Ena-Hennig® 2,5 mg - HENNIG ARZNEIMITTEL

Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ena-Hennig® 2,5 mg
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2,5 mg Enalaprilmaleat.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisquellstärke, Maisstärke, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Ena-Hennig® 2,5 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)Tabletten erhältlich.
bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung beobachtet. Bei diesen Patienten
muss die Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg unter sehr strenger ärztlicher Überwachung eingeleitet
werden. Auch bei Patienten mit Mangeldurchblutung des Herzmuskels (ischämischer Herzerkrankung)
oder einer Verschlusskrankheit der Hirngefäße, bei denen es aufgrund eines übermäßigen Blutdruckabfalls zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen kann, ist besondere Vorsicht geboten.
Die Behandlung sollte in diesen Fällen mit einer niedrigen Dosierung begonnen und die Dosis vorsichtig,
unter Überwachung von Nierenfunktion und Kaliumspiegel, erhöht werden. Falls möglich, sollte bei der
Einleitung der Therapie eine bestehende Diuretikatherapie vorübergehend abgesetzt werden.
ANWENDUNGSGEBIETE
– Bluthochdruck (Hypertonie)
– Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) - zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzleistungsschwäche auch zu Digitalis
Renovaskulärer Bluthochdruck / Nierenarterienstenose (vgl. auch "Gegenanzeigen")
Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck (renovaskuläre Hypertonie)
und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienstenose besteht ein
erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Ena-Hennig®
2,5 mg . Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte
einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose. Die Behandlung von Patienten
mit renovaskulärem Bluthochdruck und/oder einseitiger Nierenarterienstenose sollte deshalb unter
enger ärztlicher Überwachung in einer Klinik mit niedriger Dosis und sorgfältiger schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Eine bestehende Medikation mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika)
sollte vorübergehend abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng
überwacht werden.
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Ena-Hennig® 2,5 mg nicht einnehmen?
Ena-Hennig® 2,5 mg darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Enalaprilmaleat bzw. andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen
Inhaltsstoffe
– Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem angioneurotischem Ödem oder sonstigen Angioödemen,
auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
– Nierenarterienverengung (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
– Zustand nach Nierentransplantation
– Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie)
– primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionseinschränkung
– Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)
– in der Stillzeit.
Niereninsuffizienz / Hämodialyse
Durch die Blockierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems sind Änderungen der Nierenfunktion
bei entsprechend empfindlichen Patienten zu erwarten. Daher sollte Ena-Hennig® 2,5 mg bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vorsichtig dosiert werden, da eine Dosisreduktion
erforderlich sein könnte (vgl. "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) und
Dialysepatienten (siehe "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") darf Ena-Hennig® 2,5 mg nur nach
sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter enger Überwachung der Nierenfunktion vor und
während der Therapie eingesetzt werden.
Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienstenose) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit einer ACEHemmer-Therapie berichtet. Bei einigen Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden erhöhte
Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden.
Eine Verringerung der Dosis des ACE-Hemmers und/oder ein Absetzen des Diuretikums kann dann erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)high-flux-Membranen (z. B. "AN 69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, dass
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum Schock auftreten. Diese
Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (kein
ACE-Hemmer) gegen den Bluthochdruck bzw. die Herzleistungsschwäche oder durch die Anwendung
anderer Membranen bei der Dialyse.
Während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit
Dextransulfat können bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls eine LDL-Apherese notwendig ist, ist der ACE-Hemmer
vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck bzw. Herzleistungsschwäche zu ersetzen.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung
zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)
unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg stehen, weisen ein erhöhtes
Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder
allergischen Hautreaktionen auf. Daher sollte die Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg vor der
Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden. Ähnliche Reaktionen können auch bei Patienten nach
einem Insektenstich auftreten, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem entsprechenden Insektengift besteht, aber unbekannt ist.
Hämodialyse-Patienten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ena-Hennig® 2,5 mg und Poly(acrylonitril, natrium-2methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. "AN 69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht
die Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock)
auftreten. Erste Zeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe.
Die Symptome treten in der Regel innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse auf. Diese
Kombination muss daher vermieden werden, entweder durch die Verwendung einer anderen Membran
zur Dialyse bzw. den Gebrauch eines anderen Wirkstoffs (kein ACE-Hemmer) zur Behandlung von
Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (siehe auch "Gegenanzeigen").
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer).
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co KG
Liebigstraße 1 - 2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (06145) 508-0, Telefax: (06145) 508140, http://www.hennig-am.de
Wann dürfen Sie Ena-Hennig® 2,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ena-Hennig® 2,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und
nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn
diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Ena-Hennig® 2,5 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:
– schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min)
– Dialyse
– vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
– schweren Elektrolytstörungen
– gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
– gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Corticoide,
Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
(Vgl. "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise")
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Anwendung von ACE-Hemmern wie Ena-Hennig® 2,5 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit ist
kontraindiziert (vgl. "Gegenanzeigen").
