anhang iii - Europa EU

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambirix, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
720 ELISA-Einheiten
20 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al 3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,4 Milligramm Al 3+
2
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Ambirix ist indiziert zur Immunisierung gegen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion bei
nichtimmunen Kindern und Erwachsenen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr.
Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Deshalb,
sollte Ambirix nur dann angewendet werden, wenn ein verhältnismäßig geringes Risiko besteht,
während des Impfzyklus an einer Hepatitis-B-Infektion zu erkranken.
wird eine Impfung mit Ambirix in einer Situation empfohlen, in der die Verabreichung der
zweiten Impfdosis sichergestellt werden kann.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungshinweise
- Dosierung
Für Personen vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis
1,0 ml.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter von weniger als 1 Jahr
wurden nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
- Grundimmunisierungsschema
2
Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung mit Ambirix besteht aus zwei Impfdosen, wobei
die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen sechs und zwölf Monaten nach
der ersten Dosis verabreicht wird.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen, sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
- Auffrischimpfung
Wenn eine Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder Hepatitis B gewünscht wird, kann ein
monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden. Die Sicherheit und
Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Ambirix nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung
mit 2 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in
der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen. Daher
lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den
monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Hepatitis B
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde Personen, die
eine erfolgreiche Grundimmunisierung erhalten haben, ist nicht etabliert. Jedoch schließen zurzeit
einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit
ein und diese sollten beachtet werden.
Für einige Personengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder
immunsupprimierte Patienten), sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel
(Anti-HBs) von ≥ 10 IU/l gesichert werden.
Hepatitis A
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter
Antikörperspiegel notwendig ist.
Art der Anwendung
Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel. Bei sehr kleinen
Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen darf der Impfstoff ausnahmsweise
subkutan appliziert werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen
Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit
hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
3
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und
Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar
vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase
von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und
tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu
ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer
Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob Ambirix in diesem Fall eine
Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige
Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Ambirix wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen)
empfohlen.
Falls ein schneller Schutz gegen Hepatitis B erforderlich ist, wird das Standardimpfschema mit dem
Kombinationsimpfstoff empfohlen, der 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus
und 10 µg rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen enthält. Hintergrund ist, dass in der Zeit
zwischen der zweiten und der dritten Impfdosis (2. bis 6. Monat) des dreimal zu applizierenden
Kombinationsimpfstoffes ein höherer Prozentsatz Personen geschützt ist als nach einer einzigen Dosis
Ambirix. Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die
Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem ist der Impfstoff nicht untersucht worden. Bei
Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der
Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert
erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem
suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden. Bei Personen
mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan
injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Ambirix mit spezifischem HepatitisA- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem
Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf
die Serokonversionsraten. Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren
Antikörperwerten führen.
Wenn Ambirix im zweiten Lebensjahr in Form einer getrennten Injektion gleichzeitig mit einem
kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und
Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) oder mit einem kombinierten Masern-
4
Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend
(siehe Abschnitt 5.1).
Die gleichzeitige Gabe von Ambirix und anderen als den oben angegebenen Impfstoffen ist nicht
untersucht worden. Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu
verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist. Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten
immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Immundefekten muss davon
ausgegangen werden, dass möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Der Einfluss von Ambirix auf die Fötalentwicklung ist nicht untersucht worden. Ambirix sollte
während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Stillzeit
Die Auswirkung der Verwendung von Ambirix in der Stillperiode auf den gestillten Säugling ist
klinisch noch nicht untersucht worden. Ambirix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden,
wenn dies eindeutig notwendig ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Ambirix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis
zum vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht.
In 2 Vergleichsstudien bei Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren waren die Häufigkeiten der
abgefragten Lokal- und Allgemeinreaktionen nach zwei Impfdosen Ambirix insgesamt ähnlich zu den
Häufigkeiten, die nach drei Impfdosen eines Kombinationsimpfstoffes, der 360 ELISA Einheiten
HAV und 10 µg HBsAg enthält, beobachtet wurden.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen
und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
•
Klinische Studien
Die während der Grundimmunisierung beobachteten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen
wurden nach Häufigkeit ihres Auftretens kategorisiert.
