FSN-RPD-2015-011

Dringende Sicherheitsinformation
FSN-RPD-2015-011
RPD / Klinische Chemie, vollautomatisch
Version 4
10. Juni 2015
Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Produktname
ALT/ALTL/ALTLP/ALTPM
AST/ASTL/ASTLP/ASTPM
CKMBL/CKMB/CK-MB
GLDH/GLDH3
NH3/NH3L
Produktbeschreibung
Bitte beachten Sie für die Produktbeschreibung Tabelle 3
Artikelnummer
Bitte beachten Sie die Artikel Nummern in Tabelle 3
Weitere Produktangaben
(Lotnummer)
Alle Lotnummern
Art der Massnahme
Korrekturmassnahme im Feld
Sehr geehrte Kundin
Sehr geehrter Kunde
Leider müssen wir Ihnen mitteilen, dass bei Assays mit dem NAD(H)- oder NADP(H)-Reaktionsprinzip
Medikamenten-Interferenzen entdeckt wurden.
Aufgrund einer Beschwerde wurde die Störung durch Sulfasalazin und Sulfapyridin bei ALT, AST, CK-MB, GLDH
und NH3 untersucht und bestätigt. Seit Einführung der oben genannten Assays vor vielen Jahren ist bei Roche nur
eine einzige Beschwerde über diese Störung eingegangen.
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Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Beschreibung der Lage/Situation
Aufgrund einer Beschwerde wurde die mögliche Störung durch Sulfasalazin und Sulfapyridin bei
Alaninaminotransferase-Assays (ALT) untersucht.
Die Interferenz durch Sulfasalazin und Sulfapyridin wurde für alle Assays mit dem NAD(H)- oder NADP(H)Reaktionsprinzip untersucht. Diese Untersuchung wurde mit folgenden stark erhöhten Plasmakonzentrationen
durchgeführt, die der CLSI-Richtlinie EP-7-A2 entsprechen:
·
·
754 µmol/L Sulfasalazin (300 mg/L)
1,2 mmol/L Sulfapyridin (299 mg/L)
Bitte beachten Sie, dass die Störung von der Pharmakokinetik und vom klinischen Zustand des Patienten abhängt
(z.B. Leber- und Nierenfunktion, Darmresektion usw.). Es ist somit nicht möglich, genaue Angaben über
Medikamentenkonzentrationen im Serum und Halbwertszeiten zu machen.
Folgende Tabelle ist als Anhaltspunkt für Patienten ohne Begleiterkrankungen zu verstehen, aber Roche
übernimmt keinerlei Verantwortung für diese Informationen.
Tabelle 1
Indikation
Sulfasalazin
Sulfapyridin
Behandlung von
entzündlicher
Darmerkrankung, Colitis
ulcerosa, Morbus
Crohn, rheumatoider
Arthritis, entzündlicher
Arthritis, Uveitis
Seltene Anwendung;
gelegentliche
Anwendung bei
Dermatitis herpetiformis
und damit verbundenen
Hautreizungen, wenn
andere Therapien
unwirksam waren
Übliche Dosis
- p. o. (per os)
- in 2–4 gleich grossen
Dosen
Übliche Dosis für
Erwachsene
- 500 mg bis 2 g/Tag
Max. Dosis für
Erwachsene
- 3 g/Tag (bei nicht
ausreichendem
therapeutischem
Ansprechen nach 12
Wochen)
- 3 bis 6 g/Tag (akuter
Morbus Crohn)
----------------------Übliche Dosis für
Kinder/Jugendliche
(> 6 Jahre):
- 30 bis 60 mg/kg/Tag
Max. Dosis für
Kinder/Jugendliche:
- 2 g/Tag
250 mg bis 4 g/Tag
Max. Serumkonzentration
Halbwertszeit
Nach 3 bis 6 Stunden
Nach Einzeldosis:
5,7 Std.
Nach mehreren
Dosen: 7,6 Std.
Sulfamethoxazol
(ähnliches Präparat):
nach ~2 Stunden.
Blutkonzentrationen
von bis zu 100 Mikrogramm/mL treten
nach oraler Einzeldosis von 2 g auf
~ 6 bis 12 Std.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments; generelle
Informationen über Sulfasalazin und Sulfapyridin bekommen Sie vom Medikamentenhersteller.
Quellen: www.drugs.com, www.medicinescomplete.com
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Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Untersuchungsergebnisse
Die Untersuchungsergebnisse zeigten Störungen durch Sulfasalazin und Sulfapyridin bei Tests für ALT, AST,
CK-MB, GLDH und NH3 nach dem NAD(H)- oder NADP(H)-Reaktionsprinzip. Diese Interferenz wird
höchstwahrscheinlich durch die starke Absorption von Sulfasalazin und Sulfapyridin bei 340 nm verursacht. Dies
ist die Wellenlänge, die die Tests mit NAD(H) oder NADP(H) für ihre Messungen verwenden.
