fachinformation - ROTOP Pharmaka GmbH
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Untersuchungen bei vitaler durchgeführt Schwangerschaft Schwangerschaft nur nur Untersuchungen nur Untersuchungen bei vitaler beiIndikation vitaler durchgeführt Indikation durchgeführt vonvon dervon verstrichenen ZeitZeit zwischen Darstellung undund Operation. Schwangerschaft nur Untersuchungen beiIndikation vitaler Indikation durchgeführt der von der verstrichenen der verstrichenen verstrichenen Zeit zwischen Zeit zwischen zwischen Darstellung Darstellung Darstellung und Operation. und Operation. Operation. Humanalbumin Humanalbumin Humanalbumin Humanalbumin bei Patienten bei Patienten bei Patienten beimit Patienten bekannter mit bekannter mit bekannter mitÜberempfindlichkeit bekannter Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegengegengegen gegen-Schwangerschaft werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für die werden, wenn werden, der zu wenn erwartende der zu erwartende Nutzen dasNutzen Risiko für das die Risiko Mutter für und die und Mutter werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter die Mutter undund über über Humanalbumin-haltigen über Humanalbumin-haltigen über Humanalbumin-haltigen Humanalbumin-haltigen Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln kontraindiziert. kontraindiziert. kontraindiziert. kontraindiziert. EineEine Eine einzelne Eine einzelne einzelne Injektion Injektion Injektion eines eines kleinen eines kleinen kleinen Volumens Volumens Volumens (0,2 ml) (0,2 ml) wird ml) wird empwird empempeinzelne Injektion eines kleinen Volumens (0,2 ml)(0,2 wird empFötus bei Weitem überwiegt. den Fötus bei Weitem überwiegt. den Fötus bei Weitem überwiegt. denden Fötus bei Weitem überwiegt. fohlen. fohlen. fohlen. fohlen. Bei Patienten Patienten Bei Patienten mit Patienten völliger mit völliger mit völliger mit Lymphobstruktion völliger Lymphobstruktion Lymphobstruktion Lymphobstruktion ist eine ist eine ist Lymphszintigraphie eine ist Lymphszintigraphie eine Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Tc-von Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Tc- TcWährend der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung von von Tc-von Mehrfache Mehrfache Mehrfache Injektionen Injektionen Injektionen oder höhere oder höhere höhere Aktivitäten Aktivitäten Aktivitäten können können können unter unter beunter be-Bei be-Bei Mehrfache Injektionen oderoder höhere Aktivitäten können unter bewegen wegen der wegen der Gefahr wegen der Gefahr von der Gefahr von Gefahr Strahlennekrosen von Strahlennekrosen von Strahlennekrosen Strahlennekrosen an der an der Injektionsstelle an der Injektionsstelle an der Injektionsstelle Injektionsstelle nichtnicht ratnicht ratnicht rat-99m-Albumin-Nanokolloid rat-99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mög99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mögfür die Lymphszintigraphie aufgrund der mög99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mögstimmten stimmten stimmten Umständen/Bedingungen Umständen/Bedingungen Umständen/Bedingungen und unter und unter Berücksichtigung unter Berücksichtigung Berücksichtigung stimmten Umständen/Bedingungen undund unter Berücksichtigung der der der der sam. sam. sam. sam. lichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindiEmpfindlichkeit Empfindlichkeit Empfindlichkeit der Sonden der Sonden Sonden verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. Empfindlichkeit der der Sonden verwendet werden. FACHINFORMATION FACHINFORMATION FACHINFORMATION FACHINFORMATION ziert.ziert.ziert.ziert. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Eine Reduzierung Eine Reduzierung Reduzierung der Dosis der Dosis bei Dosis Nierenbei Nierenbei Nierenoder oder Leberschäden oder Leberschäden Leberschäden ist nicht ist ist er-nicht er- erEineEine Reduzierung der der Dosis bei Nierenoder Leberschäden ist nicht er-nicht Stillzeit Stillzeit Stillzeit Stillzeit 1. 1. BEZEICHNUNG 1. BEZEICHNUNG 1. BEZEICHNUNG BEZEICHNUNG DESDES ARZNEIMITTELS DES ARZNEIMITTELS DES ARZNEIMITTELS ARZNEIMITTELS forderlich. forderlich. forderlich. forderlich. 4.4 4.4 Besondere 4.4 Besondere 4.4 Besondere Besondere Warnhinweise Warnhinweise Warnhinweise Warnhinweise undund Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen für die für die Anfür die Anfür die An-AnVerabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende ist zu Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende ist zu Vor Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende zu Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels anistStillende ist zu wendung wendung wendung wendung NANOTOP NANOTOP NANOTOP NANOTOP 0,5 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg mg prüfen, ob eine Verschiebung Untersuchung einen Zeitpunkt prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt prüfen, ob prüfen, eine Verschiebung der der Untersuchung auf auf einen Zeitpunkt ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt Kinder Kinder Kinder Kinder Kit für Kit ein für Kitradioaktives ein für Kitradioaktives ein für radioaktives ein radioaktives Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Überempfindlichkeit anaphylaktische Reaktionen Potenzielle Potenzielle Potenzielle Potenzielle Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit oderoder anaphylaktische oder oder anaphylaktische anaphylaktische Reaktionen Reaktionen Reaktionen Beendigung Stillperiode möglich ist und ob im auf eine nach Beendigung der Stillperiode möglich ist und obHinblick im auf eine nachnach Beendigung der der Stillperiode möglich ist und ob im aufHinblick eine nach Beendigung der Stillperiode möglich istHinblick und obHinblick im auf eine Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie bei Kindern bei Kindern bei und und Jugendlichen und Jugendlichen Jugendlichen sollte sollte mit sollte Vorsicht mit Vorsicht mit er- er- erLymphszintigraphie bei Kindern undKindern Jugendlichen sollte mit Vorsicht er-Vorsicht mögliche Ausscheidung Radioaktivität in die Muttermilch ge-das mögliche Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch ge- gemögliche Ausscheidung von von Radioaktivität in die Muttermilch dasdas ge-das mögliche Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch Wenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen auftreten Wenn ÜberempfindlichkeitsWenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische oder anaphylaktische Reaktionen Reaktionen auftreten auftreten Wenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen auftreten folgen, folgen, unter folgen, unter Berücksichtigung unter Berücksichtigung Berücksichtigung der klinischen der klinischen klinischen Notwendigkeit Notwendigkeit Notwendigkeit und Einbeund EinbeEinbefolgen, unter Berücksichtigung der der klinischen Notwendigkeit undund Einberadioaktive Arzneimittel gewählt wurde. radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. eignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. ist Anwendung Arzneimittels sofort abzubrechen falls er- eignete Anwendung ist die Anwendung desdes Arzneimittels des Arzneimittels sofort abzubrechen sofort abzubrechen und,und, falls erund, falls er- eignete ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und, falls er- eignete 2. 2. QUALITATIVE 2. QUALITATIVE 2. QUALITATIVE QUALITATIVE UND UND QUANTITATIVE UND QUANTITATIVE UND QUANTITATIVE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ziehung ziehung des des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser inPatientengruppe. dieser inPatientengruppe. dieser Patientengruppe. Patientengruppe. Diedie Diedie ziehung desziehung Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Die Dieist dieFalls Anwendung notwendig ist, sollte Stillen für 13 un- un- undie Anwendung notwendig ist,das sollte das Stillen fürStunden 13 Falls dieFalls Anwendung notwendig ist, sollte Stillen für 13 Stunden undie Anwendung notwendig ist,das sollte das Stillen fürStunden 13 Stunden forderlich, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. im Um Notfall forderlich, eine forderlich, intravenöse eine intravenöse Behandlung Behandlung einzuleiten. einzuleiten. Um Um im Um Notfall im unNotfall unforderlich, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. im unNotfall un- Falls Aktivität Aktivität für Kinder für sollte Kinder für sollte Kinder sollte aus sollte aus dem aus dem empfohlenen dem empfohlenen empfohlenen Bereich Bereich der der Erwachseder ErwachseErwachseAktivität fürAktivität Kinder aus dem empfohlenen Bereich derBereich ErwachseJedeJede Durchstechflasche Jede Durchstechflasche Jede Durchstechflasche Durchstechflasche enthält enthält 0,5 enthält 0,5 Milligramm enthält 0,5 Milligramm 0,5 Milligramm Milligramm Albumin Albumin Albumin vom Albumin vom Menschen, vom Menschen, vom Menschen, Menschen, terbrochen terbrochen die Muttermilch verworfen werden. terbrochen undund dieund Muttermilch verworfen werden. terbrochen die Muttermilch verworfen werden. dieund Muttermilch verworfen werden. verzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel verzüglich reagieren verzüglich zureagieren können, zu sollten können, entsprechende sollten entsprechende Arzneimittel Arzneimittel undundund und verzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel nen nen Aktivität nen Aktivität Aktivität berechnet berechnet berechnet und und an und Gewicht an Gewicht an Gewicht und und Körperoberfläche und Körperoberfläche Körperoberfläche angeangeangenen Aktivität berechnet und an Gewicht und Körperoberfläche angedenaturiert. denaturiert. denaturiert. denaturiert. Trachealtubus Beatmungsgerät) griffbereit sein.sein.sein. Instrumente (u.a.(u.a. Trachealtubus (u.a. Trachealtubus undund Beatmungsgerät) und Beatmungsgerät) griffbereit sein. griffbereit (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit 99m 99m 99m 99m passt passt werden. passt werden. Die Die Arbeitsgruppe Die Arbeitsgruppe Arbeitsgruppe Pädiatrie Pädiatrie Pädiatrie der der European der European European Association Association Association ofInstrumente ofInstrumente passt werden. Diewerden. Arbeitsgruppe Pädiatrie der European Association of ofInstrumente Fertilität Fertilität Fertilität Fertilität Tc-Albumin-Nanokolloid Partikel Partikel Partikel haben Partikel haben einen haben einen haben einen einen Mindestens Mindestens Mindestens Mindestens 95 % 95der % 95der % 95Tc-Albumin-Nanokolloid der % Tc-Albumin-Nanokolloid derTc-Albumin-Nanokolloid Nuclear Nuclear Nuclear Medicine Medicine Medicine (EANM) (EANM) (EANM) empfiehlt empfiehlt empfiehlt jedoch, jedoch, jedoch, dass dass die dass zu die verabreichende zu die verabreichende zu verabreichende Nuclear Medicine (EANM) empfiehlt jedoch, dass die zu verabreichende Durchmesser Durchmesser Durchmesser Durchmesser ≤ 80≤ nm. 80≤ nm. 80≤ nm. 80 nm. Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Individuelle Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Nutzen/Risikobeurteilung Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Eskeine liegen keine Daten vor. vor. Es liegen Daten vor. Es liegen Daten vor. Eskeine liegen keine Daten Aktivität Aktivität Aktivität anhand anhand der der in nachstehender der in nachstehender in nachstehender Tabelle Tabelle dem dem Körpergewicht dem Körpergewicht Körpergewicht Aktivität anhand deranhand in nachstehender Tabelle demTabelle Körpergewicht zu- zu- zu- zujedem Patienten ist sorgfältiges ein Abwägen zwischen dem zudem erBei Bei jedem Patienten Bei jedem ist Patienten ein ist sorgfältiges ein sorgfältiges Abwägen zwischen Abwägen dem zwischen zudem erzu erBei jedem Patienten ist sorgfältiges ein Abwägen zwischen zu erDasDas Radionuklid Das Radionuklid Das Radionuklid Radionuklid ist nicht ist nicht ist Bestandteil nicht ist Bestandteil nicht Bestandteil Bestandteil desdes Kits. des Kits. des Kits.Kits. geordneten geordneten geordneten Faktoren Faktoren als Bruchteil als Bruchteil alsder Bruchteil der der Aktivität der Aktivität für Erwachsene für Erwachsene für Erwachsene berechberechberechgeordneten Faktoren alsFaktoren Bruchteil Aktivität fürAktivität Erwachsene berech4.7 Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit 4.7 4.7 Auswirkungen auf auf dieauf Verkehrstüchtigkeit undund dieund Fähigkeit Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit wartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition wartenden wartenden diagnostischen diagnostischen Nutzen undNutzen dem mit und derdem Strahlenexposition mit der Strahlenexposition wartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition net wird. net wird.wird. net net wird. Sonstiger Sonstiger Sonstiger Bestandteil Sonstiger Bestandteil Bestandteil Bestandteil mit bekannter mit bekannter mit bekannter mit Wirkung: bekannter Wirkung: Wirkung: Wirkung: zum Bedienen von Maschinen zum Bedienen von Maschinen Bedienen von Maschinen zum Bedienen von Maschinen verbundenen Risiko vorzunehmen. die Um Strahlendosis so gering verbundenen verbundenen Risiko vorzunehmen. Risiko vorzunehmen. Um Um die Um Strahlendosis die Strahlendosis so gering so wie gering wie verbundenen Risiko vorzunehmen. die Strahlendosis so wie gering wiezum Natrium: Natrium: Natrium: 0,009 Natrium: 0,009 mmol 0,009 mmol 0,009 (0,2 mmol (0,2 mg) mmol (0,2 mg) pro(0,2 mg) pro Durchstechflasche mg) pro Durchstechflasche pro Durchstechflasche Durchstechflasche möglich zu halten, diedarf zu Aktivität nicht höher bezu darf halten, die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemöglich zu möglich halten, diedarf zu verabreichende Aktivität nicht höher bemöglich zu darf halten, die verabreichende zu verabreichende Aktivität nicht höher be-Das Körpergewicht Körpergewicht Körpergewicht Teil Erwachseder Teil Erwachseder Teil Erwachseder ErwachseKörpergewicht Körpergewicht Körpergewicht Teil Erwachseder Teil Erwachseder Teil Erwachseder ErwachseKörpergewicht Teil der Körpergewicht Teil der Das Arzneimittel hat keinen oder zu vernachlässigenden Einfluss Das Arzneimittel hat hat keinen oder einen zueinen vernachlässigenden Einfluss Arzneimittel keinen oder einen zueinen vernachlässigenden Einfluss Das Arzneimittel hat keinen oder zu vernachlässigenden Einfluss messen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erformessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erformessen messen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforwerden als für den Erhalt der diagnostischen Information erfor(kg) (kg) (kg) nen-Dosis nen-Dosis nen-Dosis (kg) (kg) (kg) nen-Dosis nen-Dosis nen-Dosis (kg) nen-Dosis (kg) nen-Dosis Vollständige Vollständige Vollständige Vollständige Auflistung Auflistung Auflistung der Auflistung der sonstigen der sonstigen der sonstigen Bestandteile sonstigen Bestandteile Bestandteile Bestandteile siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt siehe Abschnitt 6.1. Abschnitt 6.1.6.1.6.1. auf Verkehrstüchtigkeit die die Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf die undund die und Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf Verkehrstüchtigkeit die die und Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf Verkehrstüchtigkeit die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit zum Bedienen von Maschiderlich ist. derlich derlich ist. ist. derlich ist. nen.nen.nen.nen. 3 3 3 3 0,1 0,1 0,1 0,1 32 32 32 32 0,650,650,650,65Bei Bei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische UntersuBei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische UntersuBei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische Untersuschwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische Untersu4 4 4 0,14 0,14 0,14 34 34 34 0,68 0,68 0,68 4 0,14 34 0,68 chungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenchungen beinhalten auch eine Strahlendosis chungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenchungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenessenfür den Fötus. Nur 3. 3. DARREICHUNGSFORM 3. DARREICHUNGSFORM 3. DARREICHUNGSFORM DARREICHUNGSFORM 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 6 6 6 6 0,190,190,190,19 36 36 36 36 0,710,710,710,71tielletielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ tielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ tielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ Kit für Kit ein für Kitradioaktives ein für Kitradioaktives ein für radioaktives ein radioaktives Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel 8 8 8 8 0,230,230,230,23 38 38 38 38 0,730,730,730,73Stillzeit der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Bei der Bewertung von von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Stillzeit durchgeführt werden, wenn zuwenn erwartende Nutzen das Risiko für Stillzeit durchgeführt werden, zu erwartende Nutzen das Risiko fürBei durchgeführt werden, wenn zuwenn erwartende Nutzen dasNutzen Risiko für Stillzeit durchgeführt werden, zu erwartende das Risiko fürBei zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: 10 10 10 0,27 0,27 0,27 40 40 40 0,76 0,76 0,76 10 0,27 40 0,76 Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Weißes Weißes Weißes oder Weißes oder nahezu oder nahezu oder nahezu weißes nahezu weißes weißes Lyophilisat weißes Lyophilisat Lyophilisat Lyophilisat Sehr häufig (≥ 1/10) SehrSehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/10) Sehr häufig (≥ 1/10) 12 12 12 12 0,320,320,320,32 42 42 42 42 0,780,780,780,78 Pulver Pulver zur Pulver Herstellung zur Pulver Herstellung zur Herstellung zur Herstellung einereiner Injektionslösung einer Injektionslösung einer Injektionslösung Injektionslösung Anwendung bei Kindern Anwendung bei Kindern bei Kindern Anwendung bei Kindern Häufig (≥bis 1/100 bis1/10) < Häufig (≥ 1/100 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < Häufig (≥< 1/100 bis1/10) < 1/10) 14 14 14 14 0,360,360,360,36 44 44 44 44 0,800,800,800,80Anwendung 99m 99m 99m 99m Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < (≥ 1/1.000 bis < Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < 1/100) Information zur zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2.4.2.4.2. Gelegentlich zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Information zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt Information Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung16 16 16 16 Zur Zur Radiomarkierung Zur Radiomarkierung Zur Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium[ mit Natrium[ mit Natrium[ mit Natrium[ 0,400,400,400,40 46 46 46 46 0,820,820,820,82Information Selten Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) bis < 1/1.000) (≥ 1/10.000 18 18 18 18 0,440,440,440,44 48 48 48 48 0,850,850,850,85 Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise SehrSehr selten (<1/10.000) selten (<1/10.000) Sehr selten (<1/10.000) Sehr selten (<1/10.000) 20 20 20 0,46 0,46 0,46 50 50 50 0,88 0,88 0,88 20 0,46 50 0,88 4. 4. KLINISCHE 4. KLINISCHE 4. KLINISCHE KLINISCHE ANGABEN ANGABEN ANGABEN ANGABEN Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Nicht bekannt (Häufigkeit Grundlage der verfügbaren Daten Nicht bekannt (Häufigkeit auf auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtnicht Standardmethoden zur Verhinderung Infektionen, die durch die Verzur Verhinderung von von Infektionen, die durch Standardmethoden zur Verhinderung von Infektionen, dieVerdurch die VerStandardmethoden zur Verhinderung von Infektionen, diedie durch die Ver54–52 54– 54 0,900,900,900,90Standardmethoden 22 22 22 22 0,500,500,500,50 52 –52 54–52 abschätzbar) abschätzbar) abschätzbar) abschätzbar) wendung von Arzneimitteln menschlichem oder wendung von Arzneimitteln aus aus menschlichem BlutBlut oder Blutplasma vor-vor-vor-vorwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma Blutplasma wendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma 58–56 58– 58 0,920,920,920,92 24 24 24 24 0,530,530,530,53 56 –56 58–56 4.1 4.1 Anwendungsgebiete 4.1 Anwendungsgebiete 4.1 Anwendungsgebiete Anwendungsgebiete bereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelbereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelbereitet bereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelumfassen die Auswahl der Spender, das Screening von EinzelSehr selten: Sehr selten: Sehr selten: Sehr selten: 62–60 62– 62 0,960,960,960,96spenden 26 26 26 26 0,560,560,560,56 60 –60 62–60 und Plasma-Pools auf auf spezifische Marker für Infektionen undundund spenden und Plasma-Pools auf spezifische Marker für Infektionen und spenden und Plasma-Pools auf spezifische Marker für Infektionen spenden und Plasma-Pools spezifische Marker für Infektionen leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in sich leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in sich leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die in in Dieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel ist ein ist Diagnostikum. ein ist Diagnostikum. ein ist Diagnostikum. ein Diagnostikum. 28 28 28 0,58 0,58 0,58 64 – 64 66 – 64 66 – 66 0,98 0,98 0,98 28 0,58 64 – 66 0,98 die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für die die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie Inaktivierung/Entdie Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie 99m 99m 99m 99m Symptomen äußern können wiekönnen Symptomen äußern können wie wie wie Symptomen äußern Symptomen äußern können Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Nach Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium( mit Natrium( mit Natrium( mit Natrium( 30 30 30 30 0,620,620,620,62 68 68 68 68 0,990,990,990,99fernung vonfernung Viren. Trotzdem kann beikann der Zubereitung von von Arzneimitteln von Viren. Trotzdem bei der Zubereitung von Arzneimitteln fernung von Viren. Trotzdem bei der Zubereitung von Arzneimitteln fernung von Viren. Trotzdem kann beikann der Zubereitung Arzneimitteln 99m 99m 99m 99m wirdwird daswird das erhaltene wird das erhaltene das erhaltene erhaltene Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid nach nach subkutaner nach subkutaner nach subkutaner subkutaner VerabVerabVerabVerabAllgemeine Erkrankungen undund Beschwerden am am Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen Beschwerden Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort aus aus menschlichem BlutBlut oder Blutplasma die die Möglichkeit der der Übertraaus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertraaus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertramenschlichem oder Blutplasma Möglichkeit Übertrareichung reichung reichung angewendet reichung angewendet angewendet angewendet zur zur zur zur die Für die Anwendung die Anwendung Anwendung bei Kindern bei Kindern Kindern kann kann das kann das Arzneimittel das Arzneimittel Arzneimittel bis 1:50 zu bis 1:50 zu bis zu mit1:50 mitgung mit Für Für die Für Anwendung bei bei Kindern