Fibercon-Filmtabletten
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Fibercon-Filmtabletten Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge) Eine Tablette enthält 625 mg Polycarbophil-Kalzium. Darreichungsform Filmtabletten. KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete • Behandlung der Verstopfung • Erleichterung des Stuhlganges, wenn therapeutisch erwünscht (zum Beispiel bei Analfissuren, Colon irritabile, Divertikelkrankheit). Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung von Fibercon-Filmtabletten kann in Abhängigkeit von Diät, Bewegung, der früheren Anwendung von Abführmitteln und dem Schweregrad der Verstopfung unterschiedlich sein. Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist: 2 Tabletten ein- bis viermal täglich. Die Tabletten müssen mit ausreichender Menge an Flüssigkeit eingenommen werden, das heißt, mindestens 250 ml müssen gleichzeitig mit jeder Dosis getrunken werden. Dosierung bei Nieren- oder Leberinsuffizienz: PolycarbophilKalzium wird systemisch nicht resorbiert. Deshalb ist auch bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung notwendig. Das gilt auch für Dialysepatienten. Höchstdosis: nicht zutreffend. Überwachungshinweis: Außer bei Patienten, die ihre Kalziumaufnahme reduzieren müssen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln) sind keine besonderen Überwachungsmaßnahmen notwendig. Gegenanzeigen Polycarbophil-Kalzium darf nicht angewendet werden bei: • Patienten mit Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion (drohender oder bestehender mechanischer Ileus, paralytischer Ileus, Subileus einschließlich postoperative Zustände nach Darmoperationen) • Patienten mit Hyperkalzämie • Verengungen im Ösophagus (z.B. Ösophagusstriktur) und im Gastro-Intestinaltrakt • Schwere oder akut entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Appendizitis) • Kindern (Diese Kontraindikation besteht, weil noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen bei Kindern vorliegen.) Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polycarbophil-Kalzium oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wenn dieses Produkt nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird, kann es aufquellen und Rachen und Speiseröhre blockieren und Erstickung verursachen. Das Produkt soll nicht bei Schluckbeschwerden eingenommen werden. Bei Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden nach Einnahme des Medikamentes ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Bei chronischer und längerdauernder Verstopfung muß ein Arzt konsultiert werden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Kalziumhältige Antacida können die Resorption von Tetracyclinen vermindern. Obwohl Fibercon kein Antacidum ist, setzt es nach Einnahme Kalziumionen frei und sollte deshalb nicht von Patienten angewendet werden, die Tetracycline bekommen. Es wird empfohlen, bei der Einnahme von Polycarbophil-Kalzium vorher und nachher einen zeitlichen Abstand von ein bis zwei Stunden zu anderen Medikamenten einzuhalten. Schwangerschaft und Stillzeit Da Polycarbophil-Kalzium nicht resorbiert wird, ist kein Einfluß auf die Schwangerschaft zu erwarten. PolycarbophilKalzium tritt aus dem selben Grund auch nicht in die Muttermilch über. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine bekannt. Nebenwirkungen Gelegentlich können Völlegefühl, Druck und Aufblähung des Bauches und Flatulenz beobachtet werden. In diesen Fällen ist es günstig, häufiger kleinere Dosen gleichmäßiger über den Tag verteilt einzunehmen. In einigen Fällen sind Übelkeit, Erbrechen und Bauchkrämpfe aufgetreten. Überdosierung Über Fälle akuter Überdosierung wurde nicht berichtet. Gelegentliche Einnahme von erhöhten Dosen von Polycarbophil-Kalzium ohne ausreichende Menge an Flüssigkeit kann zu Verstopfung und abdominalen Beschwerden führen, weil sich der Wirkstoff zusammenballt. In diesen Fällen wird die Einnahme von ausreichenden Mengen an Flüssigkeit empfohlen. Die Einnahme von größeren Mengen Polycarbophil-Kalzium zusammen mit ausreichend Flüssigkeit kann zu vorübergehenden Durchfall führen. Die Langzeiteinnahme von größeren Mengen PolycarbophilKalzium kann zumindest theoretisch zu erhöhten KalziumPlasmaspiegeln führen. Das Absetzen des Arzneistoffes normalisiert die Plasmaspiegel. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften Wird Polycarbophil-Kalzium in verdünnte alkalische Lösung eingebracht, absorbiert es zumindest das sechzigfache seines Originalgewichtes und kann bis zum hundertfachen seines eigenen Gewichtes absorbieren. Dieses Wasserbindungsvermögen und die daraus resultierende Entstehung einer viskösen Masse im Darm verursacht einen mechanischen Reiz. Das Präparat hat jedoch keine osmotischen oder stimulierenden Eigenschaften. Pharmakokinetische Eigenschaften Nach oraler Applikation werden die Kalziumionen durch die in der Magensäure enthaltenen Wasserstoffionen ersetzt. Die Polycarbophil-Säure entwickelt bei Erreichen des alkalischen Milieus im Dünndarm und im Colon seine maximale Wirksamkeit. Das Harz wird nicht resorbiert; die gesamte Menge des eingenommenen Arzneistoffes wird mit dem Stuhl ausgeschieden. Keine wesentlichen Präklinische Daten zur Sicherheit Befunde. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Hilfsstoffe Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Kalziumcarbonat, Povidon, Crospovidon, hochdisperses Silziumdioxid, Magnesiumstearat, Zuckercouleur. Überzug: Hypromellose, dünnflüssiges Paraffin, Natriumdodecylsulfat. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. Dauer der Haltbarkeit In der Handelspackung 36 Monate. Besondere Lagerungshinweise Keine. Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung mit 18, 36, 54 und 72 Filmtabletten, Kunststofflasche mit 30, 60 und 90 Filmtabletten. Hinweise für die Handhabung Nicht zutreffend. Zulassungsinhaber: Wyeth-Lederle Pharma, Wien. Zulassungsnummer: 1–22456 Zulassung: 19. März 1998. Abgabe: Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