Die Interferenz durch Sulfasalazin und Sulfapyridin betrifft generell alle Assays, die das NAD(H)- oder NADP(H)Reaktionsprinzip verwenden.
In der folgenden Tabelle ist der maximale Bias in Prozent für alle Assays aufgeführt, die bei 754 µmol/L
Sulfasalazin bzw. 1,2 mmol/L Sulfapyridin eine Interferenz zeigten:
Tabelle 2
Parameter
ALT
AST
CK-MB
GLDH
NH3
Sulfasalazin
754 µmol/L
-69%
>Abs*/-37%
+72%/-43%
-67%
>Abs*/<Test**
Sulfapyridin
1,2 mmol/L
-24%
-37%
+23%/-26%
-60%
<Test**
* >Abs: Der nach Blindprobenkorrektur für die Berechnung zu verwendende Absorptionswert überschritt die
technische Grenze (33000 Hitachi-Geräte). Deswegen kann kein Ergebnis berechnet werden.
** <Test: Die Probenkonzentration liegt unter der unteren technischen Grenze. Deswegen kann kein Ergebnis
berechnet werden.
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Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Tabelle 3:
Artikel-Nr.
20764957 322
Produkte
ALTL
Produktbeschreibung
Alaninaminotransferase gem. IFCC ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
System/Modul
cobas c 311/501/ 502
20764957 322
ALTL
Alaninaminotransferase
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
04467388 190
ALTLP
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit
Pyridoxalphosphataktivierung
cobas c 311/501/ 502
20764957 322
ALTL
Alaninaminotransferase Pyridoxalphosphataktivierung
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
05850797 190
ALT
Alaninaminotransferase gem. IFCC ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
cobas c 701/702
05531462 190
05531446 190
ALTPM/ASTPM
cobas c 701/702
10851132 216
ALT (ALAT/GPT)
Alaninaminotransferase/Aspartataminotrans
ferase gem. IFCC mit
Pyridoxalphosphataktivierung
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit/ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
11876805 216
ALT (ALAT/GPT)
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit/ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
MODULAR ANALYTICS
<P>
04570430 190
ALT (ALAT/GPT)
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit/ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
MODULAR ANALYTICS
<P>/D
04570448 190
ALT (ALAT/GPT)
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit/ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
MODULAR ANALYTICS
<P>/D
04718569 190
ALTL
Alaninaminotransferase gem. IFCC mit oder
ohne Pyridoxalphosphataktivierung
cobas c 111
20764949 322
ASTL
Aspartataminotransferase gem. IFCC ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
cobas c 311/501/502
20764949 322
ASTL
04467493 190
ASTLP
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
cobas c 311/501/502
20764949 322
ASTL
Aspartataminotransferase Pyridoxalphosphataktivierung
Aspartataminotransferase gem. IFCC mit
Pyridoxalphosphataktivierung
Aspartataminotransferase
05850819 190
AST
05531462 190
05531446 190
ALTPM/ASTPM
10851124 216
AST (ASAT/GOT)
Aspartataminotransferase gem. IFCC ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
Alaninaminotransferase/Aspartataminotrans
ferase gem. IFCC mit
Pyridoxalphosphataktivierung
Aspartataminotransferase gem. IFCC
mit/ohne Pyridoxalphosphataktivierung
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®
®
Roche/Hitachi 902
®
®
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
cobas c 701/702
cobas c 701/702
Roche/Hitachi 902
4/7
Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Artikel-Nr.
