QM-Dokumentation D - QM

RISIKEN MANAGEN
QM-Dokumentation
Von Birgit Knips
Für viele Unternehmen und Organisationen ist
ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
grundlegend, um in ihrer Branche zu bestehen
und erfolgreich zu sein. Um eine Zertifizierung
zu erhalten, fordert die Norm DIN EN ISO 9000ff
die Dokumentation des QM-Systems.
D
ie Prüfung der QM-Dokumentation gehört zu den
Schwerpunkten im Zertifizierungsaudit. Eine widersprüchliche oder unvollständige Dokumentation ist eine der häufigsten
Abweichungen. Weist die Dokumentation schon im Vorfeld des
Audits schwerwiegende Mängel
auf, besteht sogar die Gefahr, dass
der Vor-Ort-Termin abgesagt
wird. Entsprechend gross ist die
Unsicherheit vieler Qualitätsverantwortlicher im Umgang mit
ihrer Dokumentation: Welche
Mindestanforderungen stellt die
Norm und wie können diese möglichst effizient erfüllt werden?
besserungen sollen im Unternehmen ständig angestrebt und umgesetzt und die Prozesse dokumentiert werden. Dies hilft allen
Mitarbeitern, den Überblick zu
behalten und den Istzustand als
Grundlage zur Veränderung zu
nutzen.
Erreichen lässt sich dies,
indem man das QM-System an
den Prozessen im Unternehmen
ausrichtet und dokumentiert, an-
Ein festes, unveränderliches
Regelwerk?
statt sich an der Gliederung der
Norm zu orientieren. QM-Dokumentationen, die sich ausschliesslich an der Norm ausrichten, erleichtern zwar unbestritten die
Überprüfung der Normkonformität. Sie schaffen jedoch eine
Ordnung der qualitätsrelevanten
Regelungen, die nicht immer den
Prozessen im Unternehmen und
damit den Arbeitsabläufen der
Mitarbeiter entsprechen. Eine
solche Dokumentation lässt sich
in der Praxis schwer umsetzen
Die Dokumentationsanforderungen der DIN EN ISO 9001 werden
oft als überzogen und bürokratisch angesehen. Das Ziel einer
praxisnahen Dokumentation ist
jedoch genau das Gegenteil. Ver-
Dipl.-Kffr. Birgit Knips, Produktmanagerin
für die Lehrgänge und Seminare im Bereich
Qualitätsmanagement bei der TÜV Rheinland
Akademie GmbH, Am Grauen Stein,
D-51105 Köln, T +49 (0)221 806 1660,
[email protected]
MQ Management und Qualität 9/2012
Hilfe für
die Mitarbeiter
und führt zu Ablehnung durch die
Mitarbeiter.
Forderungen der Norm
Bei der Auswahl der Art und Weise,
wie Organisationen und Unternehmen ihr Managementsystem
dokumentieren, zeigt sich die
DIN EN ISO 9001 flexibel. Im
Grossen und Ganzen kann also jede Organisation den notwendigen
Umfang ihrer Vorgabe- und Nachweisdokumente selbst bestimmen. Durch eine systematische
Prüfung der Norm kann die Dokumentation auf diejenigen Vorgabedokumente reduziert werden, die zwingend von der Norm
gefordert werden.
Diese Forderungen lassen
sich folgendermassen gliedern:
n 1. Allgemeine Anforderungen:
In der Norm finden sich zu folgenden Punkten entsprechende
Forderungen
– Qualitätspolitik und -ziele (4.2.1)
– Produktanforderungen (oder
Auftragsbestätigung) (7.2.1 und
7.2.2 )
– Qualitätsmanagement-Handbuch (4.2.1 und 4.2.2)
– Von der Norm vorgeschriebene
dokumentierte Verfahren (4.2.1)
– Weitere für die wirksame Planung, Durchführung und Lenkung erforderliche Dokumente
(4.2.1)
– Ergebnis der Planung der Produktrealisierung zum Beispiel
QM-Plan oder Prozessbeschreibungen (7.1)
n 2. Dokumentierte Verfahren:
Bei den folgenden Prozessen muss
die Vorgehensweise in einer Verfahrensanweisung beziehungs-
Die Norm
ist flexibel
weise Prozessbeschreibung festgehalten werden:
– Lenkung von Dokumenten
(4.2.3)
– Lenkung von Aufzeichnungen
(4.2.4)
– Durchführung von internen
Audits (8.2.2)
– Lenkung fehlerhafter Produkte
(8.3)
– Korrekturmassnahmen (8.5.2)
– Vorbeugungsmassnahmen
(8.5.3)
Mögliche Struktur der Dokumentation
t
Knapp, verständlich, normenkonform
Grafik 1
25
RISIKEN MANAGEN
Kundenzufriedenheit
Kundenanforderungen
Vertrieb
Kommunikation
Auftragsabwicklung
Risikomanagement
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Managementsysteme
werden als internes «Werkzeug»
zur Einarbeitung und Führung
der Mitarbeiter verwendet. Diese
Unterlagen beinhalten das Wissen
des Unternehmens und werden
daher nicht oder nur mit besonderer Einwilligung der Unternehmensleitung ausser Haus gegeben
(Grafik 1).
