Information für Anwender Feldene 10 mg Hartkapseln
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 14K17 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Feldene 10 mg Hartkapseln Feldene 20 mg Hartkapseln Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Feldene 20 mg Zäpfchen Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten Piroxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Feldene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene beachten? 3. Wie ist Feldene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Feldene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Feldene und wofür wird es angewendet? Vor einer Verschreibung von Feldene wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Feldene behandelt werden. Feldene wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet. Feldene bewirkt keine Heilung der Arthritis, wird Ihnen aber zu Linderung verhelfen solange Sie es verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen Feldene nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben. 1/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Feldene ist zur Behandlung von Kindern über 16 Jahre, Erwachsenen und älteren Personen bis zum Alter von 80 Jahren angezeigt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene beachten? Feldene darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Symptome wie Asthma, Nasenpolypen, Angioödem (Ödem im Gesicht und am Hals) infolge einer Behandlung mit Piroxicam, anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure aufgetreten sind, • wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf andere NSAR, Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads), sowie exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht), • wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten, • wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben, • wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magenoder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm), • wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden, • wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel verwenden, • wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden, • wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, • wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden, • wenn Sie sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen müssen oder sich vor kurzem einem solchen Eingriff unterzogen haben, • wenn Sie sich in den ersten oder letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden. Die Anwendung von Piroxicam während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht empfohlen. Feldene Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, • wenn Sie an entzündlichen Veränderungen des Rektal- oder Analbereichs leiden oder wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen im Rektal- oder Analbereich aufgetreten sind. Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Feldene anwenden. 2/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Mögliche gastrointestinale Probleme Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Feldene schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen. Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut bei sich feststellen. Sie dürfen Feldene nicht zusammen mit einem anderen NSAR, einschließlich COX-2 Inhibitoren, einnehmen, da dies die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und MagenDarm-Geschwüren erhöhen kann. Risikopatienten / Ältere Patienten Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen. Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) zur Vermeidung von Blutgerinnsel verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Feldene und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind. Weitere mögliche Beschwerden Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam anwenden dürfen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Blutdruckerhöhung Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Feldene ist erforderlich wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Der Blutdruck muss sorgfältig beim Einsetzen und während der ganzen Behandlungsdauer mit Piroxicam kontrolliert werden. Herzkrankheiten/zerebrales vaskuläres Ereignis Arzneimittel wie Feldene sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Die Risiken sind wahrscheinlich höher bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Einschränkung der Nierenfunktion Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Anwendung von Feldene beginnen. Nehmen Sie Feldene nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden. Auswirkungen auf die Leber Feldene kann Gelbsucht oder eine tödlich verlaufende Hepatitis hervorrufen. Obwohl solche Reaktionen selten vorkommen, muss die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Ergebnisse der Leberfunktionstests auffällig bleiben oder sich verschlechtern und wenn 3/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 manifeste Anzeichen und Symptome für eine Lebererkrankung auftreten; Ihr Arzt wird Sie darüber unterrichten. Allergien Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion haben, die in Form eines Hautausschlags, einer Schwellung des Gesichts, pfeifender Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten kann. Hautreaktionen Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Feldene berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; als auch Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Feldene entwickelt hat, darf die Behandlung mit Feldene zu keinem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Auswirkungen auf das Sehvermögen Wenn während der Behandlung mit Feldene Sehstörungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie beim Augenarzt entsprechende Augenuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Feldene ist erforderlich, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Feldene mit anderen Arzneimitteln“. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Halten Sie die Dosierungsempfehlungen exakt ein. Lesen Sie ebenfalls unter „Wie ist Feldene anzuwenden?“ nach. Anwendung von Feldene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. - Eine Arzneimittelwechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam und Arzneimitteln mit möglicher toxischer Wirkung auf die Nieren eintreten. In diesem Fall muss die Nierenfunktion überwacht werden. Sie dürfen Feldene nicht zusammen mit einem anderen NSAR, einschließlich COX-2 Inhibitoren, einnehmen, da dies die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und MagenDarm-Geschwüren erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) 4/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender - 14K17 Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden: • Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung • Kortikoide (bei oraler Einnahme), d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt • gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban… zur Vermeidung von Blutgerinnsel • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet • Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen • Lithium (zur Behandlung von Depressionen) • Methotrexat (Therapie bei Krebs, Schuppenflechte und rheumatoider Polyarthritis) • Diuretika (zur Behandlung von Ödemen und Bluthochdruck) • Antihypertonika (Blutdrucksenker) • Cholestyramin (zur Behandlung hoher Cholesterinwerte) Anwendung von Feldene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Feldene Dispersal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden direkt mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst. Feldene Lyotabs Schmelztabletten werden am besten zusammen mit einer Mahlzeit und etwas Wasser eingenommen. Man kann sie aber auch auf oder unterhalb der Zunge auflösen lassen und anschließend mit dem Speichel hinunterschlucken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. NSARs, einschließlich Feldene, können es möglicherweise erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden. Die Anwendung von Feldene während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen und während der ersten und letzten drei Schwangerschaftsmonate gegenangezeigt. Der folgende Hinweis gilt nur für Feldene IM Injektionslösung: Benzylalkohol kann die Plazenta passieren (siehe unten: „Feldene IM Injektionslösung enthält Benzylalkohol“). Wenn Sie stillen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der entscheiden wird, ob Sie entweder das Stillen oder die Einnahme von Feldene einstellen oder unterbrechen sollen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Wirkung von Piroxicam auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht. 5/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Feldene Hartkapseln und Feldene Dispersal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Lactose. Bitte nehmen dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Feldene Lyotabs Schmelztabletten enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kan schädlich sein wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Feldene IM Injektionslösung enthält Ethanol. Die Injektionslösung enthält eine geringe Menge an Ethanol (Alkohol); 100 mg pro Dosis (Ampulle zu 1 ml). Feldene IM Injektionslösung enthält Benzylalkohol. Die Injektionslösung enthält Benzylalkohol: 20 mg pro Dosis (Ampulle zu 1 ml). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Feldene IM Injektionslösung darf Neugeborenen und frühgeborenen Säuglingen auf Grund des Risikos von schweren toxischen Reaktionen, einschließlich anomaler Atmung („GaspingSyndrom“) nicht verabreicht werden, außer wenn es absolut notwendig ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie Leber- oder Nierprobleme haben, oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, da grössere Mengen dieses Produktes toxische Reaktionen auslösen können (Entregelung der Stoffwechselmechanismen). 3. Wie ist Feldene anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Rubrik 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit innerhalb von 14 Tagen überprüfen. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden. Erwachsene und ältere Patienten: Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag. Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren. Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen. Die Dosis darf nicht erhöht werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt. 6/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender • 14K17 Zum Einnehmen: Feldene Hartkapseln, Feldene Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Feldene Schmelztabletten Nehmen Sie Feldene Dispersal direkt mit etwas Flüssigkeit oder aufgelöst in mindestens 50 ml Wasser ein. Nehmen Sie Feldene Lyotabs am besten zusammen mit einer Mahlzeit und etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten aber auch auf oder unterhalb der Zunge auflösen lassen und anschließend mit dem Speichel hinunterschlucken. Feldene Lyotabs lösen sich quasi sofort im Mund mit etwas Wasser oder Speichel auf. Nehmen Sie Feldene Lyotabs aus der Mulde, nachdem Sie den Aluminium-Schutzfilm entfernt haben. Greifen Sie dabei die freie Lasche, und ziehen Sie den Film ab (siehe Skizze). • Rektale Anwendung: Feldene Zäpfchen Feldene Zäpfchen ist ein alternativer Verabreichungsweg für Ärzte, die bestimmten Patienten Zäpfchen verschreiben wollen, bzw. für Patienten, die eine rektale Anwendung bevorzugen. • Intramuskuläre Anwendung: Feldene IM Injektionslösung Feldene Injektionslösung ist ausschließlich der intramuskulären Verabreichung vorbehalten. • Kombinierte Anwendung Die tägliche Gesamtdosis von verabreichtem Piroxicam in Form von Hartkapseln, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Schmelztabletten (Lyotabs), Zäpfchen und Injektionslösung darf die oben beschriebenen täglichen Gesamtdosen nicht überschreiten. • Allgemeine Empfehlungen/Anwendung bei älteren Personen über 60 Jahren Die Behandlung mit dieser Art von Arzneimittel muss mit der niedrigsten wirksamen Dosis, und auf den zur Besserung des Zustands des Patienten kurzmöglichsten Zeitraum erfolgen. Durch das Einhalten dieser Vorsichtsmaßnahme kann das Risiko auf eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich gehalten werden. Für ältere Patienten gilt die Anwendung der geringsten wirksamen Dosis. Die erforderliche Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Eine Gabe von 20 mg täglich ist nur tolerierbar, wenn eine Dosis von 10 mg keine ausreichende Wirkung zeigt; sie sollte aufgrund des erhöhten Risikos auftretender Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre nur kurzfristig erfolgen. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden. Bei Störungen der Nieren- oder Leberfunktion: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da Sie eventuell eine niedrigere Dosis einnehmen sollten. • Anwendung bei Kindern Dosisrichtlinien und Anwendungsgebiete für Kinder unter 16 Jahren wurden nicht ermittelt. Die empfohlenen Dosen für Kinder über 16 Jahren sind mit denen für Erwachsene identisch. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Feldene anwenden müssen. Bitte unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig. 7/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Feldene in ein Krankenhaus eingewiesen werden, informieren Sie bitte das medizinische Personal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Feldene angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Feldene haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum” (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Feldene vergessen haben Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Feldene abbrechen Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Symptome des Magen-Darm-Bereichs sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kann Piroxicam einen Bluthochdruck hervorrufen, sowie einen bestehenden Bluthochdruck verschlimmern. Diese beiden Anzeichen können das Risiko auf kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. NSAR, einschließlich Piroxicam, müssen mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck angewendet werden. Der Blutdruck muss sorgfältig bei Behandlungsbeginn, als auch während der gesamten Behandlungsdauer mit Piroxicam kontrolliert werden. Arzneimittel wie Feldene werden möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle in Verband gebracht. Veränderungen der verschiedenen Leberfunktionsparameter (Anstieg des Transaminaseserumspiegels); selten schwere Leberinsuffizienz einschließlich Gelbsucht oder Hepatitis mit Todesfolge wurden berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Häufige Nebenwirkungen (treffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): - Anämie, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen - Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels - Schwindelgefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit - Ohrensausen - Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen - Hautausschlag und Juckreiz - Ödeme (Wassereinschluss), insbesondere Knöchelödem - Anstieg der Serum-Transaminasen (Parameter des Leberfunktionstest) - Anstieg des Harnstickstoffs im Blut, Gewichtszunahme 8/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Gelegentliche Nebenwirkungen (treffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) - Abfall des Blutzuckerspiegels - Beeinträchtigung des Sehvermögens - Herzrasen - Stomatitis (Entzündungen der Mundschleimhaut) - Erhöhung des Serumkreatinins (Parameter des Nierenfunktionstests) Sehr seltene Nebenwirkungen (treffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten): - Lebensbedrohlichen Hautausschlägen: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen (Schock) - Serumstörungen (mit einer Gesamtsymptomatik wie Fieber, Gliederschmerzen und Hautausschlag) - Flüssigkeitsretention - Depression, Albträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Nervosität - Aseptische Meningitis, Sensibilitätsstörungen, Zittern - Augenreizungen, Schwellung der Lider - Verminderung der Hörschärfe, Taubheit - Herzinsuffizienz - Gefäßentzündungen, Blutdruckanstieg, geringfügig erhöhtes Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle - Bronchospasmen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten - Reaktionen im Anal- und Rektalbereich bei der Anwendung von Feldene Zäpfchen: lokale Schmerzen, Brennen, Juckreiz oder Stuhldrang. Seltene Fälle von Rektalblutungen