2003 : .. : 09Cholezystektomie-2004
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Kapitel 3 Cholezystektomie 31 Zusammenfassung BQS-Projektleiter Dr. Frank Thölen Dr. Bernd Gruber Inna Dabisch Mitglieder der Fachgruppe Viszeralchirurgie Prof. Dr. Hartwig Bauer Berlin Dr. Erich Fellmann Berlin Prof. Dr. Peter Hermanek München Dr. Matthias Hübner Oberursel Dr. Henry Jungnickel Dresden Prof. Dr. Ernst Kraas Berlin Jovita Ogasa Köln Prof. Dr. Klaus Rückert Hamburg Dietmar Rümmelein Hamburg Heinrich-Friedrich Siefers Oelde Stand: Juni 2004 Die operative Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) gehört zu den Standardeingriffen in allgemein- und viszeralchirurgischen Krankenhausabteilungen. Die Operation ist indiziert bei Vorliegen von symptomatischen Gallensteinen oder bei einer Entzündung der Gallenblase. Heutzutage werden über 90 % der als Wahleingriffe (elektive Operation) durchgeführten Cholezystektomien als laparoskopische Operationen in so genannter „Schlüssellochtechnik“ durchgeführt. In die Auswertung der nachfolgend beschriebenen Qualitätsindikatoren gingen ausschließlich Patienten ein, die sich einer isolierten Operation der Gallenblase unterzogen haben. Der Qualitätsindikator „Selten fragliche Indikation zur Cholezystektomie“ betrachtet, ob die Indikationsstellung leitlinienkonform erfolgt ist. Es wurden alle operierten Patienten mit uncharakteristischen Schmerzen im rechten Oberbauch erfasst, bei denen weder ein Gallestau noch ein sicherer Nachweis von Gallensteinen oder akute Entzündungszeichen vorlagen. Die Rate von Cholezystektomien mit fraglicher Operationsindikation gemäß dieser Definition lag bei 1,89 %. Dieser Anteil von Patienten mit fraglicher Operationsindikation spiegelt nach Auffassung der Fachgruppe eine insgesamt gute Versorgungsqualität wider. Bemerkenswert ist allerdings die Spannweite der Krankenhausergebnisse, die von 0,0 bis 42,5 % reicht. Dies bedeutet, dass in einem Krankenhaus bei 42,5 % der operierten Patienten die geforderten Indikationskriterien als nicht erfüllt dokumentiert wurden. 55 auffällige Krankenhäuser von insgesamt 1.102 Krankenhäusern, deren Ergebnisse oberhalb der 95 %-Perzentile der Spannweite der Krankenhausergebnisse lagen (> 5,8 %), sollen im Rahmen des Strukturierten Dialoges auf Landesebene um Stellungnahme gebeten werden. Neben der Indikationsstellung zur Operation wurde in der Bundesauswertung 2003 auch die Rate der Reinterventionen betrachtet. Eine Reintervention ist ein erneuter operativer oder interventioneller Eingriff nach einer Operation wegen postoperativ aufgetretenen Komplikationen. Typische Gründe für eine Reintervention nach Cholezystektomie sind belassene Gallengangsteine, Gallengangverletzungen, Blutungen und Entzündungen. Die Auswertung zum Qualitätsziel „Geringe Reinterventionsrate“ ergab, dass bei 1,83% aller Cholezystektomien bzw. 1,56 % der laparoskopisch begonnenen Eingriffe während desselben stationären Aufenthaltes eine erneute Operation durchgeführt werden musste. Dieses Ergebnis spricht für eine sehr gute Versorgungsqualität in deutschen Krankenhäusern. Allerdings ist auch hier eine erhebliche Spannweite der Krankenhausergebnisse mit Reinterventionsraten von 0,0 bis 20,0 % zu beobachten. In 355 