Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flutamide Sandoz 250 mg Tabletten
Flutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Flutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamide Sandoz beachten?
3. Wie ist Flutamide Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flutamide Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Flutamide Sandoz und wofür wird es angewendet?
Flutamide Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. Es
blockiert die Wirkung von Testosteron (männliches Hormon) im Körper.
Flutamide Sandoz wird zur Behandlung verschiedener Typen des Prostatakarzinoms angewendet.
Wenden Sie Flutamide Sandoz nach den Anweisungen Ihres Arztes nur in Monotherapie oder
kombiniert mit einem LHRH-Agonisten (Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von
Sexualhormonen wie Testosteron verhindern) an.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutamide Sandoz beachten?
Flutamide Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Flutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flutamide Sandoz einnehmen.
- Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden und langfristig mit Flutamide Sandoz behandelt
werden, wird erst Ihre Leberfunktion untersucht. Wenn aus der Untersuchung hervorgeht, dass
Ihre Leber schwer geschädigt ist, dürfen Sie Flutamide Sandoz nicht einnehmen. Darüber
hinaus wird empfohlen, die Leberfunktion während einer Langzeitbehandlung regelmäßig
durch Ihren Arzt kontrollieren zu lassen.
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Wenn Ihre Leber normal funktioniert, müssen Sie in den ersten 4 Monaten der Behandlung
einmal pro Monat Ihre Leberfunktion kontrollieren lassen. Danach wird Ihr Arzt die
Leberfunktion regelmäßig oder bei Auftreten von Anzeichen einer Leberschädigung
kontrollieren (zum Beispiel Juckreiz, dunkler Urin, Appetitmangel, Gelbsucht,
Druckempfindlichkeit/Schmerzen im rechten Oberbauch, unerklärliche Grippesymptome).
Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, muss Flutamide Sandoz mit Vorsicht
verabreicht werden.
Da Flutamide Sandoz überhöhte Werte von Testosteron und Estradiol (weibliches Hormon,
das in den Eierstöcken produziert wird) im Blut verursachen kann, kann eine
Flüssigkeitsansammlung auftreten. Wenn Sie dazu neigen, Flüssigkeit zurückzuhalten, oder
schnell geschwollene Fußknöchel bekommen, kann dies bei Ihnen in stärkerem Ausmaß der
Fall sein. In schweren Fällen können sich bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder
Herzinsuffizienz entwickeln.
Flutamide Sandoz kann zu erhöhten Werten eines bestimmten Hormons (Estradiol) im Blut
führen. Dadurch können Blutgerinnsel entstehen.
Flutamide Sandoz ist nur für Männer bestimmt. Während der Behandlung sind
Verhütungsmaßnahmen zu treffen. Da gelegentlich Veränderungen der Anzahl und des
Aussehens der Spermatozoide beobachtet wurden, muss während der Behandlung eine
strenge Empfängnisverhütung angewendet werden.
Wenn bei Ihnen keine Kastration vorgenommen wurde und Sie Flutamide Sandoz
langfristig einnehmen müssen, kann Ihr Arzt regelmäßig eine Spermauntersuchung
vornehmen lassen.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik
„Einnahme von Flutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Einnahme von Flutamide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.
Es traten keine Wechselwirkungen von Flutamid mit Leuprolid auf (bei Prostatkrebs).
Es sind jedoch die möglichen Nebenwirkungen der einzelnen Medikamente zu
berücksichtigen.
Es kann möglicherweise zu Wechselwirkungen von Flutamid mit Mitteln, die die
Blutgerinnung hemmen (Anitkoagulantien), kommen. Aus diesem Grund wird eine strenge
Kontrolle empfohlen. Möglicherweise ist es erforderlich, die Dosierung des
gerinnungshemmenden Mittels anzupassen.
Es kann zu Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit Theophyllin auftreten.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die möglicherweise
Leberschäden verursachen, darf ausschließlich nach sorgfältiger Beurteilung der Vorteile und
der Risiken erwogen werden.
Da dieses Produkt schädlich für Leber und Nieren sein kann, ist übermäßiger
Alkoholgenuss zu vermeiden.
Einnahme von Flutamide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Sie müssen einen übermäßigen Alkoholkonsum vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Flutamide Sandoz darf nur durch Männer eingenommen werden. Eine adäquate
Empfängnisverhütung während der Behandlung ist unerlässlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Flutamide Sandoz auf die Reaktionsfähigkeit oder die Verkehrstüchtigkeit
wurde nicht untersucht. Es ist aber bekannt, dass Flutamide Sandoz Nebenwirkungen wie
Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit verursachen kann. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,
dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
Flutamide Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Flutamide Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden
3.
Wie ist Flutamide Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes empfohlen hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette
Flutamide Sandoz dreimal täglich (750 mg/Tag), mit einem Intervall von 8 Stunden,
einzunehmen nach der Mahlzeit.
Sie müssen Flutamide Sandoz über den Mund (oral) einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Flutamide Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie
Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutamide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung sind verminderte Aktivität, Aufrichten der Körperhaare (wie
bei Gänsehaut), langsame Atmung, Dekontraktion, Koordinationsstörungen und/oder tränende
Augen, Appetitmangel und Erbrechen, Blutprobleme.
