Packungsbeilage Gallimune FLU H5N9 Aviäre-Influenza
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Packungsbeilage Gallimune FLU H5N9 Aviäre-Influenza-Impfstoff, Subtyp H5, inaktiviert, Emulsion (Wasser-in-Öl) zur i.m. oder s.c. Injektion, für Hühner Gebrauchsinformation 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gallimune FLU H5N9 Wasser-in-Öl-Emulsion. 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Inaktiviertes Aviäre-Influenza-Virus, Subtyp H5N9, ………………≥ 10 HAH*.E. (Wirtssystem: embryonierte Hühnereier) Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin ………………………………………….. 170 bis 186 mg Hilfsstoff: Thiomersal ………………………………………………………… max. 0,03 mg Sonstige Bestandteile ……………………….….…………. q.s. 1 Dosis zu 0,3 ml * HAH: Hämagglutinationshemmung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei Hühnern: Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch ein Aviäres Influenzavirus Typ A, hoch pathogener Subtyp H5N1. Die Immunität wurde 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen. Die Dauer der Immunität wurde nicht geprüft. Der Einfluss maternaler Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht. 5. GEGENANZEIGEN Keine bekannt. 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle können noch einige Zeit Spuren des öligen Adjuvans festgestellt werden. 7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN STOFFEN Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, keine anderen Impfstoffe gleichzeitig mit diesem Produkt anzuwenden. 8. ZIELTIERART(EN) Hühner. 9. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Verabreichung erfolgt subkutan oder intramuskulär. - Masttiere ab einem Alter von 3 Wochen: 0,3 ml werden intramuskulär in den Brustmuskel verabreicht. - Zuchttiere und Junghennen: Ab dem Alter von 3 Wochen: 1 Injektion von 0,3 ml intramuskulär in den Brustmuskel. Empfehlenswert ist folgendes Impfschema: eine erste Injektion im Alter von 6 bis 8 Wochen und eine zweite Injektion 2 bis 4 Wochen vor Legebeginn. 10. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Anwendung Raumtemperatur (+20 °C) annehmen lassen. Nur steriles Impfbesteck verwenden. Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden. Vor Gebrauch gut schütteln. Intravenöse Injektion vermeiden. Nur gesunde Tiere impfen. Subkutan im unteren Halsbereich oder intramuskulär in den Brustmuskel injizieren. 11. WARTEZEIT Null Tage. 12. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2 C bis +8 C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen sofort aufbrauchen. Den Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 13. BESONDERE WARNHINWEISE Nicht mit einem anderen Arzneimittel mischen. Es liegen keine Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung während der Legeperiode vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung bei Hühnern wurde nicht überprüft. Eine einmalige Impfung führt nicht zur Verhinderung von Ausscheidung von Feldvirus nach Infektion. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate. Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind. Dieser Impfstoff ist nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemäß der Verordnung zum Schutz gegen die Geflügelpest und die Newcastle-Krankheit (Geflügelpest-Verordnung) § 5 Abs. 3 und 4 anzuwenden. 14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 15. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 03/2007 16. WEITERE ANGABEN Der Impfstoff bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die Aviäre Influenza, verursacht durch das aviäre Influenzavirus des Subtyps H5. Handelsform Flasche mit 300 ml (1000 Dosen)
