GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Allopurinol Mylan 300 mg Tabletten
Allopurinol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Allopurinol Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Allopurinol Mylan beachten?
3. Wie ist Allopurinol Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Allopurinol Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST ALLOPURINOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Allopurinol Mylan ist ein Arzneimittel gegen Gicht.
Allopurinol Mylan ist angezeigt zur:
• Behandlung von erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie);
• Behandlung von Gicht, mit Ausnahme von akuten Anfällen (siehe Abschnitt “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”);
• Behandlung und Vorbeugung von erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut bei Patienten, die mit
Zytostatika oder einer Radiotherapie behandelt werden;
• Behandlung und Vorbeugung der Bildung von Urat-, Oxalat- oder Kalziumphosphatsteinen in den
Nieren bei Patienten mit erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut oder im Harn.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLOPURINOL MYLAN BEACHTEN?
Allopurinol Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
• wenn Sie an Leberbeschwerden leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Die Dosis muss im Fall einer Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierenfunktion) vermindert
werden.
• Gegen Hypertonie (erhöhter Blutdruck) oder Herzversagen behandelte Patienten können ein
bereits bestehendes Nierenversagen haben. Bei dieser Patientengruppe muss man mit der
Anwendung von Allopurinol vorsichtig umgehen.
• Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme muss relativ hoch gehalten werden (1-2 l pro Tag).
• Mit einer Behandlung mit Allopurinol Mylan darf erst 4 Wochen nach einem akuten Gichtanfall
begonnen werden.
1/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
•
Wenn mit Allopurinol Mylan behandelte Patienten einen akuten Gichtanfall bekommen, muss die
Allopurinol Mylan-Behandlung mit derselben Dosierung fortgesetzt und der Anfall mit den
geeigneten entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
Über schwere Hautausschläge (Überempfindlichkeitssyndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse) wurde während der Anwendung von Allopurinol berichtet. Häufig kann der
Ausschlag auch Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie Konjunktivitis (rote
und geschwollene Augen) umfassen. Vor diesen schweren Hautausschlägen werden oft
grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen beobachtet. Der
Ausschlag kann zu ausgedehnter Blasenbildung und Abschälen der Haut führen.
Diese schweren Hautreaktionen können bei Personen han-chinesischer oder thailändischer Herkunft
häufiger sein.
Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder solche Hautsymptome entwickeln, dürfen Sie Allopurinol nicht
länger einnehmen und müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Allopurinol Mylan einnehmen.
Einnahme von Allopurinol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Allopurinol Mylan einerseits und 6-Mercaptopurin oder
Azathioprin andererseits müssen die Dosen der zuletzt genannten auf 1/4 der normalen Dosis
verringert werden.
Die Wirkung von Allopurinol Mylan wird durch Salicylate und Urikosurika verringert. Wenn man
von einer Behandlung mit Urikosurika zu einer Allopurinol Mylan-Behandlung übergeht, muss die
Dosis des Urikosurikums progressive verringert und durch die übliche Allopurinol Mylan-Dosis
ersetzt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol Mylan und Antibiotika der Gruppe der
Aminopenicilline (Ampicillin oder Amoxicillin) erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Hautausschlags.
Es wird empfohlen, eine Alternative zu diesen beiden Antibiotika zu verwenden.
Allopurinol Mylan verlängert die hypoglykämische Wirkung (Verminderung des Blutzuckers) von
Chlorpropamid.
Bei Theophyllinpatienten, die mit einer Allopurinolbehandlung beginnen oder die ihre Dosierung
erhöhen, müssen die Theophyllinspiegel beobachtet werden.
Bei Patienten, die mit Cumarinantikoagulanzien (Blutverdünner), Phenytoin (Arzneimittel gegen
Epilepsie), Cyclophosphamid, Doxorubicin und Bleomycin (Arzneimittel gegen Tumore) sowie
Ciclosporin (ein Immunsuppressivum) behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Nierenversagen, denen gleichzeitig Allopurinol und Thiaziddiuretika verabreicht
wird, kann das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zunehmen.
Im Zusammenhang mit der Einnahme von Allopurinol Mylan wurde über lebensbedrohliche
Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet, die
zunächst als rötliche, zielscheibenartige Hauterscheinungen oder kreisförmige Flecken, oft mit
zentralen Blasen, am Körperstamm erscheinen.
