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BI06 - K499471
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leIden. konsultieren
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
Imodium akut
maßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkelts-und
und Salzen (Elektrolyten), Dies ist die Wichtigste Behandlungs­
2 mg Hartkapseln
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und
Erwachsenen
'"
Sie
die gesamte
Salzvenusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder
Imodium akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls. we­
bei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich. sollte
auch die Ursache behandelt werden Sprechen Sie deshalb
Loperamidhydrochlorld
Lesen
Sie vor der Einnahme Ihren Arzt
Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz \lln Flüssigkerten
Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-
dung dieses Arzneimittels beginnen, denn I
sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arznelmrttel immer genau ...e
In dieser Packungsbeilage beschrieben bZl'l. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht
möchfen Sie diese später nochmals lesen .
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere
Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arz1 oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht In dieser
Packungsbeilage angegeben Sind
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar
schlechter fühlen, \'nden Sie siCh an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Imodlum akut und wofür Wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodlum akut
beachten?
3. Wie ist Imodium akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imodium akut autzubewahren?
6. Inhalf der Packung und weitere Informationen
I, WAS IST IMODIUM AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Loperamidhydrochlorid ist ein M,nel gegen Durchfall.
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen
für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene_ sofern keine
ursächliche Therapie zur Verfügung sfeht
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamld
mit Ihrem Arz1.
Die empfohlene Dosierung von Imodium akut und
die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht
überschritten werden. weil schwere Verstopfungen
auftreten können_
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit
Imodlum akut weiterhin besteht. muss Imodium
akut abgesetz1 und ein Arz1 aufgesucht werden.
Bei der Einnahme von Imedium akut bei akutem Durchfall
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneiminel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/
angewendet haben oder beabSichtigen andere Arzneimttel
e inzunehmen/anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz1 vor allem dann, wenn Sie ei­
nen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe regelmäßig oder
auch gelegentlich einnehmen müssen:
• Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• IIraconazol, Keloconazol (Mittel zur Behandlung einer
PIIZlnfekliOn)
• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• GemfibrozillMittel zur Behandlung erhöhter Blutlette)
• Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem
Harnlassen)
Es ist zu erwarten. dass ArzneImittel mit einem ähnlichen
Wirkmechanismus wie Imodium akut dessen Wirkung ver­
slärken können und Arzneimittel, die die Magen Darmpassa­
ge beschleUnigen, dessen Wirkung vermindern können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arznei­
mitteln Ihren Arz1 oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
darf nur unter ärz1llcher Verordnung und Verlaufsbeobachfung
Auch wenn bei einer begrenz1en Anzahl von Frauen (ca. 800),
erfolgen.
die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von Imodium
2, WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMODIUM
AKUT BEACHTEN?
lmodium akut darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorld oder
einen der In Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
• von Kindern unter 12 Jahren. (Siehe auch ,Was isf bei Kin­
dern zu berückSichtigen",
• wenn Sie an Zuständen. bei denen eine Verlangsamung
der Darmtätigkeit zu vermelden ist, z. B. aufgetriebener
Leib, Verstopfung und Darmverschluss, leiden. Imodium
aKut muss bei Auftreten von Versfoptung (Obstipation),
aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort
abgesetz1 werden.
• wenn Sie an Durchfällen. die mit Fieber und/oder blutigem
Stuhl einhergehen,lelden.
• wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Ein­
nahme von Antibiotika auftreten, leiden.
• wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden.
(Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärz1licher Verordnung
mrt Loperamldhydrochlond behande werden I
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitls ulcerosa
(geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
Imodium akut darf nur nach ärztlicher Verordnung einge­
nommen werden, wenn eine lebererkrankung besteht oder
durchgemacht wurde. weil bei schweren Lebererkrankungen
der Abbau ....on LoperamKi verzögert und das Risiko 'IOn Ne­
benwirkungen erhöht sein kann.
akut einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine trucht­
schädigende Wirkung gefünden wurden, sollfen Sie Imodlum
akut In der Schwangerschaft nicht einnehmen
S1illW1
Da geringe Mengen des Wirkstoffs von Imodium akut in die
Muttermilch übergehen können, sollten Sie Imodlum akut in
der Stillzeit nicht einnehmen .