von 1.056 Krankenhäusern, die mehr als 20 laparoskopische Cholezystektomien im Jahr 2003 durchgeführt haben, lag die Reinterventionsrate außerhalb des von der Fachgruppe festgelegten Referenzbereiches von ≤ 2 %. Diese Krankenhäuser sollen im Strukturierten Dialog auf Landesebene um Stellungnahme gebeten werden. Cholezystektomie 32 Einleitung Durch Gallensteine verursachte Erkrankungen der Gallenblase gehören zu den häufigsten Erkrankungen in Europa. Die Prävalenz der Cholelithiasis wird in Deutschland je nach Region mit 10,5 bis 24,5 % der Frauen und 4,9 bis 13,1 % der Männer angegeben (Birth et al. 2003). Gallensteinträger bleiben in 60 bis 80 % der Fälle asymptomatisch. Die Beschwerdeinzidenz wird nach Diagnosestellung mit 2 bis 4% pro Jahr in den ersten zehn Jahren und anschließend mit 1 bis 2 % pro Jahr angegeben. Während bei asymptomatischen Gallensteinträgern das Risiko, eine steinbedingte Komplikation zu erleiden, bei nur 0,1 % liegt, steigt es nach Auftreten konkrementbedingter Beschwerden auf das Zehnfache an (Birth et al. 2003). Bei der Behandlung des symptomatischen Gallensteinleidens steht die operative Therapie ganz im Vordergrund. Die Cholezystektomie gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in allgemein- und viszeralchirurgischen Abteilungen. Mittlerweile werden über 90% aller elektiven Cholezystektomien als laparoskopische Eingriffe durchgeführt. In die Analyse der Ergebnisse zu den nachfolgend beschriebenen Qualitätsindikatoren gingen ausschließlich Patienten ein, die sich einer isolierten Operation der Gallenblase unterzogen haben. Patienten, bei denen die Cholezystektomie im Rahmen eines größeren abdominellen Eingriffs erfolgte, wurden aus den jeweiligen Grundgesamtheiten ausgeschlossen, um eine Verfälschung der Ergebnisse zu vermeiden. Basisstatistik Altersverteilung Anzahl Anteil Anzahl mit gültiger Altersangabe (Jahre) < 20 20 - 39 40 - 59 60 - 79 ≥ 80 120.796 1.458 20.040 40.459 50.731 8.108 99,97 % 1,21 % 16,59 % 33,49 % 42,00 % 6,71 % 37.977 82.852 31,43 % 68,57 % 32.477 61.357 25.120 26,88 % 50,78 % 20,79 % 1.740 1,44 % 135 0,11 % Geschlecht männlich weiblich ASA ASA 1: Normaler, ansonsten gesunder Patient ASA 2: Patient mit leichter Allgemeinerkrankung ASA 3: Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung und Leistungseinschränkung ASA 4: Patient mit inaktivierender Allgemeinerkrankung, ständige Lebensbedrohung ASA 5: Moribunder Patient Qualitätsziele 2003 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Selten fragliche Indikation Bei Cholestase immer präoperative Abklärung der extrahepatischen Gallenwege Möglichst kurze präoperative Verweildauer im Krankenhaus bei ASA 1 und 2 in Abhängigkeit von der Dringlichkeit des Eingriffs Immer Erhebung eines histologischen Befundes Selten eingriffsspezifische, behandlungsbedürftige Komplikationen in Abhängigkeit vom OP-Verfahren Selten postoperative Wundinfektionen (Risikoadjustierung nach den Kriterien der CDC) Selten allgemeine behandlungsbedürftige postoperative Komplikationen in Abhängigkeit vom OP-Verfahren Geringe Reinterventionsrate Geringe Letalität Cholezystektomie 33 Datengrundlage Für das Verfahrensjahr 2003 wurden der BQS 155.655 Datensätze aus 1.257 Krankenhäusern übermittelt. Eingriffe