SomnoGuard® SP Soft

SomnoGuard® SP Soft
Medizinisches Hilfsmittel gegen Schnarchen und Schlafapnoe für Erwachsene
Packungsinhalt: 2 Kieferschalen, 4 Sets Protrusionshalter, Aufbewahrungsdose, Gebrauchsanleitung
Zur Erzielung eines optimalen therapeutischen Ergebnisses wird empfohlen, die SomnoGuard SP Soft Unterkieferprotrusionsschiene von einem Arzt (z.B. HNO-Arzt, Arzt im Schlaflabor, Zahnarzt) bzw. dessen
Fachpersonal anpassen zu lassen.
Gebrauchsanleitung (vor Gebrauch sorgfältig lesen)
Stand: 12.10.2009
Beschreibung:
Die Unterkieferprotrusionsschiene SomnoGuard SP Soft besteht aus zwei identischen mit
einer transparenten thermoelastischen Masse gefüllten Schalen, welche nach Anpassung die
Zähne von Ober- und Unterkiefer fest umschließen. Durch zwei Protrusionshalter gleicher
Länge, die seitlich Ober- und Unterkieferschale miteinander verbinden, kann der Unterkiefer
nach vorne verlagert werden. Dadurch erweitern sich die oberen Atemwege, so dass diese
nicht mehr von Zungen- und Rachengewebe verschlossen werden. Die Schiene ermöglicht die
Vorverlagerung des Unterkiefers bis ca. + 10 mm. Die Schiene ist auch geeignet für
Patienten mit zurückstehendem Unterkiefer (Retrognathie).
Indikationen:
- Reduzierung oder Linderung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen
- nCPAP-Intoleranz
- Nach ärztlicher Konsultation sporadische Nutzung auf Reisen durch Schlafapnoiker anstelle nCPAP
Kontraindikationen:
- Bestehende Kiefergelenksbeschwerden
- Insuffizienter Zahnstatus zur ausreichenden Verankerung der Schiene
- Lockere Zähne sowie nicht feste Dentalkronen
- Parodontose
- (Starker) Würgereflex
- Zentrale Schlafapnoe- Eingeschränktes Protrusionsvermögen des Unterkiefers. Bei Schlafapnoikern sollte der Unterkiefer
wenigstens 7 mm nach vorne zu schieben sein.
Bei Unsicherheit in der Beurteilung des Zustandes der Zähne sowie bei Zahnfehlstellungen (z.B. Vorbiß, Unterbiß, Kreuzbiß)
sollte vor Behandlungsbeginn ein Zahnarzt hinzugezogen werden.
Mögliche Nebenwirkungen:
- Anfänglich erhöhter Speichelfluß, der nach Gewöhnung an die Schiene nachläßt
- Schmerzhafte Verspannungen im Bereich der Kiefer- und Kaumuskulatur möglich, die mit Gewöhnung nachlassen
- Mundtrockenheit
- Kurzzeitiges Gefühl von Bißveränderungen. Innerhalb von ca. 30 Minuten nach Entnahme der Schiene aus dem Mund sollte
sich der Biß jedoch wieder normalisieren.
- Es ist möglich, dass die Schiene während der Eingewöhnungsphase nicht die ganze Nacht im Mund behalten werden kann.
Dies ist normal. Die Gewöhnungsphase beträgt im Mittel ca. 1 - 2 Wochen.
Bei Andauern der o.a. oder anderer Nebenwirkungen sollte die Schiene vorübergehend nicht benutzt werden. Bitte konsultieren
Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Anpassung:
1) Erhitzen Sie eine der beiden Kieferschalen ca. 3½ Minuten in kochendem Wasser bis das zuvor milchig-transparente
Füllmaterial vollständig klar geworden ist. Nehmen Sie die Schale aus dem Wasserbad und schütteln anhaftendes Wasser ab.
Benetzen Sie Ihre Hände mit Wasser, bevor Sie mit der Anpassung beginnen. Achtung: Berühren Sie die Schalen stets an der
harten Einfassung, am besten an den Haltepunkten der Verbinder, nicht jedoch an dem verformbaren plastischen Material!
Prüfen Sie am Handgelenk die Temperatur der Schiene, bevor Sie diese in die Mundhöhle einbringen.
