packungsbeilage
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PACKUNGSBEILAGE 09.05.2016 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender -RIX Injektionssuspension in einer Fertigspritze Grippeimpfung (fragmentiertes, inaktiviertes Virion) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist α-RIX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Impfung mit α-RIX beachten? 3. Wie ist α-RIX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist α-RIX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST α-RIX UND WOFüR WIRD ES ANGEWENDET? -RIX ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff trägt dazu bei, Sie oder Ihr Kind gegen Grippe (Influenza) zu schützen, insbesondere bei Personen, die ein hohes Risiko für damit einhergehende Komplikationen haben. Die Anwendung von α-RIX muss auf den offiziellen Empfehlungen basieren. Wenn α-RIX einer Person verabreicht wird, produziert deren Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen. Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann und die durch unterschiedliche Virusstämme verursacht wird, die sich jedes Jahr verändern können. Daher ist es erforderlich, sich jährlich impfen zu lassen. Das größte Risiko für eine Grippeerkrankung besteht in den Wintermonaten zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft wurden, können Sie sich oder Ihr Kind immer noch bis zum Frühjahr impfen lassen, da Sie oder Ihr Kind bis zu diesem Zeitraum ein Risiko dafür haben, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen den geeigneten Moment für eine Impfung empfehlen. -RIX schützt Sie oder Ihr Kind nach 2 bis 3 Wochen nach der Injektion gegen die drei in der Impfung enthaltenen Virusstämme. Die Inkubationszeit der Grippe beträgt einige Tage, sodass Sie, falls Sie unmittelbar vor oder nach der Impfung mit Grippeviren exponiert werden, dennoch erkranken können. Der Impfstoff schützt Sie nicht vor banalem Schnupfen, auch wenn einige Symptome gleich sind wie bei Grippe. 09.05.2016 2 2. WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER IMPFUNG MIT α-RIX BEACHTEN? Um sicher zu gehen, dass Sie oder Ihr Kind α-RIX vertragen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der unten angegebenen Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklärung. α-RIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe von α-RIX, gegen spezifische Rückstände von α-RIX, z. B. gegen Eier, Hühnereiweiß wie Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamycinsulfat oder Natriumdesoxycholat, oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von α-RIX sind. wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Körpertemperatur einhergeht, oder an einer akuten Infektion, muss die Impfung verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit α-RIX geimpft werden, wenn - Sie oder Ihr Kind eine Abwehrschwäche haben (Immunmangel oder Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen). - Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen nach einer Grippeimpfung eine Blutuntersuchung durchgeführt wird. Das ist erforderlich, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft wurden, falsch positive Ergebnisse von Blutuntersuchungen beobachtet wurden. Nach oder sogar vor einer Injektion kann der Patient (vor allem Jugendliche) ohnmächtig werden, deshalb sollten Sie den Arzt oder die Krankenpflegerin informieren, wenn Ihr Kind bei einer früheren Impfung bereits ohnmächtig geworden ist. Wie mit allen Impfstoffen ist es möglich, dass α-RIX nicht vollständig alle Geimpften schützt. Anwendung von α-RIX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. -RIX kann gleichzeitig mit anderen Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen angewendet werden. Dabei ist zu beachten, dass sich die Nebenwirkungen verstärken können. Die Immunreaktion kann bei einer immunsuppressiven Behandlung wie bei der Anwendung von Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Bestrahlung abgeschwächt sein. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Grippeimpfungen können während aller Phasen der Schwangerschaft benutzt werden. Im Vergleich zum ersten Schwangerschaftsquartal liegen für das zweite und dritte Quartal bedeutendere Datensätze über die Sicherheit vor, aber Daten aus dem weltweiten Einsatz von Grippeimpfungen geben nicht an, dass die Impfung schädigende Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Baby haben könnten. -RIX kann während der Stillzeit verwendet werden. Ihr Arzt/Apotheker ist dazu befähigt zu entscheiden, ob Sie α-RIX erhalten dürfen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 09.05.2016 3 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -RIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. α-RIX enthält Natrium Dieses Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“. α-RIX enthält Kalium Dieses Impfstoff enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch „kaliumfrei“. 3. WIE IST α-RIX ANZUWENDEN? Dosierung Erwachsene erhalten eine Dosis (0,5 ml). Anwendung bei Kindern: Kinder ab 36 Monaten erhalten eine Dosis von 0,5 ml. Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten erhalten eine halbe Dosis (0,25 ml) oder eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in Übereinstimmung mit vorhandenen nationalen Empfehlungen. Bei Kindern unter 9 Jahren, die zuvor nicht gegen Grippe geimpft wurden, muss nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis injiziert werden. Art der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Impfstoffdosis mit einer Injektion in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren. Wenn Sie eine größere Menge von α-RIX angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel α-RIX angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MöGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien sind folgende Nebenwirkungen aufgetreten. Ihre Häufigkeit wurde als häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) eingeschätzt: Kopfschmerzen Schwitzen Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien) Fieber, allgemeines Unwohlsein, Zittern, Müdigkeit Lokalreaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, blaue Flecken (Ekchymose), Verhärtung des Gewebes (Induration) um die Injektionsstelle herum. Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb 1-2 Tage ohne Behandlung ab. In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: 09.05.2016 4 Sehr häufig (Diese können bei 1 oder mehr von 10 Impfdosen auftreten): Reizbarkeit2 Appetitlosigkeit2 Benommenheit2 Kopfschmerzen3 Gelenkschmerzen3 Muskelschmerzen3 Fieber2 Müdigkeit3 Lokalreaktionen: Rötung1, Schwellung1, Schmerzen1 Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfdosen auftreten): gastrointestinale Symptome3 Schüttelfrost3 Fieber3 1 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahre berichtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 6 Jahren berichtet 3 bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahre berichtet 2 Außer den oben genannten Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung des Impfstoffs folgende Nebenwirkungen gemeldet. Allergische Reaktionen: Tränen mit Augenjucken und verkrusteten Lidern (Bindehautentzündung) die in seltenen Fällen zu medizinischen Notfällen mit Kreislaufversagen führen, sodass verschiedene Organe nicht mehr ausreichend durchblutet werden (Schock); die in sehr seltenen Fällen zu einer deutlichen Schwellung vor allem im Bereich des Kopfes und Halses führen, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperteile (Angioödem); Hautreaktionen, die sich auf den gesamten Körper ausdehnen können, einschließlich Jucken der Haut (Pruritus, Urtikaria), Ausschlag; Entzündung der Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag führen kann (Vaskulitis) und in sehr seltenen Fällen vorübergehende Nierenprobleme; Schmerzen im Bereich der Nervenbahnen (Neuralgie), gestörte Empfindung von Berührung, Schmerzen, Kälte und Wärme (Parästhesien), mit Fieber einhergehende Krampfanfälle (Konvulsionen), neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Benommenheit, Schmerzen und Schwäche der Arme und Beine, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung eines Teils oder des gesamten Körpers führen können (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) vorübergehendes Absinken der Anzahl einer bestimmten Art von Blutkörperchen, die als Thrombozyten bezeichnet werden; eine zu geringe Anzahl von Thrombozyten kann zu blauen Flecken oder Blutungen führen (transitorische Thrombozytopenie); vorübergehende Schwellung der Lymphknoten am Hals, in den Achseln oder der Leiste (transitorische Lymphadenopathie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: 09.05.2016 5 Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST α-RIX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was α-RIX enthält - Der Wirkstoff ist Influenzavirus (inaktiviert, fragmentiert) mit folgenden Stämmen*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-ähnlicher Stamm (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) 15 Mikrogramm HA** 15 Mikrogramm HA** 15 Mikrogramm HA** je Impfstoffdosis (0,5 ml) * gezüchtet auf befruchteten Hühnereiern aus einer Zucht von Hühnern in gutem Gesundheitszustand ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WGO) für die nördliche Halbkugel und der Empfehlung der europäischen Union für die Saison 2016/2017. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat 12 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid 6 H2O, α-TocopherylHydrogensuccinat, Polysorbat 80, Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke 09.05.2016 6 Wie α-RIX aussieht und Inhalt der Packung -RIX ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit befestigten, separaten oder ohne Nadeln und in folgenden Packungsgrößen erhältlich: mit befestigter Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen mit 1 separater Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen mit 2 separaten Injektionsnadeln: Packung mit 1 Spritze ohne Injektionsnadel: Packungen mit 1, 10 oder 20 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut B 1330 – RIXENSART Belgien Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals Tochterfirma der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co KG Zirkusstrasse 40 D - 01069 DRESDEN Deutschland Zulassungsnummer BE147244 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedsstaaten Österreich, Bulgarien, Kroatien ,Zypern, Republik Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich Belgien, Luxemburg Deutschland Bezeichnung Fluarix -RIX Influsplit SSW Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS-FAGG) verfügbar. ___________________________________________________________________________ 09.05.2016 7 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie bei allen einspritzbaren Impfungen sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung im Fall einer anaphylaktischen Reaktion infolge der Verabreichung einer Impfung vorhanden sein. Die Immunisierung sollte durch eine intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion erfolgen. -RIX sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden. -RIX kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Immunisierung sollte in verschiedenen Gliedern erfolgen. Der Impfstoff muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor der Anwendung schütteln. Vorher eine visuelle Prüfung vornehmen. Wenn eine Dosis von 0,5 ml angegeben ist, sollte der gesamte Inhalt der Spritze verabreicht werden. Anweisung zur Anwendung einer Impfstoffdosis von 0,25 ml für die Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten bis 35 Monate: Ist eine Dosis von 0,25 ml angezeigt, muss die Fertigspritze aufrecht gehalten werden und die Hälfte des Inhalts entfernt werden, bis der Stempel die auf der Spritze eingeprägte Markierung erreicht hat. Der restliche Inhalt (0,25 ml) kann injiziert werden. Gebrauchsanweisung für den Impfstoff in einer Fertigspritze ohne befestigte Nadel Zum Anbringen der Nadel an die Spritze, siehe Bild 1. Nadelschutz Bild 1 Nadel Spritze Kolben Zylinder Deckel 1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (Berühren Sie dabei den Spritzenkolben nicht), schrauben Sie den Deckel der Spritze ab, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen. 2. Befestigen Sie die Nadel an der Spritze, schrauben Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf, bis sie einrastet (siehe Bild 1) 3. Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel, das kann manchmal etwas schwierig sein. 4. Verabreichen Sie den Impfstoff. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 09.05.2016 8
