ORA Implant Abutments

ORA
Implant Abutments
Instructions for Use
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703
+1.800.243.9942 or +1.508.226.5660
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GERMAN
ORA Implantat-Abutments
Vor dem Einsatz der ORA Implantat-Abutments sind die Indikationen, Kontraindikationen, Empfehlungen, Warnungen und Anweisungen sowie andere produktspezifische Informationen (technische Produktbeschreibung, Beschreibung des chirurgischen und restaurativen Verfahrens, Katalogseite usw.) sorgfältig vom Zahnarzt zu
lesen und zu befolgen. Detaillierte Anweisungen über diese Gebrauchsanweisungen
hinaus sind in der technischen Gebrauchsanleitung zu finden. Die Teilnahme an
entsprechenden Schulungskursen wird ebenfalls empfohlen. Die oben genannten
Dokumente und Informationen über die Schulungskurse können bei den zuständigen Handelsvertretern in den einzelnen Ländern angefordert werden. Der Hersteller,
der Importeur und die Anbieter der ORA Implantat-Abutments übernehmen keine
Haftung für Komplikationen, andere negative Auswirkungen oder Schäden, die aufgrund von inkorrekten Indikationen, ungeeigneter Materialauswahl und deren Umgangsweise, ungeeignetem Einsatz und Umgang mit Instrumenten, Asepsis usw.
auftreten können. Für diese Komplikationen oder andere Folgen trägt der Zahnarzt
die Verantwortung. Der Zahnarzt ist auch dafür verantwortlich, den Patienten sachgemäß über die Funktionen, den Umgang und die nötige Pflege des Produkts sowie
über alle bekannten Produktrisiken zu informieren und anzuweisen.
INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK
Das ORA Implantat-Abutment-System ist zur Verwendung mit Zahnimplantaten
zur Abstützung und/oder Retention von herausnehmbarem Prothesen bei der
Behandlung von teilweise oder völlig unbezahnten Patienten zur Wiederherstellung der Kaufunktion vorgesehen. Das Abutment wird direkt in enossale
Implantate oder in SFI-Abutments eingeschraubt, die in enossalen Implantaten
eingeschraubt sind.
KONTRAINDIKATIONEN
ORA Implantat-Abutments können nur in kompatible Implantate eingeschraubt
werden. Sie sollten nicht an oder von Personen mit Allergien bzw. einer Überempfindlichkeit gegen Titanlegierung (Ti 6Al 4V) verwendet werden.
WARNUNGEN
ORA Implantat-Abutments sollte nur dann verwendet werden, wenn Dentalimplantate stabil sind und keine Anzeichen von Infektion oder starkem Knochenverlust vorliegen. Schlechte Knochenqualität, mangelhafte Mundhygiene des Patienten, starker Tabakgenuss, unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes
usw.), ein geschwächtes Immunsystem, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und
psychologische Instabilität können zu mangelnder Integration und/oder zum anschließenden Implantatversagen beitragen. Starkes Bruxismus, Zusammenbeißen oder Überlasten der Zähne können Knochenverlust, Lockerung der Schraube,
Komponentenfraktur und/oder Implantatversagen verursachen. Bestrahlungen
und Chemotherapie können die gesunde Funktion des Implantats beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten angewiesen werden, vor der Durchführung
derartiger Behandlungsoptionen ihren Arzt aufzusuchen.
Bei den restaurativen Techniken zur Platzierung und Restauration von DentalImplantaten handelt es sich um hochspezialisierte und komplexe Verfahren.
Fachleute sollten an Schulungskursen teilnehmen, um sich mit den Implantologietechniken vertraut zu machen. Unsachgemäße Techniken können zu Knochenverlust und Implantatversagen führen.