2) Setzen Sie die erste der beiden Schalen auf die Zähne des Oberkiefers auf, so dass die Schneidezähne möglichst nahe der
Vorderwand in die plastische Polymerenmasse einbeißen. Drücken Sie die Schale beidseitig mit den Daumen fest gegen die
Zähne an, bis diese überall den Boden der Schale berühren. Pressen Sie das überstehende Füllmaterial auf der Rückseite der
Zähne mit einem Finger fest gegen die Zähne und belassen Sie die Schiene sodann ca 30 Sekunden in der Mundhöhle. Zur
Entnahme der Schale ist diese dann an der äußeren Hartschale anzufassen. Die Fixierungsknöpfe der Protrusionshalter dürfen
nicht mit Füllmaterial behaftet sein (vgl. nachfolgende Abb.; [4]).
3) Im noch warmen Zustand kann über den Rand der Hartschale überstehendes Füllmaterial mit
einer kleinen gekrümmten Schere auf der Vorderseite bis scharf an die Einfassungskante entfernt
werden (s. Abb. rechts; [1]). Auf der Rückseite sollte ein Überstand von ca. 2 - 3 mm Höhe
stehen bleiben (s. Abb. rechts; [2]). Über den letzten Backenzahn hinaus überstehendes Material
sollte nicht entfernt werden und mit dem Boden der Hartschale glatt abschließen (s. Abb. rechts;
[3]).
4) Zur Verbesserung der Retention wird empfohlen, die Oberkieferschale nach kurzem
Wiedererwärmen von 20 bis 30 Sekunden auf die obere Zahnreihe aufzusetzen und das noch
warme Polymere auf der Mundinnenseite der Zähne mit einem Finger im Gaumenbereich
nachzuformen (s. Abb. rechts; [2]).
5) In einem kalten Wasserbad die Oberkieferschale ca. 1 - 2 Minuten weiter kühlen und aushärten lassen.
6) Setzen Sie nun die fertige Oberkieferschale auf die obere Zahnreihe auf, wobei sich die vertikale Markierung im Frontbereich
der Schale genau zwischen den beiden Frontzähnen befindet.
7) Erhitzen Sie die zweite Kieferschale im kochenden Wasserbad wie oben beschrieben. Plazieren Sie dann diese Kieferschale
vorsichtig zunächst über den Zähnen des Unterkiefers, wobei die Frontmarkierungen auf der Vorderseite von Ober- und
Unterkieferschale eine senkrechte Linie bilden. Pressen Sie dann den Oberkiefer -mit der Oberkieferschale auf der oberen
Zahnreihe sitzend- fest gegen die untere Zahnreihe, und halten Sie diese Position für 30 – 45 Sekunden. Das weitere Vorgehen
ist sodann oben beschrieben (vgl. Punkte 2 – 6). Wichtig ist, dass auch hinsichtlich der Unterkieferschale die Frontzähne nahe
der Vorderwand zu plazieren sind.
8) Zur Sitzkontrolle werden die angepaßten Ober- und Unterkieferschalen, ohne hierbei mittels der Protrusionshalter
miteinander verbunden zu sein, auf die obere und untere Zahnreihe aufgesetzt. Die Schalen sollten nun paßgenau fest sitzen
und gleichmäßig einen leichten Druck auf die Zähne ausüben. Bei Bedarf können die Schalen erneut angepaßt werden, bis eine
paßgenaue komfortable Anpassung erreicht ist.
9) Abschließend werden bei Patienten mit normaler Zahnstellung die beiden vorderen Fixierungsknöpfe der Oberkieferschale
mit den hinteren Fixierungsknöpfen der Unterkieferschale jeweils mit einem 27 mm langen Protrusionshalter derart verbunden,
dass die sich auf der Halterung befindliche Beschriftung dem Auge abgewendet ist. Bei abweichender Zahnstellung und zur
Einstellung des Unterkiefervorschubs sind entweder kürzere oder längere Protrusionshalter zu verwenden. Wichtig:
Fixierungsknöpfe dürfen nicht mit Füllmaterial behaftet sein (vgl. o.a. Abb. [4]). Falls Füllmaterialreste vorhanden sind, diese
durch vorsichtiges äußerlich lokales Erhitzen im Wasserbad entfernen. Nur so läßt sich der Protrusionshalter stabil fixieren.
Tipps:
- Entferntes Füllmaterial stets für Anpassungskorrekturen (z.B. nachträgliche Abstützung im Molarenbereich, lokale
Ausbesserungen und Veränderung der Passgenauigkeit bei nicht ausreichend festem Sitz der Schiene) oder eine evtl.
erforderliche Neuanpassung aufheben. Material dazu im Wasserbad erwärmen und wo gewünscht in bereits angepasste Schale
im weichen plastischen Zustand einbringen. Abschließend Schale mit Füllmaterial erneut erhitzen und den Anpaßvorgang
wiederholen.