11876848 216
Produkte
AST (ASAT/GOT)
Produktbeschreibung
Aspartataminotransferase gem. IFCC
mit/ohne Pyridoxalphosphataktivierung
System/Modul
MODULAR ANALYTICS
<P>
04571100 190
AST (ASAT/GOT)
Aspartataminotransferase gem. IFCC
mit/ohne Pyridoxalphosphataktivierung
MODULAR ANALYTICS
<P>/D
04571118 190
AST (ASAT/GOT)
Aspartataminotransferase gem. IFCC
mit/ohne Pyridoxalphosphataktivierung
MODULAR ANALYTICS
<P>/D
04657543 190
ASTL
Aspartataminotransferase mit/ohne
Pyridoxalphosphataktivierung
cobas c 111
04525299 190
CKMBL
Kreatinkinase-MB
05168562 190
CKMB
Kreatinkinase-MB
cobas c 311/501/ 502
®
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
cobas c 701/702
12132893 216
CK-MB
Kreatinkinase-MB flüssig
MODULAR ANALYTICS
<P>
05401763 190
CKMBL
Kreatinkinase-MB
cobas c 111
11929992 216
GLDH3
GLDH Gen.3
05975956 190
GLDH3
GLDH Gen.3
cobas c 311/501/ 502
®
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
cobas c 701/702
11929992 216
GLDH
Glutamatdehydrogenase
20766682 322
NH3L
Ammoniak
11877984 216
NH3
Ammoniak
05401739 190
NH3L
Ammoniak
Dringende Sicherheitsinformation | Klin. Chemie, vollautomatisch | Version 4 | FSN-RPD-2015-011
Roche/Hitachi 902
MODULAR ANALYTICS
<P>
cobas c 311/501/502
®
COBAS INTEGRA 400 plus
®
COBAS INTEGRA 800
MODULAR ANALYTICS
<P>, Roche/Hitachi 902
cobas c 111
5/7
Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Massnahmen durch Roche Diagnostics
Die Interferenz von Sulfasalazin und Sulfapyridin bei den betroffenen Tests muss in die jeweiligen
Gebrauchsanweisungen aufgenommen werden, um die Weitergabe potenziell falscher Ergebnisse zu verhindern.
Die geschilderte Interferenz kann zu falsch-niedrigen / -hohen Ergebnissen führen (siehe Tabelle 2).
Folgende zusätzliche Warnhinweise wurden in den Abschnitt "Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen”
aufgenommen:
·
·
Sulfasalazin: "Physiologische Plasmakonzentrationen von Sulfasalazin können zu falschen
Ergebnissen führen."
Sulfapyridin: "Physiologische Plasmakonzentrationen von Sulfapyridin können zu falschen
Ergebnissen führen."
Bitte beachten Sie, dass die Aktualisierung aller betroffenen Packungsbeilagen noch läuft.
Massnahmen durch den Kunden
Bitte bedenken Sie Folgendes:
· Sulfasalazin und Sulfapyridin in therapeutischen Konzentrationen können in Tests nach dem NAD(H)oder NADP(H)-Reaktionsprinzip zu falsch niedrigen/hohen Ergebnissen für ALT, AST, CK-MB, GLDH und
NH3 führen.
· Die Ergebnisse der o.g. Assays können falsch-niedrig / -hoch sein, wenn die Blutprobe entnommen wird,
während sich Sulfasalazin und Sulfapyridin im Körper des Patienten befinden.
· Ärzte sollten darüber informiert werden, dass bei Patienten unter Sulfasalazin und Sulfapyridin falsche
Ergebnisse für ALT, AST, CK-MB, GLDH und NH3 auftreten können.
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6/7
Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalazin/
Sulfapyridin
Beschreibung dieser Sicherheitsinformation
Diese Mitteilung muss an alle betroffenen Mitarbeitenden in Ihrer Organisation sowie an alle Organisationen /
Personen weitergeleitet werden, an die betroffene Geräte geliefert wurden.
Bitte leiten Sie die vorliegende Mitteilung an andere Organisationen bzw. Personen weiter, die ebenfalls von dieser
Aktion betroffen sind.
Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung und die zu ergreifenden Massnahmen über einen ausreichend langen
Zeitraum nicht in Vergessenheit geraten, damit die Effektivität der korrigierenden Massnahmen gewährleistet ist.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic
nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb bitten, die "Faxantwort" bis zum 19. Juni 2015 an
Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten.
Freundliche Grüsse
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Françoise Marie Hannes
Head of Medical Affairs
Bettina Helmig Wolf
Product Marketing Manager
Professional Diagnostics
Kontaktinformationen
Customer Service Center
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Tel. 0800 80 66 80
E-mail [email protected]
www.roche-diagnostics.com
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7/7
Faxantwort an
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Medical Affairs
Fax-Nr. 041 799 64 76
FSN-RPD-2015-011_ Arzneimittelinterferenz durch
Sulfasalizin/Sulfapyridin
Kunden-Nr.:
Name Labor:
Kontaktperson:
Strasse:
PLZ/Ort:
Hiermit bestätigen wir, dass wir zur dringenden Sicherheitsinformation FSN-RPD-2015-011_
Arzneimittelinterferenz durch Sulfasalizin/Sulfapyridin schriftlich informiert wurden.
o
Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produktprobleme
bereits informiert.
_
_____________________
Datum
__________________________________
Unterschrift und Stempel
BITTE BIS 19. Juni 2015 RETOURNIEREN