GI Taxilan 25 mg Dragees - die-apotheke
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Taxilan® 25 mg Dragees, überzogene Tabletten Wirkstoff: Perazindimalonat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - - Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Taxilan® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Taxilan® beachten? 3. Wie ist Taxilan® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Taxilan® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ist Taxilan® und wofür wird es angewendet? 1. Taxilan® ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung und zur Vorbeugung bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen. Taxilan® wird angewendet bei: - akuten psychotischen Syndromen mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen, IchStörungen; katatonen Syndromen; chronisch verlaufenden endogenen und exogenen Psychosen (zur Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe der Schizophrenie); maniformen Syndromen; psychomotorischen Erregungszuständen. Was sollten Sie vor der Einnahme von Taxilan® beachten? 2. Taxilan® darf nicht eingenommen werden, - - wenn Sie allergisch gegen Perazindimalonat oder verwandte Wirkstoffe (Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazintyp) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; bei vorbestehender schwerer Blutzell- und Knochenmarkschädigung. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 1/11 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Taxilan® einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Taxilan® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Taxilan® darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden: - - - - bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-Syndrom in der Familienvorgeschichte (besondere Veränderungen des Elektrokardiogramms [EKG]) oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen), bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QTIntervall im EKG verlängern, einen Kaliummangel oder andere Störungen des Elektrolythaushalts hervorrufen können (siehe „Einnahme von Taxilan® zusammen mit anderen Arzneimitteln“), bei in der Vorgeschichte schon aufgetretenem malignem, neuroleptischem Syndrom und epileptischen Anfällen, bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder zentraldämpfenden Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen, z. B. Opiate, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer), bei Verminderung der weißen Blutkörperchen und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems, bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (z. B. Brustkrebs, Prolaktinom), bei schweren Lebererkrankungen, bei Vorschädigungen des Herzens, bei stark erniedrigtem Blutdruck sowie Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, bei Parkinsonscher Erkrankung, bei grünem Star, Störungen beim Harnlassen, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit und ohne Restharnbildung, Verengung des Magenausgangs. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe „Einnahme von Taxilan® zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie auch besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben. wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen (z. B. Rauchen, Bluthochdruck), sollte Taxilan® mit besonderer Vorsicht angewendet werden. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 2/11 Vor der Behandlung mit Perazindimalonat ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Perazindimalonat nicht erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm3 - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Perazindimalonat sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchführen, sondern sofort den behandelnden Arzt aufsuchen! Ältere Patienten und Patienten mit vorgeschädigtem Herzen sollten während der Behandlung mit Taxilan® regelmäßig kardiologisch überwacht werden. Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Perazindimalonat besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z. B. Parkinson'sche Erkrankung) sollte Perazindimalonat nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen. Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Perazindimalonat die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und plötzliches Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antiepileptischen Medikation keine absolute Gegenanzeige für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben. Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), welches nicht selten als Katatonie (Bewegungsstarre) fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn). Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem hirnorganischen Psychosyndrom, verminderter geistiger Leistungsfähigkeit, Opiat- und Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten. Die Symptome können bis zu einer Woche nach der oralen Neuroleptika-Einnahme anhalten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt. Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Beim Auftreten allergischer Hauterscheinungen (z. B. Exantheme) ist durch zusätzliche antiallergische Behandlung eine Fortführung der Neuroleptika-Therapie meistens möglich. Eine intensive Sonnenbestrahlung unter der Therapie mit Perazindimalonat, besonders im Frühjahr und bei Reisen in den Süden, sollte unterbleiben und die Lichtempfindlichkeit durch Anwendung eines Lichtschutzmittels verringert werden. Kinder und Jugendliche (unter 16 Jahren) GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 3/11 Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sind von der Behandlung mit Perazindimalonat auszunehmen, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen, z. B. Mundtrockenheit sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen) entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Blutdrucksenkung kann häufiger auftreten. Einnahme von Taxilan® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, andere Neuroleptika]), zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut oder anderen Störungen des Elektrolythaushalts führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder den Abbau von Perazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden. Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln kann es zur verstärkten Sedierung oder Atemdepression kommen. Vor allem im Hinblick auf die verzögerte Reaktionsgeschwindigkeit sollten Kombinationen zwischen Perazindimalonat und Beruhigungsmitteln vermieden werden. Bei Kombination von Perazindimalonat mit anticholinerg wirkenden Arzneimitteln, wie z. B. Antidepressiva, können die anticholinergen Effekte, z. B. Mundtrockenheit, verstärkt werden und vermehrt delirante Syndrome (Verwirrtheitszustände) auftreten. Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihren Abbauprodukten wird durch gleichzeitige Gabe von Phenothiazinen, wie z. B. Perazindimalonat, stark erhöht, so dass vermehrte Nebenwirkungen der Antidepressiva auftreten können. Die Wirkungen von Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin, Amantadin) wird abgeschwächt, die von Dopaminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid) verstärkt. Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird durch Neuroleptika abgeschwächt. Von der gleichzeitigen Anwendung reserpinhaltiger Präparate wird abgeraten. Die Befunde bezüglich des häufigeren Auftretens von extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen) unter Kombination von Perazindimalonat und MAOHemmstoffen sind widersprüchlich. Ein Fallbericht erwähnt die Entwicklung eines stuporösen Zustandsbildes (geistige und körperliche Erstarrung) unter Kombinationsbehandlung mit dem MAO-Hemmstoff Alacin (Phenelzin). Vergleichbare Wechselwirkungen von Perazindimalonat mit anderen MAO-Hemmstoffen sind bisher nicht bekannt geworden. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 4/11 Die Kombination von Perazindimalonat mit Lithium führt zu einer starken Zunahme extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen (Gangstörungen, Bewegungsunruhe, Zittern der Hände und Muskelsteifigkeit). Bei starken Rauchern ist die Ausscheidung von Perazindimalonat in der Regel erhöht. Die gleichzeitige Gabe von oralen Kontrazeptiva (sog. „Pille“) kann zu einer Hemmung des Abbaus der Phenothiazine wie Perazindimalonat führen mit der Folge einer Verstärkung von erwünschten und unerwünschten Wirkungen. Bei der Behandlung mit Phenothiazinen können bestimmte Schwangerschaftstests falschpositiv ausfallen. Die Kombination zwischen Phenothiazinen und Opioiden (starke Schmerzmittel) sowie anderen Mitteln gegen Schmerzen und Fieber führt zu einer Verstärkung der schmerzstillenden und beruhigenden Effekte. Mittel gegen Bluthochdruck werden in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung verstärkt bei gleichzeitiger Verstärkung von Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antiepileptika kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phenothiazine, wie Perazindimalonat. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Einnahme von Taxilan® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Perazindimalonat kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung und zu einer Blutdrucksenkung führen. Tabakrauchen kann die Wirkung herabsetzen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Taxilan® auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen Taxilan® in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden 6 Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Taxilan® nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen Taxilan® zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Taxilan® im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie während der Behandlung mit Taxilan® schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann. Da Perazin, der Wirkstoff aus Taxilan® und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Taxilan® nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 5/11 Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können u.U. auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert. Ob und wann ein Patient im Laufe der Therapie wieder ein Auto führen bzw. gefährliche Tätigkeiten ausüben kann und darf, entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung. Taxilan® 25 mg Dragees enthalten Sucrose Bitte nehmen Sie Taxilan® 25 mg Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Taxilan® einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Taxilan® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Taxilan® sonst nicht richtig wirken kann. Die Dosierung wird vom Arzt individuell bestimmt und sollte streng eingehalten werden. Ohne Rücksprache mit dem Arzt darf die verordnete Dosis weder eigenmächtig erhöht noch herabgesetzt werden, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden. Die therapeutische Wirkung erreicht ihr Maximum manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung, während eine beruhigende und dämpfende Wirkung schneller eintritt. Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Therapie vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erzielen. Abrupte starke Dosisänderungen sollten wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. Nach längerfristiger Therapie soll der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 6/11 Erwachsene erhalten im Allgemeinen ambulant 25 - 100 (- 150 mg) Perazin (entsprechend 1 – 4 (- 6) Taxilan® 25 mg Dragees) täglich. Die Einnahme sollte auf 2 - 3 Einzeldosen verteilt werden. Dieses Arzneimittel enthält in einer überzogenen Tablette 0,065 g Sucrose (Saccharose). Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,26 g (0,39 g ) zugeführt. Dosierung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten kann in der Regel mit niedrigeren Dosen - meist der Hälfte der o. g. Mengen - eine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden. Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung Taxilan® 25 mg Dragees sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt. Bei prognostisch günstigen Erkrankungen, insbesondere, wenn es sich um eine schizophrene Ersterkrankung handelt, sollte die Medikation für die ersten Monate nach Klinikentlassung weitergeführt werden, um dem Patienten in dieser Zeit bei den zu erwartenden Schwierigkeiten in der beruflichen und sozialen Reintegration noch einen Schutz zu gewähren. Nach dem ersten Rezidiv (Rückfall) sollte die Langzeitmedikation mehrere Jahre durchgeführt werden, falls es nicht erst nach einem langen rezidivfreien Intervall auftrat. Nach drei oder mehr Rückfällen in einigen Jahren sollte die Langzeitmedikation unbegrenzt, möglicherweise lebenslang, durchgeführt werden. Selbstverständlich nur unter der Voraussetzung, dass sie wirksam ist und nicht mit intolerablen Nebenwirkungen einhergeht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Taxilan® zu stark oder zu schwach ist. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 16 Jahren) Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sind von der Behandlung mit Perazindimalonat auszunehmen, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt. Wenn Sie eine größere Menge von Taxilan® eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von Taxilan® können u. a. ein schläfriger bis hin zum komatösen Zustand, mitunter Erregung und Verwirrtheit, Blutdrucksenkung, Zunahme der Herzfrequenz, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten, Atemdepression, Fehlen von Reflexen, Pupillenerweiterung, selten tonisch-klonische Krämpfe (Kinder!), Störungen der Wärmeregulation, im EKG Repolarisationsstörungen, auch QT-Verlängerung, Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Intoxikation!) sowie Atemlähmung auftreten. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen. Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den Arzt, damit er die notwendigen Maßnahmen einleiten kann. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 7/11 Wenn Sie die Einnahme von Taxilan® vergessen haben Wenn Sie einmal eine Einnahme von Taxilan® vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Menge ein, wie verordnet und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt. Erhöhen Sie keinesfalls die Dosis. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Taxilan® abbrechen Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr! Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder unbekannt Mögliche Nebenwirkungen Der Wirkstoff Perazin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen, sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Taxilan® abzubrechen. Von unregelmäßigem oder zu schnellen Herzschlag (selten) sowie Herzstillstand und plötzlichem unerklärtem Tod wurde bei Arzneimitteln aus der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, zu denen Taxilan ® gehört, berichtet. Reizleitungsstörungen und Kammerflimmern können besonders bei älteren Patienten mit vorgeschädigtem Herzen auftreten. Häufig kommt es bei der Behandlung mit Perazindimalonat zur Beruhigung und Dämpfung und zu vorübergehenden Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten. Bei länger anhaltender oder sehr starker Erhöhung der Leberwerte muss die Perazindimalonat-Dosis reduziert oder gegebenenfalls die Behandlung abgebrochen werden. Besonders zu Beginn der Behandlung mit Perazindimalonat können Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe) auftreten GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 8/11 oder es kann zu einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich. Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, treten Blutdrucksenkung bzw. Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auf. Ebenfalls häufig werden EKG-Veränderungen in Form klinisch nicht bedeutsamer Erregungsrückbildungsstörungen beschrieben. Gelegentlich sind Blutbildveränderungen (Leukozytose, vorübergehende Eosinophilien und relative Granulozytopenien bei Lympho- und Monozytosen) zu beobachten. Vor allen Dingen unter höheren Dosen können gelegentlich auftreten: Störungen des Speichelflusses, verstopfte Nase, Veränderungen des Augeninnendrucks, Schwitzen, Anpassungsstörungen des Auges von Fern- auf Nahsehen, vermehrtes Durstgefühl, Mundtrockenheit sowie Gewichtszunahme. In seltenen Fällen kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Erregbarkeit, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen. Veränderungen des oralen Glukosetoleranztestes im Sinne hyperglykämischer Normabweichungen (Blutzuckererhöhung) sind unter mittleren bis hohen Dosen häufig. Gelegentlich, vor allen Dingen unter höheren Dosen und bei längerer Behandlung, kann eine Akathisie (beinbetonte Bewegungsunruhe, häufig mit depressiver Verstimmung verbunden) auftreten. Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden. Beruhigungs- und Schlafmittel und GABA-Rezeptoragonisten sind mit wechselndem Erfolg eingesetzt worden. Nach längerfristiger Anwendung von Neuroleptika können gelegentlich (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien (unwillkürliche Bewegungen) vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht rückgängig zu machen sind. Bei langdauernder Perazindimalonat-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem ursächlichen Zusammenhang zu Perazindimalonat fraglich. Grundsätzlich können Spätdyskinesien bei langdauernder Neuroleptika-Therapie auch erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt. Gelegentlich können beobachtet werden: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Milchfluss, Störungen der Regelblutung, Brustdrüsenvergrößerung und Temperaturerhöhungen sowie allergische Hauterscheinungen und Lichtüberempfindlichkeit der Haut und Augen, in seltenen Fällen mit Pigmenteinlagerungen (nach Langzeittherapie und in hohen Dosen) sowie Sensibilitätsstörungen an Händen und/oder Füßen, insbesondere nach starker Sonnenbestrahlung. Eine intensive Sonnenexposition unter der Therapie mit Perazindimalonat sollte unterbleiben und die Photosensibilität durch Anwendung eines Lichtschutzmittels verringert werden. Die nach Abklingen einer akuten Psychose häufig zu beobachtenden depressiven Syndrome können in seltenen Fällen durch eine Perazindimalonat-Behandlung verstärkt werden. Selten kommt es zu einer Verminderung der Blutplättchen, zu Nasenbluten, zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sonnenlicht, zum Auftreten von Krampfanfällen oder zum Kreislaufversagen. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 9/11 Unter extrem hohen Dosen von Perazindimalonat können schwere Leberschädigungen häufiger sein. In seltenen Fällen wurden delirante Episoden und Verwirrtheitszustände beobachtet, vor allem, wenn gleichzeitig andere zentralwirksame anticholinerge Arzneimittel gegeben wurden. Beim Auftreten eines Delirs kann durch Senkung der Dosis oder Absetzen des auslösenden Medikamentes diese Komplikation überwunden werden. In Einzelfällen wurde über folgende Begleitwirkungen berichtet: Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, amentielle Syndrome, Bewusstseinstrübungen und Zustandsbilder mit geistiger und körperlicher Erstarrung, vermehrtes Träumen, Alp- und Angstträume, Atmungsstörungen, Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, nekrotisierende Enteritis (Darmwandentzündung), intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Ödeme, Lupus erythematodes (Hautveränderungen), Bein- und Beckenvenenthrombosen, Agranulozytose. Die Prognose einer Agranulozytose ist günstig, wenn diese frühzeitig erkannt und das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt wird (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2). Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können, sind aufgetreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein. In Einzelfällen kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobins und der Kreatinkinase-Aktivität [CK] im Blut) kommen. Bisher ist über eine derartige Nebenwirkung unter Perazindimalonat-Therapie nicht berichtet worden. Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende ärztliche Maßnahmen werden empfohlen: - Sofortiges Absetzen des Arzneimittels. - Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Mittel gegen Fieber bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind. - Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen. - Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral). Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Taxilan®, damit er diese spezifisch behandeln kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 10/11 5. Wie ist Taxilan® aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25°C lagern. Wann ist Taxilan® auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar? Sie dürfen Taxilan® nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Überzogene Tabletten mit gesprungener Hülle oder durchscheinender dunkler Verfärbung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Taxilan® 25 mg Dragees enthält Der Wirkstoff ist Perazindimalonat. 1 überzogene Tablette enthält 40,32 mg Perazindimalonat entsprechend 25 mg Perazin. Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose) 0,065 g, arabisches Gummi, Talkum, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) Wie Taxilan® 25 mg Dragees aussieht und Inhalt der Packung Taxilan® 25 mg Dragees sind runde, orange überzogene Tabletten. Taxilan® 25 mg Dragees ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogenen Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Lundbeck GmbH Ericusspitze 2 20457 Hamburg Telefon: (040) 2 36 49-0 Telefax: (040) 2 36 49-2 55 E-Mail: [email protected] Hersteller Klocke Pharma-Service GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013. GI Taxilan® 25 mg Dragees – QRD-Anpassung – April 2013 11/11
