Gebrauchsinformation: Information für Anwender Azicalm 50

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azicalm 50 mg Tabletten
Diphenhydraminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Azicalm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azicalm beachten?
3.
Wie ist Azicalm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azicalm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZICALM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff, Diphenhydraminhydrochlorid, gehört zur Klasse der H 1-Antihistaminika. Es hat
beruhigende und anticholinerge Eigenschaften.
Symptomatische Behandlung der Symptome allergischen Ursprungs: Rhinitis, Konjunktivitis,
Urtikaria.
In manchen Fällen kann Diphenhydraminhydrochlorid die Symptome von Pruritus (Juckreiz) bei
bestimmten Hauterkrankungen, die Juckreiz hervorrufen, lindern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZICALM BEACHTEN?
Azicalm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung:
o wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben.
o bei Problemen der Harnröhre und der Prostata, aufgrund des Risikos auf
Harnverhalt.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azicalm einnehmen.
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Kinder
Azicalm darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden, da das Risiko auf tödliche
Atemkomplikationen besteht.
Einnahme von Azicalm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Im Falle einer Kombination mit anderen anticholinergen Substanzen (andere Antihistaminika,
Neuroleptika, anticholinerge Arzneimittel gegen das Parkinson-Syndrom, atropinartige
Spasmolytika, Disopyramid, trizyklische Antidepressiva) muss die zusätzliche Atropinwirkung
berücksichtigt werden.
Potenzierung der Wirkung von Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken
(Schlafmittel, Anästhetika, Alkohol).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Azicalm zusammen mit Alkohol
Potenzierung der Wirkung von Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken (Alkohol).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
• Von der Einnahme von Azicalm während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird
abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die sedierenden Wirkungen von Diphenhydramin können dazu führen, dass der Patient unfähig ist,
ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen (vor allem zu Beginn der Behandlung).
Azicalm enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Azicalm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST AZICALM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette drei Mal täglich. Die Dosis muss bei älteren Patienten und
Patienten, die an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, gesenkt werden.
Anwendung bei Kindern
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
Die empfohlene Dosis ist ½ Tabletten morgens und abends, oder 1 Tablette abends.
Wenn Sie eine größere Menge von Azicalm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Azicalm eingenommen haben oder wenn Sie dieses Arzneimittel versehentlich
geschluckt haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
Antigiftzentrum (070/245.245).
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Kinder: Die wichtigsten Symptome umfassen Erregtheit in Verbindung mit Agitiertheit,
Halluzinationen, Ataxie, Koordinationsstörungen, Athetose (unwillkürliche Bewegungen
der Gliedmaßen) und Konvulsionen. Die folgenden Symptome treten intervallweise auf:
Zittern und Erweiterung der Pupillen, Rötung der Haut (Gesicht) und Hyperthermie: diese häufigen - Anzeichen lassen eine Atropinvergiftung vermuten. In der terminalen Phase
kommt es zum Koma mit der Komplikation eines Herz- und Atemstillstands. Der Tod kann
innerhalb von 2 bis 96 Stunden eintreten.
Säuglinge und Kleinkinder: Bei Kindern und Säuglingen kann die versehentliche Einnahme
zu gelegentlich tödlichen Atemstörungen führen.
Erwachsene: Die Symptome sind unterschiedlich: Depression und Koma können vor einer
Phase von Erregtheit und Konvulsionen auftreten. Fieber und Hautrötung sind seltenere
Symptome.
Behandlung: Diese ist symptomatisch und besteht in einer Verabreichung von Aktivkohle
zur Bindung des Diphenhydramins im Verdauungstrakt. Sie kann auch assistierte oder
künstliche Beatmung sowie die Verabreichung eines Antikonvulsivums umfassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
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Aufgrund der stark sedierenden Wirkung von Diphenhydramin besteht das Risiko auf
Schläfrigkeit tagsüber. Das müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder
Maschinen bedienen.
Anticholinerge Wirkungen: Mundtrockenheit, Akkomodationsstörungen, Verstopfung,
Harnverhalt, geistige Verwirrtheit oder Erregtheit bei älteren Patienten.
Verdauungsstörungen.
Selten: bestimmte Formen von Dyskinesie wurden nach der Langzeitanwendung von
Antihistaminika beschrieben.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST AZICALM AUFZUBEWAHREN?
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Azicalm enthält
- Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid (DCI) 50 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose ( Sieh Abschnitt 2 „Azicalm enthält Lactose“) Maisstärke - Gelatine - hochdisperses Siliciumdioxid - Alginsäure - Talk - Magnesiumstearat.
Wie Azicalm aussieht und Inhalt der Packung
Tabletten zum Einnehmen, die jeweils 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid enthalten.
Schachteln mit 10 oder 20 Tabletten in Blisterpackung von 10 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen
Niederlande
Hersteller
LABIMA N.V.
Van Volxemlaan 328
B-1190 Brüssel
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem
Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Belgien
Vemedia Consumer Health Belgium N.V.
Gaston Crommenlaan 4, bus 501
B-9050 Gent
Tel: +32 9 296 2149
E-Mail: [email protected]
Zulassungsnummer
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BE196305
Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 09/2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2016.
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