anhang i anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix HepB, Suspension zur Injektion
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis- und rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
≥ 30 I.E.
≥ 60 I.E.
Diphtherietoxoid*
Tetanustoxoid*
Pertussisantigene
Pertussistoxoid*
Filamentöses Hämagglutinin*
Pertactin*
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein)**
25 Mikrogramm
25 Mikrogramm
8 Mikrogramm
10 Mikrogramm
Gesamt: 0,5 Milligramm Al 3+
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid
** adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,2 Milligramm Al 3+
und hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Für Hilfsstoffe siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Infanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung aller Kleinkinder ab dem vollendeten 2. Lebensmonat
gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis-B indiziert.
4.2
Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Dosierungshinweise
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen.
Infanrix HepB kann zur Impfung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat empfohlen werden. In diesem
Fall sollten die aufeinanderfolgenden Dosen in einem Abstand von 2 Monaten verabreicht werden (2,
4 und 6 Monate). Wenn Infanrix HepB erst ab dem vollendeten 3. Lebensmonat verabreicht wird,
sollte ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen den einzelnen Impfdosen eingehalten werden (3, 4, 5
Monate, bzw. 3, 5, 7 Monate, bzw. 3, 5, 11 oder 12 Monate).
Derzeit gibt es noch nicht ausreichende Daten zur Empfehlung einer Auffrischungsimpfung mit dem
vorliegenden Kombinationsimpfstoff. Eine Auffrischimpfung mit dem SmithKline Beecham
Biologicals Diphtherie-, Tetanus- und azellulärem Pertussis-Kombinationsimpfstoff wird vor
Vollendung des zweiten Lebensjahres empfohlen (bei Kindern, die innerhalb ihrer ersten 7
Lebensmonate 3 Impfungen erhalten haben). Für einen Langzeitschutz könnte auch eine
Auffrischungsimpfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff nach dem ersten Lebensjahr verabreicht werden.
5
Art der Anwendung
Infanrix HepB ist tief intramuskulär zu injizieren, wobei für jede der Injektionen vorzugsweise eine
andere Einstichstelle zu wählen ist.
4.3
Gegenanzeigen
Infanrix HepB sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des
Impfstoffs und bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussisoder Hepatitis B-Impfstoffen Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, nicht verabreicht
werden.
Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Infanrix HepB die Impfung im Falle einer akuten,
mit > 38°C Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Leichte Infekte stellen hingegen keine Kontraindikation dar.
Infanrix HepB ist bei Kindern mit einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie kontraindiziert, die
innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussisimpfstoff aufgetreten ist. In
diesem Fall ist die Impfserie mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B-Impfstoff fortzusetzen.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung sollte stets eine Anmneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer
Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung
vorausgehen.
Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Infanrix HepB
auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente
sorgfältig abzuwägen:
Temperaturerhöhung innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0°C ohne andere erkennbare Ursachen;
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Stunden nach Impfung;
persistierendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder mehr innerhalb von
48 Stunden nach Impfung;
Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussisinzidenz, kann der mögliche Nutzen gegenüber den
Risiken überwiegen.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
der Gabe des Impfstoffs entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und
Überwachung sofort verfügbar sein.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung ist Infanrix HepB mit Vorsicht zu
verabreichen, da es in diesen Fällen bei intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Der Impfstoff bewirkt keinen Schutz vor Infektionen anderer Genese, wie Hepatitis A, C und E, oder
Infektionen durch sonstige hepatotrope Erreger.
Infanrix HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Fieberkrämpfe in der Anamnese oder in der Familienanamnese, ein Fall von plötzlichem Kindstod
(SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Gabe von Infanrix HepB stellen keine Kontraindikation
dar.
6
Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-Tetanus-Pertussis- und
Hepatitis B-Impfung betrachtet. Doch kann die unerwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten
Patienten, z.B. Patienten unter immunsuppressiver Therapie, ausbleiben.
Es gibt noch nicht ausreichende Daten, um eine Verwendung von Infanrix HepB über die
Grundimmunisierung hinaus und außerhalb des Schemas in § 4.2. empfehlen zu können.