für den Leistungsbereich Cholezystektomie konnten in 2003 in zwei unterschiedlichen Datensatzformaten dokumentiert werden. Im ersten Halbjahr 2003 war es noch möglich, aufgrund einer Übergangsregelung Daten im Format der BQS-Spezifikation 5.0.1 zu senden. Es liegen in diesem Format 34.826 Datensätze aus 1.010 Krankenhäusern vor. Der größte Teil der gesendeten Daten wurde jedoch im für das gesamte Verfahrensjahr bevorzugten Format der BQS-Spezifikation 6.0 dokumentiert und übermittelt. Hier erhielt die BQS 120.829 Datensätze aus 1.209 Krankenhäusern. Diese konnten in der Bundesauswertung 6.0 vollständig ausgewertet werden. 5% 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0% Gelieferte Datensätze Teilnehmende Krankenhäuser Die Vollständigkeit der gelieferten Datensätze wurde im Jahr 2003 auf Basis der Anzahl vereinbarter Fallpauschalen und Sonderentgelte für 2002 (Quelle: VdAK LKA V2/V3 2004) ermittelt. Eine Erläuterung dieses Verfahrens ist im Kapitel „Datenmanagement“ ausführlich dargestellt. Aufgrund der dort beschriebenen Besonderheit dieser Bewertungsgrundlage sind Vollständigkeiten über 100 % möglich. Die gesamte Vollständigkeit der Datensätze des Leistungsbereichs Cholezystektomie über alle Bundesländer hat sich gegenüber dem Vorjahr geringfügig verbessert und lag insgesamt bei 99 %. Dieser Wert ist für einen Leistungsbereich im dritten Jahr nach der bundesweit verpflichtenden Einführung als sehr gut einzuschätzen. Die Beteiligung der Krankenhäuser ist ebenfalls sehr gut. Sie lag bei 108 %. Die Beteiligung der Bundesländer im Verfahrensjahr 2003 variiert und weist bezogen auf das Verhältnis von ausgewerteten zu erwarteten Datensätzen eine Spannweite von 87 bis 179 % auf. 11 17 9% Datengrundlage Eine gemeinsame Auswertung der beiden gelieferten Datensatzformate war nicht möglich, da die Datenfelder des alten und neuen Datensatzformates nicht ohne Informationsverlust aufeinander bezogen werden konnten. Bundesländer Geliefert Spezifikation 6.0 5.0.1 34.826 120.829 1.010 1.209 Gesamt Erwartet Vollständigkeit Gesamt 155.655 157.191 1.257 1.167 2003 99 % 2002 98 % 108 % 103 % Cholezystektomie Indikation Qualitätsziel Selten fragliche Indikation 34 Ergebnisse Anteil von Patienten mit fraglicher Indikation an allen Patienten mit Vergütung nach Fallpauschalen Gemäß der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) „Leitlinie zur Behandlung von Gallensteinen“ existieren definierte Indikationen für die operative Entfernung der Gallenblase (Neubrand et al. 2000): • die symptomatische Cholelithiasis, • die asymptomatische Cholelithiasis mit erhöhtem Risiko für eine bösartige Erkrankung, • die Cholezystitis. Das Gallensteinleiden mit Beschwerden (symptomatische Cholelithiasis) ist eine Indikation zur Operation. Das Risiko, nach der erstmaligen Schmerzepisode weitere Komplikationen zu erleiden, wird auf 1,5 % im Jahr geschätzt. Mögliche Komplikationen sind z. B. die Entwicklung von Gallengangsteinen, von akuten und chronischen Entzündungen oder die Perforation der Gallenblase. Gesamtrate Vertrauensbereich Gesamtzahl der Fälle 1,89 % 1,81 - 1,97 % 110.235 50 % 45 % Patienten mit fraglicher Indikation Qualitätsindikator 40 % 35 % 30 % 25 % 20 % 15 % 10 % 5% 0% Der Nachweis