kann das Arzneimittel bis zu mit1:50 gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. lokale Reaktionen, Rötung, Jucken lokale lokale Reaktionen, Rötung, Jucken Reaktionen, Rötung, Jucken lokale Reaktionen, Rötung, Jucken • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie zumzum Nachweis zum Nachweis zum Nachweis der Nachweis der Integrität der Integrität der Integrität des Integrität des Lymphsystems des Lymphsystems des Lymphsystems Lymphsystems 0,9 %iger 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung %iger Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt verdünnt verdünnt werden. werden. werden. DiesDies 0,9 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden. giltDies auch oderoder neu auftretende Viren und andere giltunbekannte für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere giltfürauch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere giltDies auch fürauch unbekannte neu auftretende Viren und andere undund derund der Differenzierung und der Differenzierung der Differenzierung Differenzierung zwischen zwischen zwischen venösen zwischen venösen venösen und venösen und lymphatischen und lymphatischen und lymphatischen lymphatischen Ob-Ob-Ob-ObKrankheitserreger. Krankheitserreger. Krankheitserreger. Krankheitserreger. Erkrankungen Immunsystems Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen desdes Immunsystems Erkrankungen des Immunsystems struktionen struktionen struktionen struktionen Art der Art der Art Anwendung: der Anwendung: Anwendung: Art der Anwendung: Es gibt keine über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch EsBerichte gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Es gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Es gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall • Nachweis • Nachweis • Nachweis • von Nachweis von Sentinelvon Sentinelvon Sentinel(Wächter-) Sentinel(Wächter-) (Wächter-) Lymphknoten (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten etablierte Verfahren entsprechend der der Spezifikationen desdes Europäischen etablierte Verfahren entsprechend der Spezifikationen des Europäischen etablierte Verfahren entsprechend der Spezifikationen des Europäischen etablierte Verfahren entsprechend Spezifikationen Europäischen Vor der der Anwendung Anwendung am am Patienten Patienten muss muss das das Arzneimittel Arzneimittel radiomarkiert radiomarkiert Vor Vor der Vor Anwendung am am Patienten muss das Arzneimittel radiomarkiert der Anwendung Patienten muss das Arzneimittel radiomarkiert - Malignes - Malignes - Malignes Melanom - Malignes Melanom Melanom Melanom Arzneibuches hergestellt wurde. hergestellt wurde. hergestellt wurde. hergestellt wurde. werden. Anweisungen zur zur Radiomarkierung desdes Arzneimittels vor vor der vor werden. Anweisungen Anweisungen Anweisungen zur Radiomarkierung zur Radiomarkierung Radiomarkierung des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels derArzneibuches vor derArzneibuches derArzneibuches werden. werden. Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen - Brustkrebs - Brustkrebs - Brustkrebs - Brustkrebs Anwendung, siehe Abschnitt 12. Anwendung, Anwendung, Anwendung, siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt 12. 12. 12. Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaStrahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaStrahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaIonisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaEs wird dringend empfohlen, beiAnwendung jeder Anwendung von NANOTOP beiIonisierende Es wird dringend empfohlen, beiAnwendung jeder Anwendung von NANOTOP beiIonisierende Es wird dringend empfohlen, bei jeder NANOTOP dringend empfohlen, bei jeder von von NANOTOP bei beiIonisierende Es wird Dieses Arzneimittel ist nicht fürnicht die regelmäßige oderoder kontinuierliche An- An- An- AnDieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel ist nicht ist ist fürnicht die für regelmäßige die für regelmäßige die regelmäßige oder kontinuierliche oder kontinuierliche kontinuierliche chen. Die effektive Dosis imDosis Falle einer Verabreichung maximalen chen. Die effektive im Falle einer Verabreichung der maximalen chen. Die effektive Dosis imDosis Falle einer Verabreichung der der maximalen für für für für chen. Die effektive im Falle einer Verabreichung der maximalen einem Patienten den und die Chargen-Nummer des Produkts einem Patienten den Namen die Chargen-Nummer des Produkts einem Patienten den Namen und die Chargen-Nummer Produkts einem Patienten den Namen undNamen dieund Chargen-Nummer desdes Produkts 4.2 4.2 Dosierung 4.2 Dosierung 4.2 Dosierung Dosierung undund Artund Art derund Art der Anwendung Art der Anwendung der Anwendung Anwendung wendung bestimmt. wendung wendung wendung bestimmt. bestimmt. bestimmt. subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt die subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt die subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten derdie zu protokollieren, eine Verbindung zwischen dem Patienten derdie zu protokollieren, eine Verbindung zwischen dem Patienten und derund zu protokollieren, um um eineum Verbindung zwischen dem Patienten und derund mSv, demzufolge solche Nebenwirkungen geringer Wahr0,8 mSv, demzufolge sind solche Nebenwirkungen mit geringer Wahr0,8 0,8 mSv, demzufolge sindsind solche Nebenwirkungen mit mit geringer Wahr0,8 mSv, demzufolge sind solche Nebenwirkungen mit geringer Wahrdes zu erhalten. des Produkts zu erhalten. des Produkts zu erhalten. desCharge Produkts zuProdukts erhalten. Die Die radiomarkierte Injektionssuspension (99mTc-Albumin-Nanokolloid) Die radiomarkierte Die radiomarkierte radiomarkierte Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension (99mTc-Albumin-Nanokolloid) (99mTc-Albumin-Nanokolloid) (99mTc-Albumin-Nanokolloid) un- un-Charge un-Charge un-Charge Dosierung Dosierung Dosierung Dosierung scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. mittelbar mittelbar mittelbar vor mittelbar vor Entnahme vor Entnahme vor Entnahme der Entnahme der Patientendosis der Patientendosis der Patientendosis Patientendosis aus aus deraus der Durchstechflasche aus der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche 99m 99m 99m Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise Warnhinweise Besondere Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, z.99m B. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie z. B.z. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie wie z. B. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie B.Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, beim beim beim beim leicht leicht aufschütteln. leicht aufschütteln. leicht aufschütteln. aufschütteln. Vor Vor der Vor der Injektion Vor der Injektion der Injektion dieInjektion Spritze die Spritze die Spritze die mehrfach Spritze mehrfach mehrfach schwenken. mehrfach schwenken. schwenken. schwenken. Patienten Patienten Patienten angewendet Patienten angewendet angewendet angewendet wird, wird, können wird, können wird, können sich können sich Überempfindlichkeitsreaktiosich Überempfindlichkeitsreaktiosich ÜberempfindlichkeitsreaktioÜberempfindlichkeitsreaktioDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Subkutane Anwendung Subkutane Subkutane Subkutane Anwendung Anwendung Anwendung Erhalt Erhalt der Erhalt der Aufnahme Erhalt der Aufnahme der Aufnahme Aufnahme nennen entwickeln. nen entwickeln. nen entwickeln. entwickeln. Dosis, d.h. esnahezu ist “natriumfrei”. Dosis, d.h. es d.h. ist “natriumfrei”. Dosis, d.h. esnahezu ist nahezu “natriumfrei”. Dosis, esnahezu ist “natriumfrei”. Lymphszintigraphie mit subkutaner (interstitieller) Einzeloder MehrfachLymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie mit subkutaner mit subkutaner mit subkutaner (interstitieller) (interstitieller) (interstitieller) EinzelEinzeloder Einzeloder Mehrfachoder MehrfachMehrfachZur Zur Sicherheit Zur Sicherheit Zur Sicherheit im Sicherheit Hinblick im Hinblick im Hinblick im aufHinblick übertragbare auf übertragbare auf übertragbare auf übertragbare Erreger Erreger Erreger siehe Erreger siehe Abschnitt siehe Abschnitt siehe Abschnitt 4.4. Abschnitt 4.4.4.4.4.4. • Konventionelle • Konventionelle • Konventionelle Lymphszintigraphie: Lymphszintigraphie: Lymphszintigraphie: Die Injektion Die Die Injektion wird Injektion subkutan wird wird subkutan versubkutan verver• Konventionelle Lymphszintigraphie: Die Injektion wird subkutan verinjektion: injektion: injektion: injektion: 4.5 Wechselwirkungen anderen Arzneimitteln sonstige 4.5BlutWechselwirkungen mit mit anderen Arzneimitteln undund sonstige 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige abreicht abreicht nachdem abreicht nachdem durch nachdem Aspiration durch durch Aspiration überprüft Aspiration überprüft wurde, überprüft dass wurde, wurde, kein dass Blutdass kein kein Blutabreicht nachdem durch Aspiration überprüft wurde, dass kein Blut18,518,5 - 110 MBq Injektionsstelle. Die Die erforderliche Aktivität ist abhän18,5 - 110 18,5 - 110 MBq -pro 110 MBq pro MBq pro Injektionsstelle. pro Injektionsstelle. Injektionsstelle. Die erforderliche Die erforderliche erforderliche Aktivität Aktivität Aktivität ist abhänist abhänist abhänMeldung Meldung Meldung des Meldung des Verdachts des Verdachts des Verdachts auf Verdachts Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen versehentlich gefäß gefäß versehentlich versehentlich punktiert punktiert wurde. punktiert Bei wurde. der wurde. Bei Darstellung Bei der der Darstellung Darstellung der der unteren der der unteren unteren versehentlich punktiert wurde. Bei der Darstellung unteren gig von dervon untersuchten anatomischen Region undRegion vonund derund Zeitspan - Zeitspan gig von gig gig der von der untersuchten der untersuchten untersuchten anatomischen anatomischen anatomischen Region Region und von von der von der Zeitspan der Zeitspan - -gefäß -gefäß ne zwischen und Darstellung. DasDas injizierte Volumen sollte zwischen Injektion Injektion Injektion und und Darstellung. und Darstellung. Darstellung. Das injizierte Das injizierte injizierte Volumen Volumen Volumen sollte sollte sollte ne zwischen ne zwischen ne Injektion Gliedmaßen Gliedmaßen Gliedmaßen werden werden die werden dynamischen die dynamischen die dynamischen Bilder sofort Bilder Bilder nach sofort sofort der nach Injektion nach der der Injektion Injektion Gliedmaßen werden die dynamischen Bilder sofort nach der Injektion Die Die Meldung Die Meldung des Verdachts des Verdachts auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen nach der nach Zulassung der Zulassung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung Meldung Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die die die Für Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die können Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können 0,2 0,2 - 0,30,2 ml0,2 nichtnicht übersteigen. Pro Pro Injektionsstelle dür-dür-dür-dür- 0,3 -je0,3 mlInjektionsstelle -je0,3 mlInjektionsstelle jemlInjektionsstelle je Injektionsstelle nicht übersteigen. nicht übersteigen. übersteigen. Pro Injektionsstelle Pro Injektionsstelle Injektionsstelle ist von ist großer von großer Wichtigkeit. Wichtigkeit. Sie Sie ermöglicht Sie ermöglicht eineeine kontinuierliche eine kontinuierliche ÜberÜberist von großer Wichtigkeit. ermöglicht kontinuierliche Überist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überundund dieund statischen die statischen die Bilder statischen 30 Bilder -30 60 Bilder Minuten 60-Minuten 60 später Minuten aufgenommen. später später aufgenommen. aufgenommen. Bei Bei Bei Bei dieund statischen Bilder -30 60-30 Minuten später aufgenommen. 