In der Herstellung dieses Arzneimittels wurde Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung)
verwendet und Spuren hiervon sind im Endprodukt vorhanden. Deshalb können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, daß Infanrix HepB gemeinsam mit Haemophilus- influenzae-Typ b-,
inaktiviertem Polio- oder oralem Polioimpfstoff verabreicht werden kann. In diesen klinischen Studien
wurden die injizierbaren Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht.
Mischungen bestehend aus anderen injizierbaren Impfstoffen und Infanrix HepB wurden hinsichtlich
ihrer Auswirkung nicht untersucht.
Infanrix HepB darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Wie bei anderen Impfstoffen ist damit zu rechnen, daß bei Patienten unter immunsuppressiver
Therapie oder bei Personen mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort
erzielt wird.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Da Infanrix HepB nicht zur Verwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen
über die Sicherheit des Impfstoffes bei Applikation während der Schwangerschaft oder Stillzeit zur
Verfügung.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8
Nebenwirkungen
Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Infanrix HepB auftreten
können
Gesamter Körper:
sehr häufig: Fieber, ungewöhnliches Schreien, Unruhe
sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Zentrales und peripheres Nervensystem:
sehr selten: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Fälle von Kollaps oder schockartigem Zustand
(hypotone-hyporesponsive Episode)
Gastro-Intestinalbereich:
häufig: Erbrechen, Durchfall
sehr häufig: Appetitverlust
In Zusammenhang mit der Verabreichung anderer Hepatitis-B-Impfstoffen wurde sehr selten über
Thrombozytopenien berichtet.
7
4.9
Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmako-therapeutische Gruppe: Kombinierte Bakterien- und Virus-Impfstoffe, ATC-Code J07CA.
Infanrix HepB enthält Diphtherie- und Tetanustoxoide, drei gereinigte Pertussisantigene [PertussisToxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (äußeres Membranprotein mit 69 KiloDalton)] und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) adsorbiert an
Aluminiumsalze.
Die aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnenen Diphtherieund Tetanustoxoide sind detoxifiziert und gereinigt. Die azellulären Pertussiskomponenten (PT, FHA
und Pertactin) des Impfstoffs werden aus Bordetella-pertussis-Kulturen der Phase I extrahiert,
gereinigt und mit Formaldehyd behandelt. Das PT wird dabei irreversibel detoxifiziert.
Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen
(Saccharomyces cerevisiae), die das für das HBV-Hauptoberflächenantigen kodierende Gen tragen,
hergestellt. Das HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalisch-chemischen
Schritten gereinigt. Es bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit
einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykosilierte HBsAg-Polypeptide und eine
überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten. Wie umfangreiche Versuche
zeigten, weisen diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften von natürlichem HBsAg auf.
In einer vergleichenden Studie wurde gezeigt, daß nach Grundimmunisierung mit Infanrix HepB auf
alle Bestandteile des Impfstoffes eine Immunantwort erfolgt, die mindestens jener entspricht, die nach
Einzelimpfungen mit SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer PertussisKombinationsimpfstoff und Engerix-B hervorgerufen werden. Diese Immunantwort wurde in 5 nicht
vergleichenden Studien, in welchen historische Kontrollen verwendet wurden, bestätigt.
Immunantwort auf die Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Komponenten
Einen Monat nach der Grundimmunisierung wiesen alle mit Infanrix HepB geimpften Kinder
gegenüber Diphtherie und Tetanus Antikörpertier von über 0,1 I.E auf.
Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix HepB jener nach
Applikation des Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Kombinationsimpfstoffs von SmithKline
Beecham Biologicals entspricht, kann angenommen werden, daß auch die Schutzwirkungen der beiden
Impfstoffe einander entsprechen.
