Raplixa, INN-human fibrinogen / human thrombin

EMA/55672/2015
EMEA/H/C/002807
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Raplixa
Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raplixa.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raplixa zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Raplixa ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, um Blutungen während Operationen zu
stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung, wie etwa Nähen, nicht ausreichen.
Raplixa enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin als Wirkstoffe. Es muss in Kombination
mit einem zugelassenen Gelatineschwamm angewendet werden.
Wie wird Raplixa angewendet?
Raplixa sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche
Verschreibung erhältlich.
Raplixa ist als Pulver erhältlich (0,5, 1 und 2 Gramm). Die zu verwendende Menge an Raplixa und die
Applikationshäufigkeit hängen von den Bedürfnissen des Patienten und Faktoren wie Operationsart,
Größe der Wunde und Schwere der Blutung ab. Eine dünne Schicht des Pulvers kann direkt aus dem
Fläschchen oder mithilfe einer Sprühvorrichtung unmittelbar auf die blutende Oberfläche aufgetragen
werden. Danach wird ein Gelatineschwamm appliziert. Das Pulver kann auch auf den angefeuchteten
Gelatineschwamm aufgetragen werden, der dann unverzüglich auf die blutende Oberfläche appliziert
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wird. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu
entnehmen.
Wie wirkt Raplixa?
Die Wirkstoffe von Raplixa, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im
Blut und werden von Blutspendern erhalten. Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird,
aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet einen Fibrinpfropf, der den Gelatineschwamm fest
an der Wundoberfläche hält, wodurch Blutungen vorgebeugt und das Gewebe versiegelt wird. Der
Schwamm bleibt im Körper zurück, wo er sich vollständig auflöst.
Welchen Nutzen hat Raplixa in den Studien gezeigt?
Raplixa hat sich bei der Unterstützung der Blutstillung während Operationen in einer Hauptstudie unter
Beteiligung von 721 Patienten, die sich einer Wirbelsäulen-, Leber-, Blutgefäß- oder
Weichgewebeoperation unterzogen und eine leichte bis mittelschwere Blutung erlitten, die mithilfe der
Standardtechniken nicht gestillt werden konnte, als wirksam erwiesen. Die Studie verglich Raplixa in
Kombination mit einem Gelatineschwamm mit der Anwendung nur eines Gelatineschwamms. Bei allen
Operationsarten wurde bei den Patienten in der Raplixa-Gruppe die Blutung innerhalb von 1 bis 2
Minuten gestillt, verglichen mit 2 bis 4 Minuten bei Patienten in der Kontrollgruppe. Durchschnittlich
verkürzte die Anwendung von Raplixa die Blutungsdauer um etwa 2 Minuten.
Welche Risiken sind mit Raplixa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Raplixa (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind
Insomnie (Schlaflosigkeit) und Pruritus (Juckreiz). Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit dieser Art von Arzneimittel können allergische Reaktionen sein.
Luft- oder Gasembolien (Luft- oder Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen), die
lebensbedrohlich sein können, traten im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Sprühgeräte zur
Verabreichung von Fibrin auf. Ein sehr niedriges Risiko kann für Raplixa nicht vollständig
ausgeschlossen werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raplixa berichteten
Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Raplixa darf nicht intravaskulär (ins Innere der Blutgefäße) appliziert werden; es darf nicht als Spray
bei endoskopischen Verfahren (ein Verfahren, bei dem ein Schlauch mit einer Kamera verwendet wird,
die Bilder vom Inneren des Körpers liefert) oder laparoskopischen Verfahren (eine SchlüssellochOperation, die es dem Chirurgen ermöglicht, ohne große Schnitte in den Körper zu operieren) und
nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern oder als Kleber für auseinanderliegende Teile des Darms
(gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden. Es darf außerdem nicht zur Behandlung von
schweren arteriellen Blutungen verwendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Raplixa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Raplixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass Raplixa bei der Verkürzung der Zeit bis zum
Stillen leichter oder mittelschwerer Blutungen während Operationen, in denen operative
Standardtechniken, wie etwa Nähen, nicht ausreichen, wirksam ist. Raplixa ist als Pulver in Fläschchen
formuliert, die bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden können, und kann nach dem Öffnen
Raplixa
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innerhalb von zwei Stunden angewendet werden, was eine Anwendung an mehreren Blutungsstellen
ermöglicht. Die Sicherheit wurde als akzeptabel erachtet, sofern die vereinbarten Maßnahmen befolgt
werden.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Raplixa ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raplixa so sicher wie möglich
angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raplixa aufgenommen,
einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Raplixa vertreibt, sicherstellen, dass alle Chirurgen, die
Raplixa anwenden, Schulungsmaterialien erhalten, um über das Risiko von Luft- oder Gasembolien
sowie die korrekte Anwendung des Sprays aufgeklärt zu werden.
Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Raplixa
Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Raplixa in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für
Raplixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
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