99m 99m 99m 99m Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid beeinträchtigen. beeinträchtigen. beeinträchtigen. beeinträchtigen. fen fen nichtnicht mehr alsmehr 0,5 ml fen nicht fen mehr nicht alsmehr 0,5 als appliziert 0,5 ml als appliziert 0,5 ml appliziert mlwerden. appliziert werden. werden. werden. wachung wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des des Arzneimittels. des Arzneimittels. Angehörige Angehörige wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Arzneimittels. Angehörige wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der der parasternalen der der parasternalen parasternalen Lymphdarstellung Lymphdarstellung Lymphdarstellung können können wiederholte können wiederholte wiederholte Injektionen Injektionen Injektionen parasternalen Lymphdarstellung können wiederholte Injektionen Die Die Injektion wird subkutan verabreicht, nachdem durch Aspiration überDie Injektion Die Injektion Injektion wird wird subkutan wird subkutan subkutan verabreicht, verabreicht, verabreicht, nachdem nachdem nachdem durch durch Aspiration durch Aspiration Aspiration überüberübervon von Gesundheitsberufen von Gesundheitsberufen sindsind aufgefordert, sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall jeden Verdachtsfall einereiner Neeiner Ne-NeGesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall Nevon Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer undund zusätzliche und und zusätzliche zusätzliche Aufnahmen Aufnahmen Aufnahmen erforderlich erforderlich erforderlich sein.sein.sein.sein. zusätzliche Aufnahmen erforderlich 4.6 4.6 Fertilität, 4.6 Fertilität, 4.6 Fertilität, Schwangerschaft Fertilität, Schwangerschaft Schwangerschaft Schwangerschaft undund Stillzeit und Stillzeit und Stillzeit Stillzeit prüftprüft wurde, dasswurde, kein Blutgefäß versehentlich punktiert wurde. prüft wurde, prüft wurde, dass dass kein dass kein Blutgefäß kein Blutgefäß Blutgefäß versehentlich versehentlich versehentlich punktiert punktiert punktiert wurde. wurde. wurde. • Nachweis benwirkung benwirkung demdemdemdem benwirkung benwirkung • Nachweis • von Nachweis Sentinelvon von Sentinel(Wächter-) Sentinel(Wächter-) Lymphknoten (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten (SLN) (SLN) (SLN) • Nachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten (SLN) Bundesamt Bundesamt für Sicherheit für Sicherheit im Gesundheitswesen im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - Malignes - Malignes -Melanom: Malignes Melanom: Aufnahmen Melanom: Aufnahmen Aufnahmen der der Lymphszintigraphie der der Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie werden werden werden - Malignes Melanom: Aufnahmen Lymphszintigraphie werden Frauen Frauen Frauen im gebärfähigen Frauen im gebärfähigen im gebärfähigen im gebärfähigen AlterAlterAlterAlter Traisengasse Traisengasse 5 5 Traisengasse 5 Traisengasse 5 Nachweis von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: Nachweis Nachweis Nachweis von von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: direkt nach direkt direkt der nach Injektion nach der der Injektion erhalten Injektion erhalten und erhalten regelmäßig und und regelmäßig regelmäßig bis bis der bis SLN bis der der SLNSLN direkt nach der Injektion erhalten und regelmäßig der SLN 1200 WIEN 1200 WIEN 1200 WIEN 1200 WIEN Wenn es erforderlich ist einer Frau im gebärfähigen ein radioaktives Wenn Wenn es erforderlich es Wenn erforderlich es erforderlich ist einer ist einer Frau ist Frau im einer gebärfähigen im Frau gebärfähigen im gebärfähigen AlterAlter einAlter radioaktives einAlter radioaktives ein radioaktives • Malignes Die Die empfohlene Dosis variiert vonvariiert 10von bisvon • Malignes • Malignes • Melanom: Malignes Melanom: Melanom: Melanom: Die empfohlene Die empfohlene empfohlene Dosis Dosis variiert Dosis variiert von 10 10 bis 10 bis bis sichtbar sichtbar ist.sichtbar sichtbar ist. ist. ist. ÖSTERREICH ÖSTERREICH ÖSTERREICH ÖSTERREICH Arzneimittel zu verabreichen, ist es wichtig festzustellen ob sie schwanArzneimittel Arzneimittel Arzneimittel zu verabreichen, zu verabreichen, zu verabreichen, ist es ist wichtig es wichtig ist festzustellen es wichtig festzustellen festzustellen ob sie ob schwansie schwanob sie schwan110110 MBq bei intradermaler Injektion des Radiokolloids, verteilt auf 110 MBq 110 MBq bei MBq bei intradermaler bei intradermaler intradermaler Injektion Injektion Injektion des des Radiokolloids, des Radiokolloids, Radiokolloids, verteilt verteilt auf verteilt auf-auf Brustkrebs: - Brustkrebs: - Brustkrebs: Szintigraphische Szintigraphische Szintigraphische Scans der Scans Brust Scans der und der Brust der Brust und axillaren und der der axillaren Re-axillaren - Brustkrebs: Szintigraphische Scans der Brust und der axillaren Re- Re- ReFax:Fax:Fax:Fax: + 43+ (0) 43+555 (0) 50 36207 36207 43+50 (0) 50 36207 43555 (0) 555 50 555 36207 ger ist. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist,als muss als schwanger ger ger ist. Jede ist. Jede ger Frau, ist. Frau, Jede deren deren Frau, Periode Periode deren ausgeblieben Periode ausgeblieben ausgeblieben ist, muss ist, muss ist, schwanger als muss schwanger als schwanger 2 - 42 Applikationen rundrund umrund den Tumor/die Narbe. Die injizierte Geinjizierte -Ge-Ge-Ge- 42 Applikationen - 42 Applikationen - 4 Applikationen um rund um den um den Tumor/die den Tumor/die Tumor/die Narbe. Narbe. Die Narbe. Die injizierte Die injizierte giongion gion gion können 30– min 30 min und und 3 Stunden 3 Stunden nach nach der der Injektion Injektion angeangekönnen 30–15 min und 3 Stunden nach der Injektion angekönnen 15 können –15 30–15 min und 3 Stunden nach der Injektion angeWebsite: Website: http://www.basg.gv.at http://www.basg.gv.at Website: http://www.basg.gv.at Website: http://www.basg.gv.at angesehen werden, solange das Gegenteil nicht bewiesen ist. Bei Zweiangesehen angesehen angesehen werden, werden, solange werden, solange das solange das Gegenteil Gegenteil das nicht Gegenteil nicht bewiesen bewiesen nicht ist. bewiesen Bei ist. Bei ZweiZweiist. Bei Zweisamt aktivität sollte ansollte den zeitlichen Verlauf der Wächterlymphknosamtaktivität samtaktivität samtaktivität sollte ansollte den an den an zeitlichen den zeitlichen zeitlichen Verlauf Verlauf der Verlauf der Wächterlymphknoder WächterlymphknoWächterlymphknofertigt fertigt werden. werden. fertigt fertigt werden. werden. anzuzeigen. feln hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (bei Ausbleiben deranzuzeigen. feln feln hinsichtlich hinsichtlich feln hinsichtlich einereiner möglichen möglichen einer Schwangerschaft möglichen Schwangerschaft Schwangerschaft (bei (bei Ausbleiben Ausbleiben (bei Ausbleiben der deranzuzeigen. deranzuzeigen. ten-Biopsie angepasst werden. ten-Biopsie ten-Biopsie ten-Biopsie angepasst angepasst angepasst werden. werden. werden. Periode, unregelmäßiger Periode etc.) sollten der Patientin (wenn mögPeriode, Periode, unregelmäßiger Periode, unregelmäßiger unregelmäßiger Periode Periode etc.) Periode etc.) sollten sollten etc.) der der Patientin sollten Patientin der (wenn Patientin (wenn mögmög(wenn mögVorbereitung Vorbereitung des des Patienten, Patienten, siehe siehe Abschnitt Abschnitt 4.4. 4.4. Vorbereitung Vorbereitung des des Patienten, Patienten, siehe siehe Abschnitt Abschnitt 4.4. 4.4. • Brustkrebs: NANOTOP kannkann beikann oberflächlichen Tumoren (tastbare • Brustkrebs: • Brustkrebs: • Brustkrebs: NANOTOP NANOTOP NANOTOP beikann oberflächlichen bei oberflächlichen bei oberflächlichen Tumoren Tumoren Tumoren (tastbare (tastbare (tastbare Überdosierung Überdosierung 4.9 Überdosierung Überdosierung lich) alternative Techniken, die keine Strahlenbelastung beinhalten, an-4.9 lich)lich) alternative alternative lich) Techniken, alternative Techniken, Techniken, die die keine keine Strahlenbelastung die Strahlenbelastung keine Strahlenbelastung beinhalten, beinhalten, beinhalten, an- an-4.9 an-4.9 Läsionen) mittels intradermaler, subdermaler oderoder periareolarer In- In- In- InLäsionen) Läsionen) Läsionen) mittels mittels intradermaler, mittels intradermaler, intradermaler, subdermaler subdermaler subdermaler oder periareolarer oder periareolarer periareolarer geboten werden. geboten geboten werden. geboten werden. werden. 4.3 4.3 Gegenanzeigen Gegenanzeigen 4.3 Gegenanzeigen 4.3 Gegenanzeigen 99m 99m 99m 99m jektionen verabreicht werden, beiwerden, tiefliegenden Tumoren (nicht-tastjektionen jektionen jektionen verabreicht verabreicht verabreicht werden, werden, bei tiefliegenden bei tiefliegenden bei tiefliegenden Tumoren Tumoren Tumoren (nicht-tast(nicht-tast(nicht-tastDa DaTc-Albumin-Nanokolloid DaTc-Albumin-Nanokolloid DaTc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid kaum kaum durch kaum durch kaum Urin durch Urin und durch Urin und Fäzes Urin und Fäzes ausgeschieund Fäzes ausgeschieFäzes ausgeschieausgeschieSchwangerschaft baren Läsionen) mittels intratumoraler undund interstitiell peritumoraler baren baren Läsionen) baren Läsionen) Läsionen) mittels mittels intratumoraler mittels intratumoraler intratumoraler und interstitiell und interstitiell interstitiell peritumoraler peritumoraler peritumoraler denden wird, den wird, kann den wird, kann keine wird, kann keine kann praktische keine praktische keine praktische Maßnahme praktische Maßnahme Maßnahme Maßnahme empfohlen empfohlen empfohlen werden, empfohlen werden, werden, mitwerden, der mit der mit der mit der Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegen gegen den den Wirkstoff Wirkstoff oder oder einen der der in Abschnitt in6.1 Abschnitt 6.1Schwangerschaft 6.1Schwangerschaft Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegen gegen den den Wirkstoff Wirkstoff oder oder einen einen der der ineinen Abschnitt in Abschnitt 6.1Schwangerschaft Injektion. Injektion. Injektion. Injektion. nach nach Verabreichung nach Verabreichung nach Verabreichung Verabreichung einereiner Überdosis einer Überdosis einer Überdosis an Überdosis Radioaktivität an Radioaktivität an Radioaktivität an Radioaktivität die Strahlenbeladie Strahlenbeladie Strahlenbeladie Strahlenbelagenannten genannten sonstigen sonstigen Bestandteile. Bestandteile. genannten sonstigen Bestandteile. genannten sonstigen Bestandteile. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auchauch Nuklearmedizinische Nuklearmedizinische Untersuchungen Untersuchungen bei Schwangeren bei Schwangeren beinhalten auch beinhalten auch Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten der stung der Gewebe stung der Gewebe der Gewebe zufriedenstellend Gewebe zufriedenstellend zufriedenstellend zufriedenstellend vermindert vermindert vermindert vermindert werden werden werden könnte. werden könnte. könnte. könnte. Insbesondere Insbesondere Insbesondere ist die Anwendung kolloidalen Partikeln des [99mdes Insbesondere ist die Anwendung von von kolloidalen Partikeln des [99mdes ist die ist die Anwendung Anwendung von von kolloidalen kolloidalen Partikeln Partikeln [99meine [99meine Tc]Tc]Tc]Tc]Die Die Gesamt-Aktivitäten variieren von 5 bis MBq in200 Abhängigkeit Die Gesamt-Aktivitäten Die Gesamt-Aktivitäten Gesamt-Aktivitäten variieren variieren variieren von von 5 200 bis von 5 200 bis 5 200 bis MBq MBq in MBq Abhängigkeit in Abhängigkeit in Abhängigkeit Strahlenexposition Feten. Aus diesem Grunde sollten in der Strahlenexposition eine Strahlenexposition desdes Feten. des Aus Feten. diesem Aus Grunde diesem sollten Grunde in der sollten in stung der eine Strahlenexposition des Feten. Aus diesem Grunde sollten in stung der Untersuchungen bei vitaler durchgeführt Schwangerschaft Schwangerschaft nur nur Untersuchungen nur Untersuchungen bei vitaler beiIndikation vitaler durchgeführt Indikation durchgeführt vonvon dervon verstrichenen ZeitZeit zwischen Darstellung undund Operation. Schwangerschaft nur Untersuchungen beiIndikation vitaler Indikation durchgeführt der von der verstrichenen der verstrichenen verstrichenen Zeit zwischen Zeit zwischen zwischen Darstellung Darstellung Darstellung und Operation. und Operation. Operation. Humanalbumin Humanalbumin Humanalbumin Humanalbumin bei Patienten bei Patienten bei Patienten beimit Patienten bekannter mit bekannter mit bekannter mitÜberempfindlichkeit bekannter Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegengegengegen gegen-Schwangerschaft werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für die werden, wenn werden, der zu wenn erwartende der zu erwartende Nutzen dasNutzen Risiko für das die Risiko Mutter für und die und Mutter werden, wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter die Mutter undund über über Humanalbumin-haltigen über Humanalbumin-haltigen über Humanalbumin-haltigen Humanalbumin-haltigen Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln kontraindiziert. kontraindiziert. kontraindiziert. kontraindiziert. EineEine Eine einzelne Eine einzelne einzelne Injektion Injektion Injektion eines eines kleinen eines kleinen kleinen Volumens Volumens Volumens (0,2 ml) (0,2 ml) wird ml) wird empwird empempeinzelne Injektion eines kleinen Volumens (0,2 ml)(0,2 wird empFötus bei Weitem überwiegt. den Fötus bei Weitem überwiegt. den Fötus bei Weitem überwiegt. denden Fötus bei Weitem überwiegt. fohlen. fohlen. fohlen. fohlen. Bei Patienten Patienten Bei Patienten mit Patienten völliger mit völliger mit völliger mit Lymphobstruktion völliger Lymphobstruktion Lymphobstruktion Lymphobstruktion ist eine ist eine ist Lymphszintigraphie eine ist Lymphszintigraphie eine Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Tc-von Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Während der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung Tc- TcWährend der Schwangerschaft ist die subkutane Anwendung von von Tc-von Mehrfache Mehrfache Mehrfache Injektionen Injektionen Injektionen oder höhere oder höhere höhere Aktivitäten Aktivitäten Aktivitäten können können können unter unter beunter be-Bei be-Bei Mehrfache Injektionen oderoder höhere Aktivitäten können unter bewegen wegen der wegen der Gefahr wegen der Gefahr von der Gefahr von Gefahr Strahlennekrosen von Strahlennekrosen von Strahlennekrosen Strahlennekrosen an der an der Injektionsstelle an der Injektionsstelle an der Injektionsstelle Injektionsstelle nichtnicht ratnicht ratnicht rat-99m-Albumin-Nanokolloid rat-99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mög99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mögfür die Lymphszintigraphie aufgrund der mög99m-Albumin-Nanokolloid für die Lymphszintigraphie aufgrund der mögstimmten stimmten stimmten Umständen/Bedingungen Umständen/Bedingungen Umständen/Bedingungen und unter und unter Berücksichtigung unter Berücksichtigung Berücksichtigung stimmten Umständen/Bedingungen undund unter Berücksichtigung der der der der sam. sam. sam. sam. lichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindilichen Konzentration in den Pelvislymphknoten strengstens kontraindiEmpfindlichkeit Empfindlichkeit Empfindlichkeit der Sonden der Sonden Sonden verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. Empfindlichkeit der der Sonden verwendet werden. FACHINFORMATION FACHINFORMATION FACHINFORMATION FACHINFORMATION ziert.ziert.ziert.ziert. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Schwangerschaft. Eine Eine Reduzierung Reduzierung Reduzierung der Dosis der Dosis bei Dosis Nierenbei Nierenbei Nierenoder oder Leberschäden oder Leberschäden Leberschäden ist nicht ist ist er-nicht er- erEineEine Reduzierung der der Dosis bei Nierenoder Leberschäden ist nicht er-nicht Stillzeit Stillzeit Stillzeit Stillzeit 1. 1. BEZEICHNUNG 1. BEZEICHNUNG 1. BEZEICHNUNG BEZEICHNUNG DESDES ARZNEIMITTELS DES ARZNEIMITTELS DES ARZNEIMITTELS ARZNEIMITTELS forderlich. forderlich. forderlich. forderlich. Vorsichtsmaßnahmen für die An4.4 4.4 Besondere 4.4 Besondere 4.4 Besondere Besondere Warnhinweise Warnhinweise Warnhinweise Warnhinweise undund Vorsichtsmaßnahmen und und Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen für die Anfür die für die An-AnVerabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende ist zu Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende ist zu Vor Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende zu Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels anistStillende ist zu wendung wendung wendung wendung NANOTOP NANOTOP NANOTOP NANOTOP 0,5 0,5 mg 0,5 mg 0,5 mg mg prüfen, ob eine Verschiebung Untersuchung einen Zeitpunkt prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt prüfen, ob prüfen, eine Verschiebung der der Untersuchung auf auf einen Zeitpunkt ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt Kinder Kinder Kinder Kinder Kit für Kit ein für Kitradioaktives ein für Kitradioaktives ein für radioaktives ein radioaktives Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Potenzielle Überempfindlichkeit anaphylaktische Reaktionen Potenzielle Potenzielle Potenzielle Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit oderoder anaphylaktische oder oder anaphylaktische anaphylaktische Reaktionen Reaktionen Reaktionen Beendigung Stillperiode möglich ist und ob im auf eine nach Beendigung der Stillperiode möglich ist und obHinblick im auf eine nachnach Beendigung der der Stillperiode möglich ist und ob im aufHinblick eine nach Beendigung der Stillperiode möglich istHinblick und obHinblick im auf eine Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie bei Kindern bei Kindern bei und und Jugendlichen und Jugendlichen Jugendlichen sollte sollte mit sollte Vorsicht mit Vorsicht mit er- er- erLymphszintigraphie bei Kindern undKindern Jugendlichen sollte mit Vorsicht er-Vorsicht mögliche Ausscheidung Radioaktivität in die Muttermilch ge-das mögliche Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch ge- gemögliche Ausscheidung von von Radioaktivität in die Muttermilch dasdas ge-das mögliche Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch Wenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen auftreten Wenn ÜberempfindlichkeitsWenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische oder anaphylaktische Reaktionen Reaktionen auftreten auftreten Wenn Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen auftreten folgen, folgen, unter folgen, unter Berücksichtigung unter Berücksichtigung Berücksichtigung der klinischen der klinischen klinischen Notwendigkeit Notwendigkeit Notwendigkeit und Einbeund EinbeEinbefolgen, unter Berücksichtigung der der klinischen Notwendigkeit undund Einberadioaktive Arzneimittel gewählt wurde. radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. eignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. ist Anwendung Arzneimittels sofort abzubrechen falls er- eignete Anwendung ist die Anwendung desdes Arzneimittels des Arzneimittels sofort abzubrechen sofort abzubrechen und,und, falls erund, falls er- eignete ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und, falls er- eignete 2. 2. QUALITATIVE 2. QUALITATIVE 2. QUALITATIVE QUALITATIVE UND UND QUANTITATIVE UND QUANTITATIVE UND QUANTITATIVE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ZUSAMMENSETZUNG ziehung ziehung des des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser inPatientengruppe. dieser inPatientengruppe. dieser Patientengruppe. Patientengruppe. Diedie Diedie ziehung desziehung Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Die Dieist dieFalls Anwendung notwendig ist, sollte Stillen für 13 un- un- undie Anwendung notwendig ist,das sollte das Stillen fürStunden 13 Falls dieFalls Anwendung notwendig ist, sollte Stillen für 13 Stunden undie Anwendung notwendig ist,das sollte das Stillen fürStunden 13 Stunden forderlich, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. im Um Notfall forderlich, eine forderlich, intravenöse eine intravenöse Behandlung Behandlung einzuleiten. einzuleiten. Um Um im Um Notfall im unNotfall unforderlich, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. im unNotfall un- Falls Aktivität Aktivität für Kinder für sollte Kinder für sollte Kinder sollte aus sollte aus dem aus dem empfohlenen dem empfohlenen empfohlenen Bereich Bereich der der Erwachseder ErwachseErwachseAktivität fürAktivität Kinder aus dem empfohlenen Bereich derBereich ErwachseJedeJede Durchstechflasche Jede Durchstechflasche Jede Durchstechflasche Durchstechflasche enthält enthält 0,5 enthält 0,5 Milligramm enthält 0,5 Milligramm 0,5 Milligramm Milligramm Albumin Albumin Albumin vom Albumin vom Menschen, vom Menschen, vom Menschen, Menschen, terbrochen terbrochen die Muttermilch verworfen werden. terbrochen undund dieund Muttermilch verworfen werden. terbrochen die Muttermilch verworfen werden. dieund Muttermilch verworfen werden. verzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel verzüglich reagieren verzüglich zureagieren können, zu sollten können, entsprechende sollten entsprechende Arzneimittel Arzneimittel undundund und verzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel nen nen Aktivität nen Aktivität Aktivität berechnet berechnet berechnet und und an und Gewicht an Gewicht an Gewicht und und Körperoberfläche und Körperoberfläche Körperoberfläche angeangeangenen Aktivität berechnet und an Gewicht und Körperoberfläche angedenaturiert. denaturiert. denaturiert. denaturiert. Trachealtubus Beatmungsgerät) griffbereit sein.sein.sein. Instrumente (u.a.(u.a. Trachealtubus (u.a. Trachealtubus undund Beatmungsgerät) und Beatmungsgerät) griffbereit sein. griffbereit (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit 99m 99m 99m 99m passt passt werden. passt werden. Die Die Arbeitsgruppe Die Arbeitsgruppe Arbeitsgruppe Pädiatrie Pädiatrie Pädiatrie der der European der European European Association Association Association ofInstrumente ofInstrumente passt werden. Diewerden. Arbeitsgruppe Pädiatrie der European Association of ofInstrumente Fertilität Fertilität Fertilität Fertilität Tc-Albumin-Nanokolloid Partikel Partikel Partikel haben Partikel haben einen haben einen haben einen einen Mindestens Mindestens Mindestens Mindestens 95 % 95der % 95der % 95Tc-Albumin-Nanokolloid der % Tc-Albumin-Nanokolloid derTc-Albumin-Nanokolloid Nuclear Nuclear Nuclear Medicine Medicine Medicine (EANM) (EANM) (EANM) empfiehlt empfiehlt empfiehlt jedoch, jedoch, jedoch, dass dass die dass zu die verabreichende zu die verabreichende zu verabreichende Nuclear Medicine (EANM) empfiehlt jedoch, dass die zu verabreichende Durchmesser Durchmesser Durchmesser Durchmesser ≤ 80≤ nm. 80≤ nm. 80≤ nm. 80 nm. Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Individuelle Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Nutzen/Risikobeurteilung Individuelle Nutzen/Risikobeurteilung Eskeine liegen keine Daten vor. vor. Es liegen Daten vor. Es liegen Daten vor. Eskeine liegen keine Daten Aktivität Aktivität Aktivität anhand anhand der der in nachstehender der in nachstehender in nachstehender Tabelle Tabelle dem dem Körpergewicht dem Körpergewicht Körpergewicht Aktivität anhand deranhand in nachstehender Tabelle demTabelle Körpergewicht zu- zu- zu- zujedem Patienten ist sorgfältiges ein Abwägen zwischen dem zudem erBei Bei jedem Patienten Bei jedem ist Patienten ein ist sorgfältiges ein sorgfältiges Abwägen zwischen Abwägen dem zwischen zudem erzu erBei jedem Patienten ist sorgfältiges ein Abwägen zwischen zu erDasDas Radionuklid Das Radionuklid Das Radionuklid Radionuklid ist nicht ist nicht ist Bestandteil nicht ist Bestandteil nicht Bestandteil Bestandteil desdes Kits. des Kits. des Kits.Kits. geordneten geordneten geordneten Faktoren Faktoren als Bruchteil als Bruchteil alsder Bruchteil der der Aktivität der Aktivität für Erwachsene für Erwachsene für Erwachsene berechberechberechgeordneten Faktoren alsFaktoren Bruchteil Aktivität fürAktivität Erwachsene berech4.7 Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit 4.7 4.7 Auswirkungen auf auf dieauf Verkehrstüchtigkeit undund dieund Fähigkeit Auswirkungen die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit wartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition wartenden wartenden diagnostischen diagnostischen Nutzen undNutzen dem mit und derdem Strahlenexposition mit der Strahlenexposition wartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition net wird. net wird.wird. net net wird. Sonstiger Sonstiger Sonstiger Bestandteil Sonstiger Bestandteil Bestandteil Bestandteil mit bekannter mit bekannter mit bekannter mit Wirkung: bekannter Wirkung: Wirkung: Wirkung: zum Bedienen von Maschinen zum Bedienen von Maschinen Bedienen von Maschinen zum Bedienen von Maschinen verbundenen Risiko vorzunehmen. die Um Strahlendosis so gering verbundenen verbundenen Risiko vorzunehmen. Risiko vorzunehmen. Um Um die Um Strahlendosis die Strahlendosis so gering so wie gering wie verbundenen Risiko vorzunehmen. die Strahlendosis so wie gering wiezum Natrium: Natrium: Natrium: 0,009 Natrium: 0,009 mmol 0,009 mmol 0,009 (0,2 mmol (0,2 mg) mmol (0,2 mg) pro(0,2 mg) pro Durchstechflasche mg) pro Durchstechflasche pro Durchstechflasche Durchstechflasche möglich zu halten, diedarf zu Aktivität nicht höher bezu darf halten, die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemöglich zu möglich möglich zu darf halten, die verabreichende zu verabreichende Aktivität nicht höher be-Das halten, diedarf zu verabreichende Aktivität nicht höher beKörpergewicht Körpergewicht Körpergewicht Teil Erwachseder Teil Erwachseder Teil Erwachseder ErwachseKörpergewicht Körpergewicht Körpergewicht Teil Erwachseder Teil Erwachseder Teil Erwachseder ErwachseKörpergewicht Teil der Körpergewicht Teil der Das Arzneimittel hat keinen oder zu vernachlässigenden Einfluss Das Arzneimittel hat hat keinen oder einen zueinen vernachlässigenden Einfluss Arzneimittel keinen oder einen zueinen vernachlässigenden Einfluss Das Arzneimittel hat keinen oder zu vernachlässigenden Einfluss messen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erformessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erformessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erformessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erfor(kg) (kg) (kg) nen-Dosis nen-Dosis nen-Dosis (kg) (kg) (kg) nen-Dosis nen-Dosis nen-Dosis (kg) nen-Dosis (kg) nen-Dosis Vollständige Vollständige Vollständige Vollständige Auflistung Auflistung Auflistung der Auflistung der sonstigen der sonstigen der sonstigen Bestandteile sonstigen Bestandteile Bestandteile Bestandteile siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt siehe Abschnitt 6.1. Abschnitt 6.1.6.1.6.1. auf Verkehrstüchtigkeit die die Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf die undund die und Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf Verkehrstüchtigkeit die die und Fähigkeit zum Bedienen von Maschiauf Verkehrstüchtigkeit die Verkehrstüchtigkeit die Fähigkeit zum Bedienen von Maschiderlich ist. derlich derlich ist. ist. derlich ist. nen.nen.nen.nen. 3 3 3 3 0,1 0,1 0,1 0,1 32 32 32 32 0,650,650,650,65Bei Bei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische UntersuBei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische UntersuBei schwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische Untersuschwangeren Frauen durchgeführte nuklearmedizinische Untersu4 4 4 0,14 0,14 0,14 34 34 34 0,68 0,68 0,68 4 0,14 34 0,68 chungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenchungen beinhalten auch eine Strahlendosis chungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenchungen beinhalten auch eine Strahlendosis für den Fötus. Nur essenNur essenfür den Fötus. 3. 3. DARREICHUNGSFORM 3. DARREICHUNGSFORM 3. DARREICHUNGSFORM DARREICHUNGSFORM 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 4.8 Nebenwirkungen 6 6 6 6 0,190,190,190,19 36 36 36 36 0,710,710,710,71tielletielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ tielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ tielle Untersuchungen sollten daher während der Schwangerschaft/ Kit für Kit ein für Kitradioaktives ein für Kitradioaktives ein für radioaktives ein radioaktives Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel 8 8 8 8 0,230,230,230,23 38 38 38 38 0,730,730,730,73Stillzeit der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Bei der Bewertung von von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten der Bewertung Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten Stillzeit durchgeführt werden, wenn zuwenn erwartende Nutzen das Risiko für Stillzeit durchgeführt werden, zu erwartende Nutzen das Risiko fürBei durchgeführt werden, wenn zuwenn erwartende Nutzen dasNutzen Risiko für Stillzeit durchgeführt werden, zu erwartende das Risiko fürBei zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: zugrunde gelegt: 10 10 10 0,27 0,27 0,27 40 40 40 0,76 0,76 0,76 10 0,27 40 0,76 Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Mutter und Fötus weit übersteigt. Weißes Weißes Weißes oder Weißes oder nahezu oder nahezu oder nahezu weißes nahezu weißes weißes Lyophilisat weißes Lyophilisat Lyophilisat Lyophilisat Sehr häufig (≥ 1/10) SehrSehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/10) Sehr häufig (≥ 1/10) 12 12 12 12 0,320,320,320,32 42 42 42 42 0,780,780,780,78 Pulver Pulver zur Pulver Herstellung zur Pulver Herstellung zur Herstellung zur Herstellung einereiner Injektionslösung einer Injektionslösung einer Injektionslösung Injektionslösung Anwendung bei Kindern Anwendung bei Kindern bei Kindern Anwendung bei Kindern Häufig (≥bis 1/100 bis1/10) < Häufig (≥ 1/100 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < Häufig (≥< 1/100 bis1/10) < 1/10) 14 14 14 14 0,360,360,360,36 44 44 44 44 0,800,800,800,80Anwendung 99m 99m 99m 99m Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < (≥ 1/1.000 bis < Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis1/100) < 1/100) Information zur zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2.4.2.4.2. Gelegentlich zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Information zur Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt Information Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Tc]pertechnetat Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung16 16 16 16 Zur Zur Radiomarkierung Zur Radiomarkierung Zur Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium[ mit Natrium[ mit Natrium[ mit Natrium[ 0,400,400,400,40 46 46 46 46 0,820,820,820,82Information Selten Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) 1/10.000 bis < 1/1.000) (≥ 18 18 18 18 0,440,440,440,44 48 48 48 48 0,850,850,850,85 Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise Sonstige Hinweise SehrSehr selten (<1/10.000) selten (<1/10.000) Sehr selten (<1/10.000) Sehr selten (<1/10.000) 20 20 20 0,46 0,46 0,46 50 50 50 0,88 0,88 0,88 20 0,46 50 0,88 4. 4. KLINISCHE 4. KLINISCHE 4. KLINISCHE KLINISCHE ANGABEN ANGABEN ANGABEN ANGABEN Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht Nicht bekannt (Häufigkeit Grundlage der verfügbaren Daten Nicht bekannt (Häufigkeit auf auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtnicht Standardmethoden zur Verhinderung Infektionen, die durch die Verzur Verhinderung von von Infektionen, die durch Standardmethoden zur Verhinderung von Infektionen, dieVerdurch die VerStandardmethoden zur Verhinderung von Infektionen, diedie durch die Ver54–52 54– 54 0,900,900,900,90Standardmethoden 22 22 22 22 0,500,500,500,50 52 –52 54–52 abschätzbar) abschätzbar) abschätzbar) abschätzbar) wendung von Arzneimitteln menschlichem oder wendung von Arzneimitteln aus aus menschlichem BlutBlut oder Blutplasma vor-vor-vor-vorwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma Blutplasma wendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma 58–56 58– 58 0,920,920,920,92 24 24 24 24 0,530,530,530,53 56 –56 58–56 4.1 4.1 Anwendungsgebiete 4.1 Anwendungsgebiete 4.1 Anwendungsgebiete Anwendungsgebiete bereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelbereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelbereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von Einzelbereitet umfassen die Auswahl der Spender, das Screening von EinzelSehr selten: Sehr selten: Sehr selten: Sehr selten: 62–60 62– 62 0,960,960,960,96spenden 26 26 26 26 0,560,560,560,56 60 –60 62–60 und Plasma-Pools auf auf spezifische Marker für Infektionen undundund spenden und Plasma-Pools auf spezifische Marker für Infektionen und spenden und Plasma-Pools auf spezifische Marker für Infektionen spenden und Plasma-Pools spezifische Marker für Infektionen leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in sich leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in sich leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die leichte und vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, die in in Dieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel ist ein ist Diagnostikum. ein ist Diagnostikum. ein ist Diagnostikum. ein Diagnostikum. 