Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
(Pentoxyverincitrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM beachten?
3. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Hustenstiller.
Es wird angewendet zur Behandlung von trockenem Husten und Reizhusten kurzer Dauer
(unproduktiver Husten).
Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahre vorbehalten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALSOCLASE ANTITUSSIVUM BEACHTEN?
Bitte nehmen Sie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an fettem Husten leiden.
• wenn Sie an Asthma leiden.
• wenn Sie eine Lungenerkrankung haben (Lungeninsuffizienz).
• wenn Sie eine Prostata-Erkrankung haben (Prostata-Hypertrophie).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (Leberinsuffizienz).
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom).
• von Kindern unter 6 Jahren.
• von stillenden Frauen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Junge Kinder, die zu Konvulsionen neigen, müssen während der Behandlung mit BALSOCLASE
ANTITUSSIVUM beobachtet werden.
• Von der Anwendung dieses Arzneimittel durch Patienten, die an einer Fructose-Intoleranz leiden
(seltene Erbkrankheit) wird abgeraten, denn es enthält Sorbitol (E420).
• Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-p-Hydroxybenzoat
(E216) und kann allergische Reaktionen verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (Niereninsuffizienz).
• wenn Sie 65 Jahre alt sind oder älter.
Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM mit anderen Arzneimitteln
Dieses Arzneimittel enthält ein Antitussivum, das Pentoxyverincitrat. Andere Arzneimittel enthalten
ebenfalls diesen Wirkstoff oder ein anderes Antitussivum. Sie dürfen nicht zusammen eingenommen
werden, damit die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten wird (siehe Abschnitt 3).
BALSOCLASE ANTITUSSIVUM kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken. Sie müssen
daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Arzneimittel, die auf das Nervensystem und die Nerven wirken (ZentralnervensystemDepressiva),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Anwendung von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM zusammen mit Alkohol
Der Konsum von alkoholhaltigen Getränken während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird
nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Während der Schwangerschaft wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit an. (Siehe Abschnitt „BALSOCLASE
ANTITUSSIVUM darf nicht eingenommen werden“)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einhaltung der therapeutischen Dosen scheint die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu beeinträchtigen. Vorsicht
ist jedoch geboten bei besonders empfindlichen Personen, die hierdurch schläfrig werden könnten.
Diese Schläfrigkeit kann besonders bei gleichzeitiger Einnahme anderer, auf das Nervensystem
einwirkender Arzneimittel und/oder Alkohol verstärkt sein.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420), Methyl-p-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-pHydroxybenzoat (E216) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
3. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die übliche Dosis beträgt:
Alter
Gewicht (kg)
6 Jahre
15 bis 25 kg
7 bis 12 Jahre
25 bis 40 kg
Erwachsene
und Kinder
über
12 Jahre
+ 40 kg
Dosis/Tag
1-4 Dessertlöffel (10 bis 40 ml
Lösung zum Einnehmen)
2-5 Dessertlöffel (20 bis 50 ml
Lösung zum Einnehmen)
3-6 Esslöffel (45 bis 90 ml
Lösung zum Einnehmen)
Dosis, die nicht überschritten werden soll
• Bei Kindern ab 6 Jahren: 2,5 mg/kg täglich.
• Erwachsene: 3 bis 4 Einnahmen von 2 bis 2,5 mg/kg täglich.
Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Anwendungshäufigkeit
Behandlung in 3 oder 4 Einnahmen täglich aufteilen.
Dauer der Behandlung
Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM eingenommen haben, als Sie
sollten
Bei einer Überdosierung muss sofort ein Arzt konsultiert werden.
Sie können eine Überdosierung an folgenden Zeichen erkennen:
• Schläfrigkeit,
• Übelkeit,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Über- oder Unterproduktion von Speichel,
• Agitiertheit,
• Halluzinationen,
• Verwirrtheit,
• verschwommenes Sehen,
• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
• Atemschwierigkeiten, Konvulsionen (besonders beim Kind).
Wenn Sie eine größere Menge von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM haben angewendet, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von BALSOCLASE ANTITUSSIVUM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen
Sie die Behandlung normal fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
• Wirkungen auf das Immunsystem:
Plötzlich auftretende, schwere allgemeine allergische Reaktion mit Atemnot, Blutdruckabfall und
Pulsjagen, die mit einer Schwellung von Gesicht und Rachen, Hautausschlag und
Verdauungsbeschwerden verbunden sein kann (anaphylaktische Reaktion oder Schock),
Überempfindlichkeit.
Brechen Sie die Behandlung in diesem Fall ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
• Psychiatrische Wirkungen:
Agitiertheit, Halluzination, Verwirrtheit.
• Wirkungen auf das Nervensystem:
Schläfrigkeit, Konvulsionen.
• Wirkungen auf die Augen:
Verschwommenes Sehen.
• Wirkungen auf die Atemwege:
Schwache oder langsame Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe).
• Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt:
Bauchschmerzen,
Durchfall,
Rachenund
Magenschmerzen.
Mundtrockenheit,
Übelkeit,
Erbrechen,
• Wirkungen auf die Haut und die Schleimhäute:
Quincke-Ödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht und Rachen), Juckreiz, Quaddeln,
Hautausschlag.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Müdigkeit.
• Bei Kindern:
Über Agitiertheit, Schläfrigkeit, Konvulsion, Atembeschwerden wurde bei Kindern berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BALSOCLASE ANTITUSSIVUM AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was BALSOCLASE ANTITUSSIVUM enthält
• Der Wirkstoff ist: Pentoxyverincitrat (0,213 g in 100 ml Lösung zum Einnehmen). 10 ml Lösung
zum Einnehmen enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat.
•
Die sonstigen Bestandteile sind: Nicht kristallisierbares Sorbitol 70%, Glycerin 85%,
Propylenglycol, Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, Natrium-Saccharin, Methyl-pHydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Birnen-Aroma, Gin-Aroma und gereinigtes Wasser.
Wie BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel hat die Form einer Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit 200 ml Inhalt mit
Sicherheitsstopfen.
Jede Faltschachtel enthält 1 Flasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne - Frankreich
Hersteller
NextPharma S.A.S
17, route de Meulan
78520 Limay – Frankreich
Zulassungsnummer
BE238393
Freie Abgabe.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016