Umfang und Form der Dokumentation werden von jedem
Unternehmen selbst festgelegt.
Monitoring
und
Reporting
Ein internes
Werkzeug
Wissen
und Lernen
Kernprozesse
Innovation
Produktentwicklung
Service
Auch die Wahl des Mediums (Papier, Datei, Intranet) ist von der
Grösse und Infrastruktur des Unternehmens abhängig und nicht
vorgeschrieben. Der Detaillierungsgrad ergibt sich aus der
Komplexität der Produkte und
Prozesse.
Die Form der Darstellung
der Prozesse (dokumentierte Verfahren, Verfahrensanweisungen)
ist ebenfalls frei wählbar, sollte
sich aber an den Lesegewohnheiten (Prosatext, Tabellen, Flussdiagramme …) der Mitarbeiter
orientieren und so weit wie möglich innerhalb des Unternehmens
einheitlich gestaltet werden. In
vielen Unternehmen haben sich
Flussdiagramme bewährt, da sie
eine kompakte und übersichtliche Darstellung ermöglichen.
Unterhalb der Ebene der
Verfahrensanweisungen
sind
häufig noch weitere Vorgabedokumente erforderlich, die die
Regelungen in den Verfahrensanweisungen ergänzen beziehungsweise präzisieren. Zu den Arbeitsanweisungen gehören unter
anderem auch Spezifikationen,
Zeichnungen, Stücklisten, Wartungspläne, Verpackungsanweisungen oder Kalibrieranweisungen. Der Umfang und die Tiefe
dieser Dokumente hängen von
Administration
Rechtsabteilung
IT-Management
Patente
Facility
Management
Personalmanagement
Unterstützungsprozesse
Buchhaltung
In der Praxis hat es sich bewährt,
die Dokumentation des QM-Systems in ein QM-Handbuch einerseits und die QM-Verfahrensanweisungen mit den weiterführenden QM-Arbeitsanweisungen andererseits zu trennen.
Im QM-Handbuch werden
die Arbeitsabläufe (Prozesse) in
allgemeiner Form beschrieben
und um die Hinweise auf die weiterführenden QM-Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibungen) ergänzt. Da das QM-Handbuch keine firmenspezifischen
Details enthält, kann es an Kunden, Lieferanten, Behörden usw.
weitergegeben werden.
In den QM-Verfahrensanweisungen (Prozessbeschreibungen) und in den QM-Arbeitsanweisungen werden die unternehmensinternen Festlegungen,
das heisst die «Spielregeln» des
Unternehmens, festgelegt. Sie
Grafik 2
Steuerungsprozesse
Budgetierung
Umsetzung in die Praxis
allgemeine Beschreibungen
der einzelnen Prozesse
n
Beispiel Prozesslandschaft
Politik und
Strategie
Um die Dokumentation zu kürzen und Wiederholungen zu vermeiden, können thematisch ähnliche Verfahren zusammengefasst
werden, zum Beispiel die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen oder auch die Massnahmen zur Korrektur- und Vorbeugung.
der Ausbildung und der Erfahrung der Mitarbeiter ab.
Im Mittelpunkt:
das QM-Handbuch
Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist der zentrale Kern der
QM-Dokumentation. Es ist das
Dokument, das beschreibt, wie
das Unternehmen vorgeht, um
die Qualitätsforderungen zu erfüllen.
Die Norm fordert in Punkt
4.2.2, dass im QM-Handbuch
n der Anwendungsbereich des
QM-Systems einschliesslich Einzelheiten und Begründungen für
jegliche Ausschlüsse,
n die für das QM-System erstellten dokumentierten Verfahren
oder Verweise darauf und
n die Wechselwirkung der Prozesse
beschrieben werden.
Das QM-Handbuch ist also eine
Zusammenfassung der Verfahrensanweisungen, ergänzt durch
die Qualitätspolitik und -ziele,
das Organigramm und Führungsprozesse. Eine Untergliederung
der Abschnitte ist in folgende
Punkte möglich:
n Zweck
n Geltungsbereich des QM-Systems
Als Anlage sollten geführt werden:
n Begriffe (Eindeutigkeit der verwendeten Begriffe),
n eine Querverweisung zu den
QM-Verfahrensanweisungen,
n eine Darstellung der Prozesslandschaft, also des Zusammenhangs der QM-Verfahrensanweisungen beziehungsweise der
Wechselwirkung der Prozesse
(Grafik 2).
