Klosterfrau Melissengeist

Klosterfrau Melissengeist - Lösung zum Einnehmen und zur Anwendung
auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Klosterfrau Melissengeist enthalten die ätherischen Öle von:
0,536 g Melissenblättern, 0,714 g Alantwurzel, 0,714 g Enzianwurzel, 0,714 g Pomeranzenschale,
0,714 g Angelikawurzel, 0,714 g Ingwerwurzelstock, 0,285 g Gewürznelken, 0,285 g
Galgantwurzelstock, 0,321 g Zimtrinde, 0,036 g Zimtblüten, 0,071 g Muskatsamen, 0,071 g schwarzer
Pfeffer, 0,010 g Kardamom im alkoholisch-wässrigen Destillat.
Eingestellt auf 69 mg ätherische Öle/ 100 ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 79% v/v.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut.
Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelbstichige Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Innerliche Anwendung:
– Psychovegetative, nervöse Störungen wie:
Nervöse Beschwerden, Spannungs- und Erregungszustände, innere Unruhe, Nervosität,
Lampenfieber, Einschlafstörungen, zur Förderung der Schlafbereitschaft, Unruhe vor dem
Einschlafen, nervöse Kopfschmerzen, Wetterfühligkeit, Herzbeschwerden ohne organische
Ursache, auch in Begleitung von Menstruations- und Wechselbeschwerden.
– Nervöse Magen- und Darmbeschwerden:
Unverträglichkeit blähender Speisen mit Völlegefühl, mangelnder Appetit.
– Zur Vorbeugung und als unterstützende Maßnahme (Adjuvans) bei Beschwerden infolge einer
Erkältung, eines grippalen Infektes.
Äußerliche Anwendung:
– Muskelkater, Hexenschuss, Nervenschmerzen, Unpässlichkeit und Erschöpfung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Innerlich:
3mal 1 bis 2 Teelöffel (3mal 5 bis 10 ml) Klosterfrau Melissengeist verdünnt mit mindestens der
doppelten Flüssigkeitsmenge (Wasser, Saft, Tee) nach den Mahlzeiten einnehmen. Die Behandlung
soll mindestens über sieben Tage kontinuierlich erfolgen.
Äußerlich:
Unverdünnt oder bis zur doppelten Menge mit Wasser verdünnt, bei Bedarf auf die schmerzenden
Stellen auftragen und einreiben. Nur zur Anwendung auf gesunder Haut bestimmt!
Kinder und Jugendliche
Klosterfrau Melissengeist darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Alkoholgehaltes nicht
innerlich angewendet werden. Für die äußerliche Anwendung siehe Erwachsene.
Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen und zur Anwendung auf der Haut.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
– Magen- und Darmgeschwüre
– Lebererkrankungen
– Alkoholismus
– Epilepsie
– Hirnschädigungen
– Innerliche Anwendung bei Kindern
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 79 Vol. % Ethanol (Alkohol) d.h. bis zu 6,2 Gramm pro Dosis (2 Teelöffel zu
5 ml), entsprechend 152 ml Bier oder 64 ml Wein pro Dosis.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund
einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Durch diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Durch diesen Alkoholgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
beeinträchtigt werden.
Innerliche Anwendung
Der hohe Alkoholgehalt kann auch bei verdünnter Einnahme auf nüchternen Magen Beschwerden wie
Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz hervorrufen. Klosterfrau Melissengeist soll nicht
auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Äußerliche Anwendung
Bei Patienten mit bekannten Allergien oder Hautproblemen ist vor Therapiebeginn der Armbeugetest
durchzuführen. Alkohol trocknet die Haut bei häufiger Anwendung aus; eine rückfettende Behandlung
wird empfohlen. Eine versehentliche Benetzung des Auges ist zu vermeiden. Im Falle des
Augenkontaktes sofort mit Wasser ca. 10 Minuten lang spülen. Auf offenen Wunden verursacht der
Alkohol ein leichtes Brennen.
Kinder und Jugendliche
Klosterfrau Melissengeist darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Alkoholgehaltes nicht
innerlich angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Benzodiazepinen kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol und
Phenytoin, Tobutamid, Warfarin oder Meprobamat kann die Halbwertszeit dieser Arzneimittel reduziert
werden. In höherer Dosierung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, kann Klosterfrau
Melissengeist die pharmakokinetischen Eigenschaften dieser Arzneimittel verändern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Innerlich nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klosterfrau Melissengeist hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen. Durch den Alkoholgehalt kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Bedienung von
Maschinen beeinträchtigt werden.
