iven Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
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iven Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Glycophos, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Glycophos, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, verabreicht wird? 3. Wie ist Glycophos, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glycophos, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufzubewahren? 6. Weitere Angaben GLYCOPHOS, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Natriumglycerophosphat.5H2O 306,1 mg entsprechend 216 mg Natriumglycerophosphat wasserfrei. Die arzneilich wirksamen Bestandteile von 1 ml Glycophos entsprechen Phosphat 1 mmol Natrium 2 mmol Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi N.V./S.A. Brandekensweg 9 2627 Schelle Hersteller: Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N-1753 Halden Norwegen Zulassungsnummern: BE196847 1. WAS IST GLYCOPHOS, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOSUNG, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Glycophos ist ein Konzentrat zur Herstellung einer phosphathaltiger Infusionslösung. Glycophos ist erhältlich in Plastikflaschen von 20 ml, verpackt in einer Schachtel von 10 Flaschen. Page 1 of 5 NOTBE341A iven Glycophos ist zur Deckung der normalen oder der erhöhten Phosphatbedürfnisse bei Erwachsenen, Säuglingen und jungen Kindern während einer totalen parenteralen Ernährung (Ernährung über eine Ader) bestimmt. 2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN GLYCOPHOS, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOSUNG, VERABREICHT WIRD? Glycophos darf nicht angewendet werden: wenn Sie leiden an: - einer ernsthaften Störung der Nierenfunktion - zuviel Natrium im Blut - zuviel Phosphat im Blut - Schock und Austrocknung Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glycophos ist erforderlich: - bei Verabreichung an Patienten mit einer verminderten Funktion der Nieren. - während der Behandlung ist die Phosphatmenge im Blut zu kontrollieren. - Glycophos ist verdünnt zu verabreichen. - Seien Sie vorsichtig, wenn es anderen Arzneimitteln zugesetzt wird, Niederschlagsgefahr wegen. - Bei Verabreichung von Glycophos ist die Natriumzufuhr in Rechnung zu stellen. der Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der obenstehenden Warnungen für Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bei Anwendung von Glycophos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Nicht relevant Schwangerschaft Bis auf heute sind bei Tieren und Menschen während der Schwangerschaft keine Studien mit Glycophos durchgeführt worden. Die Phosphatbedürfnisse einer Schwangeren sind leicht erhöht im Vergleich zu diesen einer Nichtschwangeren. Die Vorteile der Anwendung von Glycophos unter diesen Umständen sind in Anbetracht der möglichen Risiken zu erwägen. Angesichts der Art des Arzneimittels sind nachteilige Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Bis auf heute sind bei Tier und Menschen in der Stillzeit keine Studien mit Glycophos durchgeführt worden. Angesichts der Art des Arzneimittels sind nachteilige Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht relevant Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glycophos Nicht relevant Wechselwirkungen von Glycophos mit anderen Arzneimitteln Page 2 of 5 NOTBE341A iven Ein leichter Rückfall der Phosphatmenge im Serum kann während einer Kohlenhydratinfusion wahrgenommen werden. Eine erhöhte Aufnahme von Vitamin D über den Darm kann eine erhöhte Phosphatmenge im Blut verursachen. Manche Arzneimittel werden mit einer verminderten Phosphatmenge im Blut im Zusammenhang gebracht, beispielsweise anabole Arzneimittel, Aminoglykoside (Gruppe von Antibiotika mit bakterientötender Wirkung) und Diuretika (Harnmittel). Hierdurch kann das Bedürfnis nach Glycophos erhöht sein. Auch anderen Lösungen, die zur parenteralen (über die Blutbahn) Ernährung gehören, kann Phosphat zugesetzt sein. Beispielsweise enthalten Fettemulsionen etwa 7.5 mmol Phosphat pro 500 ml. Bei der Berechnung der benötigten Glycophos-Menge ist diesem Rechnung zu tragen. Kompatibilität: Glycophos kann einer Reihe von Arzneimitteln zugesetzt werden, um die Ernährung möglichst komplett zu machen. Der Niederschlagsmöglichkeit wegen ist Glycophos mit Vorsicht Lösungen zuzusetzen. Das organische Phosphat, wie Glycerophosphat und Calcium, kann, in sehr hohen Konzentrationen, Ernährungslösungen oder ternären Lösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität festgestellt wurde. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. WIE IST GLYCOPHOS, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOSUNG, ANZUWENDEN? Halten Sie diese Anweisungen genau ein, sofern Ihr Arzt Ihnen keine andere Anweisung erteilt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die tägliche Dosierung ist jedem Patienten individuell anzupassen. Erwachsene: Die empfohlene tägliche Phosphatdosierung für einen Erwachsenen während intravenöser (über die Blutbahn) Ernährung beträgt 10 bis 20 mmol. Das kann erreicht werden, indem 10 bis 20 ml Glycophos angewendet wird. Kinder: Die empfohlene Phosphatdosierung für Säuglinge und junge Kinder schwankt zwischen 1,0 – 1,5 mmol pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Menge wird der Ernährungslösung (binärer oder Glucoselösung) oder jeder ternären Mischung zugesetzt, deren Kompatibilität mit Glycophos festgestellt worden ist. Die minimale Perfusionsdauer beträgt 8 Stunden. Es empfiehlt sich, Glycophos minimal 20x zu verdünnen. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Glycophos. Die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Glycophos vergessen haben Nicht relevant Page 3 of 5 NOTBE341A iven Auswirkungen, die Sie erwarten können, wenn die Behandlung mit Glycophos abgebrochen wird. Nicht aus eigener Initiative abbrechen: “beraten Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen”. Wenn Sie eine größere Menge von Glycophos eingenommen haben, als Sie sollten Eine versehentliche Überdosierung von Glycophos kann eventuell eine erhöhte Phosphat- und Natriumkonzentration im Blut (Hyperphosphatämie und Hypernatriämie) auslösen. Die Symptome eines erhöhten Natriumgehaltes im Blut (Hypernatriämie) äußern sich meistens am ersten. Ein erhöhter Phosphatgehalt im Blut (Hyperphosphatämie) löst keine spezifischen Symptome aus; langfristig kann Gewebeverkalkung an ungewöhnlichen Stellen zurückzufinden sein. Dagegen kann sich ein erhöhter Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie) durch Ruhelosigkeit, Muskelschwäche, Benommenheit, großen Durst, Fieber, Konvulsionen, Schwindel (Vertigo) und mögliche Bewusstlosigkeit und Flüssigkeitsansammlung (Ödem) manifestieren. Im Falle einer Überdosierung ist die Perfusion unmittelbar abzubrechen und ist der Patient hauptsächlich für den erhöhten Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie) symptomatisch zu behandeln. Wenn Sie zuviel von Glycophos eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel, kann Glycophos Nebenwirkungen haben. Eine übermäßige Perfusion kann einen erhöhten Phosphatgehalt im Blut (Hyperphosphatämie) mit sich bringen : der zu einem erniedrigten Calciumgehalt im Blut (Hypocalciämie) durch Niederschlag von Calciumphosphat in den Geweben führen kann. der zu übermäßigem Harnen (osmotischer Diurese) führen kann, mit Gefahr einer Austrocknung (Dehydratation) mit zuviel Natrium im Blut (Hypernatriämie). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST GLYCOPHOS, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLOSUNG, AUFZUBEWAHREN? Für Kinder unzugänglich und ausser sicht aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Äußerstes Gebrauchsdatum: Sie dürfen Glycophos nach dem Datum auf der Verpackung hinter “Nicht zu verwenden nach:” oder “exp” auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Datum wird von 4 Ziffern angegeben, die ersten zwei geben den letzten Tag des Monates an, die letzten zwei Ziffern das Jahr, in dem das Produkt fällig wird. 6. WEITERE ANGABEN Page 4 of 5 NOTBE341A iven Nehmen Sie für alle Informationen über dieses Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf. Gegebenenfalls können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung setzen. Fresenius Kabi N.V./S.A. Brandekensweg 9 2627 Schelle Tel: 0(032)3.880.28.88 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage ist letztmals im 05/2014 genehmigt worden. Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 12/2014. Page 5 of 5 NOTBE341A
