GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Budenofalk 3 mg magensaftresistente Kapsel
Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Budenofalk und wofür wird es angewendet ?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Budenofalk beachten?
3. Wie ist Budenofalk einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Budenofalk aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUDENOFALK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung:
− Akute Anfälle bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, auf Höhe des
Krummdarms und des Colon ascendens (erster Teil des Dickdarms)
Bemerkung:
Bei Patienten, die an einem Morbus-Crohn-Befall des oberen Magen-Darm-Bereiches leiden,
erscheint eine Therapie mit Budenofalk 3 mg nicht zweckmäßig.
Bei Patienten, bei denen Krankheitssymptome außerhalb des Darmes (extraintestinal) (an
Haut, Augen oder Gelenken) auftreten, ist eine Wirkung von Budenofalk 3 mg auf diese
Krankheitssymptome aufgrund der lokalen Wirkung nicht zu erwarten.
− Kollagene Kolitis, eines der Symptome ist ein chronischer wässriger Durchfall
− nicht-zirrhotische autoimmune Hepatitis (Erkrankung mit einer chronischen Entzündung
der Leber) bei Erwachsenen über 18 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUDENOFALK BEACHTEN?
Budenofalk darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− wenn Sie an an einer Leberzirrhose leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Budenofalk einnehmen.
Die Umstellung von Budenofalk auf eine Behandlung mit konventionellen Glukokortikoiden
kann eine Verschlimmerung der an dieses Arzneimittel gebundenen Symptome
hervorrufen.
Wenn Sie an einer oder mehreren folgender Krankheiten leiden und eine Behandlung mit
Budenofalk erforderlich ist, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt: Tuberkulose,
Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Osteoporose, Magengeschwür, grüner Star, grauer Star
oder an einer Familienkrankheitsgeschichte von Zuckerkrankheit oder Grüner Star.
Budenofalk verringert, wie alle Arzneimittel dieser Gruppe, den Widerstand gegen
Infektionen was, in manchen Fällen, die unerkannte Krankheit verschlimmert weil die
Symptome erst später in Erscheinung treten.
Bei Windpocken, Gürtelrose und Masern sollte man ganz besonders vorsichtig sein. Wenn
Sie noch keine dieser Krankheiten hatten, sollten Sie den Kontakt mit diesen Patienten
vermeiden. Falls Sie bereits Kontakt hatten, melden Sie es Ihrem Arzt damit er Sie
vorbeugend behandeln kann.
Impfung mit lebendigen Impfstoffen ist während der Behandlung mit Budenofalk nicht
geeignet.
Eine schwere Leberfunktionsstörung kann das Nebenwirkungsrisiko von Budenofalk
erhöhen.
Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt
informieren, dass Sie Budenofalk einnehmen.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls unter „Einnahme
von Budenofalk zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn eine von o.g. Warnungen für Sie zutrifft oder früher
einmal zutraf.
Einnahme von Budenofalk zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Eine Behandlung mit gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit einer hemmenden
Wirkung (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) oder von Induktionsmitteln
(Carbamazepin, Rifampicin) auf den Metabolismus des Budesonid, ist zu vermeiden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn Sie ein Arzneimittel aus folgender Gruppe einnehmen :
− Arzneimittel auf Basis von Digitalis,
− Arzneimittel auf Basis von Saluretika.
Eine Behandlung auf Basis von Cimetidin und Omeprazol darf fortgesetzt werden während
der Behandlung mit Budenofalk.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk mit steroidbindenden Kunstharzen wie
Cholestyramin oder mit Antazida kann es zu einer Abschwächung der Budesonid-Wirkung
kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens 2 Stunden zeitversetzt
eingenommen werden.
Einnahme von Budenofalk zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlungsdauer mit Budenofalk keinen Grapefruitsaft (Pampelmuse)
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trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Budenofalk sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn
die Behandlung mit Budesonid ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Budesonid geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der Arzt wird entscheiden,
ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit Budenofalk abgesetzt werden muss,
nachdem er/sie die Vorteile des Stillens für das Kind und die der Behandlung mit Budenofalk
für die Frau abgewogen hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keinen Einfluss.
Budenofalk enthält Laktose und Saccharose.
Bitte nehmen Sie Budenofalk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST BUDENOFALK EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Dosierung
Morbus Crohn
Erwachsene (über 18 Jahre)
Nehmen Sie drei Kapseln einmal täglich am Morgen oder 3-mal täglich eine Kapsel ein
(morgens, mittags, abends), auβer wenn Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gegeben hat.
Kollagenkolitis
Erwachsene (über 18 Jahre)
Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verschrieben hat, nehmen Sie 3 Kapseln (die insgesamt
9 mg Budesonid enthalten) einmal täglich morgens ein.
Autoimmune Hepatitis
Erwachsene (über 18 Jahren)
Behandlung der akuten Entzündung:
Nehmen Sie 3-mal täglich eine Kapsel ein (morgens, mittags, abends), außer wenn Ihr Arzt
Ihnen andere Anweisungen gegeben hat. Anhand der Ergebnisse der Laboruntersuchungen
wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie die 3 Kapseln täglich einnehmen müssen.
Erhaltungstherapie:
Nehmen Sie 2-mal täglich eine Kapsel ein (morgens und abends), außer wenn Ihr Arzt Ihnen
andere Anweisungen gegeben hat. Anhand der Ergebnisse der Laboruntersuchungen wird
Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie die 2 Kapseln täglich einnehmen müssen.