Weitere Anzeichen, die zu beachten sind, beinhalten Geschwüre im Mund oder Rachen, in der
Nase, an den Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen
begleitet. Der Ausschlag kann zu einer ausgedehnten Blasenbildung oder Abschälen der Haut
führen.
Das Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen ist innerhalb der ersten Wochen der Behandlung
am größten.
Wenn sich bei Ihnen durch die Einnahme von Allopurinol Mylan ein Stevens-Johnson-Syndrom
oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt hat, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt erneut mit
Allopurinol Mylan behandelt werden.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder sich bei Ihnen die oben genannten Hautsymptome
entwickeln, konsultieren Sie sofort einen Arzt und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
2/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Einnahme von Allopurinol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn sich während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Allopurinol Mylan als angezeigt
erweist, muss man das Risiko, dem der Fötus ausgesetzt wird, sorgfältig gegen die Risiken, denen die
Mutter durch ihre Krankheit ausgesetzt ist, abwägen.
Allopurinol Mylan ist in der Stillzeit nicht zu empfehlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei mit Allopurinol Mylan behandelten Patienten unerwünschte Nebenwirkungen wie z. B.
Benommenheit, Schwindel und Ataxie (unsicherer Gang) festgestellt wurden, muss man beim Führen
eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig sein.
Allopurinol Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Allopurinol Mylan erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ALLOPURINOL MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge und die Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels.
Die Behandlung beginnt mit einer geringen Dosis, z. B. 100 mg pro Tag. Falls nötig wird die Dosis
erhöht.
Bis 300 mg muss Allopurinol Mylan auf einmal nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dosen von mehr als 300 mg müssen auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
Normalerweise wird die Behandlung mit Allopurinol Mylan ohne Unterbrechung während des ganzen
Lebens fortgesetzt.
Bei einer Unterbrechung der Behandlung würde die Harnsäurekonzentration schließlich wieder
zunehmen, wodurch die Beschwerden, gegen die das Arzneimittel angezeigt war, wieder auftreten.
Erwachsene:
Die folgenden Dosen werden vorgeschlagen:
- 100 bis 200 mg pro Tag in leichten Fällen;
- 300 bis 600 mg pro Tag in schweren Fällen;
- 700 bis 900 mg pro Tag in sehr schweren Fällen.
Falls eine Dosis in mg/kg erforderlich ist, muss eine Dosis von 2 bis 10 mg/kg pro Tag verabreicht
werden.
Anwendung bei Kindern:
- 10 mg/kg/Tag oder 300 mg/m²/Tag wie Basisbehandlung in 2 bis 3 Einnahmen;
- Dosis, die auf 5 mg/kg/Tag bei Kindern mit schwerer Niereninsuffizienz reduziert wurde;
- maximale Dosen von 15 bis 20 mg/kg/Tag können während einer kurzen Periode benutzt werden,
wenn die erste Behandlung nicht wirksam ist.
Bei älteren Personen ist im Falle von Nieren- oder Leberinsuffisienz Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Allopurinol Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker, Ihren medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
3/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Im Fall eine massiver Einnahme den Patienten innerhalb einer kurzen Zeitspanne nach der Einnahme
(wenige Stunden) zum Erbrechen bringen.
Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Allopurinol Mylan abbrechen
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich wurde über Furunkulose berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie (Blutarmut), Leukopenie, Thrompocytopenie, Agranulozytose (Mangel an bestimmten
weiβen Blutkörperchen), Panzytopenie (Mangel an allen Blutkörperchen)
Sehr selten: medulläre Aplasie (Erkrankung des Knochenmarks)
Über diese Erkrankungen wurde besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen, nehmen Sie Ihre Tabletten nicht länger ein und
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen):
• Fieber und Schüttelfrost, Kopfschmerzen, schmerzende Muskeln (grippeähnliche Symptome) und
allgemeines Unwohlsein
• Veränderungen an Ihrer Haut, zum Beispiel Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den
Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), ausgedehnte Blasenbildung oder
Abschälen der Haut
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und
Anomalien bei Blut- und Leberfunktionstests (dies können Anzeichen einer Sensibilitätsstörung
sein, die mehrere Organe betrifft).
Kortikoide können zur Behandlung dieser Reaktionen vorteilhaft sein.
Über anaphylaktischer Schock wurde sehr selten berichtet, meistens bei Patienten die schon
allergische Reaktionen bei einer vorherigen Einnahme von Allopurinol gezeigt haben.
