Sicherheitsdatenblatt

Sicherheitsdatenblatt
Herausgegeben am: 22. Juni 2009
Dokument-Nr.: 11505MS
Revisionsdatum: 13. Juni 2012
Revisionsnummer: 3
1. PRODUKTIDENTIFIZIERUNG
Handelsname (wie gekennzeichnet):
Natriumfluorid-Desensibilisierungspaste 33⅓%
Chemischer Name/Klassifizierung:
Gemisch
Produktbezeichnung (Teile-/Artikelnummer):
11505
U.N.-Nummer:
Keine
U.N.-Gefahrguteinstufung:
Nicht geregelt
Empfohlene Verwendung:
Sensibilisierende Zahnbehandlung
Nutzungseinschränkungen:
Nur wie angewiesen verwenden
Name des Herstellers/Lieferanten:
Sultan Healthcare
Anschrift des Herstellers/Lieferanten:
411 Hackensack Avenue, 9th Floor
Hackensack, NJ, USA
Telefonnummer des Herstellers/Lieferanten:
1-201-871-1232 oder 1-800-637-8582
(Produktinformation)
Notruf-Telefon:
1-800-535-5053 (INFOTRAC)
1-352-323-3500 (R-Gespräch außerhalb der USA)
[email protected]
E-Mail:
2. MÖGLICHE GEFAHREN
EU-Klassifizierung: Giftig (T)
EU-Kennzeichnung
Toxisch
Enthält: Natriumfluorid
R25 Giftig bei Verschlucken.
R36/38 Reizt die Augen und die Haut.
R32 Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase.
S28 Bei Berührung mit der Haut sofort mit viel Seife und
Wasser abwaschen.
S45 Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt hinzuziehen
(Wenn möglich, dieses Etikett vorzeigen.)
US-Klassifizierung in Gefahrgutklasse: Gefährlich
Natriumfluorid-Desensibilisierungspaste 33⅓%
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3. ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU DEN BESTANDTEILEN
Gefährliche Bestandteile
CAS-Nummer
EG-Nr.
IUPACName
Natriumfluorid
7681-49-4 /
231-667-8
Natriumfluori
d
Glycerin
56-81-5 /
200-289-5
Propan-1,2,3triol
Einstufung des Stoffes
67/548/EEC
(EC) No 1272/2008
T R25, R36/38, R32
Acute Tox. 3; H301
Eye Irrit. 2; H319
Skin Irrit. 2; H315
Nicht als gefährlich
eingestuft
Gew.-%
<35
<40
Siehe Abschnitt 16 für den vollen Wortlaut der EU-Einstufungen und R-Sätze.
4. ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN
Expositionswege
Erste-Hilfe-Anweisungen
Augen
Augenlider spreizen und Augen mindestens 15 Minuten lang mit Wasser spülen. Ärztliche Hilfe
rufen.
Haut
Überschuss von Haut abwischen. Mit Wasser und Seife waschen. Bei Auftreten oder Anhalten der
Reizung ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Einatmen:
Unter normalen Gebrauchsbedingungen nicht erforderlich.
Verschlucken
Bei einer Überdosierung KEIN Erbrechen herbeiführen. Reichlich Wasser, Milch oder 1/2 Tasse
Magnesiamilch trinken. Giftzentrale benachrichtigen.
Wichtigste
Symptome der
Exposition
Verursacht Hautreizung. Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Sonstige
Keine bekannt.
Hinweise für den Arzt (Behandlung, Prüfen und Überwachen): Die Behandlung einer Überexposition sollte auf die
Kontrolle der Symptome und die klinischen Bedingungen ausgerichtet sein.
5. MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG
Geeignete Löschmittel:
Maßnahmen zur
Brandbekämpfung:
Besondere, von der Chemikalie
ausgehende Gefahren:
Vorsichtsmaßnahmen für die
Feuerwehr:
Zur Brandbekämpfung Kohlendioxid, Schaum oder Trockenlöschmittel verwenden.
Dem Brand ausgesetzte Behälter und Konstruktionen mit Wasser kühlen.
Keine bekannt.
Feuerwehrleute müssen bei der Bekämpfung chemischer Brände umluftunabhängige
Atemschutzgeräte mit positivem Druckmodus und geeignete Schutzkleidung tragen.