Die Schutzwirkung des SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem PertussisKombinationsimpfstoff gegenüber typischer Pertussis nach WHO Definition
(≥ 21 Tage krampfartiger Husten mit Laborbestätigung) konnte gezeigt werden:
-
in einer prospektiven verblindeten Studie an Haushaltskontaktpersonen, die in Deutschland
durchgeführt wurde (3, 4, 5 Monate-Schema). Anhand der über sekundäre Kontaktpersonen in
Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhobenen Daten beträgt die Wirksamkeit des
Impfschutzes 88,7%. Die Schutzwirkung bei einer schwachen Verlaufsform der Erkrankung mit
Laborbestätigung definiert als Husten jeder Art über 14 Tage oder länger, betrug 73%, definiert
als Husten jeder Art über 7 Tage oder länger 67%.
8
-
in einer von den NIH in Italien finanziell geförderten Wirksamkeitsstudie (2-4-6
Monatsschema). Die Impfstoff-Wirksamkeit betrug 84%. Bei Ausweitung der Definition von
Pertussis auf klinisch leichtere Fälle in bezug auf Art und Dauer des Hustens ergab sich für den
SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus, azellulärem PertussisKombinationsimpfstoff bei Husten jeglicher Art > 7 Tage eine Wirksamkeit von 71% bzw. bei
> 14 Tage von 73%.
Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente
Nach der Grundimmunisierung mit Infanrix HepB entwickelten > 96% der Kleinkinder eine
Antikörperkonzentration von ≥ 10 mIE/ml.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse herkönmmlicherweise durchgeführter präklinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht
auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Aluminiumhydroxid
Aluminiumphosphat
Formaldehyd
Phenoxyethanol
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Ergebnisse von Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Der Impfstoff ist unmittelbar nach Öffnung (keinesfalls jedoch später als 8 Stunden danach) zu
verwenden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
Um vor Licht zu schützen, bitte in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in Glasfläschchen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi) - Packungsgrößen zu
1, 10 und 25.
9
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln bis eine homogene trübe, weiße
Suspension entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder
Zustandsveränderungen zu untersuchen. Bei Auftreten solcher Abweichungen den Impfstoff
verwerfen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgium
Telephone: +32 (0)2 656 8111
Fax: +32 (0)2 656 8000
Telex: 63251 SB BIO B
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/1/97/048/001
EU/1/97/048/002
EU/1/97/048/003
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30/07/1997
10.
STAND DER INFORMATION
10
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix HepB, Suspension zur Injektion in Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis- und rekombinanter Hepatitis B-Impfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
≥ 30 I.E.
≥ 60 I.E.
Diphtherietoxoid*
Tetanustoxoid*
Pertussisantigene
Pertussistoxoid*
Filamentöses Hämagglutinin*
Pertactin*
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein)**
25 Mikrogramm
25 Mikrogramm
8 Mikrogramm
10 Mikrogramm
Gesamt: 0,5 Milligramm Al 3+
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid
** adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,2 Milligramm Al 3+
und hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Für Hilfsstoffe siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Infanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung aller Kleinkinder ab dem vollendeten
2. Lebensmonat gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis-B indiziert.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungshinweise
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen.
Infanrix HepB kann zur Impfung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat empfohlen werden. In diesem
Fall sollten die aufeinanderfolgenden Dosen in einem Abstand von 2 Monaten verabreicht werden (2,
4 und 6 Monate). Wenn Infanrix HepB erst ab dem vollendeten 3. Lebensmonat verabreicht wird,
sollte ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen den einzelnen Impfdosen eingehalten werden (3, 4, 5
Monate, bzw. 3, 5, 7 Monate, bzw. 3, 5, 11 oder 12 Monate).
Derzeit gibt es noch nicht ausreichende Daten zur Empfehlung einer Auffrischungsimpfung mit dem
vorliegenden Kombinationsimpfstoff. Eine Auffrischimpfung mit dem SmithKline Beecham
Biologicals Diphtherie-, Tetanus- und azellulärem Pertussis-Kombinationsimpfstoff wird vor
Vollendung des zweiten Lebensjahres empfohlen (bei Kindern, die innerhalb ihrer ersten 7
Lebensmonate 3 Impfungen erhalten haben). Für einen Langzeitschutz könnte auch eine
Auffrischungsimpfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff nach dem ersten Lebensjahr verabreicht werden.
