Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Natriumfluorid 25 Baer®
magensaftresistente Tablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Natriumfluorid
25 mg / Tablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
1.
Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer beachten?
3.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Was ist Natriumfluorid 25 Baer und wofür wird es angewendet?
Osteoporosemittel, Fluoridpräparat zur Anwendung bei übermäßiger Verminderung
von Knochenmasse im Bereich der Wirbelkörper.
Natriumfluorid 25 Baer wird angewendet:
Bei präseniler (postmenopausischer) Osteoporose (Knochengewebsschwund) sowie
Altersosteoporose mit rascher Progredienz bzw. Frakturneigung.
Zur Vorbeugung und Behandlung der Steroidosteoporose.
Bei idiopathischer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes
ohne erkennbare Ursache).
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2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer
beachten?
Natriumfluorid 25 Baer darf nicht eingenommen werden
•
im Wachstumsalter (bei Kindern und Jugendlichen)
•
bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
•
bei Schwangerschaft
•
bei Knochenerweichung (Störung der Mineralisation des Knochens,
Osteomalazie)
•
bei altersbedingtem Knochenschwund (physiologischer Altersatrophie des
Knochens)
•
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer ist
erforderlich:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Fluoridkonzentration im
Blut überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Bei längerdauernder Gabe von Natriumfluorid 25 Baer ist eine regelmäßige Kontrolle
der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. In
regelmäßigem Abstand sollte die Behandlung durch Knochendichtemessung bzw.
röntgenologisch überwacht werden.
Kinder:
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen Natriumfluorid 25 Baer nicht
einnehmen.
Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Je nach Art der Erkrankung ist es möglich, dass der Arzt Ihnen ein weiteres Mittel zur
gleichzeitigen Anwendung mit Natriumfluorid 25 Baer gibt.
Die Basis der Osteoporosebehandlung mit fluoridhaltigen Medikamenten bildet immer
die Gabe von Präparaten mit Kalzium und Vitamin D, entsprechend der individuellen
Kalziumbilanz des Patienten. Wenn eine Medikation mit Kalziumsalzen oder Vitamin
D–haltigen Kalziumpräparaten erfolgt, so sollte die Einnahme zeitlich getrennt, d.h.
im Abstand von mind. 2 Stunden, erfolgen.
Natriumfluorid 25 Baer soll nicht gleichzeitig bzw. zusammen mit kalzium-,
magnesium- oder aluminiumhaltigen Medikamenten eingenommen werden, weil
dadurch seine Wirksamkeit beeinflusst wird.
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Bei Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken:
Die Einnahme von kalziumreichen Nahrungsmitteln (z.B. Milch und Milchprodukten)
kann die Aufnahme von Fluorid vermindern und muss deshalb auch zeitlich (mind. 2
Stunden) getrennt erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Natriumfluorid 25 Baer nicht angewendet
werden, um ein Risiko für den Fötus oder Säugling zu vermeiden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Natriumfluorid 25 Baer nur auf ärztliche
Anweisung anwenden. Für einen sicheren Empfängnisschutz ist zu sorgen. Auch
nach einer Behandlung mit Natriumfluorid 25 Baer sollte keine Schwangerschaft
mehr eintreten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer einzunehmen?
Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die kontinuierliche Behandlung ist die Standardtherapie.
Erwachsene nehmen 2 x täglich (morgens und abends) 1 magensaftresistente
Tablette Natriumfluorid 25 Baer (entsprechend 50 mg Natriumfluorid) ein.
Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und nicht auf
nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es
sich, Natriumfluorid 25 Baer während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Im Allgemeinen wird die
Anwendung über einen längeren Zeitraum (z.B. 12 bis 24 Monate) erforderlich sein.
Nach dieser Behandlungsperiode soll die Verabreichung von Natriumfluorid 25 Baer
den individuellen Erfordernissen angepasst werden, d.h. je nach der erreichten
Zunahme der Knochendichte beendet oder noch weitergeführt werden. Eine
Behandlungsdauer von 4 Jahren sollte nicht überschritten werden.
Intermittierende Behandlung:
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Bei osteoartikulären Nebenwirkungen (z.B.Schmerzen im Bereich der
Sprunggelenke) ist die Einnahme bis zur Beschwerdefreiheit zu unterbrechen. In
diesen Fällen bewährt sich anschließend eine intermittierende Verabreichung von 1-2
Tabletten Natriumfluorid 25 Baer täglich jeweils 3 Monate lang mit dreimonatlichen
Pausen mindestens 2 Jahre lang. Die Einnahme von zusätzlich verordneten
Kalziumsalzen oder Vit.D-haltigen Kalziumpräparaten kann ohne Unterbrechung
fortgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Natriumfluorid 25 Baer angewendet haben als Sie
sollten, wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in
der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.
Es sollte sofort reichlich Flüssigkeit getrunken und danach Erbrechen ausgelöst
werden. Gegebenenfalls sollte eine Magenspülung vorgenommen werden.
Als Anzeichen für eine Überdosierung (akute Fluoridvergiftung) können Speichelfluss
(Salivation), Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Natriumfluorid 25 Baer benachrichtigen Sie
bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über
die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Falls Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer einmal vergessen haben,
nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer abbrechen
halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Natriumfluorid 25 Baer Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
•
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
•
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
•
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
•
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
•
Sehr selten:
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weniger als 1 Behandelter von 10.000
•
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,
nehmen Sie Natriumfluorid 25 Baer nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt
möglichst umgehend auf.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt
werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient
unterschiedlich sind.
Nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten können selten heilbare
(reversible) Schmerzen und Schwellungen in den Sprunggelenken, seltener in den
Knie- und Hüftgelenken auftreten. In diesen Fällen ist die Natriumfluorideinnahme
bis zum Abklingen der Beschwerden zu unterbrechen. Der behandelnde Arzt
entscheidet, ob die Therapie nach Abklingen der Beschwerden mit einer
geringeren Tagesdosis oder nach einem intermittierenden Schema fortgesetzt
wird.
Bei der Einnahme von Natriumfluorid 25 Baer können sehr selten und meist nur
vorübergehend Beschwerden im Verdauungstrakt (z.B. Sodbrennen, Übelkeit)
auftreten. Dabei empfiehlt es sich, die Medikamenteneinnahme bis zum Abklingen
dieser Störungen zu unterbrechen und den Arzt zu befragen.
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten
Verhaltensmaßregeln!
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
Wie ist Natriumfluorid 25 Baer aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder Umkarton nach
”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25°C lagern.
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6.
Weitere Informationen
Was Natriumfluorid 25 Baer enthält:
Der Wirkstoff ist:
Natriumfluorid
1 magensaftresistente Tablette enthält:
Natriumfluorid 25 mg (entsprechend 11,3 mg Fluorid)
Die sonstigen Bestandteil sind:
Sucrose, Hypromellose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carmellose-Natrium,
Natriumdodecylsulfat, Methylacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%
(Ph. Eur.), Macrogol 1500, Polysorbat 80, Eisen (III)-oxid (E 172), Talkum,
Titandioxid (E 171), Triacetin.
Wie Natriumfluorid 25 Baer aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumfluorid 25 Baer sind rosafarbene, runde magensaftresistente Tabletten.
Natriumfluorid 25 Baer ist in einer Originalpackung mit 100 magensaftresistenten
Tabletten (N 3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Südmedica GmbH
Ehrwalder Straße 21
81377 München
Telefon:
089/714 40 61
Telefax:
089/719 29 50
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.
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