Derartige Reaktionen können jederzeit während der Behandlung auftreten. In diesem Fall muss die
Behandlung mit Allopurinol Mylan SOFORT und ENDGÜLTIG abgebrochen werden.
Sehr selten: Angio-immunoblastische Lymphadenopathie. Diese scheint nach Absetzen der
Behandlung umkehrbar zu sein.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei Beginn der Behandlung mit Allopurinol Mylan kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen. Es
wird daher empfohlen mit einer prophylaktischen Behandlung zu beginnen mit einem
Entzündungshemmer oder mit Colchicin (0,5 mg 3-mal täglich), mindestens während eines Monats.
Ablagerung von Xanthin und Hypoxanthin kann bei Patienten auftreten, die Mangel an
Hypoxanthin-Guanin-Phosphorribosyl-Transferase (Lesch-Nyhan-Syndrom) oder erhöhte Werte an
Harnsäure haben.
4/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Gelegentlich wurde über Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) und Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt
im Blut) berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich wurde über Depression berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich wurde über Kopfschmerzen, Ataxie (unsicherer Gang), Schlafstörung, Koma, Paralyse,
Parästhesie, Neuropathie und Dysgeusie (Geschmacksveränderung) berichtet.
Augenerkrankungen
Gelegentlich wurde über Sehstörung, Katarakt und Veränderung der Makula (Fleck auf der Netzhaut
des Auges) berichtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich wurde über Schwindel berichtet.
Herzerkrankungen
Gelegentlich wurde über Schmerzen in der Brust und einen verlangsamten Herzschlag berichtet.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich wurde über Bluthochdruck berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
In den ersten klinischen Studien wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet. Die Folgeberichte
zeigen, dass das Problem vermeidbar ist wenn Allopurinol Mylan nach der Mahlzeit eingenommen
wird.
Es wurde auch über Bauchschmerzen berichtet.
Über sehr seltene Fälle von wiederkehrende Hämatemesis (Bluterbrechen) und Steatorrhoe
(Fettstuhl) wurde berichtet.
Gelegentlich wurde über Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) berichtet.
Gelegentlich: Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme, Leberentzündung (einschließlich
Lebernekrose und granulomatöse Hepatitis) manchmal außerhalb der allgemeinen
Überempfindlichkeit.
Diese Nebenwirkungen sind umkehrbar nach Absetzung von Allopurinol Mylan.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Die Reaktionen auf der Haut sind sehr häufig und können jederzeit auftreten. Sie können juckend
(Pruritus), makulopapulös (mit roten Flecken und Knötchen), manchmal desquamant, manchmal
purpurfarben und selten abschuppend sein.
Wenn solche Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Allopurinol Mylan sofort zu beenden. Nach
Verschwinden der Symptome und falls die Symptome nicht schwerwiegend waren, kann die
Behandlung mit Allopurinol Mylan mit niedriger Dosierung (z.B. 50 mg/täglich) wieder aufgenommen
werden. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden. Falls erneut Nebenwirkungen auftreten, sollte die
Behandlung mit Allopurinol Mylan endgültig abgebrochen werden.
Gelegentlich wurde über Angioödeme, Alopecia und Entfärbung der Haare berichtet.
Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Abschnitt 2).
Häufigkeit: sehr selten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz.
5/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Nierensteine können bei Patienten mit höheren Harnsäurekonzentration auftreten. Gelegentlich wurde
über Urämie (Blutvergiftung durch eingeschränkte Nierenfunktion) und Hämaturie (Blut im Harn)
berichtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich wurde über Unfruchtbarkeit, Impotenz und Gynäkomastie (anormale Entwicklung des
Drüsengewebes der männlichen Brüste) berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich wurde über Fieber, Unwohlsein, Kraftlosigkeit und Flüssigkeitsansammlungenberichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALLOPURINOL MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Allopurinol Mylan bei Zimmertemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Allopurinol Mylan enthält
• Der Wirkstoff ist Allopurinol 300 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, Weizenstärke,
Magnesiumstearat, Talk, Natrium-Croscarmellose und Lactose (als Zellactose, siehe Abschnitt 2).
Wie Allopurinol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, flache, runde teilbare Tabletten in PVC/Alu Blisterpackungen.
Packungen mit jeweils 30 und 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
6/7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Hersteller:
Laboratoria Wolfs N.V.
Westpoort 50-58
2070 Zwijndrecht
Zulassungsnummer
BE131695.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.
7/7