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Empfohlene Schutzausrüstung für die Feuerwehr:
AUGEN/GESICHT
HAUT
ATEMWEGE
THERMISCH
6. MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG
Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren:
Augenschutz und Handschuhe tragen. Nach der Handhabung die Hände gründlich waschen.
Umweltschutzmaßnahmen: Eindringen des Verschütteten in die Kanalisation und fließende Gewässer vermeiden.
Freisetzungen gemäß den Anforderungen der zuständigen lokalen und nationalen Behörden melden.
Methoden und Materialien für Rückhaltung und Reinigung: Mit einem inerten nicht brennbaren absorbierenden Mittel
aufnehmen und zur Entsorgung in geeignete Behälter geben.
Empfohlene persönliche Schutzausrüstung zur Eindämmung und Reinigung:
AUGEN/GESICHT
HAUT
ATEMWEG
THERMISCH
7. HANDHABUNG UND LAGERUNG
Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung: Kontakt mit den Augen und der Haut vermeiden. Gemäß den
Anweisungen auf der Verpackung verwenden.
Bedingungen für eine sichere Lagerung: Übermäßige Kälte und Wärme vermeiden.
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8. EXPOSITIONSBEGRENZUNG/PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG
Arbeitsplatz-Expositionsgrenzwerte:
Natriumfluorid
Fluorid)
Glycerin
(als 2,5 mg/m3 ACGIH TLV TWA
2,5 mg/m3 US OSHA PEL TWA
2,5 mg/m3 TWA EU IOEL
1 mg/m3 (einatembar, Haut) DFG MAK
2,5 mg/m3 TWA UK OEL
2 mg/m3 INRS VME (Frankreich)
2,5 mg/m3 VLA-ED (Spanien)
2,5 mg/m3 8 h Italien Grenzwert
5 mg/m3 TWA US OSHA PEL (lungengängige Fraktion)
10 mg/m3 TWA ACGIH TLV
10 mg/m3 TWA UK WEL
50 mg/m3 DFG MAK (einatembar)
10 mg/m3 INRS VME (Frankreich)
10 mg/m3 TWA VLA-ED (Spanien)
Biologische Expositionsgrenzwerte:
Natriumfluorid (als Fluoride) – Vor der Arbeitsschicht 3 mg/g Kreatinin; am Ende der Arbeitsschicht 10 mg/g Kreatinin
Geeignete technische Schutzmaßnahmen: Es sind keine besonderen Schutzmaßnahmen erforderlich.
Persönliche Schutzmaßnahmen (PSA)
Spezieller Augen-/Gesichtsschutz: Augenkontakt vermeiden. Schutzbrille tragen, wenn ein Kontakt
wahrscheinlich ist.
Spezieller Hautschutz: Hautkontakt vermeiden. Bei der Handhabung Latex- oder Kautschukhandschuhe tragen.
Spezieller Atemschutz: Unter normalen Gebrauchsbedingungen nicht erforderlich.
Spezielle thermische Gefahren: Entfällt
Empfohlene persönliche Schutzausrüstung:
AUGEN/GESICHT
HAUT
ATEMWEG
THERMISCH
Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition: Unter normalen Gebrauchsbedingungen nicht erforderlich.
Allgemeine Hygienemaßnahmen und Arbeitspraktiken: Routinemäßiges Händewaschen nach dem Gebrauch ist
empfohlen.
Schutzmaßnahmen während der Reparatur und Wartung der kontaminierten Ausrüstung: Für Produkt nicht
zutreffend.
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9. PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN
Aussehen:
Hellbraune Paste
Explosionsgrenzen:
Entfällt
Geruch:
Keine
Dampfdruck:
Vernachlässigbar
Geruchsschwelle:
Nicht verfügbar
Dampfdichte:
Nicht verfügbar
pH-Wert:
8,78
Relative Dichte:
1,726 bei 25℃
Schmelz/Gefrierpunkt:
Nicht verfügbar
Löslichkeit:
Mischbar
Siedebeginn und
Siedebereich:
>500 °C
Verteilungskoeffizient:
n-Oktanol/Wasser:
Nicht verfügbar
Flammpunkt:
160 °C
Selbstentzündungstemperatur:
Nicht verfügbar
Verdampfungsgeschwindigkeit:
Nicht verfügbar
Zersetzungstemperatur:
Nicht verfügbar
Entzündbarkeit:
Nicht entflammbar
Viskosität:
120.000 cps
Explosionseigenschaften:
Keine
Oxidationseigenschaften:
Keine
10. STABILITÄT UND REAKTIVITÄT
Reaktivität: Polymerisiert nicht.