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Imodlum
akut kann es zu Schwindel. Müdigkelf und Schläfngkeif kom­
men. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Ma­
schinen Vorsicht angeraten.
Imodium akut enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose_ Bitte nehmen Sie
Imodlum akut daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arz1
ein, wenn Ihnen bekannt ist. dass Sie unter einer Unverträg­
lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden .
3, WfE IST IMODIUM AKUT EiNZUNEHMEN?
ehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bZl'l. genau nach der mit Ih­
rem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen
Sie bel Ihrem Arz1 oder Apotheker nach, wenn Sie Sich nicht
sicher sind
Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter
Erstdosis
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arz­
neimineln behandelt werden.
Tages­
höchstdosis
Jugendliche
1 Hartkapsel
4 Hartkapseln
ab 12 Jahren
(. 2 mg
('8mg
Kinder ZI'Iischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärz1licher
Verordnung mrt loperamidhallllen Arzneimrtteln behandelt wer­
den. Aufgrund des hohen Wlrf<stoffgenas ist Imodlum akut bei
Wiederho­
lungodosis
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Erwachsene
Loperamid­
Loperamid­
hydrochlorid)
hydrochlorid)
1 Hartkapsel 6 Hartkapseln
akutem Durchfall für diese Altersgruppe nicht geeignet Hrertür
('2mg
(. 12mg
stehen nach ärz1licher Verordnung andere Darreichungstormen
Loperamid­
Loperamid­
zur Verfügung
hydrochlorid)
hydrochlorld)
Wamhinweise und Vorsichlsmaßnahmen
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arz1 oder Apotheker,
erfolgt die Einnahme der Ersfdosis. Danach soll
bevor Sie Imodium akuf einnehmen.
• wenn Sie AIDS hanen und zur Durchfallbehandlung
nach fedem ungeformten Stuhl die Wiederholungs-
dosis eingenommen werden.
Imodium akut bei akutem Durchfall einnehmen.
Die emptohlene Tageshöchstdosis dart nicht über-
Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufge­
schritten werden
triebenen Leibes die Einnahme von Imodium akut
bei akutem Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsu­
r.a
i.l.:II
Kinder unter 12 Jahren
chen Es liegen E,nzeIberichte zu Verstopfung mrt e>
Imodlum akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des höhen
nem erhöhten R,,;ko für eine sch.re entzündliChe
Wirkstoffgehalts nICht geeignet Hierfür stehen nach ärz1liCher
Verordnung andere Darreichungsformen zur Vertügung.
Erweiterung des DICkdarms I.toxisches Megacolon)
bei AID&Pat,enten vor Diese litten unfer einer
durch virale und baktenelle Erreger verursachten
Art der Anwendung
infektiösen DIckdarmentzündung (Colrtisl und v.ur­
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein­
den mrt Loperamidhydrochlorid behandert.
genommen werden.
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Dauer der Anwendung
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih­
Nehmen Sie Imodlum akut ohne ärztlichen Rat nicht länger
als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung
ren Arzt oder Apotheker, Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht In dieser Packungsbeilage angegeben sind.
mit Imodium akut weiterhin besteht, muss lmodium akut ab­
5. WIE IST IMODIUM AKUT AUFZUBEWAHREN?
gesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit loperamid.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf,
haitigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und Verlaufsbeobachtung erfolgen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wlfkung
von Imodlum akut zu stark oder zu schwach ist
und Bllster angegebenen Vertallsdatum nicht mehr verwen.
den. Das Verfallsdatum bezieht sich aut den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Wenn Sie eine größere Menge Imodium akut
eingenommen haben, als Sie sollten
Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf,
insbesondere wenn Sie ungewöhnliche Symptome
verspüren (siehe Hinweise für den Arzt).