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Kinder (alle Indikationen)
Budenofalk 3 mg Kapseln dürfen NICHT bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Er gibt nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern über 12
Jahren.
Art und Menge der Anwendung :
Die Kapsel ungefähr 30 Minuten vor den Mahlzeiten UNZERKAUT mit reichlich Flüssigkeit
(z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapsel ganz durchzuschlucken, können Sie diese
öffnen und das magensaftresistente Granulat unzerkaut mit reichlich Wasser einnehmen.
Budenofalk darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt und hängt ab vom Verlauf des
Krankheitsbildes.
Die Behandlung mit Budenofalk soll nicht abrupt, sondern muss allmählich abgesetzt werden
(Verringerung der Dosis).
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie
Budenofalk einnehmen müssen.
Autoimmune Hepatitis
Anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und der Untersuchung des Lebergewebes
wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen und wie viele
Kapseln Sie täglich einnehmen müssen.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Budenofalk eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Budenofalk angewendet haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgeschriebenen Zeit ein und setzen Sie die
Behandlung fort unter strenger Berücksichtigung der Dosierungen.
Wenn Sie die Einnahme von Budenofalk abbrechen
Indem Sie das Arzneimittel nicht regelmässig und genau nach ärztlicher Vorschrift
einnehmen, vermindern Sie die Wirkung und somit Ihre Heilungschancen, mit als Folge dass
die Krankeitssymptome von Morbus Crohn wieder in Erscheinung treten.
Befragen Sie Ihren Arzt. Er wird Ihnen erklären wie Sie die Dosierungen verringern müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Häufigkeiten werden bei der Bewertung der Nebenwirkungen angewendet:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1000 bis <1/100)
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Selten: (≥ 1/10000 bis <1/1000)
Sehr selten: (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Systemorganklassen
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Augenerkrankungen
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen des
Immunsystems
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Häufigkeit
gemäß
MedDRAKonvention
Häufig
Sehr selten
Sehr selten
Sehr selten
Häufig
Häufig
Sehr selten
Erkrankungen des
Nervensystems
Häufig
Sehr selten
Psychiatrische
Erkrankungen
Häufig
Sehr selten
Erkrankungen der Haut
und des
Unterhautzellgewebes
Gefäßerkrankungen
Häufig
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Sehr selten
Sehr selten
Reaktion
Cushing-Syndrom: z. B. Dickes rundes
Gesicht, Fettsucht am Rumpf, niedrige
Glucosetoleranz, Diabetes mellitus,
Bluthochdruck, Wassereinlagerung mit
Ödem, verstärkte Kaliumausscheidung,
Inaktivität oder Atrophie der Nebennieren,
rote Streifen, Steroidakne, gestörte
Ausscheidung von Geschlechtshormonen
(z. B. Amenorrhö (Ausbleiben der
Menstruation), Hirsutismus (vermehrte
Behaarung), Impotenz)
Wachstumsverspätung bei Kindern
Glaukom (grüner Star), Katarakt (grauer
Star)
Magenbeschwerden, gastroduodenaler
Ulkus, Pankreatitis, Verstopfung
Erhöhtes Infektionsrisiko
Muskel- und Gelenkschmerzen,
Muskelschwäche und Muskelzuckungen,
Osteoporose
Absterben des Knochengewebes
(Oberschenkelknochen und Oberarmkopf)
Kopfschmerzen
Pseudotumor cerebri einschließlich
papillares Ödem bei Jugendlichen
Depression, Reizbarkeit, Euphorie
Verschiedene psychische oder
Verhaltensstörungen
Allergisches Exanthem, kleine Einblutungen
in der Haut, blaue Flecken, verzögerte
Wundheilung, Kontaktdermatitis
Bluthochdruck, höheres Thromboserisiko,
Vaskulitis (Entzugssyndrom nach längerer
Therapie)
Müdigkeit, Unwohlsein
Klinische Studien haben angezeigt, dass die Anzahl der Nebenwirkungen mit Budenofalk
niedriger sind als bei einer Behandlung mit einer entsprechenden oralen Dosis Prednisolon
(ungefähr die Hälfte).
Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch sind für konventionelle
Glukokortikoiden. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, dem
Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen
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Glukokortikoiden und von der individuellen Empfindlichkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST BUDENOFALK AUFZUBEWAHREN ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Budenofalk enthält
− Der Wirkstoff ist Budesonid 3 mg.
− Die sonstigen Bestandteile sind : Saccharum, Maisstärke, Monohydratlactose, Polyvidon,
Eudragit (L, S, RS und RL), Triethylcitrat, Talkum, Gelatin, Titandioxid, E127 (Erythrosin),
E 172 (Eisenoxid). Siehe Abschnitt 2 "Budenofalk enthält Lactose und Saccharose."
Wie Budenofalk aussieht und Inhalt der Packung
Verabreichungsform und Verpackung: Schachteln mit 20, 50 und 100 magensaftresistente
Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Claudius Prinsenlaan 136A
NL-4818 CP Breda
Hersteller
Dr. Falk Pharma GmbH.
Leinenweberstraße 5
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Packungsbeilage
D-79108 Freiburg
Deutschland
Zulassungsnummer
BE206394
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 11/2015
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