Chemische Stabilität: Stabil.
Möglichkeit gefährlicher Reaktionen: Kann bei Berührung mit starken Oxidationsmitteln Brand verursachen.
Bedingungen, die zu vermeiden sind: Keine bekannt.
Unverträgliche Materialien: Oxidationsmittel vermeiden.
Gefährliche Zersetzungsprodukte: Thermische Zersetzung kann Kohlen- und Natriumoxide und Fluorwasserstoff
erzeugen.
11. TOXIKOLOGISCHE ANGABEN
Mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit:
Augen: Direkter Kontakt kann leichte Reizung mit Rötung und Tränen verursachen.
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Haut: Hautkontakt kann Reizung verursachen.
Verschlucken: Verschlucken kann Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen. Große Fluoridkonzentrationen können
sich an das Serumcalcium anlagern und zu einer Hypokalzämie mit toxischen Wirkungen führen, einschließlich
Auswirkungen auf das Herz infolge eines gestörten Elektrolythaushalts.
Einatmen: Unter normalen Gebrauchsbedingungen nicht erwartet. Hohe Konzentration an Nebel kann Reizung der oberen
Atemwege verursachen.
Chronische Gesundheitsauswirkungen: Lang anhaltende Überexposition gegenüber Natriumfluoriden kann Fluorose
verursachen, einhergehend mit Symptomen von Gelenkschmerzen, eingeschränkter Beweglichkeit, spröden Knochen,
Verkalkung der Kreuzbänder, Knochen- und Zahnanomalien und Flecken auf dem Zahnschmelz.
Karzinogenität: In einer 2-Jahres-Studie an Ratten fand man bei männlichen Ratten eine schwache, fluoridbezogene
zweifelhafte Erhöhung des Auftretens von Osteosarkomen, und bei weiblichen Ratten oder männlichen und weiblichen
Mäusen keinen Beweis für Karzinogenität. Dies belegt, dass sich durch die Fluoridierung von Wasser die Gefahr von
Krebserkrankungen nicht erhöht. Die IARC hat die Karzinogenität von Fluorid für Menschen als nicht einstufbar bestimmt.
Titandioxid wird bei der IARC als ein Karzinogen der Gruppe 2B (möglicherweise für den Menschen karzinogen)
aufgelistet. Keiner der anderen Bestandteile in diesem Produkt ist von OSHA, IARC, ACGIH, NTP oder der EU-Richtlinie
als karzinogen aufgelistet.
Mutagenität: Natriumfluorid war im AMES-Test negativ, aber im Test mit Lymphzellen von Mäusen positiv.
Natriumfluorid induzierte bei einer In-vivo-Behandlung keine Brüche der DNA-Stränge in den Hodenzellen von Ratten und
verursachte keine chromosomalen Aberrationen im Knochenmark oder in Hodenzellen sowie keinen
Schwesterchromatidaustausch in Knochenmarkzellen von in vivo behandelten Mäusen. Glycerin war im AMES-Test, im Invitro-Schwesterchromatidaustausch und im unplanmäßigen DNA-Synthesetest negativ.
Durch Exposition verschlimmerte medizinische Erkrankungen: Arbeiter mit bereits bestehenden Hauterkrankungen
können bei Exposition einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein.