Die berichteten Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten angegeben:
Sehr häufig:
≥ 1/10
Häufig:
≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:
< 1/10.000
5
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit Ambirix berichtet.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schläfrigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Mattigkeit, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle
Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit anderen
Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet (verabreicht
nach einem 3- oder 4-Dosen-Impfschema)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Parästhesien
Gefäßerkrankungen
Selten: Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Abdominalschmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Hautausschlag
Sehr selten: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie
Selten: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion
Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
* verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet
wurden
•
Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
6
Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht
möglich.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Nach breiter Anwendung entweder der Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoffe oder der
monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline wurden die
folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen einschließlich Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, angioneurotisches
Ödem
Erkrankungen des Nervensystems
Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom
(mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis,
Optikusneuritis, Neuropathie
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythema multiforme, Lichen planus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
4.9
Überdosierung
In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und
Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet. Die Nebenwirkungen, die nach
einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung
berichtet wurden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
7
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung
spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt
wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und
100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7). Die
Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen
Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7). Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 %
bzw. 98,2 %.
In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde,
erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Dieser enthielt 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertes Hepatitis-A-Virus und 10 µg
rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Bei den 289 Personen, deren Immunogenität
auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat
2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Impfstoffgruppe
Anti-HBs
Monat 2
SP (%)
38
85,6
Ambirix
HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Anti-HBs
Monat 6
SP (%)
68,3
98,0
Anti-HBs
Monat 7
SP (%)
97,9
100
Die Immunantworten, die in einer klinischen Vergleichsstudie bei 1- bis 11-Jährigen einen Monat
nach Beendigung der vollen Impfserie (d.h. in Monat 7) erreicht wurden, sind in der folgenden Tabelle
aufgeführt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse einer Vergleichsstudie bei 12- bis 15-Jährigen
gezeigt. In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix
oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten
formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Altersgruppe
1- bis 5Jährige
6- bis 11Jährige
12- bis 15Jährige
Impfstoffgruppe
Anti-HAV
N
S+ (%)
100
98
Anti-HBs
N
SP (%)
98
Ambirix
98
HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Ambirix
92
100
92
100
103
100
103
99
HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Ambirix
96
100
96
100
142
100
142
97,9
HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
147
100
147
100
In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die
zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten. In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0
%, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15
Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml. Zum
gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml
81,7 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 1 bis 11 Jahre alt waren, bzw. 85,9 % bei
Kindern, die während der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren. Bei Kindern, die zum Zeitpunkt
8
der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit
denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben
beschrieben) erhalten hatten.
6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei
Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter
von ≥ 15 mI.E./ml. Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema
geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft
worden waren.
Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines
kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und
Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines
kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle
Antigene ausreichend.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung
des Menschen hin.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
6.2
Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi).
9
Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 ohne Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchigweiße Suspension entsteht.
Der Impfstoff ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare
Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls irgendwelche
Veränderungen im Aussehen des Impfstoffes beobachtet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart, Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/02/224/001
EU/1/02/224/002
EU/1/02/224/003
EU/1/02/224/004
EU/1/02/224/005
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002
Datum der letzten Verlängerung: 30. August 2007
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
10
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E)
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
11
A.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgien
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgien
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die
staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Labor vorgenommen.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
12
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
13
A. ETIKETTIERUNG
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL
1 FERTIGSPRITZE MIT NADEL
10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
10 FERTIGSPRITZEN MIT NADELN
50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ambirix, Injektionssuspension
Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
2.