von Gallensteinen ohne Beschwerdesymptomatik (asymptomatische Cholelithiasis) stellt keine Indikation zur Operation dar. 60 bis 80 % der Patienten, bei denen Gallensteine als Nebenbefund nachgewiesen wurden, bleiben ohne Krankheitserscheinungen. Die Wahrscheinlichkeit, Beschwerden zu entwickeln, beträgt in den ersten zehn Jahren nach der Diagnose 2 bis 4% pro Jahr. Damit ist die Wahrscheinlichkeit, ernste Komplikationen im weiteren Verlauf zu erleiden, geringer als das Risiko einer Gallenblasenentfernung. Auch das vermutlich leicht erhöhte Gallenblasenkarzinomrisiko bei Vorliegen von Gallensteinen rechtfertigt nicht den Eingriff. Gallenblasenkarzinome treten bei etwa 1% der älteren Personen mit Gallen- Krankenhäuser Median der Krankenhausergebnisse Spannweite der Krankenhausergebnisse Anzahl der Krankenhäuser mit ≥ 20 Fällen Referenzbereich Anzahl auffälliger Krankenhäuser 1,3 % 0,0 - 42,5 % 1.102 von 1.209 ≤ 5,8 % (95 %-Perzentile) 55 von 1.102 Die nebenstehende Grafik zeigt die Ergebnisse der Krankenhäuser mit 1 bis 19 Fällen. 100 % 80 % Prozent Für die Empfehlung zur operativen Entfernung der Gallenblase bei der symptomatischen Cholelithiasis wird in der Leitlinie der DGVS zur Behandlung von Gallensteinen der Evidenzgrad III angegeben (Neubrand et al. 2000). Bei der Bewertung dieses Evidenzgrads ist allerdings zu berücksichtigen, dass die Indikationsstellung zur Cholezystektomie bereits zu einer Zeit eingeführt wurde, als evidenzbasierte Studien zur medizinischen Entscheidungsfindung noch nicht etabliert waren. Der augenscheinliche Nutzen dieses Verfahrens hat in der Folge dazu geführt, dass keine prospektiv-randomisierten Studien zu dieser Problematik erfolgt sind. 60 % 40 % Anzahl der Krankenhäuser in der Grundgesamtheit von 1.209 Krankenhäusern mit 20 % 0% Krankenhäuser 1 - 19 Fällen 0 Fällen 97 Krankenhäuser 10 Krankenhäuser Cholezystektomie 35 Indikation steinen auf. Ein eindeutiger ursächlicher Zusammenhang konnte jedoch bisher nicht gezeigt werden. Der Nachweis einer Porzellangallenblase oder eines Gallenblasen-Polypen in Kombination mit Gallensteinen bedeutet ein erhöhtes Risiko einer bösartigen Entartung. Auch nach Anlage eines Ileumbypass oder nach ausgedehnter Dünndarmresektion besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Gallenblasenkarzinoms. In diesen Fällen ist trotz Beschwerdefreiheit des Patienten eine Operationsindikation gegeben. Methodik Rechenregel: Grundgesamtheit: Alle Fallpauschalen-Fälle (12.01, 12.02, 12.03, 12.04) Zähler: Patienten mit uncharakteristischen Schmerzen im rechten Oberbauch, ohne Cholestase, ohne sicheren Gallensteinnachweis und ohne akute Entzündungszeichen Referenzbereich Referenzbereich: ≤ 5,8 % (95 %-Perzentile) Erläuterung zum Referenzbereich: Bei diesem Indikator liegt eine hohe Variabilität der Ergebnisse vor. Es gibt Fälle, in denen eine Cholezystektomie auch bei fehlenden Symptomen gerechtfertigt ist. Die Anzahl dieser Fälle ist jedoch anhand der Literatur nicht exakt quantifizierbar. Bewertung Der Anteil von 1,89 % Patienten mit fraglicher Operationsindikation bei Fallpauschalenfällen spricht für eine leitliniengerechte Indikationsstellung zur Cholezystektomie und ist Ausdruck guter Versorgungsqualität. In seltenen Fällen, wie