28 28 28 0,58 0,58 0,58 64 – 64 66 – 64 66 – 66 0,98 0,98 0,98 28 0,58 64 – 66 0,98 die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für die die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie Inaktivierung/Entdie Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie die Einbeziehung wirksamer Fertigungsschritte für Inaktivierung/Entdie 99m 99m 99m 99m Symptomen äußern können wiekönnen Symptomen äußern können wie wie wie Symptomen äußern Symptomen äußern können Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Tc)pertechnetat-Injektionslösung Nach Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium( mit Natrium( mit Natrium( mit Natrium( 30 30 30 30 0,620,620,620,62 68 68 68 68 0,990,990,990,99fernung vonfernung Viren. Trotzdem kann beikann der Zubereitung von von Arzneimitteln von Viren. Trotzdem bei der Zubereitung von Arzneimitteln fernung von Viren. Trotzdem bei der Zubereitung von Arzneimitteln fernung von Viren. Trotzdem kann beikann der Zubereitung Arzneimitteln 99m 99m 99m 99m wirdwird daswird das erhaltene wird das erhaltene das erhaltene erhaltene Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid nach nach subkutaner nach subkutaner nach subkutaner subkutaner VerabVerabVerabVerabAllgemeine Erkrankungen undund Beschwerden am am Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen Beschwerden Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort aus aus menschlichem BlutBlut oder Blutplasma die die Möglichkeit der der Übertraaus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertraaus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertramenschlichem oder Blutplasma Möglichkeit Übertrareichung reichung reichung angewendet reichung angewendet angewendet angewendet zur zur zur zur die Für die Anwendung die Anwendung Anwendung bei Kindern bei Kindern Kindern kann kann das kann das Arzneimittel das Arzneimittel Arzneimittel bis 1:50 zu bis 1:50 zu bis zu mit1:50 mitgung mit Für Für die Für Anwendung bei bei Kindern kann das Arzneimittel bis zu mit1:50 gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. gung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. lokale Reaktionen, Rötung, Jucken lokale Reaktionen, Rötung, Jucken lokale Reaktionen, Rötung, Jucken lokale Reaktionen, Rötung, Jucken • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie • Lymphszintigraphie zumzum Nachweis zum Nachweis zum Nachweis der Nachweis der Integrität der Integrität der Integrität des Integrität des Lymphsystems des Lymphsystems des Lymphsystems Lymphsystems 0,9 %iger 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung %iger Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt verdünnt verdünnt werden. werden. werden. DiesDies 0,9 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden. giltDies auch oderoder neu auftretende Viren und andere giltunbekannte für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere giltfürauch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere giltDies auch fürauch unbekannte neu auftretende Viren und andere undund derund der Differenzierung und der Differenzierung der Differenzierung Differenzierung zwischen zwischen zwischen venösen zwischen venösen venösen und venösen und lymphatischen und lymphatischen und lymphatischen lymphatischen Ob-Ob-Ob-ObKrankheitserreger. Krankheitserreger. Krankheitserreger. Krankheitserreger. Erkrankungen Immunsystems Erkrankungen des Immunsystems Erkrankungen desdes Immunsystems Erkrankungen des Immunsystems struktionen struktionen struktionen struktionen Art der Art der Art Anwendung: der Anwendung: Anwendung: Art der Anwendung: Es gibt keine über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch EsBerichte gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Es gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Es gibt keine Berichte über Virus-Übertragungen mit Albumin, das durch Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall Schwindel, Blutdruckabfall • Nachweis • Nachweis • Nachweis • von Nachweis von Sentinelvon Sentinelvon Sentinel(Wächter-) Sentinel(Wächter-) (Wächter-) Lymphknoten (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten etablierte Verfahren entsprechend der der Spezifikationen desdes Europäischen etablierte Verfahren entsprechend der Spezifikationen des Europäischen etablierte Verfahren entsprechend der Spezifikationen des Europäischen etablierte Verfahren entsprechend Spezifikationen Europäischen Vor der der Anwendung Anwendung am am Patienten Patienten muss muss das das Arzneimittel Arzneimittel radiomarkiert radiomarkiert Vor Vor der Vor Anwendung am am Patienten muss das Arzneimittel radiomarkiert der Anwendung Patienten muss das Arzneimittel radiomarkiert - Malignes - Malignes - Malignes Melanom - Malignes Melanom Melanom Melanom Arzneibuches hergestellt wurde. hergestellt wurde. hergestellt wurde. hergestellt wurde. werden. Anweisungen zur zur Radiomarkierung desdes Arzneimittels vor vor der vor werden. Anweisungen Anweisungen Anweisungen zur Radiomarkierung zur Radiomarkierung Radiomarkierung des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels derArzneibuches vor derArzneibuches derArzneibuches werden. werden. Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen Andere Erkrankungen - Brustkrebs - Brustkrebs - Brustkrebs - Brustkrebs Anwendung, siehe Abschnitt 12. Anwendung, Anwendung, Anwendung, siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt 12. 12. 12. Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaStrahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaStrahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaIonisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursaEs wird dringend empfohlen, beiAnwendung jeder Anwendung von NANOTOP beiIonisierende Es wird dringend empfohlen, beiAnwendung jeder Anwendung von NANOTOP beiIonisierende Es wird dringend empfohlen, bei jeder NANOTOP dringend empfohlen, bei jeder von von NANOTOP bei beiIonisierende Es wird Dieses Arzneimittel ist nicht fürnicht die regelmäßige oderoder kontinuierliche An- An- An- AnDieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel ist nicht ist ist fürnicht die für regelmäßige die für regelmäßige die regelmäßige oder kontinuierliche oder kontinuierliche kontinuierliche chen. Die effektive Dosis imDosis Falle einer Verabreichung maximalen chen. Die effektive im Falle einer Verabreichung der maximalen chen. Die effektive Dosis imDosis Falle einer Verabreichung der der maximalen für für für für chen. Die effektive im Falle einer Verabreichung der maximalen einem Patienten den und die Chargen-Nummer des Produkts einem Patienten den Namen die Chargen-Nummer des Produkts einem Patienten den Namen und die Chargen-Nummer Produkts einem Patienten den Namen undNamen dieund Chargen-Nummer desdes Produkts 4.2 4.2 Dosierung 4.2 Dosierung 4.2 Dosierung Dosierung undund Artund Art derund Art der Anwendung Art der Anwendung der Anwendung Anwendung wendung bestimmt. wendung wendung wendung bestimmt. bestimmt. bestimmt. subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt die subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt die subkutane Anwendung empfohlenen Aktivität (200 MBq) beträgt zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten derdie zu protokollieren, eine Verbindung zwischen dem Patienten derdie zu protokollieren, eine Verbindung zwischen dem Patienten und derund zu protokollieren, um um eineum Verbindung zwischen dem Patienten und derund mSv, demzufolge solche Nebenwirkungen geringer Wahr0,8 mSv, demzufolge sind solche Nebenwirkungen mit geringer Wahr0,8 0,8 mSv, demzufolge sindsind solche Nebenwirkungen mit mit geringer Wahr0,8 mSv, demzufolge sind solche Nebenwirkungen mit geringer Wahrdes zu erhalten. des Produkts zu erhalten. des Produkts zu erhalten. desCharge Produkts zuProdukts erhalten. Die Die radiomarkierte Injektionssuspension (99mTc-Albumin-Nanokolloid) Die radiomarkierte Die radiomarkierte radiomarkierte Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension (99mTc-Albumin-Nanokolloid) (99mTc-Albumin-Nanokolloid) (99mTc-Albumin-Nanokolloid) un- un-Charge un-Charge un-Charge Dosierung Dosierung Dosierung Dosierung scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. scheinlichkeit zu erwarten. mittelbar mittelbar mittelbar vor mittelbar vor Entnahme vor Entnahme vor Entnahme der Entnahme der Patientendosis der Patientendosis der Patientendosis Patientendosis aus aus deraus der Durchstechflasche aus der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche 99m 99m 99m Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise Besondere Warnhinweise Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, z.99m B. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie z. B.z. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie wie z. B. Wenn ein proteinhaltiges Arzneimittel, wie B.Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, Tc-NANOTOP, beim beim beim beim leicht leicht aufschütteln. leicht aufschütteln. leicht aufschütteln. aufschütteln. Vor Vor der Vor der Injektion Vor der Injektion der Injektion dieInjektion Spritze die Spritze die Spritze die mehrfach Spritze mehrfach mehrfach schwenken. mehrfach schwenken. schwenken. schwenken. Patienten Patienten Patienten angewendet Patienten angewendet angewendet angewendet wird, wird, können wird, können wird, können sich können sich Überempfindlichkeitsreaktiosich Überempfindlichkeitsreaktiosich ÜberempfindlichkeitsreaktioÜberempfindlichkeitsreaktioDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Subkutane Anwendung Subkutane Subkutane Subkutane Anwendung Anwendung Anwendung Erhalt Erhalt der Erhalt der Aufnahme Erhalt der Aufnahme der Aufnahme Aufnahme nennen entwickeln. nen entwickeln. nen entwickeln. entwickeln. Dosis, d.h. esnahezu ist “natriumfrei”. Dosis, d.h. es d.h. ist “natriumfrei”. Dosis, d.h. esnahezu ist nahezu “natriumfrei”. Dosis, esnahezu ist “natriumfrei”. Lymphszintigraphie mit subkutaner (interstitieller) Einzeloder MehrfachLymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie mit subkutaner mit subkutaner mit subkutaner (interstitieller) (interstitieller) (interstitieller) EinzelEinzeloder Einzeloder Mehrfachoder MehrfachMehrfachZur Zur Sicherheit Zur Sicherheit Zur Sicherheit im Sicherheit Hinblick im Hinblick im Hinblick im aufHinblick übertragbare auf übertragbare auf übertragbare auf übertragbare Erreger Erreger Erreger siehe Erreger siehe Abschnitt siehe Abschnitt siehe Abschnitt 4.4. Abschnitt 4.4.4.4.4.4. • Konventionelle • Konventionelle • Konventionelle Lymphszintigraphie: Lymphszintigraphie: Lymphszintigraphie: Die Injektion Die Die Injektion wird Injektion subkutan wird wird subkutan versubkutan verver• Konventionelle Lymphszintigraphie: Die Injektion wird subkutan verinjektion: injektion: injektion: injektion: 4.5 Wechselwirkungen anderen Arzneimitteln sonstige 4.5BlutWechselwirkungen mit mit anderen Arzneimitteln undund sonstige 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige abreicht abreicht nachdem abreicht nachdem durch nachdem Aspiration durch durch Aspiration überprüft Aspiration überprüft wurde, überprüft dass wurde, wurde, kein dass Blutdass kein kein Blutabreicht nachdem durch Aspiration überprüft wurde, dass kein Blut18,518,5 - 110 MBq Injektionsstelle. Die Die erforderliche Aktivität ist abhän18,5 - 110 18,5 - 110 MBq -pro 110 MBq pro MBq pro Injektionsstelle. pro Injektionsstelle. Injektionsstelle. Die erforderliche Die erforderliche erforderliche Aktivität Aktivität Aktivität ist abhänist abhänist abhänMeldung Meldung Meldung des Meldung des Verdachts des Verdachts des Verdachts auf Verdachts Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen Wechselwirkungen versehentlich gefäß gefäß versehentlich versehentlich punktiert punktiert wurde. punktiert Bei wurde. der wurde. Bei Darstellung Bei der der Darstellung Darstellung der der unteren der der unteren unteren versehentlich punktiert wurde. Bei der Darstellung unteren gig von dervon untersuchten anatomischen Region undRegion vonund derund Zeitspan - Zeitspan gig von gig gig der von der untersuchten der untersuchten untersuchten anatomischen anatomischen anatomischen Region Region und von von der von der Zeitspan der Zeitspan - -gefäß -gefäß ne zwischen und Darstellung. DasDas injizierte Volumen sollte zwischen Injektion Injektion Injektion und und Darstellung. und Darstellung. Darstellung. Das injizierte Das injizierte injizierte Volumen Volumen Volumen sollte sollte sollte ne zwischen ne zwischen ne Injektion Gliedmaßen Gliedmaßen Gliedmaßen werden werden die werden dynamischen die dynamischen die dynamischen Bilder sofort Bilder Bilder nach sofort sofort der nach Injektion nach der der Injektion Injektion Gliedmaßen werden die dynamischen Bilder sofort nach der Injektion Die Die Meldung Die Meldung des Verdachts des Verdachts auf Nebenwirkungen auf Nebenwirkungen nach der nach Zulassung der Zulassung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die die die Für Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können die können Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel Für Lymphangiographien verwendete jodierte Kontrastmittel können 0,2 0,2 - 0,30,2 ml0,2 nichtnicht übersteigen. Pro Pro Injektionsstelle dür-dür-dür-dür- 0,3 -je0,3 mlInjektionsstelle -je0,3 mlInjektionsstelle jemlInjektionsstelle je Injektionsstelle nicht übersteigen. nicht übersteigen. übersteigen. Pro Injektionsstelle Pro Injektionsstelle Injektionsstelle ist von ist großer von großer Wichtigkeit. Wichtigkeit. Sie Sie ermöglicht Sie ermöglicht eineeine kontinuierliche eine kontinuierliche ÜberÜberist von großer Wichtigkeit. ermöglicht kontinuierliche Überist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überundund dieund statischen die statischen die Bilder statischen 30 Bilder -30 60 Bilder Minuten 60-Minuten 60 später Minuten aufgenommen. später später aufgenommen. aufgenommen. Bei Bei Bei Bei dieund statischen Bilder -30 60-30 Minuten später aufgenommen. 