11
Art der Anwendung
Infanrix HepB ist tief intramuskulär zu injizieren, wobei für jede der Injektionen vorzugsweise eine
andere Einstichstelle zu wählen ist.
4.3
Gegenanzeigen
Infanrix HepB sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des
Impfstoffs und bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussisoder Hepatitis B-Impfstoffen Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, nicht verabreicht
werden.
Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Infanrix HepB die Impfung im Falle einer akuten,
mit > 38°C Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Leichte Infekte stellen hingegen keine Kontraindikation dar.
Infanrix HepB ist bei Kindern mit einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie kontraindiziert, die
innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussisimpfstoff aufgetreten ist. In
diesem Fall ist die Impfserie mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Hepatitis B-Impfstoff fortzusetzen.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung sollte stets eine Anmneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer
Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung
vorausgehen.
Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Infanrix HepB
auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente
sorgfältig abzuwägen:
Temperaturerhöhung innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0°C ohne andere erkennbare Ursachen;
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48
Stunden nach Impfung;
persistierendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden oder mehr innerhalb von
48 Stunden nach Impfung;
Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung.
In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussisinzidenz, kann der mögliche Nutzen gegenüber den
Risiken überwiegen.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
der Gabe des Impfstoffs entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und
Überwachung sofort verfügbar sein.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung ist Infanrix HepB mit Vorsicht zu
verabreichen, da es in diesen Fällen bei intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Der Impfstoff bewirkt keinen Schutz vor Infektionen anderer Genese, wie Hepatitis A, C
und E, oder Infektionen durch sonstige hepatotrope Erreger.
INFANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Fieberkrämpfe in der Anamnese oder in der Familienanamnese, ein Fall von plötzlichem Kindstod
(SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Gabe von Infanrix HepB stellen keine Kontraindikation
dar.
12
Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-Tetanus-Pertussis- und
Hepatitis B-Impfung betrachtet. Doch kann die unerwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten
Patienten, z.B. Patienten unter immunsuppressiver Therapie, ausbleiben.
Es gibt noch nicht ausreichende Daten, um eine Verwendung von Infanrix HepB über die
Grundimmunisierung hinaus und außerhalb des Schemas in § 4.2. empfehlen zu können.
In der Herstellung dieses Arzneimittels wurde Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung)
verwendet und Spuren hiervon sind im Endprodukt vorhanden. Deshalb können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, daß Infanrix HepB gemeinsam mit Haemophilus- influenzae-Typ b-,
inaktiviertem Polio- oder oralem Polioimpfstoff verabreicht werden kann. In diesen klinischen Studien
wurden die injizierbaren Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht.
Mischungen bestehend aus anderen injizierbaren Impfstoffen und Infanrix HepB wurden hinsichtlich
ihrer Auswirkung nicht untersucht.
Infanrix HepB darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Wie bei anderen Impfstoffen ist damit zu rechnen, daß bei Patienten unter immunsuppressiver
Therapie oder bei Personen mit Immundefekten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort
erzielt wird.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Da Infanrix HepB nicht zur Verwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen
über die Sicherheit des Impfstoffes bei Applikation während der Schwangerschaft oder Stillzeit zur
Verfügung.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8
Nebenwirkungen
Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Infanrix HepB auftreten
können
Gesamter Körper:
sehr häufig: Fieber, ungewöhnliches Schreien, Unruhe
sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Zentrales und peripheres Nervensystem:
sehr selten: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Fälle von Kollaps oder schockartigem Zustand
(hypotone-hyporesponsive Episode)
Gastro-Intestinalbereich:
häufig: Erbrechen, Durchfall
sehr häufig: Appetitverlust
In Zusammenhang mit der Verabreichung anderer Hepatitis-B-Impfstoffen wurde sehr selten über
Thrombozytopenien berichtet.
13
4.9
Überdosierung
Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmako-therapeutische Gruppe: Kombinierte Bakterien- und Virus-Impfstoffe,
ATC-Code J07CA.
Infanrix HepB enthält Diphtherie- und Tetanustoxoide, drei gereinigte Pertussisantigene [PertussisToxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (äußeres Membranprotein mit 69 KiloDalton)] und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) adsorbiert an
Aluminiumsalze.