Entsprechend der Forderung der
Norm ist im QM-Handbuch eine
Verweisung zwischen den einzelnen Abschnitten und den QMVerfahrensanweisungen erforderlich. Hier bietet sich eine Matrix
zum QM-Handbuch an, um den
organisatorischen Aufwand bei
Änderungen zu minimieren.
Prüfung
Folgende Qualitätsdokumente und
-aufzeichnungen können bei einer Zertifizierung geprüft werden:
Qualitätsmanagement-Handbuch
Dokumentierte Prozesse, Verfahren
und Arbeitsanweisungen wie
– Arbeitsplatzbeschreibungen und
Qualifikationsprofile der Mitarbeiter
– Fertigungspläne
– Spezifikationen
– Lasten-/Pflichtenhefte
– Konstruktionsunterlagen
– Zeichnungen
– Prüfpläne
– Prüfanweisungen
– Bedienungsanleitungen
– Checklisten
– Wartungspläne
Aufzeichnungen wie
– Konstruktions-FMEAs
– Prozess-FMEAs
– Lieferantenbeurteilungen
– Ergebnisse von Prüfungen
– Freigabeprotokolle
– Prüfaufzeichnungen
– Liste Korrekturmassnahmen usw.
– Auditberichte
Das Vorhandensein von gültigen Verordnungen, Gesetzen, Normen usw.
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Das Audit steht an
Die Prozesse sind beschrieben
und in die Dokumentation eingebunden, die vorgeschriebenen
gesetzlichen Regelungen und
Kundenanforderungen
eingebracht. Bevor die QM-Dokumentation zur Prüfung an die Zertifizierungsstelle übergeben wird,
werden alle Dokumente auf ihre
Gültigkeit und Aktualität überprüft. Inhalte der QM-Dokumen-
Praktikabel
umsetzbar
tation sind das QM-Handbuch,
wichtige Verfahrens- und Arbeitsdokumente sowie Qualitätsaufzeichnungen. Die Prüfung dieser
Schriftstücke ist wesentlicher Be-
standteil des externen Audits. Zudem muss sichergestellt sein,
dass alle Mitarbeiter des Unternehmens Zugriff auf die Dokumente und das QM-Handbuch
haben (siehe Kasten «Prüfung»
auf Seite 26).
Die vorgelegte QM-Dokumentation wird dahingehend
überprüft, ob
n die Dokumentation den formalen Kriterien entspricht, zum Beispiel
– Vollständigkeit
– Verantwortung
– Freigabe
n hinsichtlich der Durchführung
der Tätigkeit vermutlich genügend Informationen zur Verfügung stehen (endgültige Prüfung
in der Befragung vor Ort),
n der beschriebene Ablauf logisch erscheint (Überprüfung vor
Ort) und
Nachweise über die Lenkung
der Dokumente und ihre Überarbeitung geführt werden,
n eine Rückverfolgbarkeit und
Wiederauffindbarkeit von Dokumenten gewährleistet ist,
n Prüfungsstatus, Befugnisse und
Genehmigungen vorliegen und
n eine Rückverfolgbarkeit zum
Prozess oder Produkt gegeben ist.
n
Fazit
Die QM-Dokumentation eines
Unternehmens kann individuell
gegliedert und gestaltet werden.
Wichtig ist dabei, sie für die Mitarbeiter praktikabel umzusetzen,
um das Verständnis und die Akzeptanz zu erhöhen.
Die DIN EN ISO 9001:2008
verlangt zwar die vollständige
Abdeckung ihrer Forderungen.
Eine Ausrichtung der Dokumentation an der Gliederung der
Norm wird jedoch an keiner Stelle
gefordert.
Ein prozessorientiertes Managementsystem und damit eine
prozessorientierte
QM-Dokumentation bringen viele Vorteile.
Die Prozesse werden auf den Kundennutzen ausgerichtet, das Qualitätsmanagement wird zu einem
Instrument der ständigen Verbesserung und führt zu schlanken
Prozessen. Der Umfang der Dokumentation lässt sich straffen und
knapp, aber trotzdem den Forderungen der Norm entsprechend,
gestalten.
Weitere Informationen zum
Thema QM-Dokumentation und
Hinweise zur Umsetzung in die
Praxis erhalten Sie im Seminar
«QM-Dokumentationen – knapp,
verständlich, normenkonform»
der TÜV Rheinland Akademie. n
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