Weitere wichtige Kontraindikationen umfassen die Behandlung mit Steroiden
und Antikoagulanzien, die die Operationsstelle, das umliegende Gewebe und die
Heilfunktion des Patienten beeinträchtigen können. Die Langzeitverwendung von
Bisphosphonaten, insbesondere im Zusammenhang mit Chemotherapie, kann die
Fortdauer des Implantats beeinträchtigen. Die sorgfältige Patientenauswahl einschließlich Beratung mit dem behandelnden Arzt, wird vor der Implantatbehandlung
dringend empfohlen. Übermäßige Mobilität, Knochenverlust oder Infektion kann
darauf hinweisen, dass das Implantat versagt. Implantate, die zu versagen scheinen, sollten sobald wie möglich behandelt oder entfernt werden. Falls das Implantat
entfernt werden muss, eventuell vorhandenes Weichgewebe mit einer Kürette von
der Implantatstelle entfernen und die Stelle heilen lassen, als handle es sich um eine
atraumatische Extraktion. Aufgrund der Leitfähigkeit von Metall besteht bei Elektrochirurgie um die Implantate und bei intraoralen Abutment-Vorbereitungen ohne Irrigation die Gefahr von Gewebeschädigung und Implantatversagen. Patienten sollten
sich vor einem MRT-Verfahren mit ihrem Arzt und dem Bildgebungs-MTA beraten.
Die ORA Implantat-Abutments werden ausschließlich in gerader Form geliefert
und sind nicht für eine Abwinkelung vorgesehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die ordnungsgemäße Fallplanung ist für den Langzeiterfolg von Prothesen und
Implantaten überaus wichtig. Überbelastung ist eine der Hauptursachen für Implantatversagen. Es ist sicherzustellen, dass die Winkelkorrekturen des Implan-
tats für die Okklusalbelastung angemessen sind.
Bruch
Implantat- und Zahnfrakturen können auftreten, wenn die angewandte Belastung die normalen funktionellen Designtoleranzen der Implantatkomponenten
übersteigt. Bedingungen für potenzielle Überbelastung können auf eine nicht
ordnungsgemäße Restauration von unzulänglicher Implantat- oder Zähnezahl,
Längen und/oder Durchmesser zurückzuführen sein sowie auf übermäßige Brückenlänge, unvollständiges Einpassen des Abutment, Abutment-Winkel größer
als 30 Grad, Okklusionsinterferenzen mit übermäßiger lateraler Belastung, Patientenparafunktion (z.B. Bruxismus, Zusammenbeißen der Zähne), mangelhafte
Zahnersatzherstellungsverfahren, ungenaues Einpassen des Zahnersatzes und
körperliches Trauma.
Leistungsänderungen
Es liegt in der Verantwortung des Klinikers, den Patienten über alle entsprechenden
Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen zu informieren und
darauf hinzuweisen, dass bei Änderungen der Implantatleistung (z.B. Lockern der
Prothese, Infektion und Exsudat um das Implantat, Schmerzen und sonstigen ungewöhnlichen Symptomen, die von denen abweichen, auf die der Patient hingewiesen
wurde) ein geschulter Facharzt für Zahnheilkunde aufzusuchen ist.
Hygiene und Pflege
Gesundheit auf lange Sicht hängt direkt von der Mundhygiene ab. Potenzielle
Implantatkandidaten sollten vor der Implantattherapie eine angemessene Mundhygieneroutine etablieren. Nach der Implantatplatzierung sollte der Kliniker den
Patienten über die ordnungsgemäßen Hilfsmittel und Techniken informieren, die
die Langzeitpflege der Prothese sicherstellen. Der Patient sollte auch angewiesen
werden, routinemäßige Prophylaxe- und Evaluierungstermine einzuhalten.
Allgemeine Überlegungen
Die Kontrolle von biomechanischen Belastungen ist der wichtigste Faktor für den
Langzeiterfolg der Prothese. Sogar nach der Integration des Implantats können
unausgewogene Okklusionskräfte zu Implantatversagen führen. Implantationspatienten sollten auf Anzeichen von periimplantärem Knochenverlust und übermäßige Abnutzung der Befestigungsstelle als Zeichen von okklusaler Überbelastung überwacht werden.