Die aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnenen Diphtherieund Tetanustoxoide sind detoxifiziert und gereinigt. Die azellulären Pertussiskomponenten (PT, FHA
und Pertactin) des Impfstoffs werden aus Bordetella-pertussis-Kulturen der Phase I extrahiert,
gereinigt und mit Formaldehyd behandelt. Das PT wird dabei irreversibel detoxifiziert.
Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen
(Saccharomyces cerevisiae), die das für das HBV-Hauptoberflächenantigen kodierende Gen tragen,
hergestellt. Das HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalisch-chemischen
Schritten gereinigt. Es bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit
einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykosilierte HBsAg-Polypeptide und eine
überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten. Wie umfangreiche Versuche
zeigten, weisen diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften von natürlichem HBsAg auf.
In einer vergleichenden Studie wurde gezeigt, daß nach Grundimmunisierung mit Infanrix HepB auf
alle Bestandteile des Impfstoffes eine Immunantwort erfolgt, die mindestens jener entspricht, die nach
Einzelimpfungen mit SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer PertussisKombinationsimpfstoff und Engerix-B hervorgerufen werden. Diese Immunantwort wurde in 5 nicht
vergleichenden Studien, in welchen historische Kontrollen verwendet wurden, bestätigt.
Immunantwort auf die Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Pertussis-Komponenten
Einen Monat nach der Grundimmunisierung wiesen alle mit Infanrix HepB geimpften Kinder
gegenüber Diphtherie und Tetanus Antikörpertier von über 0,1 I.E auf.
Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix HepB jener nach
Applikation des Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Kombinationsimpfstoffs von SmithKline
Beecham Biologicals entspricht, kann angenommen werden, daß auch die Schutzwirkungen der beiden
Impfstoffe einander entsprechen.
Die Schutzwirkung des SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem PertussisKombinationsimpfstoff gegenüber typischer Pertussis nach WHO Definition
(≥ 21 Tage krampfartiger Husten mit Laborbestätigung) konnte gezeigt werden:
-
in einer prospektiven verblindeten Studie an Haushaltskontaktpersonen, die in Deutschland
durchgeführt wurde (3, 4, 5 Monate-Schema). Anhand der über sekundäre Kontaktpersonen in
Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhobenen Daten beträgt die Wirksamkeit des
Impfschutzes 88,7%. Die Schutzwirkung bei einer schwachen Verlaufsform der Erkrankung mit
14
Laborbestätigung definiert als Husten jeder Art über 14 Tage oder länger, betrug 73%, definiert
als Husten jeder Art über 7 Tage oder länger 67%.
-
in einer von den NIH in Italien finanziell geförderten Wirksamkeitsstudie (2-4-6
Monatsschema). Die Impfstoff-Wirksamkeit betrug 84%. Bei Ausweitung der Definition von
Pertussis auf klinisch leichtere Fälle in bezug auf Art und Dauer des Hustens ergab sich für den
SmithKline Beecham Biologicals Diphtherie-, Tetanus, azellulärem PertussisKombinationsimpfstoff bei Husten jeglicher Art > 7 Tage eine Wirksamkeit von 71% bzw. bei
> 14 Tage von 73%.
Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente
Nach der Grundimmunisierung mit Infanrix HepB entwickelten > 96% der Kleinkinder eine
Antikörperkonzentration von ≥ 10 mIE/ml.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse herkönmmlicherweise durchgeführter präklinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht
auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Aluminiumhydroxid
Aluminiumphosphat
Formaldehyd
Phenoxyethanol
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Ergebnisse von Kompatibilitätsstudien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Der Impfstoff ist unmittelbar nach Öffnung (keinesfalls jedoch später als 8 Stunden danach) zu
verwenden.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
Um vor Licht zu schützen, bitte in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
15
0,5 ml Suspension in Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi)
mit oder ohne Nadeln/Kanülen - Packungsgrößen zu 1, 10 und 25
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
6.6
Hinweise für die Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln bis eine homogene trübe, weiße
Suspension entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder
Zustandsveränderungen zu untersuchen. Bei Auftreten solcher Abweichungen den Impfstoff
verwerfen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgium
Telephone: +32 (0)2 656 8111
Fax: +32 (0)2 656 8000
Telex: 63251 SB BIO B
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/1/97/048/004
EU/1/97/048/005
EU/1/97/048/006
EU/1/97/048/007
EU/1/97/048/008
EU/1/97/048/009
EU/1/97/048/010
EU/1/97/048/011
EU/1/97/048/012
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30/07/1997
10.