Angaben zur akuten Toxizität:
Natriumfluorid: Oral Ratte LD50 148.5 - 223 mg/kg
Glycerin: Oral Ratte LD50 >12.600 mg/kg
Angaben zur Reproduktionstoxizität: Natriumfluorid: In einer 75-tägigen Reproduktionsstudie an Ratten mit Dosen von
4,5 ppm und 9,0 ppm zeigte sich eine signifikante Abnahme der Spermienzahl, der Spermienmotilität, der
Spermienentwicklungsfähigkeit und der Spermienfunktion. In anderen Tierstudien jedoch, darunter auch ZweiGenerationen-Studien, wurden bei männlichen Ratten keine Veränderungen in den Serumhormonkonzentrationen, bei der
Histopathologie der Hoden, der Morphologie der Spermien und bei der Fertilität festgestellt. Keine der verfügbaren
Labortierstudien untersuchte die Reproduktionstoxizität bei niedrigen Fluoriddosen. Die unzureichenden Studien am
Menschen und die widersprüchlichen Tierstudien erlauben keine Bewertung des Potenzials von Fluorid hinsichtlich einer
Induzierung von Effekte auf die Fortpflanzungsfunktion beim Menschen. In Tierstudien wurde in Abwesenheit einer
mütterlichen Toxizität kein erhöhtes Auftreten von Geburtsdefekten gefunden; bei Dosen, die eine mütterliche Toxizität
verursachten, (geringere Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) wurde eine Zunahme von Anomalien festgestellt.
Glycerin: In einer Zwei-Generationen-Studie mit Dosen von 0,2 mg/kg/Tag wurden keine Wirkungen beobachtet. Bei
Kaninchen, denen bis zu 1,180 mg/kg verabreicht wurden, oder bei Ratten oder Mäusen, denen bis zu 1,310 mg/kg
verabreicht wurden, wurden KEINE Entwicklungswirkungen beobachtet. Bei Ratten, die vor der Paarung und während der
Gestation über ihre Nahrung 6 Wochen lang bis zu 1,25 % Calciumcarbonat erhielten, wurden keine schädlichen Wirkungen
beobachtet.
Spezifische Zielorgantoxizität (STOT):
Einmalige Exposition: Natriumfluorid: In einer Expositionsstudie am Menschen erhielten Erwachsene 250 mg
Natriumfluorid. Die Auswirkungen umfassten Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Speichelfluss und Juckreiz an
Händen und Füßen. In einer Akutstudie erhielten Hunde eine Infusion mit einer akuten Dosis von 36 mg/kg. Der Tod trat in
weniger als 65 Minuten ein. Die wichtigsten Auswirkungen umfassten eine Senkung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der
Aktivität des zentralen Nervensystems, Erbrechen und Stuhlgang. Glycerin: Glycerin verursacht bei Anwendung im Auge
von Kaninchen eine entzündliche Reaktion, Hornhautödem und Schädigung der Endothelialzellen.
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Wiederholte Exposition: Natriumfluorid: Gehirn, Leber, Nieren und Muskeln zeigen bei ausgewachsenen weiblichen
Mäusen, die 30, 60 und 120 ppm Natriumfluorid über das Trinkwasser erhielten, signifikante Veränderungen bei den
Konzentrationen der essenziellen Spurenelemente. Bei Ratten, die über 2 Monate Natriumfluorid in Trinkwasser erhielten,
kam es zu Auswirkungen auf die Schilddrüse; LOAEL-Wert 0,5 mg/kg/Tag. Mäuse, die über 4 Wochen Natriumfluorid in
Trinkwasser erhielten, zeigten eine erhöhte Knochenbildung. LOAEL-Wert 0,8 mg/kg/Tag. In einer 13-wöchigen
subchronischen Inhalationsstudie mit Ratten wurde bei Glycerin eine leichte Reizung der Schleimhäute festgestellt. In einer
2-Jahres-Studie an Ratten sind keine schädlichen Wirkungen bei den Tieren beobachtet worden, denen 20 % Glycerin im
Futter verabreicht wurden.
12. ANGABEN ZUR ÖKOLOGIE
Toxizität:
Natriumfluorid: 96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle) 83,7 mg/l, 48 h EC50 Daphnia magna 98 mg/l
Glycerin: 96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle) 54.000 mg/l, 48 h EC50 Daphnia magna 10.000 mg/l
Persistenz und Abbaubarkeit: Glycerin ist biologisch leicht abbaubar (63 % nach 14 Tagen).
Bioakkumulationspotenzial: Es liegen keine Daten zur Bewertung des Bioakkumulationspotenzials der Bestandteile in
diesem Produkt vor.
Mobilität im Boden: Glycerin: Sehr hohe Mobilität im Boden.
