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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ibandronsäure Sandoz® 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. -- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. -- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. -- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. -- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten? 3.Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen. Ibandronsäure Sandoz Tabletten werden bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (Neubildungen) zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE SANDOZ BEACHTEN? Ibandronsäure Sandoz darf nicht eingenommen werden, -- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz sind. -- wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken. -- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen. -- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Während der Behandlung kann Ihr Blut kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis von Ibandronsäure Sandoz erhalten. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden. Ibandronsäure Sandoz darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz ist erforderlich, wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie ----- eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten haben einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel) eine mäßige oder eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie -- in der Vergangenheit bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) oder ein Problem mit der Verdauung hatten -- Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion Ihrer Speiseröhre bemerken (dies können Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken sein). Sollte dies der Fall sein, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Bei Einnahme von Ibandronsäure Sandoz mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronsäure Sandoz Tablette mindestens 30 Minuten bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel für diesen Tag einnehmen, einschließlich Tabletten/Arzneimittel für die Verdauung, sowie Calcium-, Mag­ nesium-, Eisen- oder Aluminiumergänzungsmittel und Vitaminpräparate. Bei gleichzeitiger Einnahme mit H2-Antagonisten oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Magen führen, kann die Resorption von Ibandronsäure Sandoz leicht ansteigen; eine Dosisanpassung ist aber nicht erforderlich. Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs) einnehmen, beachten Sie bitte, dass beide Arten von Arzneimitteln (NSARs und Bisphosphonate) Reizungen des Magens und des Darms verursachen können. Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden (Antibiotika) angewendet werden, da beide Arzneimittel zu einer Senkung des Calciumspiegels im Blut über längere Zeiträume führen können. Auf einen möglicherweise gleichzeitig bestehenden erniedrigten Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie) ist zu achten. Bei Einnahme von Ibandronsäure Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ihre Ibandronsäure Sandoz Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Ebenso sollten vor der Einnahme der Ibandronsäure Sandoz Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz getrunken werden. Bitte beachten Sie, dass einige Mineralwässer einen höheren Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure Sandoz Ibandronsäure Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis von Ibandronsäure Sandoz beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren. Wenn Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, wird eine Anpassung der Dosierung auf eine Tablette jeden zweiten Tag empfohlen. Um mögliche Reizungen zu reduzieren, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten: -- BEVOR Sie Ihre erste Nahrung, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen, nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Sandoz Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein. Einige Mineralwässer haben einen höheren Calciumgehalt und dürfen daher nicht verwendet werden. -- Die Tablette darf nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden; achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits in Ihrem Mund auflöst. -- Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronsäure Sandoz Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel zu sich nehmen. -- Sie sollten Ihre Ibandronsäure Sandoz Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und sich während der nächsten Stunde (60 Minuten) nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen. -- Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. Ibandronsäure Sandoz kann Ihren Zustand nur verbessern, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann zu einer Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Ulkus führen. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag wieder wie üblich eine Tablette ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf) • Verdauungsstörung • Übelkeit • Bauchschmerzen • Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) • Müdigkeit • erniedrigte Calciumspiegel im Blut Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf) • Geschmacksverfälschung • Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) • Mundtrockenheit • blutendes Magen-Darm-Geschwür • Blutungen • Schwierigkeiten beim Schlucken • Magenschleimhautentzündung (Gastritis) • Jucken • Schmerzen im Brustkorb • grippeähnliche Symp­tome • Unwohlsein • Schmerzen • niedriger Hämoglobinspiegel • erhöhte Harnstoffspiegel und erhöhte Spiegel des Parathormons Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Fortsetzung auf der Rückseite >> 5. WIE IST IBANDRONSÄURE SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ibandronsäure Sandoz enthält -- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind: -- Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid. -- Tablettenüberzug: Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000. Wie Ibandronsäure Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyamide/Al/PVC-AluminiumFolie. Sie sind erhältlich in Packungen mit 3, 6, 9, 28 und 84 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Sandoz n.v./s.a. +32 2 722 97 81 France Sandoz +33 1 49 64 48 21 Luxembourg/Luxemburg Sandoz n.v./s.a. +32 2 722 97 81 Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. +351 21 000 87 81 България Sandoz d.d Representative office +359 2 970 47 47 Ireland ROWEX LTD +353 27 50077 Magyarország Sandoz Hungária Kft. +36 1 430 2896 România Sandoz SRL Romania 00 40 21 407 51 83 Česká republika Sandoz s.r.o. +420 221 421 658 Ísland Sandoz A/S +45 6395 1000 Malta V.J. Salomone Pharma Limited +356 21 220 174 Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. +386 1 580 3327 Danmark Sandoz A/S +45 6395 1000 Italia Sandoz S.p.A. +39 02 96 54 3483 Nederland Sandoz B.V. +31 (0)36 5241600 Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka +421-2/48 200 600 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH +49 (0)8024 908 0 Κύπρος P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 00357 – 25372425 Norge Sandoz A/S +45 6395 1000 Suomi/Finland Sandoz A/S +45 6395 1000 Eesti (Estonia) Sandoz d.d. Estonia +372 6652405 Latvija Sandoz d.d. representative office Latvia +371 6789 2006 Österreich Sandoz GmbH +43 5338 200 Sverige Sandoz A/S +45 6395 1000 Ελλάδα Zeincro Hellas SA +30 210 8047709 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. +370 5 2636 037 Polska Lek S.A. +48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24 United Kingdom Sandoz Limited +44 1276 698020 España Sandoz Farmacéutica, S.A. +34 91 740 12 92 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. 510018802