STAND DER INFORMATION
16
ANHANG II
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist
möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Infanrix HepB ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Infanrix HepB
3.
Wie Infanrix HepB anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Infanrix HepB
Infanrix HepB, Suspension zur Injektion
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis (Keuchhusten)-, rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff,
adsorbiert
-
1 Dosis (0,5 ml) Infanrix HepB enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
Diphtherietoxoid*
Tetanustoxoid*
Pertussisantigene
Pertussistoxoid*
Filamentöses Hämagglutinin*
Pertactin*
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein)**
≥ 30 I.E.
≥ 40 I.E.
25 Mikrogramm
25 Mikrogramm
8 Mikrogramm
10 Mikrogramm
Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid
** adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,2 Milligramm Al3+
und hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae)
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Formaldehyd,
Phenoxyethanol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Zulassungsinhaber und Hersteller: SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
WAS INFANRIX HepB IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Infanrix HepB ist eine Suspension zur Injektion, die als Glasfläschchen (0,5 ml) in Packungsgrößen zu
1, 10 oder 25 erhältlich ist. Die Suspension hat ein weißlich-milchiges Aussehen.
Infanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu
vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
18
•
Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im
allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke
Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien
setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod
führen kann.
•
Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer
oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen,
Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter
verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte
Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so
stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
•
Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft
die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige
Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann
auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden
bis hin zum Tod führen.
•
Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine
Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,
Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem
Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON INFANRIX HepB
Sie müssen Ihrem Arzt sagen,
•
•
•
•
•
•
wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Infanrix HepB oder irgendeinen
Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile
von Infanrix HepB sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine
allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Gesichts oder der Zunge äußern.
wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff
gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige
Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
dem Arzt darüber sprechen.
wenn Ihr Kind Allergien hat.
UNTER DEN OBEN GENANNTEN BEDINGUNGEN SOLLTE INFANRIX HepB IHREM
KIND NICHT GEGEBEN WERDEN.
Außerdem sagen Sie Ihrem Arzt,
•
wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix HepB oder einem anderen
Pertussis-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
♦ anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Impfung
19
•
•
•
♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff
geimpft worden ist.
Unter diesen Bedingungen, wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema
für Ihr Kind bestimmen.
3.
WIE INFANRIX HepB ANZUWENDEN IST
Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird
Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen
sagen.
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren
Sie einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist
Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Der Arzt wird Infanrix HepB als Injektion in den Muskel verabreichen.
Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
Ihr Kind kann
♦ Schmerzen oder Unbehagen an der Einstichstelle verspüren,
oder es treten
♦ Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle auf.
Diese Nebenwirkungen verschwinden jedoch meistens innerhalb weniger Tage.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
♦ Durchfall, Appetitverlust, Erbrechen
♦ Fieber (über 38°C)
♦ Ruhelosigkeit, ungewöhnliches Schreien
Wenn bei Ihrem Kind diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren
Arzt.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen
Reaktion. Anzeichen hierfür können sein:
♦ Juckender Ausschlag an Händen und Füßen
♦ Schwellung der Augenpartie und des Gesichts
♦ Erschwertes Atmen oder Schlucken
20
Eine solche Reaktion erscheint gewöhnlich, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen haben. In
jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.
Infanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Virus verursachte
Hepatitis B schützt.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten
aufgetreten:
♦ Kollaps oder Phasen der Bewsstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
♦ Krampfanfälle
Sehr selten ist über Blutungen oder ungewöhnlich auftretende Blutergüsse (Blaue Flecken) nach
Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet worden.