Vor Anwendung von Ena-Hennig® 2,5 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft
auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Behandlung
mit Ena-Hennig® 2,5 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von
Ena-Hennig® 2,5 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes kommen kann.
ACE-Hemmer können mit der Muttermilch ausgeschieden werden und ihr Einfluss auf den gestillten
Säugling wurde nicht untersucht. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Kinder dürfen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Ena-Hennig® 2,5 mg behandelt werden.
Ältere Patienten sprechen möglicherweise besser auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Deshalb
sollte die Therapie älterer Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder
darüber wird bei Therapiebeginn eine tägliche Dosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat sowie eine Überwachung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn empfohlen (siehe auch den Abschnitt "Dosierungsanleitung").
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Blutdruckabfall (Hypotonie)
Ena-Hennig® 2,5 mg kann, insbesondere nach der ersten Gabe, einen starken Blutdruckabfall bewirken.
Ein Blutdruckabfall (Hypotonie) tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B.
unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln, bei salzarmer Kost, bei Erbrechen oder Durchfall oder
nach Dialyse) auf und wurde vorwiegend bei Patienten mit ausgeprägter Herzleistungsschwäche mit
Störungen im Elektrolythaushalt / Hyperkaliämie
Während der Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg kann ein erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)
auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionseinschränkung und/oder Herzleistungsschwäche. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumpräparaten zur Ergänzungstherapie wird daher im allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des
Serumkaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe
dennoch angezeigt, sollte die Serumkaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.
Die Anwendung von Ena-Hennig® 2,5 mg bei schweren Störungen im Elektrolythaushalt (insbesondere
von Kalium und Natrium) darf insgesamt nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung und unter
engmaschiger regelmäßiger Kontrolle der Serumelektrolytspiegel erfolgen.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an,
deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung
von Ena-Hennig® 2,5 mg nicht empfohlen.
Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von
Ena-Hennig® 2,5 mg kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch bedeutsamer
Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Ena-Hennig® 2,5 mg nur nach sehr kritischer Nutzen-RisikoAbwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.
Gewebeschwellung / Angioneurotisches Ödem (vgl. "Gegenanzeigen")
Gewebeschwellungen des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Stimmritze (Glottis) und/oder
des Kehlkopfes (Larynx) wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich EnaHennig® 2,5 mg behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5 mg sofort abgebrochen und eine
geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf
Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich
Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als vorteilhaft erwiesen haben.
Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie im
Zusammenhang stand, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme von Ena-Hennig®
2,5 mg ein Angioödem zu entwickeln. Im Vergleich mit nicht-schwarzen Patienten wurde bei schwarzen
Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet.
Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein.
Eine Notfallbehandlung, unter anderem mit sofortiger subkutaner Gabe von 0,3 - 0,5 mg Epinephrin bzw.
langsamer intravenöser Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten!), unter EKGund Blutdrucküberwachung muss eingeleitet werden. Die Patienten müssen stationär aufgenommen
werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen
Rückgang der Symptome vor Entlassung des Patienten zu gewährleisten.
Blutbildveränderungen (Neutropenie /Agranulozytose)
Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit Bluthochdruck eine
Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Agranulozytose)
beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf,
hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger
Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z.B. systemischem Lupus erythematodes oder
Sklerodermie) bzw. bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße
Blutbild regelmäßig zu kontrollieren. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACEHemmers reversibel. Sollten während der Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg Symptome wie Fieber,
Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes auftreten, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden und das weiße Blutbild sofort untersucht werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne
sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell
auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten
ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Des gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ena-Hennig® 2,5 mg?
Folgende Wechselwirkungen zwischen Ena-Hennig® 2,5 mg sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:
– blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Ena-Hennig®
2,5 mg, insbesondere durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
– Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Ena-Hennig® 2,5 mg
– Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration führen können (z. B. Heparin): verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration
– Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle!)
– Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über
die Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg)
– Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva
und systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)
– blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff/Biguanide), Insulin:
Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ena-Hennig® 2,5 mg
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
– Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden und Symptome der Herzinsuffizienz verbessernden Wirkung von Ena-Hennig® 2,5 mg
– Alkohol: verstärkte Alkoholwirkung
DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ena-Hennig® 2,5 mg nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ena-Hennig® 2,5 mg sonst nicht richtig wirken
kann!
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Dialyse, Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem
Bluthochdruck kann es zu Beginn der Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Falls möglich, sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie mit
Ena-Hennig® 2,5 mg ausgeglichen bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln
(Diuretika) reduziert oder ggf. abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten
Einzeldosis von 1 Tablette einer 2,5 mg-Formulierung (2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens zu beginnen.
Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat oder/und
harntreibenden Arzneimitteln sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um
eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Vorhandensein einer schweren
Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg im Krankenhaus
erfolgen.
Wieviel und wie oft sollten Sie Ena-Hennig® 2,5 mg einnehmen?
Bluthochdruck
Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg morgens (5 mg Enalaprilmaleat).
Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 4 Tabletten EnaHennig® 2,5 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach
3 Wochen erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 4 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag
(10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis 2 x 8 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (2 x 20 mg
Enalaprilmaleat).
Herzinsuffizienz
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Ena-Hennig® 2,5 mg morgens (2,5 mg Enalaprilmaleat). Eine
Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen. Die Erhaltungsdosis ist in der Regel 2 - 4 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg
pro Tag (5 - 10 mg Enalaprilmaleat), die Maximaldosis von 8 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag
(20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance 30 - 60 ml/min) und
älteren Patienten (über 65 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Ena-Hennig® 2,5 mg morgens ( 2,5 mg Enalaprilmaleat), die
Erhaltungsdosis in der Regel 2 - 4 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (5 - 10 mg Enalaprilmaleat).
Die Maximaldosis von 8 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (20 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht
überschritten werden.
Dosierung bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance weniger als 30 ml/min)
und Dialyse
Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (2,5 mg Enalaprilmaleat).
Hämodialyse-Patienten nehmen diese Dosis nach der Dialyse. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel
2 Tabletten Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (5 mg Enalaprilmaleat). Die Maximaldosis von 4 Tabletten
Ena-Hennig® 2,5 mg pro Tag (10 mg Enalaprilmaleat) sollte nicht überschritten werden.
Wie und wann sollten Sie Ena-Hennig® 2,5 mg einnehmen?
Die Einnahme von Ena-Hennig® 2,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene
Tagesmenge wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf morgens und
abends verteilt werden. Nehmen Sie die Tablette(n) mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas
Wasser) ein. Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen neben Ena-Hennig® 2,5 mg auch
Ena-Hennig® 5 mg, Ena-Hennig® 10 mg sowie Ena-Hennig® 20 mg als Tabletten mit Bruchrille zur
Verfügung.
Wie lange sollten Sie Ena-Hennig® 2,5 mg einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
ÜBERDOSIERUNG UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER
Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die
Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens
Was ist zu tun, wenn Ena-Hennig® 2,5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit,
Erbrechen, Krämpfe, Nierenversagen.
Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Ena-Hennig® 2,5 mg eingenommen oder eine
Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie bitte die Einnahme von Ena-Hennig® 2,5 mg wie verordnet fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können die Symptome wieder auftreten.
NEBENWIRKUNGEN
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ena-Hennig® 2,5 mg auftreten?
Herz-Kreislauf
Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche,
schwerem oder durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der
Dosierung von Ena-Hennig® 2,5 mg und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung
(Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch
mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.
Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit
einemverstärktenBlutdruckabfallvor:erhöhteHerzschlagfolge(Tachykardie),Herzklopfen(Palpitationen),
Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz, Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (cerebraler Insult).
Niere
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis
zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin
(Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Atemwege
Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis auftreten, selten
Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige
Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus/Asthma), abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), entzündliche Veränderung der Mund- oder
Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis) und Mundtrockenheit.
In Einzelfällen verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische
Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen,
Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.
Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch
Gallestau (cholestatischem Ikterus) beginnt und fortschreitend bis zum Absterben von Leberzellen
(hepatische Nekrose; manchmal mit letalem Ausgang) führen kann. Der Zusammenhang ist unklar.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen,
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Ileus) sind unter ACE-HemmerTherapie beschrieben worden.
Haut, Gefäße
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht
(Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht
und/oder Extremitäten auftreten.
In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.
Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden), Entzündung seröser Häute (Serositis) und bestimmten
Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhter BSG und/oder erhöhten ANA-Titern)
einhergehen.
Vereinzelt wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und
eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen,
Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (periphere Neuropathie mit Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommmenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender
Geschmacksverlust.
Laborwerte (Blut, Urin)
Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl
abfallen.
Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten
oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die
Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der
Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem
völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.
In Einzelfällen kann eine Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse/hämolytische Anämie), auch im
Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), auftreten, erkennbar z. B. an
Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem
ACE-Hemmer gesichert werden konnte.
Selten, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von
Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei
Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum (Hyperkaliämie) kommen.
Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
In Einzelfällen kommt es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen.
Hinweis: Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ena-Hennig® 2,5
mg kontrolliert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,
teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei durch Ena-Hennig® 2,5 mg ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit
Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 - 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw.
0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran erfolgt eine Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur EpinephrinAnwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.
Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg abzubrechen und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und
ggf. die Therapie mit Ena-Hennig® 2,5 mg abgebrochen werden.
HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT DES ARZNEIMITTELS
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern.
STAND DER INFORMATION
August 2000
12087
E25123V2