Quinapril HEXAL® 10 mg Filmtabletten - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Quinapril HEXAL® 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Quinapril Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Quinapril HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXAL beachten? 3. Wie ist Quinapril HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Quinapril HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist Quinapril HEXAL und wofür wird es angewendet? Quinapril HEXAL enthält Quinapril und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten ACE-Hemmer, die den Blutdruck senken und die Blutgefäße erweitern. Dadurch kann das Blut leichter fließen und das Herz benötigt weniger Kraft, um das Blut durch den Körper zu pumpen. Quinapril HEXAL wird angewendet zur Behandlung von • Bluthochdruck • Herzinsuffizienz. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Quinapril HEXAL beachten? Quinapril HEXAL darf NICHT eingenommen werden • Gold (Natriumaurothiomalat) • Allopurinol, das häufig zur Behandlung von Gicht eingesetzt wird • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Azathioprin • Ciclosporin (wird nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis eingesetzt) • Kortikosteroide, z. B. Prednisolon • Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) • Schlafmittel wie z. B. Barbiturate • Dobutamin, Dopexamin und Ephedrin (so genannte Sympathomimetika) • Antazida zur Linderung von Magenbeschwerden • Antidiabetika wie Insulin, Gliclazid, Metformin; die Dosis des Antidiabetikums muss gegebenenfalls angepasst werden Bei Einnahme von Quinapril HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quinapril, einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten oder gegen andere ACE-Hemmer sind • wenn Sie schon einmal einen ACE-Hemmer angewendet haben und es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion (Angioödem) gekommen ist, die zu einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen geführt hat • wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie aus irgendeinem Grund früher bereits eine ähnliche schwere allergische Hautreaktion (Angioödem) aufgetreten ist, die mit einer Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen einherging • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Quinapril HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.) Bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol kann es zu einem stärkeren Absinken des Blutdrucks kommen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL ist erforderlich Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Quinapril HEXAL einnehmen. • wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit Diuretika („Wassertabletten“), einer Dialyse, einer salzarmen Diät oder infolge von Erbrechen bzw. Durchfall dehydriert sind (Ihr Körper Wasser verloren hat). In diesem Fall kann es zu Beginn der Tabletteneinnahme mit einer höheren Wahrscheinlichkeit zu einem sehr starken Absinken des Blutdrucks (Hypotonie), einem Schwächeanfall oder Benommenheit kommen. • wenn Sie ein Herzproblem haben (außer dem, das mit diesem Arzneimittel behandelt wird); hierzu zählen Probleme mit den Herzklappen, eine Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels • wenn Sie Nierenprobleme haben oder die zu den Nieren führenden Blutgefäße verengt sind • wenn Sie sich einer Nierentransplantation unterzogen haben • wenn Sie unter Dialyse (mit High-Flux-Membranen), einer Behandlung zur Auftrennung des Blutes für die maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut oder einer Desensibilisierungstherapie zur Abschwächung der Wirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche stehen. In diesen Fällen teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL einnehmen. Möglicherweise wird er Ihre Behandlung anpassen, um eine etwaige allergische Reaktion auszuschließen. • wenn Sie eine Allergie haben • wenn Sie Leberprobleme haben • wenn Sie an einer Hauterkrankung leiden, z. B. Sklerodermie, SLE (Lupus) • wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Quinapril HEXAL einnehmen. • wenn Sie Diabetes haben, da die Dosis des Antidiabetikums möglicherweise angepasst werden muss • wenn Ihr Bluthochdruck auf eine Hormonstörung und Flüssigkeitsretention zurückzuführen ist • wenn bei Ihnen die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Leukopenie) oder die Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen stark sinkt, wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden und sich sehr krank fühlen (Agranulozytose). Ethnische Unterschiede Bei Patienten schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung von Quinapril HEXAL schwächer ausfallen. Bitte beachten Ihr Arzt führt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durch, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen und die Salz- und Zuckerspiegel