Dieses Produkt enthält (in Spuren) Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine
Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise
tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON INFANRIX HepB
Lagerung bei +2º C bis +8º C (im Kühlschrank).
Um vor Licht zu schützen, bitte in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für
die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
21
WEITERE ANGABEN: KONTAKTADRESSEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Belgie/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg
SmithKline Beecham S.A.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: 32 2 656.21.11
Italia
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
I-20021 Baranzate di Bollate (Mi)
Tel. 39 02 - 3806.1
Denmark
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
DK-2750 Ballerup
Tel: 45 44 86 86 86
Nederland
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1
Postbus 3120
NL-2280 GC Rijswijk
Tel. 31 70 - 319 5353
Deutschland
SmithKline Beecham Pharma GmbH
D-80791 München
Tel.: 49 89 36044-0
Fax: 49 89 36044-123
Österreich
SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.
Liebermannstraße A 01501
A-2345 Brunn/Geb., Campus 21
Tel.: 43 2236 378 378
Ελλάδα:
SmithKline Beecham EBAE
Αµφιθέας Μέγαρο
Aγίας Βαρβάρας 4
GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα
Tηλ: + 30 1 9890 111
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. das Forças Armadas, 125-12º
P-1649-037 Lisboa
Tel: 351 21791 7300
España
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
E-28034 Madrid
Tf.: 34 91-334 5000
Suomi/Finland
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Metsänneidonkuja 10 – Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo/Esbo
Puh: 358 97510 1500
France
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A.
6 esplanade Charles de Gaulle
F-92731 Nanterre Cedex
Tél.: 33 1.46.98.46.98
Sverige
SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
S-171 04 Solna
Tel.: 468-566 134 00
Ireland
SmithKline Beecham (Ireland) Limited
Corrig Avenue
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Tel: 353 1284 5555
United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel.: 44 1707 3251 111
Freefone: (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage ...
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Hinweise sind für Fachkreise bestimmt:
22
Infanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist
per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
23
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie diese Packungsbeilage aufmerksam durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Heben Sie diese Packungsbeilage auf, bis die Impfserie Ihres Kindes abgeschlossen ist. Es ist
möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet und sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Infanrix HepB ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Infanrix HepB
3.
Wie Infanrix HepB anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Infanrix HepB
Infanrix HepB, Suspension zur Injektion in Fertigspritze
Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis (Keuchhusten)-, rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff,
adsorbiert
-
1 Dosis (0,5 ml) Infanrix HepB enthält als arzneilich wirksamen Bestandteile:
Diphtherietoxoid*
Tetanustoxoid*
Pertussisantigene
Pertussistoxoid*
Filamentöses Hämagglutinin*
Pertactin*
Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein)**
≥ 30 I.E.
≥ 40 I.E.
25 Mikrogramm
25 Mikrogramm
8 Mikrogramm
10 Mikrogramm
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,5 Milligramm Al 3+
** adsorbiert an Aluminiumphosphat
Gesamt: 0,2 Milligramm Al 3+
und hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae)
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Formaldehyd,
Phenoxyethanol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Zulassungsinhaber und Hersteller: SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
1.
WAS INFANRIX HepB IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Infanrix HepB ist eine Suspension zur Injektion, die als Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne
Nadeln/Kanülen in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 25 erhältlich ist. Die Suspension hat ein weißlichmilchiges Aussehen.
Infanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu
vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
24
•
Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im
allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke
Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien
setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod
führen kann.
•
Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer
oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen,
Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter
verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte
Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so
stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
•
Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft
die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige
Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann
auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden
bis hin zum Tod führen.
•
Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine
Schwellung (Entzündung) der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen,
Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem
Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON INFANRIX HepB
Sie müssen Ihrem Arzt sagen,
•
•
•
•
•
•
wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Infanrix HepB oder irgendeinen
Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile
von Infanrix HepB sind am Anfang der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine
allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Gesichts oder der Zunge äußern.
wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,
Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem
Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige
Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
dem Arzt darüber sprechen.
wenn Ihr Kind Allergien hat.