wurden berichtet. - Gastritis, Magen- oder Darmperforationen, Geschwüre und Erosionen der Verdauungsschleimhaut (Magen oder Darm) mit okkultem Blutverlust, Blutbrechen, schwarzem Stuhl. - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) - Gelbsucht oder Hepatitis mit Todesfolge - Haarausfall, Angioödeme (allergische Reaktion mit Ödem im Gesichts- und Halsbereich), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Ablösung von Nägeln, Sonnenallergie, Urtikaria - Nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung), Glomerulonephritis (Entzündung der Nierenkörperchen), akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung), Abnahme der Nierenfunktion: insbesondere bei bereits vorbestehender Einschränkung des Nierenkreislaufs (in schwerer Herzdekompensation, Dehydrierung, dem nephrotischen Syndrom (charakterisiert durch einen hohen Eiweißgehalt im Urin, einen geringen Eiweißgehalt im Blut, einen Anstieg der Blutfette und Ödembildung), Leberzirrhose oder nachgewiesener Nierenerkrankung) - Reduzierte Fruchtbarkeit bei der Frau - an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion von Feldene IM Injektionslösung: vorübergehender Schmerz, lokales brennendes Gefühl, lokale Gewebereaktionen wie die Ausbildung (steriler) Abszesse und Nekrose (Zerstörung) des Unterhautfettgewebes - Unwohlsein, Müdigkeit - positiver antinukleären Antikörper-Test, Gewichtsverlust, Veränderungen der Blutzusammensetzung, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. 9/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Feldene aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Feldene 20 mg Hartkapseln, Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, und Feldene IM 20mg/ml Injektionslösung werden bei Raumtemperatur (15° - 25° C) aufbewahrt. Feldene 20 mg Zäpfchen: nicht über 25°C lagern. Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: bei Raumtemperatur (15° - 25° C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen. Feldene 10 mg Hartkapseln: nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Feldene enthält • Der Wirkstoff ist Piroxicam. Feldene 10 mg und 20 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg bzw. 20 mg Piroxicam. Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen : Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Piroxicam. Feldene 20 mg Zäpfchen: Jedes Zäpfchen enthält 20 mg Piroxicam. Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung: Jede Flasche mit Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam. Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 20 mg Piroxicam. • Die sonstigen Bestandteile sind: Feldene 10 mg Hartkapseln: Lactose-Monohydrat*, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172). 10/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 Feldene 20 mg Hartkapseln: Lactose-Monohydrat*, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171) und schwarzes Eisenoxid (E172). Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Lactose-Monohydrat*, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose und Natriumstearylfumarat. Feldene 20 mg Zäpfchen: feste semisynthetische Glyzeride, mikrokristallines Wachs und Propylgallat. Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Nicotinamid, Propylenglykol, Ethanol*, Benzylalkohol*, Natriumhydroxid, konzentrierte Hydrochloridsäure und Wasser für die Injektion. Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: Gelatine, Mannitol, Aspartam* und wasserfreie Zitronensäure. *Weitere Informationen zu bestimmten Bestandteilen finden Sie unter Abschnitt 2 "Feldene enthält". Wie Feldene aussieht und Inhalt der Packung • • Feldene ist in Form von Hartkapseln zu 10 mg für die orale Anwendung in Packungen mit 30 und 60 Hartkapseln, von Hartkapseln zu 20 mg für die orale Anwendung in Packungen mit 30 Hartkapseln, von teilbaren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 20 mg für die orale Anwendung in Packungen mit 30 Tabletten, von Zäpfchen zu 20 mg für die rektale Anwendung in Packungen mit 12 Zäpfchen in PVC/Polyethylene Blisterpackung und einer Injektionslösung zu 20 mg für die intramuskuläre Anwendung in Packungen mit 6 Ampullen zu 1 ml erhältlich. Feldene 10 mg Hartkapseln haben einen blauen Körper und einen granatroten Kopf. Feldene 20 mg Hartkapseln sind weiß. Feldene Lyotabs ist in Form von Schmelztabletten zu 20 mg für die orale Anwendung in Packungen mit 10 und 30 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Hartkapseln und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich. Injektionslösung: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich. oder Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, Belgien Schmelztabletten: Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 04100 Borgo San Michele – Italien Zäpfchen: Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600 04100 Borgo San Michele – Italien oder 11/12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 14K17 FARMEA, 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D’Orgemont - F-49007 Angers Frankreich Zulassungsnummern: Feldene 10 mg Hartkapseln: BE115735 Feldene 20 mg Hartkapseln: BE115726 Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: BE254161 Feldene 20 mg Zäpfchen: BE127915 Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung: BE137672 Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: BE248936 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014. Das Zulassungsdatum: 12/2014 14K17 12/12