Wenn Sie zu viel Flutamide Sandoz eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt
mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamide Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie diese Dosis
so bald wie möglich ein. Danach setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort.
Wenn Sie die Einnahme von Flutamide Sandoz abbrechen
Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter anderem bei einer Behandlung mit
Flutamid allein (in Monotherapie) vorkommen:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind die Bildung von Brüsten beim Mann (Gynäkomastie)
und/oder druckempfindliche Brüste, gelegentlich mit Milchabsonderung (Galaktorrhö).
Diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Dosierung
gesenkt wird.
Flutamide Tabletten bringen ein geringes Risiko auf Herz- und Gefäßerkrankungen mit sich.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter anderem bei einer Kombinationstherapie
von Flutamid vorkommen:
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während einer Kombinationstherapie mit Flutamide
Tabletten und einem GnRH-Rezeptor-Agonisten (bei Krebs) festgestellt wurden, waren
Hitzewallungen, weniger Lust auf Sex, Impotenz, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Diese
Nebenwirkungen (ausgenommen Durchfall) kommen auch vor, wenn Sie nur einen GnRHRezeptor-Agonisten anwenden.
Im Allgemeinen kommt die Bildung von Brüsten (Gynäkomastie) bei Kombinationstherapie
weniger häufig vor.
Für die Klassifizierung der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
System/Organklasse
Monotherapie
Kombinationstherapie mit einem
LHRH-Analog
Untersuchungen
Häufig
Vorübergehende abnormale
Leberfunktion
Erhöhter Harnstoffspiegel im Blut,
erhöhter Kreatininspiegel im Serum
Selten
Blut- und Lymphsystemerkrankungen
Selten
Lymphödem
Sehr selten
Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie
Hämolytische Anämie, makrozytäre
Anämie, Methämoglobinämie,
Sulfhämoglobinämie
Erkrankungen des Nervensystems
Selten
Schwindelgefühl,
Kopfschmerzen
Gefühllosigkeit, Verwirrung,
Nervosität
Augenerkrankungen
Selten
Verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Lungensymptome (z. B. Dyspnoe),
interstitielle Lungenerkrankung
Sehr selten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Häufig
Selten
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen
Unspezifische abdominale
Störungen, Sodbrennen,
Konstipation
Unspezifische abdominale
Störungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten
Urogenitale Symptome
Bernsteinfarbene Verfärbung des
Harns
Sehr selten
Haut- und Unterhauterkrankungen
Selten
Pruritus, ecchymatöse
Blutungen
Hautausschlag
Sehr selten
Photosensibilitätsreaktion
Photosensibilitätsreaktion, Erythem,
Geschwüre, bullöse Bläschen,
epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten
Neuromuskuläre Symptome
Ess- und Stoffwechselstörungen
Häufig
Zunahme des Appetits
Selten
Anorexie
Sehr selten
Anorexie
Hyperglykämie, Verschlechterung
einer Diabetes mellitus
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten
Herpes Zoster
Neoplasmen, benigne, maligne und nicht spezifizierte (inklusive Zysten und Polypen)
Sehr selten
Neoplasie der männlichen
Brust
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig
Selten
Unbekannt
Hitzewallungen
Hitzewallungen
Hypertonie
Thromboembolie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verbreichungsort
Häufig
Selten
Müdigkeit
Ödem, Schwäche,
Unwohlsein, Durst,
Schmerzen in der Brust
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Lupus-ähnliches Syndrom
Ödem, Reizung der Einspritzstelle
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig
Gelegentlich
Selten
Hepatitis
Hepatitis
Leberfunktionsstörung
Cholestatischer Ikterus, hepatische
Enzephalopathie, Leberzellnekrose,
Hepatotoxizität mit tödlichem
Ausgang
Sehr selten
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig
Gynäkomastie und/oder
Schmerzen in der Brust,
Galaktorrhoe
Gelegentlich
Selten
Verminderte Libido, Impotenz
Gynäkomastie
Verminderte Libido,
verminderte
Spermaproduktion
Psychische Störungen
Häufig
Selten
Schlaflosigkeit
Angst, Depression
Depression, Angst
Gelegentlich können mikronoduläre Veränderungen im Bereich des Brustdrüsenkörpers
auftreten.
Bei einer Behandlung mit Flutamid allein kann der Serumtestosteronspiegel zu Beginn
ansteigen; außerdem können Hitzewallungen auftreten und der Aufbau des Haares kann sich
verändern.
Seit dem Inverkehrbringen von Flutamid wurde über Fälle von akuter Niereninsuffizienz
(Nierenversagen), interstitieller Nephritis (Entzündung der Nieren mit Blut im Harn, Fieber
und Schmerzen in den Seiten) und Myokardischämie (Verlust oder Verringerung der
Blutzufuhr zum Herzmuskel) berichtet, ihre Häufigkeit ist aber nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Flutamide Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flutamide Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Flutamid 250 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und
Magnesiumstearat.
Wie Flutamide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, runde und beidseitig konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe.
Flutamide Sandoz ist in Blisterpackungen mit 100 Tabletten und Blisterpackungen mit 200
und 300 Tabletten für die Anwendung in Krankenhäusern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
1800 Vilvoorde
Hersteller:
Salutas GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Zulassungsnummer:
BE279702
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.