NEBENWIRKUNGEN
Im Zusammenhang mit der Implantatplatzierung können die folgenden Komplikationen auftreten: Schmerzen, Unwohlsein, Dehiszenz, verzögerte Heilung, Parästhesie, Hyperästhesie, Ödem, Hämorrhagie, Hämatom, Infektion, Entzündung,
lokale und allgemeine allergische Reaktionen, mangelnde Integration, Knochenund Implantatsverlust. Aufgrund von iatrogenen Faktoren und Host-Reaktionen
können weitere Nebenwirkungen auftreten.
STERILITÄT
ORA Implantat-Abutments und Zubehör werden unsteril vertrieben. Die Sterilisationsverifizierung und Sterilisations- und Desinfektionsverfahren sind auf der
jeweiligen Verpackung vermerkt. Unsterile Produkte vor dem Gebrauch bei Patienten gemäß diesen Verfahren sterilisieren und desinfizieren.
Einmalverwendung
Die Wiederverwendung eines Einwegprodukts, das mit Blut, Knochen, Gewebe
oder anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, kann zu Verletzungen
des Patienten oder Anwenders führen.
Produktverpackung
ORA Implantat-Abutments sind in einem versiegelten Chevron-Beutel verpackt.
Diese Beutel sind nicht im Autoklaven sterilisierbar. Alle Teile sind vor der Sterilisation aus dem Beutel zu nehmen und in einen autoklavierbaren Beutel oder eine
entsprechende Schale zu überführen.
Sterilisation
Einzelteile in Autoklaven-Beuteln in einem Gravitationsautoklaven dampfsterilisieren. Die folgenden Sterilisationsparameter (Verfahren, Dauer und Temperatur)
sind erforderlich, um ein Sterilisationsniveau (SAL) von 10-6 zu erreichen.
Zur Sicherstellung, ob der Autoklav effektiv arbeitet, ist der regelmäßige Einsatz
von Bioindikatoren in Betracht zu ziehen. Zyklusart: Dampfsterilisation
Temperatur: 121˚C / 250˚F
Expositionszeit: 30 Minuten
Trockenzeit: 15 – 30 Minuten
Einsatzverfahren
Wählen Sie ein Abutment von passender, dem bestehenden Implantat entsprechender Kragenhöhe oder ein ORA Abutment, das in ein SFI Abutment eingeschraubt wird. Ein Abutment in jedes Implantat oder SFI-Abutment einschrauben.
Die Abutments werden zu 20 Ncm unter Benutzung eines Sechskantwerkzeugs
festgezogen, was den Sechskant am Sockel der Kugel einrastet.
Sobald die O-Ring-Abutments sich an richtiger Stelle befinden, wir ein Abdruck unter Verwendung eines leichten Abdruckmaterials angefertigt. Der Abdruck wird zum
Labor gesendet, damit die Prothese erstellt werden kann. Die O-Ring-Abutments
können an ihrer Stelle belassen werden, während die Prothese erstellt wird,
Das Labor wird die O-Ring-Halterung in das Gebiss einarbeiten. Alle freiliegenden
Bereiche des Abutments sind verdeckt, so dass nur das Metallgehäuse zu sehen
ist. Der Haltering (Metallgehäuse) wird dann in die Prothese eingearbeitet. Die
Prothese wird dann auf das Kugel-Abutment im Mund des Patienten eingerastet.
MR-Sicherheit:
Die ORA Implant Abutments sind aus nicht ferromagnetischem Material hergestellt: 6AL-4V ELI Titan. Titan wird in der Regel für Langzeit-Implantate empfohlen,
weil es sicher und vollkommen unmagnetisch, nicht elektrisch leitfähig und nicht
RF-reaktiv ist und somit alle potentiellen Gefahren bei einem MRI-Verfahren ausgeschlossen werden können.