UNTER DEN OBEN GENANNTEN BEDINGUNGEN SOLLTE INFANRIX HepB IHREM
KIND NICHT GEGEBEN WERDEN.
Außerdem sagen Sie Ihrem Arzt,
•
♦
♦
♦
♦
wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix HepB oder einem anderen
Pertussis-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
25
•
•
•
wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff
geimpft worden ist.
Unter diesen Bedingungen, wird Ihr Arzt den richtigen Zeitpunkt und das anzuwendende Impfschema
für Ihr Kind bestimmen.
3.
WIE INFANRIX HepB ANZUWENDEN IST
Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird
Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen
sagen.
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren
Sie einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist
Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Der Arzt wird Infanrix HepB als Injektion in den Muskel verabreichen.
Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
Ihr Kind kann
♦ Schmerzen oder Unbehagen an der Einstichstelle verspüren,
oder es treten
♦ Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle auf.
Diese Nebenwirkungen verschwinden jedoch meistens innerhalb weniger Tage.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
♦ Durchfall, Appetitverlust, Erbrechen
♦ Fieber (über 38°C)
♦ Ruhelosigkeit, ungewöhnliches Schreien
Wenn bei Ihrem Kind diese Reaktionen andauern oder sich verschlimmern, informieren Sie Ihren
Arzt.
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen, besteht auch das äußerst geringe Risiko einer allergischen
Reaktion. Anzeichen hierfür können sein:
♦ Juckender Ausschlag an Händen und Füßen
♦ Schwellung der Augenpartie und des Gesichts
♦ Erschwertes Atmen oder Schlucken
Eine solche Reaktion erscheint gewöhnlich, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen haben. In
jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.
26
Infanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Virus verursachte
Hepatitis B schützt.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten
aufgetreten:
♦ Kollaps oder Phasen der Bewsstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
♦ Krampfanfälle
Sehr selten ist über Blutungen oder ungewöhnlich auftretende Blutergüsse (Blaue Flecken) nach
Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet worden.
Dieses Produkt enthält (in Spuren) Thiomersal, und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine
Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise
tritt bei Ihrem Kind keine Nebenwirkung nach der Impfung auf.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON INFANRIX HepB
Lagerung bei +2º C bis +8º C (im Kühlschrank).
Um vor Licht zu schützen, bitte in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Der Zeitpunkt für
die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
27
WEITERE ANGABEN: KONTAKTADRESSEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Belgie/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg
SmithKline Beecham S.A.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél: 32 2 656.21.11
Italia
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
I-20021 Baranzate di Bollate (Mi)
Tel. 39 02 - 3806.1
Denmark
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
DK-2750 Ballerup
Tel: 45 44 86 86 86
Nederland
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1
Postbus 3120
NL-2280 GC Rijswijk
Tel. 31 70 - 319 5353
Deutschland
SmithKline Beecham Pharma GmbH
D-80791 München
Tel.: 49 89 36044-0
Fax: 49 89 36044-123
Österreich
SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.
Liebermannstraße A 01501
A-2345 Brunn/Geb., Campus 21
Tel.: 43 2236 378 378
Ελλάδα:
SmithKline Beecham EBAE
Αµφιθέας Μέγαρο
Aγίας Βαρβάρας 4
GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα
Tηλ: + 30 1 9890 111
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. das Forças Armadas, 125-12º
P-1649-037 Lisboa
Tel: 351 21791 7300
España
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
E-28034 Madrid
Tf.: 34 91-334 5000
Suomi/Finland
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Metsänneidonkuja 10 – Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo/Esbo
Puh: 358 97510 1500
France
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A.
6 esplanade Charles de Gaulle
F-92731 Nanterre Cedex
Tél.: 33 1.46.98.46.98
Sverige
SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
S-171 04 Solna
Tel.: 468-566 134 00
Ireland
SmithKline Beecham (Ireland) Limited
Corrig Avenue
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Tel: 353 1284 5555
United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel.: 44 1707 3251 111
Freefone: (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
Datum der Genehmigung der Packungsbeilage ...
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Hinweise sind für Fachkreise bestimmt:
28
Infanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist
per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
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