Aktualisierung der Schweizer Arzneimiltelinformation

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P. cH-tzsz
vittas-sur ctäne
242355
Post CH AG
Herr
Dr. med. Beat Schaub
FIVIH
lnnere l\4edizin
Bottmingerstrasse 50
4102 Binningen
DatLr rn
Villars-sur-Gläne. 18. Dezember 2013
DHPC: WICHTIGE SICHERHEITSRELEVANTE INFORMATION
Akute Überempfindlichkeitsreaktionen unter intravenösen Eisenpräparalen
Aktualisierung der Schweizer Arzneimiltelinformation
Ferinject@ (Eisencarboxymaltose) und Venofer@ (Ferrum ut Ferri oxidum saccharatum)
Sehr geehrter Herr Doktor Schaub
Dieses Schreiben erfolgt in Absprache mit Swissmedic und beinhaltet wichtige lnformaiionen zur Anwendung von
iniravenösen
(i. v.)
Eisenpräparaten.
Zusammenfassung und Hintergrundinformalion
Der Ausschuss für Humanarzneirnittel (Committee for Human l\,4edicinal Products, CHI\,4P) der Europäischen Arznei-
mittelagentur (European l\.4edicines Agency, EMA) empfahl neue Vorsichtsmassnahmen zur Reduktion des Risikos
von Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei der Verabreichung von i. v. Eisenpräparaten auftreten können. Parallel
dazu wurde ein Überprüfungsverfahren durch die Swissmedic durchgeführt. Nach Ansicht der EMA wie auch
ter
Swissmedic besteht für alle intravenös verabreichten Eisenpräparate ein Risiko für das Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Verlauf in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein. Die Swissmedic fordert daher die folgenden
Massnahmen zur weileren Minimierung dieses Risikos sowie zur frühzeitigen Erkennu ng und Behandlung
solcher Reaktionen.
Zusammenfassung der Em pfehlungen für die Anwender von i. v. Eisenpräparaten
. Parenterales Eisen sollte nur dann eingesetzt werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert
ist und eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist.
Die Verabreichung von
i. v. Eisenpräparaten sollte ausschliesslich in einer Einrichtung mit ausreichenden
Reanimationsmöglichkeiten und entsprechend geschultem medizinischen Fachpersonal erfolgen.
Während ieder Verabreichung und mindestens für die darauffolgenden 30 Minuten sind die Patienten
sorgfältig zu überwachen. lm Falle von Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Verabreichung unverzüglich zu beenden und sind Gegenmassnahmen einzuleiten. Zur medikamentösen Notfall.
behandlung akuter anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen wird als Erstes Adrenalin, z.B.
0,3 mg-weise i.m., empfohlen; Anlihistaminika und/oder Kortikosteroide (späterer Wirkungseintritt)
erst danach.
Eine vorgängig gut tolerierte Testdosis schliesst das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht zuverlässig aus. Die Applikation einer Testdosis wird daher nicht mehr empfohlen.
Die Verschreiber sollen ihre Patienten nach der Verträglichkeit von i. v. Eisenpräparaten in der Vergangenheit
fragen sowie diese über das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion während/nach der Verabreichung von i. v. Eisenpräparaten informieren. Weiterhin sollten die Patienten über die möglichen Symptome
informiert werden und sich bei Auftreten sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Das Risiko iür Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Patienten mit Allergien und/oder lmmunerkrankunge n
erhöht.
Die Anwendung während des 2. und 3. Trimesters einer Schwangerschaft sollte ausschliesslich nach sorgfältiger,
indjvidueller Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Für die Berechnung der benötigten Eisenmenge sollte das
Körpergewicht vor dem Beginn det Schwangerschaft herangezogen werden, um erne mögliche Überdosietung
zu vermeiden. während und nach der Applikation ist besonders auf Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu achten. Die Kontraindikation im 1. Trimester bleibt weiterhin bestehen.
Die entsprechenden Empfehlungen werden als Anderungen in die jeweiligen Fachinformationen von Ferinject@
und Venofer@ aufgenommen. Die jeweils aktuelle Arzneimittelinformation wird auf der Website von Swissmedic
aufgeschaltet unter www.swissmed ic.ch oder www. swiss m ed ic inf o.ch.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ferinjecto und Venofer@ bleibt positiv.
Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Wir bitten Sie, l\,4eldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem l\,4eldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch '
Direkt zu - Meldung unerwünschter Wirkungen - Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar€der kann bei Sw jssmedie$estellt werden (Tel-+31322# 23).
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Vifor Pharma, Herr Roger Zühlke (PD Dr. pharm.), Leiter Pharmakovigilanz
Schweiz, Tel. 058 851 67 27 odet E-Mail [email protected]].
Freundliche Grüsse
Vifor (lnternational) AG
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Dr. Sergio l\y'antelli
Dr. med. Houman Kamali
Head of Swiss Regulatory Affairs
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Beilage:
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Text der angepassten Arzneim iielinformal on mll hervorgehobenen Anderungen
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producLsih!nran referr.. 001.343 tsp&mid=i/C0b01ac05805.516f
Korrespondenz an: Vifor Pharma, route de l\,4oncor 10, 1752 Villars-sur-Gläne,05B 851 61
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