Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. MUCOSOLVAN Retard 75 mg

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Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
MUCOSOLVAN Retard 75 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Seite 1
NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES ARZNEIMITTEL
MUCOSOLVAN Retard 75 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Ambroxol
20 Kapseln
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält: Arzneilich wirksamen Bestandteil: 75 mg
Ambroxolhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Stearylalkohol, Karnaubawachs, Polyvinylpyrrolidon,
Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxyd, Eisenoxyd gelb,
Eisenoxyd rot, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132).
ANWENDUNGSGEBIETE UND WARNHINWEISE
Siehe Packungsbeilage
DOSIERUNG
Erwachsene: 2 Kapseln täglich (Angriffstherapie),
Danach 1 Kapsel täglich
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
CH.-B.
Verw. bis
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die unangebrochene
und sachgemäß aufbewahrte Packung.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c
Vermarktungsgenehmigung Nr. 024428068
Zur Beachtung: Für den Gebrauch sorgfältig die innere
Anweisung lesen
Preis
Nicht in die Umwelt wegwerfen
PACKUNGSBEILAGE
MUCOSOLVAN Retard 75 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Ambroxol
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält: Arzneilich wirksamen Bestandeil: 75 mg
Ambroxolhydrochlorid
Hilfsstoffe: Stearylalkohol; Karnaubawachs; Polyvinylpyrrolidon;
Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxyd, Eisenoxyd gelb,
Eisenoxyd rot, Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132).
DARREICHUNGSFORM
20 Kapseln mit verzögerter Freisetzung
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
Schleimauflösendes Mittel
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c
HERGESTELLT VON:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG - Ingelheim am Rhein Deutschland
Werk: Biberach an der Riss – Deutschland
oder
HERGESTELLT VON
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Ingelheim am Rhein Deutschland
Werk: Biberach an der Riss – Deutschland
VERPACKT UND GEPRÜFT VON
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. - Pharmazeutisches Werk Reggello (FI)
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen
bronchopulmonalen Erkrankungen.
GEGENANZEIGEN
Schwere Leber- und Nierenveränderungen. Überempfindlichkeit
gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder sonstigen Bestandteilen des
Präparats.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Bei Patienten mit peptischem Geschwür soll Ambroxolhydrochlorid mit
Vorsicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit: Obwohl durch
vorklinische Untersuchungen sowie durch die umfangreiche klinische
Erfahrung kein Risiko nach der 28. Woche herausgestellt wurde,
empfiehlt es sich, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der
Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft, vor allem
während der ersten 3 Monate, zu treffen. Das Arzneimittel wird in die
Muttermilch ausgeschieden, aber bei den üblichen therapeutischen
Dosierungen sind keine nachteiligen Auswirkungen auf das Kleinkind
anzunehmen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen: Mucosolvan beeinflußt die Verkehrstüchtigkeit sowie die
Wachsamkeit beim Bedienen von Maschinen nicht.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
MUCOSOLVAN tritt nicht in Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln,
insbesondere mit kardioaktiven Glykosiden, Kortikosteroiden,
Bronchodilatatoren, Diuretika, Antibiotika, die Bestandteile der
Standardbehandlung der bronchopulmonalen Erkrankungen sind.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Wenn nichts anderes vom Arzt verordnet wurde, werden folgende
Dosierungen empfohlen:
Erwachsene: 2 Kapseln täglich, die morgens nach dem Frühstück
während 8 Tage (Angriffstherapie) einzunehmen sind.
Nachher wird die Dosierung auf 1 Kapsel täglich herabgesetzt, die
morgens bis zum Ende der Behandlung einzunehmen ist.
Eventuelle im Stuhl vorhandene Reste der Arzneikügelchen, die den
Wirkstoff tragen, sind unbedeutend, da das Arzneimittel schon während
des Durchgangs durch den Verdauungsapparat freigegeben wurde.
ÜBERDOSIERUNG
Es wurden keine Überdosierungsfälle je berichtet; jedenfalls, sollten diese
auftreten, so empfiehlt es sich, eine symptomatische Behandlung
einzuleiten.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
In der Regel wird Mucosolvan gut vertragen. Sehr selten wurden Fälle
von Kopfschmerzen sowie milden gastrointestinalen Beschwerden (vor
allem Sodbrennen, Dyspepsie und manchmal Übelkeit und Erbrechen)
berichtet, insbesondere nach parenteraler Gabe. Selten traten allergische
Reaktionen, vor allem vorübergehender Hautausschlag, auf. In sehr
seltenen Fällen wurden schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet,
aber deren Zusammenhang mit Ambroxol ist nicht sicher. Einige solcher
Patienten haben allergische Reaktionen gegen andere Stoffe gezeigt.
Falls andere unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, den Apotheker
oder den behandelnden Arzt befragen.
Zur Beachtung: Arzneimittel nach Ablauf des auf der Packung
angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf die unangebrochene und
sachgemäß aufbewahrte Packung.
LETZTES DATUM DER REVISION DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2003
Es werden moeglicherweise nicht alle Packungsgroessen in den Verkehr
gebracht.
148833/ITE/1
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