WIRKSTOFF(E)
1 Dosis (1 ml):
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
720 ELISA-Einheiten
20 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al 3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,4 Milligramm Al 3+
2
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension
1 Fertigspritze ohne Nadel
1 Fertigspritze mit Nadel
10 Fertigspritzen ohne Nadeln
10 Fertigspritzen mit Nadeln
50 Fertigspritzen ohne Nadeln
1 Dosis (1 ml)
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch schütteln
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
15
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis: MM/YYYY
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/02/224/001 1 Fertigspritze ohne Nadel
EU/1/02/224/002 1 Fertigspritze mit Nadel
EU/1/02/224/003 10 Fertigspritzen ohne Nadeln
EU/1/02/224/004 10 Fertigspritzen mit Nadeln
EU/1/02/224/005 50 Fertigspritzen ohne Nadeln
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
16
Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
17
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Ambirix, Injektionssuspension
HAB Impfstoff
i.m.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (1 ml)
6.
WEITERE ANGABEN
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ambirix, Injektionssuspension
Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erstmals erhalten.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambirix beachten?
3.
Wie ist Ambirix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ambirix aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST AMBIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei
Infektionskrankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den
Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Infektionskrankheiten aufbauen lässt.
• Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird
durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus wird üblicherweise durch
virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen, kann aber auch durch andere Wege, wie
etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern, übertragen werden. Erste
Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern
sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich das
Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen
können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die
meisten erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen
für etwa 1 Monat krank sind.
• Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der
Leber verursachen. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder
Speichel (Spucke) infizierter Personen nachweisbar. Symptome müssen nicht vor 6 Wochen bis 6
Monate nach Infektion bemerkt werden. Einige Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert
sind, sehen weder krank aus noch fühlen sie sich so. Andere wiederum zeigen nur Grippe-ähnliche
Symptome, aber manche erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen
dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht) und andere Symptome,
die möglicherweise eine stationäre Behandlung notwendig machen.
Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung. Einige Personen jedoch,
besonders Kinder, die keine Symptome haben, können infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-BVirus-Träger genannt. Hepatitis-B-Träger können lebenslang andere infizieren. Hepatitis-B-Träger
haben ein Risiko, an einer schweren Lebererkrankung wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu
erkranken.
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Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B
verursachen.
Wie bei allen Impfstoffen kann Ambirix nicht vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis-A- oder
Hepatitis-B-Virus schützen, auch wenn die vollständige Impfserie mit 2 Dosen abgeschlossen wurde.
Wenn Sie / Ihr Kind vor der Verabreichung beider Impfdosen Ambirix bereits mit Hepatitis-A- oder
Hepatitis-B-Virus infiziert sind / ist (obwohl Sie / Ihr Kind sich zum Impfzeitpunkt noch nicht unwohl
oder krank fühlen / fühlt) kann eine Impfung eine Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Die Impfung mit Ambirix schützt Sie / Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch das Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Virus verursacht werden. Ein Schutz gegen andere Infektionen, die die Leber
schädigen oder Symptome verursachen, die ähnlich denen nach einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-BInfektion sind, kann nicht vermittelt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBIRIX BEACHTEN?
Ambirix darf nicht angewendet werden,
•
•
•
wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Ambirix oder
irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum) gezeigt
hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Ambirix sind am Ende der vorliegenden
Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende
Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
wenn bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine frühere Impfung
gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber haben / hat. In solchen Fällen wird eine
Impfung bis zur Genesung zurückgestellt. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung ist
normalerweise unproblematisch, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber
sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambirix ist erforderlich,
•
•
•
wenn Sie für sich / für Ihr Kind schnell einen Schutz gegen Hepatitis B haben möchten (d. h.
innerhalb von 6 Monaten und vor der üblicherweise vorgesehenen Verabreichung der zweiten
Impfdosis). Bei einem möglichen Risiko einer Infektion mit Hepatitis B zwischen der ersten
und zweiten Impfung wird der Arzt Ihnen / Ihrem Kind von einer Impfung mit Ambirix abraten.