Die ORA Implantat-Abutments wurden nicht in Bezug auf Sicherheit und Kompatibilität im der MR-Umfeld geprüft. Die ORA Implantat-Abutments wurden nicht
auf Erhitzung und Migration oder auf Bildartifakte im MR-Umfeld getestet. Die
Sicherheit der ORA Implant Abutments in der MR-Umgebung ist unbekannt. Die
Abtastung eines mit einem solchen Implantat versehenden Patienten kann zu
Verletzungen des Patienten führen.
EMV und elektrische Sicherheit
Die ORA Implantat-Abutments erfordern keine Beurteilung der elektromagnetischen Verträglichkeit oder elektrischen Sicherheit.
Software
Die ORA Implantat-Abutments enthalten und nutzen keine Software.
Lagerung
Geräte an einem trockenen Ort lagern, um Beschädigung und/oder Verschleiß
zu verhindern.
Symbol
Verwendet
für:
altbarkeit
Die Ora Implantat-Abutments verfügen über kein Verfallsdatum.
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
Ora Implantat-Abutments und Zubehör werden unsteril verkauft und sind gemäß
den unten aufgeführten Verfahren vor der Anwendung an Patienten zu sterilisieren und/oder zu desinfizieren.
Der Autoklav ist den Herstelleranweisungen gemäß zu verwenden. Die Klinik hat
das Sterilisiergerät unter Befolgung einer von der FDA anerkannten Qualitätssicherungsnorm für Sterilisationsverfahren (z. B. ANSI/AAMI ST79) zu überwachen.
Die Desinfektions- und Sterilisationsverfahren müssen OSHA- bzw. örtlichen
Richtlinien für blutgebundene Infektionserreger entsprechen.
Vorsicht: Der Anwender ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob das Sterilisiergerät von der FDA zugelassen ist und diese empfohlenen Parameter erfüllt und
hat von der FDA zugelassenes und entsprechend gekennzeichnetes Zubehör (Bis,
Cis, und Verpackungen/Beutel/ Behälter) zu verwenden.
Reinigung/Desinfektion vor dem Gebrauch
Produkte sind gemäß den folgenden Richtlinien zu reinigen und zu desinfizieren:
Transport
Das Gerät aus der Verpackung herausnehmen und zum Reinigungs-/Desinfizierbereich überführen.
Inspektion und Zusammensetzung
Vor der Sterilisation das Gerät optisch, ohne Vergrößerungsglas und unter guten Lichtverhältnissen prüfen. Das Gerät nach der Reinigung auf Beschädigung
prüfen. Das Gerät ist auf sichtbare Verschmutzung und/oder Korrosion zu untersuchen.
Mit kaltem bis lauwarmem Wasser zweieinhalb Minuten spülen. Alle Teile in ein
Ultraschallreinigungsgerät mit einem den Herstelleranweisungen entsprechend
mit Leitungswasser verdünnten Enzymreinigungsmittel legen und 10 Minuten mit
Ultraschall reinigen. Drei Minuten mit Leitungswasser abspülen.
Verwendet
für:
Nicht wiederverwenden
Verwenden
bis
JJJJ-MMTT oder
JJJJ-MM
Chargennummer
Hersteller
Autorisierte
Vertretung in
der Europäischen Union
Symbol für
„Unsteril“
Symbol für
„Rezeptpflichtig“
Achtung:
Begleitdokumente zu
Rate ziehen
Symbol für
“Europäische
Konformität”
Bestellnummer
Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA dürfen diese Produkte nur
an Zahnärzte (oder andere zugelassene Kliniker) oder auf deren Anweisung verkauft werden.
Die Geräte sind für die einmalige Verwendung vorgesehen und dürfen nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Symbol
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Sterngold Dental, LLC
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703 USA
+1 (800) 243-9942 oder
+1 (508) 226-5660
Europäische Vertretung:
SQP
Federico Perex
San Prudencio 25
Vitoria 01005
Spain
Ph: +34 945 230 736
Fax: +34 945 230 236
610371 Rev. B