Effekte zeigen sich auf zwei verschiedene Arten und Weisen: entweder als Stimulation oder Unterdrückung von Großhirnrinde und Hirnstamm. Die Wirkung auf die Großhirnrinde führt zu Unruhe, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Sprachstörungen, Euphorie und zu Zittern und Krämpfen. Die Wirkung auf den Hirnstamm führt zu Übelkeit, übermäβige Blässe, kaltem Schweiß und letztlich zu einer Atemdepression. Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: die am häufigsten auftretende Wirkung auf das HerzKreislauf-System ist eine Senkung des Blutdrucks. Allerdings muss das Augenmerk auf die Tatsache gelegt werden, dass eine Senkung des Blutdrucks nicht immer das erste Anzeichen einer Aktivität des Herzens und der Gefäße nach einer zentralen Reizung ist, sondern gleichzeitig oder sogar früher auftreten kann. Auch eine langsame Herzfrequenz und Schwächung der Herz- und Gefäßfunktionen mit möglichem Herzstillstand kann sich ereignen. Anzeichen für eine Unterdrückung der Herztätigkeit sind eine Verlängerung des PR-Intervalls und QRS-Komplexes (Signale im Elektrokardiogramm). Plasmakonzentrationen, die zu Vergiftungen führen können, sind in der Regel größer als 10 Mikrogram/ml. Behandlung Alarmierende Anzeichen erfordern eine sofortige Behandlung: Sofortige Beendigung der Verabreichung von Xylocard. Eine gute Belüftung ist von zentraler Bedeutung: Nach dem Freimachen der Atemwege wird Sauerstoff verabreicht und eine künstliche Atmung (Intubation) nach Möglichkeit eingeführt. Spasmen werden mit kurzeitig wirkenden Muskelrelaxantien behandelt und eine angemessene Lungenventilation muss gewährleistet sein. Die kardiovaskulären Nebenwirkungen sind sehr kritisch. Sie müssen durch Injektion entsprechend hoher Dosierungen von Isoprenalin in eine zentrale Vene oder durch eine Infusion behandelt werden. Nebenwirkungen auf den Nervus vagus werden mit 0,5-1 mg intravenösem Atropin behandelt. Im Falle von Herzstillstand wird eine entsprechende Herzdruckmassage durchgeführt und nach Möglichkeit ein elektrischer Herzschrittmacher eingeführt.