Stattdessen wird er Ihnen / Ihrem Kind 3 Injektionen eines kombinierten Hepatitis-A-/HepatitisB-Impfstoffes mit einem verringerten Gehalt an wirksamen Bestandteilen pro Impfdosis (360
ELISA-Einheiten eines formalininaktivierten Hepatitis-A-Virus und 10 Mikrogramm eines
rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigens) empfehlen. Die zweite Impfdosis dieses
Impfstoffes mit verringertem Gehalt an wirksamen Bestandteilen wird üblicherweise einen
Monat nach der ersten Dosis verabreicht und dürfte Ihnen / Ihrem Kind einen Impfschutz vor
Beendigung der Impfserie verleihen. Ihr Arzt kann Sie beraten.
wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden / leidet oder leicht Blutergüsse
bekommen / bekommt. Manchmal wird Ambirix bei Personen, die an schweren
Blutgerinnungsstörungen leiden, unter die Haut und nicht in den Muskel gespritzt.
wenn Sie / Ihr Kind aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung in Ihrer / seiner
körpereigenen Abwehr geschwächt sind / ist oder wenn Sie / Ihr Kind sich einer Hämodialyse
unterziehen / unterzieht. Ambirix kann in diesen Fällen gegeben werden, aber die
Immunantwort dieser Personen auf die Impfung kann nicht ausreichend sein, so dass ein
Bluttest erforderlich sein kann, um zu sehen, wie stark die Reaktion auf die Impfung ist.
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Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht
kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei
einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.
Bei Anwendung von Ambirix mit anderen Arzneimitteln
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie / Ihr Kind weitere Arzneimittel einnehmen / einnimmt (einschließlich
derjenigen, die Sie ohne Verschreibung bekommen können) oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem
geimpft wurden / wurde oder Immunglobuline (Antikörper) verabreicht bekommen haben / hat oder
dies in naher Zukunft geplant ist. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Personen, die Arzneimittel bekommen, die die Immunantwort des Körpers gegen Krankheiten
herabsetzen, können Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird. Es kann aber
sein, dass in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff nicht ausreichend ist und die Person
daher nicht gegen Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Viren geschützt ist.
Ambirix kann gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht werden, die Masern-, Mumps- und RötelnViren enthalten, oder mit Impfstoffen zum Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis
(Keuchhusten), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b. Ambirix kann gleichzeitig mit
anderen Impfstoffen angewendet werden, wenn dieses für sehr notwendig erachtet wird. Wenn ein
anderer Impfstoff gleichzeitig mit Ambirix gegeben werden muss, sollte an separaten Stellen und
möglichst verschiedenen Gliedmaßen geimpft werden.
Wenn Ambirix zur gleichen Zeit oder kurz vor oder nach einer Injektion von Immunglobulinen
verabreicht werden soll, ist es wahrscheinlich, dass die Reaktion auf den Impfstoff trotzdem
ausreichend sein wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder meinen, dass Sie schwanger sein könnten, oder
wenn Sie stillen. Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht,
außer es ist dringend erforderlich, dass sie sowohl gegen Hepatitis A als auch Hepatitis B geimpft
werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit und Schwindel sind manchmal nach der Anwendung von Ambirix oder einem
vergleichbaren Impfstoff aufgetreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambirix
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische
Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
3.
WIE IST AMBIRIX ANZUWENDEN?
Sie / Ihr Kind erhalten / erhält insgesamt zwei Impfungen innerhalb eines Zeitraumes von 12 Monaten.
Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem mit
Ihrem Arzt vereinbarten Termin, die zweite Impfung wird zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten
vorgenommen.
Die genaue Dauer des Impfschutzes gegenüber einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virusinfektion ist
nicht bekannt. Jedoch geht man von einer 10-jährigen Schutzdauer gegenüber Hepatitis A aus.
Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem sind möglicherweise häufigere Zusatzimpfungen
notwendig. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen notwendig werden.