z. B. bei Patienten mit Porzellangallenblase oder nach Anlage eines Ileumbypasses ist eine Indikation zur Operation auch bei fehlender Symptomatik gegeben. Die Spannweite der Krankenhausergebnisse reicht von 0,0 bis 42,5 %. Dies bedeutet, dass in einem Krankenhaus bei 42,5 % der operierten Patienten die geforderten Indikationskriterien nicht erfüllt waren. Die Fachgruppe empfiehlt, mit den 55 auffälligen Krankenhäusern von insgesamt 1.102 Krankenhäusern, die den festgelegten Referenzwert von 5,8 % (≥ 95 %-Perzentile der Krankenhausergebnisse) überschreiten, einen Strukturierten Dialog zu führen. Hierbei sollen auch Krankenhäuser mit weniger als 20 dokumentierten Eingriffen einbezogen werden. Im Rahmen des Strukturierten Dialogs können dann Dokumentationsprobleme von tatsächlichen Versorgungsproblemen differenziert werden. Cholezystektomie Reinterventionsrate Qualitätsindikator Eine Reintervention ist ein erneuter operativer oder interventioneller Eingriff nach einer Operation wegen postoperativ aufgetretenen Komplikationen. Typische Gründe für eine Reintervention nach Cholezystektomie sind belassene Gallengangsteine, Gallengangverletzungen, Blutungen und Entzündungen. Die Rate der Reinterventionen ist eine Kennzahl für schwerwiegende Frühkomplikationen, die in wissenschaftlichen Untersuchungen zur Bewertung eines Operationsverfahrens herangezogen wird (Shea et al. 1996). Aus der Literatur ist bekannt, dass die operative Ausgangssituation einen Einfluss auf die Reinterventionsrate hat. Zum Beispiel ist bei elektiv durchgeführten Cholezystektomien die Reinterventionsrate geringer als bei akuten Eingriffen. Bei laparoskopisch durchgeführten Cholezystektomien ist seltener eine Reintervention erforderlich als bei offenen Operationen (Ludwig et al. 2001). Allerdings ist zu berücksichtigen, dass der Schweregrad der Komplikation, die zur Reintervention führt, in der Auswertung nicht erfasst wird. Bei der Bewertung der Ergebnisse der Bundesauswertung 2003 zu diesem Qualitätsindikator lag der Schwerpunkt der Betrachtung auf der Gruppe der Patienten mit laparoskopisch begonnener Operation. Angesichts der Tatsache, dass heute mehr als 85 % aller Cholezystektomien laparoskopisch begonnen werden, ist davon auszugehen, dass bei den offenchirurgischen Eingriffen eine primär negative Selektion des Patientenkollektivs vorliegt. Ergebnisse Anteil von Patienten mit Reintervention wegen Komplikationen an allen Patienten Gruppe Alle Patienten Laparoskopisch begonnen Offen-chirurgisch Anzahl 2.016 1.555 463 Fälle 110.235 99.778 10.460 Gesamtrate 1,83 % 1,56 % 4,43 % Ergebnisse Anteil von Patienten mit Reintervention wegen Komplikationen an Patienten mit laparoskopisch begonnener Operation Gesamtrate Vertrauensbereich Gesamtzahl der Fälle 1,56 % 1,48 - 1,64 % 99.778 30 % Patienten mit Reintervention wegen Komplikationen Qualitätsziel Geringe Reinterventionsrate in Abhängigkeit vom OP-Verfahren 36 25 % 20 % 15 % 10 % 5% 0% Krankenhäuser Median der Krankenhausergebnisse Spannweite der Krankenhausergebnisse Anzahl der Krankenhäuser mit ≥ 20 Fällen Referenzbereich Anzahl auffälliger Krankenhäuser 1,3 % 0,0 - 20 ,0 % 1.076 von 1.209 ≤ 2% 355 von 1.076 Die nebenstehende Grafik zeigt die Ergebnisse der Krankenhäuser mit 1 bis 19 Fällen. 