Lagerungsbedmgungen erforderlich.
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den
jeweiligen rCljionalen Vorgaben erfolgen. Fragen
Sie Ihren Apotheker. wie das Arzneimittel zu ent.
sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei
Hinweise fÜr den Arzt
Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamldhydrochlcr
f1d (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMA.
TIONEN
einer hepatischen Oysfunkllon) können ZN&Depression wie
Was Imodium akut enthält
Stupor (Starrezustand des Körpers), anormale Koordlnati.
on, Somnolenz (Schläfrigkeit), MIosIs (Pupillenverengung),
Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlond.
erhöhter Muskeltonus und Atemdepression (Herabsetzung
der Atmung) sowie Verstopfung, Ileus und Harnretenllon auf.
treten. Kinder können auf die ZN&Wirkungen empfindlicher
reagieren als Erwachsene.
Die Behandluna richtp.t sir;h nAch den ÜberdOip.rungsp.r­
schelnungen und dem Krankheitsbild
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachung kann versuchsweise der
Oploidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Da Loperamld eine längere Wlfkungsdauer als Naloxon hat
kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der
Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stun.
den überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Aultreten
von Überdosierungserscheinungen ZU erkennen. Um noch im
Magen vorhandene Wlfkstoffreste zu enffernen, kann gegeb'"
nenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden
Wenn Sie die Einnahme von Imoclium akut vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhe­
rige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimit­
Eine Hartkapsel enfhälf 2 lOg Loperamidhydrochlorid.
Oie sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat Wh, Eur,),
Gelatine, Farbstoffe der Kapselhülle (Titandioxid (E 171),
Indlgocarmin (E
132), Elsen(lIIl-hydroxid-oxid IE
1721,
Elsen(II,III},oXld (E 1721, ErythroSin E f27)
Wie Imodium akut aussieht und Inhalt der Packung
Imodlum akut sind kleine grün/llla.farbene Hartkapseln
Imodlum akut ist in Blistern verpackt und in Packungen mit
6 und 12 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Diese Packungs beilage wurde zufetzt überarbeitet im
Februar 2012.
tels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben.
wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auttreten müssen
Bei den HäufIgkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden fol.
gende KatCljorien zugrunde gelCljt:
•
Sehr häufig:
mehr als 1 Behaooener von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandene von 100
GeICljentlch
1 bis 10 Behandene von 1000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seifen
weniger als 1 Behandelter. von 10.000
Nicht
Häufigkeit auf Grundlage der vertügbaren
bekannt:
Daten nichf abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Daten aus klinischen PrÜfungen
Oie in klinischen Studien am häUfigsten berichteten uner.
wünschten Wirkungen waren Verstopfung, Blähungen, Kopf.
schmerzen, Übel keif und SchWindel.
Folgende Nebenwirkungen wur.den in klinischen Studien und
nach der Markteinführung beobachtet
Häufig
• Verstopfung, Übelkeit Blähungen
• Schwindel, Koptschmerzen
Gelegentlich
• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen. DarrJ}Bereich,
MundtrockenhClt
• Schmer.zen im Oberbauch, Erbrechen
• Verdauungsstör.ungen
• Hautausschlag
Selten
• Überempflndlichkertsreaktionen.
sche
Reaktionen
(einschließlich
Anaphylakt>
anaphylakf>
schem Schock) anaphylakloide Reaktionen
• BewusstlOSigkeit, Starrezustand des Körper.s,
Bewusstseinstrübung, Hypertonie. Muskelste>
figkeit, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus
einschließlich paralyt>
schem Ileus), Erweiterung des Dickdarms IM",
gacolon. einschließlich toxisches Megacolon)
• Aufgeblähter Bauch
• Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließ­
lich
Stevens-Johnson
Syndrom,
toxisch
epi.
dermale Nekrolyse und Erythema multiformel.
Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch
Flüssigkeitsansammlung
Im
Gewebe
IAngio.
ödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit
B106. K499471