- Zur Glättung rauher Kanten Schienenteil kurz in heißes Wasser eintauchen und nach Herausnahme aus dem Wasserbad die
Stelle mit einem nassen Finger glätten.
- Nicht benötigte Fixierungsknöpfe können nach Anpassung mittels einer Zange entfernt werden. Die Schnittflächen sind
sodann mit einer Feile glatt zu schleifen.
- Das relative weiche thermoplastische Material von SomnoGuard SP Soft bietet besonders für die Zahnreihe des Oberkiefers
eine stabile Retention, während die Retention im Bereich des Unterkiefers geringer ist. Es kann in manchen Fällen daher
sinnvoll sein, die beiden SomnoGuard SP Varianten „Hard“ (hart) und „Soft“ (weich) miteinander zu kombinieren, indem eine
Kieferschale mit dem weichen transparenten Material für den Oberkiefer sowie eine zweite Kieferschale mit dem weißen harten
Material für den Unterkiefer verwendet wird.
Einstellung des Unterkiefervorschubs
Zu Beginn sollte der Unterkiefervorschub nicht größer als ca. 30% des maximal möglichen Unterkiefervorschubs eingestellt
werden. Mit zunehmender Gewöhnung kann bei Bedarf, wenn das Schnarchen noch nicht aufgehört hat, der Vorschub
kontinuierlich schrittweise auf bis zu 60% des maximal möglichen Unterkiefervorschubs weiter vergrößert werden.
Warnhinweise:
- Schnarchen kann ein Symptom für nächtliche Atemstillstände sein, die schwerwiegende gesundheitliche Komplikationen wie
z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach sich ziehen können. Es sollte daher unbedingt die Ursache abgeklärt werden.
- Insbesondere bei Patienten mit nächtlichen Atemaussetzern infolge obstruktiver Schlafapnoe sollte der therapeutische Effekt
der Schienentherapie möglichst bald nach Behandlungsbeginn durch entsprechende diagnostische Maßnahmen überprüft
werden. Konsultieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt.
- Treten während des Tragens der Unterkieferprotrusionsschiene Atembeschwerden auf, sollte der Gebrauch sofort eingestellt
werden. Informieren Sie Ihren Arzt.
- Treten beim Gebrauch der Schiene im Kieferbereich starke Schmerzen oder längerandauernde andere Unannehmlichkeiten
auf, brechen Sie den Gebrauch sofort ab und konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann feststellen, ob der
Zustand durch die Schiene herbeigeführt worden ist.
Besondere Hinweise:
- Zur Prävention des Austrocknens der Mundschleimhaut ist der Gebrauch eines Kinnbandes während der Nachtruhe vorteilhaft,
wenn Sie mit geöffnetem Mund schlafen und dabei Unterkieferprotrusionsschienen oder nCPAP verwenden (Bezug möglich über
Tomed).
- Vor jedem Gebrauch ist die Schiene sorgfältig zu überprüfen. Bei Rissen oder sonstigen Beschädigungen sollte die Schiene
nicht länger verwendet werden.
- Insbesondere bei ständigem Tragen einer Protrusionsschiene wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle durch
einen Zahnarzt hingewiesen.
Pflege
Die Kieferschiene ist nach jedem Gebrauch morgens mit kaltem Wasser, einer weichen Zahnbürste und einem flüssigen
Reinigungsmittel für Prothesen (z.B. Curadent BDC daily, alternativ auch Spülmittel) zu reinigen und anschließend an der Luft
zu trocknen. Zur Erhaltung eines hygienisch einwandfreien Zustandes wird empfohlen, einmal wöchentlich einen
Zahnprothesenreiniger (z.B. Curadent BDC weekly, Bezug u.a. möglich über Tomed) zu verwenden. Zur Aufbewahrung im
trockenen Zustand sollte die der Packung beiliegende Dose verwendet werden.
Das Produkt erfüllt die Richtlinien MDD 93/42/EC und
2007/47/EC des Europarates für Medizinprodukte.
Herstellung &
Vertrieb:
Tomed Dr. Toussaint GmbH - Medizinische Produkte
Wiesenstr. 4, D-64625 Bensheim
Tel. (06251) 983344, Fax: (06251) 983345
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