PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MILPERINOL, Hartkapseln
Hypericum perforatum L-Trockenextrakt
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Milperinol, Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milperinol, Hartkapseln beachten?
3. Wie ist Milperinol, Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Milperinol, Hartkapseln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Milperinol, Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Milperinol ist ein pflanzliches Arzneimittel: es wird aus Hypericum perforatum L gewonnen.
Traditionell wird dieses Arzneimittel mit pflanzlichen Bestandteilen für die kurzfristige Behandlung von
reaktiven depressiven Zuständen und von leichten depressiven Zuständen gebraucht, nachdem eine
schwere Depression ausgeschlossen worden ist.
Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen vorbehalten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Milperinol, Hartkapseln beachten?
Milperinol darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hypericum perforatum L-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zusammen mit den folgenden Arzneimitteln:
• ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Indinavir, Amprenavir, andere Protease-Hemmer),
• ein Arzneimittel zur Einschränkung der Immunabwehr (Ciclosporin, Tacrolimus),
• ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen (Irinotecan),
• ein Arzneimittel zur Blutverdünnung (Warfarin).
Siehe Abschnitt „Einnahme von Milperinol zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Milperinol einnehmen:
Vermeiden Sie zu lange und intensive Sonnenbäder während der Behandlung, denn diese könnten
eine übertriebene Reaktion der Haut verursachen (Photosensibilisierung).
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen, weil zu dieser Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
Einnahme von Milperinol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen Milperinol niemals zusammen mit den Arzneimitteln einnehmen, die im Abschnitt
„Einnahme von Milperinol zusammen mit anderen Arzneimitteln“ angeführt sind.
Sie sollten die Einnahme von Milperinol zusammen mit den folgenden Arzneimitteln vermeiden:
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andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Antidepressiva),
ein Triptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride) und zur
Vermeidung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
Fexofenadin (zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
Finasterid (Arzneimittel zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata)
Methadon (zur Bekämpfung einer Drogenabhängigkeit)
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Benzodiazepine, Buspiron)
ein Anästhetikum (wird vor einer Operation angewendet)
weil die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel durch die gleichzeitige Einnahme von Milperinol
eingeschränkt sein kann.
Wenn Sie ein orales Verhütungsmittel einnehmen, muss vorübergehend eine zusätzliche
Verhütungsmethode angewendet werden (zum Beispiel: Präservative, Spermizide usw.).
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme sowie beim
Absetzen Ihrer Milperinol-Behandlung konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund fehlender Daten sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft
und der Stillzeit vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
3. Wie ist Milperinol, Hartkapseln einzunehmen?
Dosierung:
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln täglich, vor den Mahlzeiten nach folgendem Schema:
1 Hartkapsel morgens, 1 Hartkapsel mittags und 1 Hartkapsel abends.
Anwendung
• Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Hartkapsel mit einem Glas Wasser einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Milperinol eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Nach der Einnahme hoher Dosen müssen Sie 1 bis 2 Wochen lang die Einwirkung von Sonnenlicht
oder UV-Licht vermeiden.
Wenn Sie die Einnahme von Milperinol vergessen haben
Nehmen Sie es so schnell wie möglich ein; dabei müssen die Intervalle (morgens-mittags-abends)
berücksichtigt werden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Milperinol abbrechen
• Wenn Sie Milperinol gleichzeitig mit den Arzneimitteln einnehmen, die unter dem Abschnitt
„Einnahme von Milperinol zusammen mit anderen Arzneimitteln“ angeführt sind, dürfen Sie die
Behandlung nicht abrupt beenden, denn das Absetzen von Milperinol kann die Wirksamkeit dieser
Arzneimittel erhöhen oder verringern.
• Deswegen müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn Sie diese Behandlung
absetzen wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Müdigkeit, Unruhe;
Magen- und Darmstörungen;
Wirkungen auf die Haut:
- allergische Reaktionen
- bei einer wesentlich höheren Dosierung als die empfohlene Dosis ist eine übertriebene
Reaktion der Haut nach Sonnenaussetzung (Photosensibilisierung) möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brüssel
Website: www.afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Milperinol, Hartkapseln aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Nicht verwenden nach“ oder „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25°C lagern und vor Licht und Feuchtigkeit
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Milperinol enthält
• Der Wirkstoff ist: Hypericum perforatum-Trockenextrakt (300 mg pro Hartkapsel, entspricht 1,5 –
2,1 g der Pflanze Hypericum perforatum L.).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und hochdisperses
Siliciumdioxid.
Wie Milperinol aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel hat die Form einer Hartkapsel.
Jede Schachtel enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln in Blisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne - Frankreich
Hersteller:
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors – Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
PIERRE FABRE SANTE BENELUX
Rue Henri-Joseph Genesse 1,
B-1070 Brüssel
Tel.: 02/240.70.10
Zulassungsnummer
BE 237833
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014