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DALMAZIN®
75 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine
Dr. Otto Fischer GmbH
Wirkstoff: (+)-Cloprostenol
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Rind:
2 ml DALMAZIN, entsprechend 150 µg (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär.
Zur Brunstsynchronisation Anwendung nach 11 Tagen wiederholen.
Eine erneute intramuskuläre Verabreichung von 2 ml entsprechend 150
µg (+)-Cloprostenol/Tier zur Brunstinduktion und zur Behandlung von
ovariellen Funktionsstörungen, Endometritis/Pyometra und verzögerter
Uterusinvolution ist möglich.
Im einzelnen:
–– Brunstinduktion (auch bei Kühen mit schwacher oder stiller Brunst):
Nachdem das Vorhandensein eines Gelbkörpers festgestellt wurde
(6.-18. Tag des Zyklus), wird DALMAZIN verabreicht; die Brunst tritt
in der Regel nach 48-60 Stunden ein. Die Besamung sollte 72-96
Stunden nach der DALMAZIN-Injektion stattfinden. Ist keine Brunst
feststellbar, muss die Anwendung 11 Tage nach der ersten Injektion
wiederholt werden.
–– Brunstsynchronisation: Im Abstand von 11 Tagen wird 2-mal DALMAZIN verabreicht. Zwei künstliche Besamungen sind 72 bzw. 96 Stunden nach der zweiten Injektion durchzuführen.
–– Geburtseinleitung: Nach dem 270. Trächtigkeitstag wird DALMAZIN
verabreicht. Die Geburt findet in der Regel 30-60 Stunden nach der
Behandlung statt.
–– Mumifizierte Frucht: Die Austreibung des Fötus erfolgt innerhalb von
3 - 4 Tagen nach Verabreichung von DALMAZIN.
–– Abortauslösung: In der ersten Hälfte der Trächtigkeit wird DALMAZIN
verabreicht.
–– Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper, Luteinzysten): Es wird DALMAZIN verabreicht. Anschließend wird während
der ersten Brunst nach der Verabreichung eine Besamung durchgeführt. Ist keine Brunst feststellbar, sollte eine erneute gynäkologische
Untersuchung durchgeführt und die Verabreichung von DALMAZIN
11 Tage nach der ersten Injektion wiederholt werden. Die Besamung
muss immer 72-96 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt
werden.
–– Endometritis, Pyometra: Es wird DALMAZIN verabreicht. Wenn nötig
wird die Behandlung nach 10-11 Tagen wiederholt.
–– Verzögerte Uterusinvolution: Es wird DALMAZIN verabreicht. Wenn
nötig können im Abstand von 24 Stunden ein oder zwei weitere
Behandlungen stattfinden.
Wirkstoff und sonstige Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
(+)-Cloprostenol
75 µg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Chlorokresol
1,000 mg
Anwendungsgebiete
Rinder:
Anwendung zur Steuerung der Fortpflanzung:
Brunstsynchronisation oder Brunstinduktion, Geburtseinleitung nach
dem 270. Trächtigkeitstag.
Therapeutische Anwendung:
Funktionsstörung der Eierstöcke (persistierender Gelbkörper,
Luteinzys­
ten), Endometritis/Pyometra, verzögerte Uterusinvolution,
Abortauslösung in der ersten Trächtigkeitshälfte und Ausstoßung mumifizierter Früchte.
Schweine:
Anwendung zur Steuerung der Fortpflanzung:
Geburtseinleitung.
Gegenanzeigen
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, soweit keine Geburtseinleitung
oder Abortauslösung erwünscht ist. Nicht anwenden bei Sauen, bei
denen mit Geburtsproblemen infolge unphysiologischer Lage der Föten
oder mechanischer Hindernisse usw. zu rechnen ist. Nicht bei Tieren
anwenden, die an kardiovasculären oder an respiratorischen Krankheiten leiden. Nicht anwenden bei Tieren mit spastischen Erkrankungen
des Atmungsapparates oder des Magen-Darm-Traktes.
Schwein:
1 ml DALMAZIN, entsprechend 75 µg (+)-Cloprostenol/Tier intramuskulär, nicht vor dem 112. Tag der Trächtigkeit. Eine erneute Verabreichung kann 6 Stunden später erfolgen. Alternativ kann 20 Stunden
nach der initialen Dosis von DALMAZIN eine das Myometrium stimulierende Substanz (Oxytocin oder Carazolol) verabreicht werden.
Bei zweimaliger DALMAZIN-Gabe findet bei etwa 70-80 % der behandelten Tiere die Geburt 20-30 Stunden nach der ersten Behandlung
statt.
Nebenwirkungen
Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn
anaerobe Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht werden.
Dies gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion und speziell bei
Rindern. Die typischen Symptome einer durch eine Anaerobier-Infektion
hervorgerufenen Lokalreaktion sind Schwellung und Krepitation an der
Injektionsstelle.
Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit
vom Zeitpunkt der Behandlung in Bezug auf die Dauer der Trächtigkeit
mit dem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu rechnen.
Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobach­
tenden Verhaltensänderungen gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und verschwinden normalerweise wieder innerhalb einer
Stunde.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Hinweise für die richtige Anwendung
Wie bei jedem Produkt auf Prostaglandinbasis ist eine Injektion in verschmutzte Hautbezirke zu vermeiden, um die Gefahr einer AnaerobierInfektion zu verringern.
Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu
desinfizieren.
Wartezeit
Rind:
Essbare Gewebe:
Milch:
Schwein:
Essbare Gewebe:
0 Tage
0 Stunden
1 Tag
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zieltierarten
Rinder (Kühe) und Schweine (Sauen und Jungsauen).
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DALMAZIN®
(Fortsetzung)
Packungsgrößen
5 x 10 ml Flasche
5 x 20 ml Flasche
Nicht über + 25 °C lagern.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung
angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
Weitere Angaben
DALMAZIN ist eine sterile wässrige Lösung. Sie enthält 75 µg/ml
rechtsdrehendes Cloprostenol, ein synthetisches Analogon von Prostaglandin F2a. (+)-Cloprostenol, das rechtsdrehende Enantiomer, ist
der biologisch aktive Bestandteil des racemischen Cloprostenols und
besitzt eine 3,5-fach höhere Wirksamkeit.
Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wie bei jeder parenteralen Anwendung einer Wirksubstanz, sollten die
antiseptischen Grundregeln beachtet werden. Die Injektionsstelle muss
gründlich gereinigt und desinfiziert werden, um das Risiko einer Anaerobier-Infektion zu reduzieren. Eine Wehenauslösung bei der Sau vor
dem 111. Trächtigkeitstag kann die Lebensfähigkeit der Ferkel beeinträchtigen und die Anzahl der Sauen, die manuelle Hilfe benötigen,
erhöhen. Nicht intravenös anwenden.
Wird (+)-Cloprostenol während der Gelbkörperphase des Brunstzyklus
verabreicht, verursacht es eine funktionelle und morphologische Rückbildung des Gelbkörpers (Luteolyse), was zu einem rapiden Absinken
des Progesteronspiegels führt. Die erhöhte Freisetzung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bewirkt die Reifung des Follikels und führt
im Anschluss daran zu Brunstsymptomen und zum Follikelsprung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Prostaglandine vom Typ F2α können durch die Haut resorbiert werden
und zu Bronchospasmen und Fehlgeburten führen. Beim Umgang mit
dem Produkt ist darauf zu achten, dass Selbstinjektion oder Hautkontakt vermieden werden. Frauen im gebärfähigen Alter, Asthmatiker und
Personen mit bronchialen oder anderen Erkrankungen der Atemwege
sollen den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder Einmal-Plastikhandschuhe bei der Verabreichung tragen. Sollte das Präparat versehentlich auf die Haut gelangen, ist diese sofort mit Wasser und Seife
zu waschen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist ärztlicher
Rat einzuholen und das Etikett dem Arzt vorzulegen. Sollte nach versehentlicher Inhalation oder Injektion Kurzatmigkeit auftreten, soll umgehend ein Arzt aufgesucht werden und dieser Warnhinweis vorgelegt
werden. Beim Umgang mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen.
Die rasche Resorption von (+)-Cloprostenol wurde in pharmakokinetischen Studien gezeigt. Der maximale Blutspiegel wird wenige Minuten nach der intramuskulären Verabreichung erreicht. (+)-Cloprostenol
gelangt schnell in Eierstöcke und Gebärmutter, wo die maximale Konzentration 10 – 20 Minuten nach der Verabreichung erzielt wird. Nach
intramuskulärer Verabreichung von 150 µg (+)-Cloprostenol an Kühe
wird der maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 1,4 µg/l nach etwa 90
Minuten erreicht, während die Eliminationshalbwertszeit (T½b) etwa 1
Stunde und 37 Minuten beträgt. Bei Schweinen lässt sich 30 – 80 Minuten nach der Verabreichung von 75 µg (+)-Cloprostenol eine Cmax von
etwa 2 µg/l feststellen; die Eliminationshalbwertszeit beträgt hier etwa 3
Stunden und 10 Minuten.
Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, soweit keine Geburtseinleitung
oder therapeutische Abortauslösung erwünscht ist.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Nicht zusammen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern verabreichen, da diese die endogene Prostaglandinsynthese hemmen. Die
Wirkung anderer Wehenmittel kann nach Anwendung von Cloprostenol
verstärkt sein.
Hinweise für den Fall der Überdosierung
Bei Verabreichung des 10-fachen der therapeutischen Dosis sind keine
Nebenwirkungen festgestellt worden. Bei starker Überdosierung können
im Allgemeinen folgende Symptome auftreten: Erhöhung von Puls- und
Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur,
vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation und Erbrechen.
Da kein spezifisches Gegenmittel bekannt ist, ist im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung angezeigt. Eine Überdosierung beschleunigt nicht die Rückbildung des Gelbkörpers.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht
verwendetem Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern
erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem
Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
8.3.2012
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der
für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zulassungsinhaber: FATRO S.p.A., Via Emilia 285,
I-40064 Ozzano Emilia (Bologna). Mitvertrieb: SELECAVET Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling
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