Nach Einnahme von 10 ml Klosterfrau Melissengeist wird ein Blutalkoholspiegel von ca. 0,1 ‰ erreicht.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten angeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerliche Anwendung:
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Hautreaktionen (Jucken)
Erkrankungen des Nervensystems
Taubheitsgefühl in den Extremitäten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sodbrennen, Magenbeschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Wärmegefühl, Müdigkeit, Schwindel
Diese Nebenwirkungen können häufig nur zu Therapiebeginn auftreten und bei Einnahme nach den
Mahlzeiten verschwinden. Im Falle allergischer Hautreaktionen ist die Therapie abzusetzen.
Äußerliche Anwendung:
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Austrocknen der Haut nach häufiger Verwendung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Innerliche Anwendung:
Bei Überdosierung ist mit den bekannten Nebenwirkungen von Alkohol zu rechnen.
Äußerliche Anwendung:
Bei längerer Einwirkung (Umschläge) können Hautläsionen bei unverdünntem Gebrauch auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe
ATC-Code
Digestiva inkl. Enzyme
A09A
Appetit stimulierende Mittel
A15
Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen
M02AX
Andere Mittel für das Nervensystem
N07X
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die ätherischen Öle der verwendeten Drogen und die in ihnen enthaltenen Terpentine wirken
vorwiegend sedierend und spasmolytisch. Die zentrale Wirkung (Sedation) belegt die Anwendung bei
nervösen Beschwerden, Stress und Einschlafstörungen, während die spasmolytische Wirkung
hauptsächlich bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden zum Tragen kommt. Die Kombination von
ätherischen Ölen mit Alkohol ist gegenüber der alleinigen Anwendung von Alkohol überlegen
dokumentiert.
Für die unterstützende Behandlung, insbesondere die Frühbehandlung von Erkältungskrankheiten ist
die nachgewiesene antimikrobielle Wirkung von Bedeutung.
Für die äußerliche Behandlung konnte eine antimikrobielle (gegen Bakterien, Pilzen und Viren) sowie
eine durchblutungsfördernde, schmerzstillende und entzündungshemmende Wirkung nachgewiesen
werden.
Kinder und Jugendliche
Klosterfrau Melissengeist darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Alkoholgehaltes nicht
innerlich angewendet werden. Für die äußerliche Anwendung siehe Erwachsene.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ätherische Öle bzw. Terpene und Terpenoide werden über die Haut sowie über die Schleimhäute des
Gastrointestinal- und Respirationstraktes resorbiert und vorwiegend über Lunge und Nieren
ausgeschieden. An diesen Eliminationsorganen können die Terpene und/oder ihre Metabolite zugleich
therapeutische Wirkungen, z. B. expektorierende Wirkung entfalten.
Die ermittelte Dosis-Wirkungs-Beziehung am Modell der peripheren Durchblutungsförderung beim
Menschen belegt die Bioverfügbarkeit von Klosterfrau Melissengeist nach oraler Gabe.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Spezifische Risiken von Klosterfrau Melissengeist – basierend auf der beschriebenen über ein
Jahrhundert langen Erfahrung – sind bisher nicht bekannt. Das Arzneimittel zeigt an der Ratte eine
akute Toxizität mit der LD50 von 16,2 ml/kg KG. Bei der Prüfung der chronischen Toxizität wurden an
Ratten bei einer Tagesdosis von 1,0 ml des reinen Gesamtöls/kg KG geringfügige Änderungen im
Verhalten beobachtet. Weiterhin wurde nach oraler Gabe der höchsten Dosierung an Gesamtöl bei
Ratten und Beagles beobachtet, dass eine lokale Reizwirkung nach Applikation (z. B. der
Magenschleimhaut) auftrat bzw. die großen Mengen eine metabolische Beanspruchung des
enzymatischen Apparats bewirkten (z. B. erhöhtes Leber- und Nierengewicht).
Da vom Menschen eine hundert- bzw. tausendfach geringere Menge pro Tag eingenommen wird, kann
diesen Ergebnissen geringe Relevanz zugeordnet werden.
Im Ames Test, Punktmutationstest, Chromosomenabberationstest und Micronucleustest finden sich
keine Hinweise auf Mutagenität oder Teratogenität von Klosterfrau Melissengeist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol
Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen mit 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235, ml, 330 ml, 475ml, 950 ml Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Das Arzneimittel muss vor Einnahme gemäß Dosierungsschema verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
Doerenkampgasse 11
1100 Wien
8. Zulassungsnummer
1–23566
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
27.März 2000
10. Stand der Information
Juni 2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.