20 % 16% Rechenregel: Grundgesamtheit: Alle Patienten mit laparoskopisch begonnener Operation und mit Ausschluss von Patienten mit nach Sonderentgelt vergüteten Operationen Prozent Methodik 12% 8% 0% Zähler: Patienten mit erforderlicher Reintervention wegen Komplikationen Anzahl der Krankenhäuser in der Grundgesamtheit von 1.209 Krankenhäusern mit 4% Krankenhäuser 1 - 19 Fällen 0 Fällen 112 Krankenhäuser 21 Krankenhäuser Cholezystektomie 37 Reinterventionsrate Erläuterung der Rechenregel: Die Operationsart wird anhand der OPS-Kodierung unterschieden. Laparoskopisch begonnen: OPS 5-511.1y, 5-511.11, 5-511.2y und 5-511.21 Offen-chirurgisch: OPS 5-511.0y und 5-511.01 Referenzbereich Für Patienten mit laparoskopisch begonnener Operation: ≤ 2 % Erläuterung zum Referenzbereich: Orientierung an Ergebnissen einer Metaanalyse (Höbling et al. 1995) Bewertung Im Vergleich zu den in der Literatur publizierten Daten kann sowohl die Reinterventionsrate bei allen Eingriffen von 1,83 % als auch die Rate von 1,56 % bei laparoskopischen Cholezystektomien als Ausdruck sehr guter Versorgungsqualität gewertet werden. Die Spannweite der Ergebnisse ist jedoch sowohl für Krankenhäuser mit hoher als auch mit niedriger Fallzahl erheblich und reicht bei Krankenhäusern mit mehr als 20 laparoskopisch begonnenen Operationen von 0,0 bis 20,0 %. In 355 von 1.056 Krankenhäusern, die mehr als 20 Fälle im Jahr 2003 dokumentiert haben, lag die Reinterventionsrate außerhalb des von der Fachgruppe festgelegten Referenzbereichs von 2 %. Diese Krankenhäuser sollen im Strukturierten Dialog auf Landesebene um Stellungnahme gebeten werden. Cholezystektomie 38 Ausblick Die Dokumentation des Leistungsbereichs Cholezystektomie bleibt auch 2005 verpflichtend für die externe vergleichende Qualitätssicherung. Wesentliche Indikatoren sowohl zur Prozess- als auch zur Ergebnisqualität können abgebildet werden und lassen Rückschlüsse auf die Versorgungsqualität in deutschen Krankenhäusern zu. Die Datensätze sind in den vergangenen Jahren optimiert worden und bleiben für die Jahre 2004 und 2005 stabil. Somit kann anhand der festgelegten Qualitätsindikatoren die Entwicklung der Versorgungsqualität bei der Cholezystektomie über mehrere Jahre hinweg dargestellt werden. Cholezystektomie 39 Literatur Birth M, Markert U, Bruch H-P. Risiko der laparoskopischen Cholezystektomie. Viszeralchirurgie 2003; 38: 60-63. Ludwig K, Köckerling F, Hohenberger W, Lorenz D. Die chirurgische Therapie der Cholecysto-/ Choledocholithiasis – Ergebnisse einer deutschlandweiten Umfrage an 859 Kliniken mit 123.090 Cholecystektomien. Chirurg 2001; 72: 1171-1178. Neubrand M, Sackmann M, Caspary W, Feussner H, Schild H, Lauchart W, Schildberg FW, Reiser M, Classen M, Paumgartner G, Sauerbruch T. Leitlinien zur Behandlung von Gallensteinen. Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS). AWMF-Leitlinienregister, Nr. 021/008, Entwicklungsstufe 2. März 2000 www.uni-duesseldorf.de/awmf/ll/index.html (Recherchedatum: 01.06.2004) Shea JA, Healey MJ, Berlin JA, Clarke JR, Malet PF, Staroscik RN, Schwartz JS, Williams SV. Mortality and Complications Associated with Laparoscopic Cholecystectomy. A Meta-Analysis. Ann Surg 1996; 224 (5): 609-620.