Sonstige schädliche Auswirkungen: Keine bekannt.
Ergebnisse der PBT/vPvB-Beurteilung: Nicht erforderlich.
13. HINWEISE ZUR ENTSORGUNG
Bestimmungen: Gemäß den lokalen und nationalen Umweltbestimmungen entsorgen.
Eigenschaften (physikalische/chemische), die die Entsorgung betreffen: Keine bekannt.
Empfehlungen für die Abfallbehandlung: Für normalen vorhersehbaren Gebrauch nicht erforderlich.
14. ANGABEN ZUM TRANSPORT
UN-Identifikationsnummer: Keine
Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung: Nicht geregelt
Transportgefahrenklasse(n): Keine
Verpackungsgruppe: Keine
Besondere Vorsichtshinweise für den Verwender: Entfällt
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15. RECHTSVORSCHRIFTEN
Bestimmungen auf US-Bundesebene
CERCLA-Gesetz von 1980 (Comprehensive Environmental Response and Liability Act; föderales
Umweltgesetz): Dieses Produkt hat eine RQ von 1362,14 kg (3.003 lbs), basierend auf einer RQ für Natriumfluorid von
453,59 kg (1.000 lbs) bei 33.3%. Viele andere Staaten haben strengere Meldepflichten. Alle Verschüttungen gemäß den
Vorgaben der zuständigen lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Behörden melden.
TSCA-Gesetz (Toxic Substances Control Act; Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe): Dieses Produkt ist ein
Arzneimittel und unterliegt nicht den Anmeldepflichten für Chemikalien.
OSHA-Einstufung in Gefahrgutklasse: Reizend, toxisch, Effekte auf Zielorgan
Wasserhaushaltsgesetz (WHG): Nicht aufgeführt
Gesetz zur Luftreinhaltung (CAA): Nicht aufgeführt
SARA (Superfund Amendments and Reauthorization Act) Titel III Informationen:
SARA Abschnitt 311/312 (40 CFR 370) Gefahrenklassen:
Unmittelbare Gefahr:
Ja
Druckgefahr:
Nein
Verzögerte Gefahr:
Ja
Reaktionsgefahr:
Nein
Brandgefahr:
Nein
Dieses Produkt enthält die folgenden toxischen Chemikalien, die nach SARA Abschnitt 313 (40 CFR 372) der
Meldepflicht unterliegen:
Bestandteile
CAS-Nummer
Gew.-%
Keine
Staatliche Bestimmungen:
Kalifornien: Dieses Produkt enthält die folgenden Chemikalien, die laut dem US-Bundesstaat Kalifornien Krebs,
Geburtsfehler oder Fortpflanzungsschäden verursachen:
Bestandteile
CAS-Nummer
Gew.-%
Keine
Internationale Bestimmungen
WHIMS (Canadian Workplace Hazardous Materials Information System; kanadisches ArbeitsplatzGefahrstoff-Informationssystem): Arzneimittel unterliegen nicht dem WHMIS.
EU REACH: Dieses Produkt ist ein medizinisches Produkt und unterliegt nicht den Anmeldepflichten.
16. SONSTIGE ANGABEN
Voller Wortlaut der in Abschnitt 2 und 3 verwendeten Abkürzungen für die Klassifizierung:
T Toxisch
Natriumfluorid-Desensibilisierungspaste 33⅓%
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R25 Giftig bei Verschlucken.
R36/38 Reizt die Augen und die Haut.
R32 Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase.
Acute Tox.3 Akute Toxizität Kategorie 3
Skin Irrit. 2 Ätz-/Reizwirkung auf die Haut Kategorie 2
Eye Irrit. 2 Schwere augenschädigung/augenreizung Kategorie 2
H301 Giftig bei Verschlucken.
H315 Verursacht Hautreizungen.
H319 Causes serious eye irritation.
Datum der Erstellung/Revision des Sicherheitsdatenblatts: 13. Juni 2012
Datenquellen: REACH Natriumfluorid Registrierung, US NLM ChemID Plus und HSDB, Stoff-Sicherheitsdatenblatt für
Bestandteile, IUCLID Dataset EU Chemical Bureau, ESIS, Länderwebsites für Arbeitsplatz-Expositionsgrenzwerte.
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