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Wenn Sie den vereinbarten Termin für die zweite Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen /
abschließt. Dann sind Sie / ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen
geschützt.
Der Arzt wird Ambirix als Injektion in einen Muskel, üblicherweise in den Oberarm verabreichen. Bei
sehr kleinen Kindern, kann die Injektion in den Oberschenkel vorgenommen werden.
Es ist darauf zu achten, dass der Impfstoff auf keinen Fall in eine Vene verabreicht wird.
Es ist unüblich, den Impfstoff tief intradermal (unter die Haut) zu verabreichen, da durch diese Art der
Verabreichung die Schutzwirkung vermindert werden kann. Üblicherweise wird dies in den Fällen
getan, in denen das Risiko besteht, dass starke Blutungen nach einer Injektion in einen Muskel
auftreten.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ambirix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Häufig (diese können bei bis zu 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 pro 100 verimpfter Dosen auftreten)
Selten (diese können bei bis zu 1 pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Folgende Nebenwirkungen traten während klinischer Studien mit Ambirix auf:
♦
Sehr häufig:
• Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle
• Mattigkeit
• Reizbarkeit
• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit
♦
Häufig:
• Schwellung an der Einstichstelle
• Fieber
• Schläfrigkeit
• Magen-Darm-Beschwerden
Weitere Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit vergleichbaren
Kombinationsimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B berichtet wurden, sind:
♦
Häufig:
• Durchfall, Übelkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Reaktion an der Einstichstelle
♦
Gelegentlich:
• Infektion der oberen Atemwege
• Schwindelgefühl
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
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•
♦
Muskelschmerzen (Myalgie)
Selten:
• Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
• Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
• Niedriger Blutdruck
• Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen,
Husten und Schüttelfrost
Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
•
•
•
Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich
der Serumkrankheit).
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Zeichen können sein:
- Juckende oder bläschenförmige Ausschläge an der Einstichstelle. Diese können auch
an anderen Körperstellen auftreten.
- Schwellung der Augenpartie und des Gesichts
- Erschwertes Atmen oder Schlucken
- Plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit
Diese Zeichen treten gewöhnlich sehr schnell nach Verabreichung der Injektion auf.
Ohnmachtsanfall
Örtlich begrenzter Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut
(Hypoästhesie)
Folgende weitere Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung vergleichbarer
Kombinations- oder Einzelimpfstoffe gegen Hepatitis A und Hepatitis B auf:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht
(Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind
(thrombozytopenische Purpura)
Schwellung des Gesichts, Mundes und Rachens (angioneurotisches Ödem)
Multiple Sklerose, Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis), degenerative
Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen,
Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum
Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Schwellung des Rückenmarks (Myelitis),
Krampfanfälle, Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer
Gesichtshälfte (Fazialisparese), Entzündung der Nerven (Neuritis), Erkrankung der
Sehnerven (Optikusneuritis), Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen
(Neuropathie)
Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag
(Erythema multiforme), Nesselsucht (Urticaria)
Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Es ist möglich,
dass bei Ihnen / Ihrem Kind keine Nebenwirkungen nach der Impfung auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie / Ihr
Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
24
5.
WIE IST AMBIRIX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ambirix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Ambirix enthält
-
Die Wirkstoffe sind:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
720 ELISA-Einheiten
20 Mikrogramm
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al 3+
3
Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
4
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
0,4 Milligramm Al 3+
2
-
Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Wie Ambirix aussieht und was der Inhalt der Packung ist
Injektionssuspension. (1 ml)
Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln und in Packungen zu 50 ohne Nadeln
erhältlich.
Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
25
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
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Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
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Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
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Ελλάδα
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España
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Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
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Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
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Lietuva
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Tel. +370 5 264 90 00
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchigweiße Suspension entsteht.
Der Impfstoff ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalisch sichtbare
Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls irgendwelche
Veränderungen im Aussehen des Impfstoffes beobachtet werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
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