sowie die Konzentration bestimmter Blutzellen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Diese Blutuntersuchungen müssen häufiger durchgeführt werden, wenn Sie Nierenprobleme, Diabetes oder eine Hauterkrankung haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Quinapril HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Quinapril HEXAL darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Bei Einnahme von Quinapril HEXAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Quinapril HEXAL besitzen, und Quinapril HEXAL kann wiederum Auswirkungen auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln haben. Dies gilt unter anderem für die folgenden Arzneimittel: • Tetracyclin (ein Antibiotikum) • Wassertabletten (Diuretika), z. B. Triamteren, Amilorid, Furosemid und Spironolacton • Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, z. B. Methyldopa, Betablocker • Lithium (zur Behandlung von seelischen Erkrankungen) • trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (zur Behandlung von Angstzuständen) • Anästhetika zur Unterdrückung von Schmerzen während einer Operation oder Narkotika • Schmerzmittel mit der Bezeichnung „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAR), z. B. Ibuprofen und Acetylsalicylsäure Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Quinapril HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Quinapril HEXAL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Quinapril HEXAL darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Quinapril HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Quinapril HEXAL in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zum sicheren Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindel und Schwächegefühl verursachen. Falls dies auf Sie zutrifft, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen. 3 Wie ist Quinapril HEXAL einzunehmen? Nehmen Sie Quinapril HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. • Nehmen Sie die Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Während der Behandlung mit Quinapril HEXAL führt der Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durch (siehe auch „Bitte beachten“ in Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quinapril HEXAL ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie keine dieser Blutuntersuchungen versäumen. Erwachsene Behandlung von Bluthochdruck Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Quinapril HEXAL 1-mal täglich. Wenn Sie bereits Wassertabletten (Diuretika) erhalten, liegt die Anfangsdosis bei 2,5 mg Quinapril HEXAL täglich. Nach 3 Wochen kann der Arzt die Dosis erhöhen, bis Ihr Blutdruck optimal eingestellt ist. Normalerweise reicht eine tägliche Dosis von 10-20 mg Quinapril HEXAL aus, die als Einzeldosis eingenommen oder auf 2 Gaben verteilt werden kann. Die Tagesdosis sollte 40 mg nicht überschreiten. Behandlung von Herzinsuffizienz Zur Behandlung Ihrer Erkrankung nehmen Sie auch andere Arzneimittel ein, etwa Wassertabletten (Diuretika) oder Digoxin. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Quinapril HEXAL morgens. Ihr Arzt kann diese Dosis im Abstand von 2-3 Wochen bis zu einer Dosis von 10-40 mg täglich erhöhen. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 10-20 mg täglich ausreichend, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Wassertabletten oder Digoxin erfolgt. Diese Dosis kann als Einzeldosis eingenommen oder auf 2 Gaben verteilt werden. Die Tageshöchstdosis liegt bei 40 mg und sollte nicht überschritten werden. Während der Anfangsphase der Behandlung wird der Arzt Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen. In bestimmten Fällen wird der Arzt es vorziehen, Sie für das Einleiten der Behandlung vorübergehend ins Krankenhaus einzuweisen. Nierenprobleme Die übliche Anfangsdosis von Quinapril HEXAL wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrer Nierenfunktion angepasst. Kinder und Jugendliche Quinapril HEXAL ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn Sie eine größere Menge von Quinapril HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle übrigen Tabletten sowie die Verpackung mit. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es zu starker Benommenheit oder Ohnmacht kommen, außerdem kann sich Ihr Herzschlag verlangsamen und Ihre Haut kann sich kalt und feucht anfühlen. Fortsetzung auf der Rückseite >> Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor. Nehmen Sie niemals zwei Dosen gleichzeitig ein. Wenn Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anordnung Ihres Arztes. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? • • • • • Geschmacksveränderungen Verstopfung schmerzhafte Zungenschwellung Ohnmachtsanfall Nesselsucht, Erythema multiforme (akute Entzündung der Haut) • Blasensucht (Pemphigus) Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf) • Verschwommensehen • verdickte rote/silberne Flecken auf der Haut • Darmverschluss • schwerwiegende Bauchschmerzen, die Übelkeit verursachen (intestinales Angioödem) Beenden Sie die Einnahme von Quinapril HEXAL und nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn es bei Ihnen zu Juckreiz, einem starken Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Kurzatmigkeit oder pfeifenden Atemgeräuschen kommt und sich im Bereich von Gesicht, Händen, Füßen, Mund, Hals oder Augen eine Schwellung entwickelt. Möglicherweise sind Sie gegen dieses Arzneimittel allergisch (anaphylaktische Reaktion). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt. Häufigkeit nicht bekannt • Schlaganfall • Leber- und Bauchspeicheldrüsenentzündung • Gelbsucht • Blutbildveränderungen (weiße und rote Blutkörperchen, Thrombozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) • niedriger Blutdruck bei Lagewechsel • Atemwegsverengung • schuppige Haut, starker Hautausschlag einschließlich Nesselsucht, schwerer Juckreiz, Blasenbildung, Abschälung und Schwellung der Haut, Schleimhautentzündung, Haarausfall, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht. Hautveränderungen können mit Fieber, Entzündung der Blutgefäße und des Gewebes im Bauchbereich, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Arthritis mit abnormen Blutwerten einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Halsschmerzen, Mundgeschwüren, häufigen Infektionen oder Fieber leiden. Brustentwicklung bei Männern und Entzündungen der Blutgefäße wurden im Zusammenhang mit anderen ACEHemmern berichtet und können bei Quinapril auftreten. Wie alle Arzneimittel kann Quinapril HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß feststellen oder wenn Sie Bauchschmerzen haben. Dabei handelt es sich um eine sehr seltene Nebenwirkung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Quinapril und anderen ACE-Hemmern mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet: Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf) • erhöhte Kaliumspiegel im Blut • Schlaflosigkeit • Schwindel • niedriger Blutdruck • Husten • Halsschmerzen • Kurzatmigkeit • juckende und laufende Nase • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall • Verdauungsstörungen • Magenschmerzen • Kopfschmerzen • Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Fingern und Zehen • ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl • Schwäche • Muskel- oder Rückenschmerzen • Brustschmerzen • Ein Anstieg bestimmter Stoffe im Blut (Kreatinin, Harnstoff) tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten auf, die gleichzeitig mit „Wassertabletten“ und Quinapril behandelt werden. Diese Werte normalisieren sich jedoch häufig im weiteren Behandlungsverlauf. Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf) • Nervosität • Depression • Verwirrtheit • Schläfrigkeit • Schwäche in den Armen oder Beinen oder Sprachstörungen (möglicherweise können dies Symptome eines Schlaganfalls sein) • beeinträchtigtes Sehvermögen • Ohrgeräusche (Tinnitus) • Drehschwindel • beschleunigter Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen, starke, kurzzeitige Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Unterkiefer oder Rücken ausstrahlen können (Angina pectoris), Herzinfarkt • trockener Mund oder Rachen • Blähungen • juckende Haut, Ausschlag, Schwitzen • Vasodilatation (Erweiterung der Venen oder Arterien) • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) • Bronchitis, Atemwegsinfektionen • Nierenprobleme, Blaseninfektion • Eiweiß im Urin (Verschlechterung der Nierenfunktion) • Impotenz • Schwellung von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder der Stimmbänder (Angioödem) • Fieber • Ödeme Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf) • Kribbelgefühl in den Extremitäten („Ameisenlaufen“) • Gleichgewichtsstörungen • Lungenentzündung mit Husten, Fieber, Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche (eosinophile Pneumonitis), Verschlimmerung von Asthma 5 Wie ist Quinapril HEXAL aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. 6 Weitere Informationen Was Quinapril HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Quinapril. 1 Filmtablette enthält 10 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Magnesiumcarbonat, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), CroscarmelloseNatrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172) Wie Quinapril HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Quinapril HEXAL 10 mg ist eine ovale, bikonvexe, rotbraune Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „L“ auf einer Seite. Größe: 5,8 x 11,3 mm. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Quinapril HEXAL 10 mg ist in Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Schweden: Quinapril HEXAL 10 mg Filmtabletten Kiprisil, Film-coated Tablet 10 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 46074707