99m 99m 99m 99m Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Lymphszintigraphie mit Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid beeinträchtigen. beeinträchtigen. beeinträchtigen. beeinträchtigen. fen fen nichtnicht mehr alsmehr 0,5 ml fen nicht fen mehr nicht alsmehr 0,5 als appliziert 0,5 ml als appliziert 0,5 ml appliziert mlwerden. appliziert werden. werden. werden. wachung wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des des Arzneimittels. des Arzneimittels. Angehörige Angehörige wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Arzneimittels. Angehörige wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der der parasternalen der der parasternalen parasternalen Lymphdarstellung Lymphdarstellung Lymphdarstellung können können wiederholte können wiederholte wiederholte Injektionen Injektionen Injektionen parasternalen Lymphdarstellung können wiederholte Injektionen Die Die Injektion wird subkutan verabreicht, nachdem durch Aspiration überDie Injektion Die Injektion Injektion wird wird subkutan wird subkutan subkutan verabreicht, verabreicht, verabreicht, nachdem nachdem nachdem durch durch Aspiration durch Aspiration Aspiration überüberübervon von Gesundheitsberufen von Gesundheitsberufen sindsind aufgefordert, sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall jeden Verdachtsfall einereiner Neeiner Ne-NeGesundheitsberufen aufgefordert, jeden Verdachtsfall Nevon Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer undund zusätzliche und und zusätzliche zusätzliche Aufnahmen Aufnahmen Aufnahmen erforderlich erforderlich erforderlich sein.sein.sein.sein. zusätzliche Aufnahmen erforderlich 4.6 4.6 Fertilität, 4.6 Fertilität, 4.6 Fertilität, Schwangerschaft Fertilität, Schwangerschaft Schwangerschaft Schwangerschaft undund Stillzeit und Stillzeit und Stillzeit Stillzeit prüftprüft wurde, dasswurde, kein Blutgefäß versehentlich punktiert wurde. prüft wurde, prüft wurde, dass dass kein dass kein Blutgefäß kein Blutgefäß Blutgefäß versehentlich versehentlich versehentlich punktiert punktiert punktiert wurde. wurde. wurde. • Nachweis benwirkung benwirkung demdemdemdem benwirkung benwirkung • Nachweis • von Nachweis Sentinelvon von Sentinel(Wächter-) Sentinel(Wächter-) Lymphknoten (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten (SLN) (SLN) (SLN) • Nachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten (SLN) Bundesamt Bundesamt für Sicherheit für Sicherheit im Gesundheitswesen im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - Malignes - Malignes -Melanom: Malignes Melanom: Aufnahmen Melanom: Aufnahmen Aufnahmen der der Lymphszintigraphie der der Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie werden werden werden - Malignes Melanom: Aufnahmen Lymphszintigraphie werden Frauen Frauen Frauen im gebärfähigen Frauen im gebärfähigen im gebärfähigen im gebärfähigen AlterAlterAlterAlter Traisengasse Traisengasse 5 5 Traisengasse 5 Traisengasse 5 Nachweis von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: Nachweis Nachweis Nachweis von von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: von Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: Sentinel-(Wächter-)Lymphknoten: direkt nach direkt direkt der nach Injektion nach der der Injektion erhalten Injektion erhalten und erhalten regelmäßig und und regelmäßig regelmäßig bis bis der bis SLN bis der der SLNSLN direkt nach der Injektion erhalten und regelmäßig der SLN 1200 WIEN 1200 WIEN 1200 WIEN 1200 WIEN Wenn es erforderlich ist einer Frau im gebärfähigen ein radioaktives Wenn Wenn es erforderlich es Wenn erforderlich es erforderlich ist einer ist einer Frau ist Frau im einer gebärfähigen im Frau gebärfähigen im gebärfähigen AlterAlter einAlter radioaktives einAlter radioaktives ein radioaktives • Malignes Die Die empfohlene Dosis variiert vonvariiert 10von bisvon • Malignes • Malignes • Melanom: Malignes Melanom: Melanom: Melanom: Die empfohlene Die empfohlene empfohlene Dosis Dosis variiert Dosis variiert von 10 10 bis 10 bis bis sichtbar sichtbar ist.sichtbar sichtbar ist. ist. ist. ÖSTERREICH ÖSTERREICH ÖSTERREICH ÖSTERREICH Arzneimittel zu verabreichen, ist es wichtig festzustellen ob sie schwanArzneimittel Arzneimittel Arzneimittel zu verabreichen, zu verabreichen, zu verabreichen, ist es ist wichtig es wichtig ist festzustellen es wichtig festzustellen festzustellen ob sie ob schwansie schwanob sie schwan110110 MBq bei intradermaler Injektion des Radiokolloids, verteilt auf 110 MBq 110 MBq bei MBq bei intradermaler bei intradermaler intradermaler Injektion Injektion Injektion des des Radiokolloids, des Radiokolloids, Radiokolloids, verteilt verteilt auf verteilt auf-auf Brustkrebs: - Brustkrebs: - Brustkrebs: Szintigraphische Szintigraphische Szintigraphische Scans der Scans Brust Scans der und der Brust der Brust und und der der axillaren - Brustkrebs: Szintigraphische Scans der Brust und der axillaren axillaren Re-axillaren Re- Re- ReFax:Fax:Fax:Fax: + 43+ (0) 43+555 (0) 50 36207 36207 43+50 (0) 50 36207 43555 (0) 555 50 555 36207 ger ist. Jede Frau, deren Periode ausgeblieben ist,als muss als schwanger ger ger ist. Jede ist. Jede ger Frau, ist. Frau, Jede deren deren Frau, Periode Periode deren ausgeblieben Periode ausgeblieben ausgeblieben ist, muss ist, muss ist, schwanger als muss schwanger als schwanger 2 - 42 Applikationen rundrund umrund den Tumor/die Narbe. Die injizierte Ge-injizierte - 42 Applikationen - 42 Applikationen - 4 Applikationen um rund um den um den Tumor/die den Tumor/die Tumor/die Narbe. Narbe. Die Narbe. Die injizierte Die injizierte Ge-Ge-Gegion gion können 30– min 30 min und und 3 Stunden 3 Stunden nach nach der der Injektion Injektion angeangekönnen 30–15 min und 3 Stunden nach der Injektion angegiongion können 15 können –15 30–15 min und 3 Stunden nach der Injektion angeWebsite: Website: http://www.basg.gv.at http://www.basg.gv.at Website: http://www.basg.gv.at Website: http://www.basg.gv.at angesehen werden, solange das Gegenteil nicht bewiesen ist. Bei Zweiangesehen angesehen angesehen werden, werden, solange werden, solange das solange das Gegenteil Gegenteil das nicht Gegenteil nicht bewiesen bewiesen nicht ist. bewiesen Bei ist. Bei ZweiZweiist. Bei Zweisamtaktivität sollte ansollte den zeitlichen Verlauf der Wächterlymphknosamtaktivität samtaktivität samtaktivität sollte ansollte den an den an zeitlichen den zeitlichen zeitlichen Verlauf Verlauf der Verlauf der Wächterlymphknoder WächterlymphknoWächterlymphknofertigt fertigt werden. werden. fertigt fertigt werden. werden. anzuzeigen. feln hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (bei Ausbleiben deranzuzeigen. feln feln hinsichtlich hinsichtlich feln hinsichtlich einereiner möglichen möglichen einer Schwangerschaft möglichen Schwangerschaft Schwangerschaft (bei (bei Ausbleiben Ausbleiben (bei Ausbleiben der deranzuzeigen. deranzuzeigen. ten-Biopsie angepasst werden. ten-Biopsie ten-Biopsie ten-Biopsie angepasst angepasst angepasst werden. werden. werden. Periode, unregelmäßiger Periode etc.) sollten der Patientin (wenn mögPeriode, Periode, unregelmäßiger Periode, unregelmäßiger unregelmäßiger Periode Periode etc.) Periode etc.) sollten sollten etc.) der der Patientin sollten Patientin der (wenn Patientin (wenn mögmög(wenn mögVorbereitung Vorbereitung des des Patienten, Patienten, siehe siehe Abschnitt Abschnitt 4.4. 4.4. Vorbereitung Vorbereitung des des Patienten, Patienten, siehe siehe Abschnitt Abschnitt 4.4. 4.4. • Brustkrebs: NANOTOP kannkann beikann oberflächlichen Tumoren (tastbare • Brustkrebs: • Brustkrebs: • Brustkrebs: NANOTOP NANOTOP NANOTOP beikann oberflächlichen bei oberflächlichen bei oberflächlichen Tumoren Tumoren Tumoren (tastbare (tastbare (tastbare Überdosierung Überdosierung 4.9 Überdosierung Überdosierung lich) alternative Techniken, die keine Strahlenbelastung beinhalten, an-4.9 lich)lich) alternative alternative lich) Techniken, alternative Techniken, Techniken, die die keine keine Strahlenbelastung die Strahlenbelastung keine Strahlenbelastung beinhalten, beinhalten, beinhalten, an- an-4.9 an-4.9 Läsionen) mittels intradermaler, subdermaler oderoder periareolarer In- In- In- InLäsionen) Läsionen) Läsionen) mittels mittels intradermaler, mittels intradermaler, intradermaler, subdermaler subdermaler subdermaler oder periareolarer oder periareolarer periareolarer geboten werden. geboten geboten werden. geboten werden. werden. 4.3 4.3 Gegenanzeigen Gegenanzeigen 4.3 Gegenanzeigen 4.3 Gegenanzeigen 99m 99m 99m 99m jektionen verabreicht werden, beiwerden, tiefliegenden Tumoren (nicht-tastjektionen jektionen jektionen verabreicht verabreicht verabreicht werden, werden, bei tiefliegenden bei tiefliegenden bei tiefliegenden Tumoren Tumoren Tumoren (nicht-tast(nicht-tast(nicht-tastDa DaTc-Albumin-Nanokolloid DaTc-Albumin-Nanokolloid DaTc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid kaum kaum durch kaum durch kaum Urin durch Urin und durch Urin und Fäzes Urin und Fäzes ausgeschieund Fäzes ausgeschieFäzes ausgeschieausgeschieSchwangerschaft baren Läsionen) mittels intratumoraler undund interstitiell peritumoraler baren baren Läsionen) baren Läsionen) Läsionen) mittels mittels intratumoraler mittels intratumoraler intratumoraler und interstitiell und interstitiell interstitiell peritumoraler peritumoraler peritumoraler denden wird, den wird, kann den wird, kann keine wird, kann keine kann praktische keine praktische keine praktische Maßnahme praktische Maßnahme Maßnahme Maßnahme empfohlen empfohlen empfohlen werden, empfohlen werden, werden, mitwerden, der mit der mit der mit der Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegen gegen den den Wirkstoff Wirkstoff oder oder einen der der in Abschnitt in6.1 Abschnitt 6.1Schwangerschaft 6.1Schwangerschaft Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegen gegen den den Wirkstoff Wirkstoff oder oder einen einen der der ineinen Abschnitt in Abschnitt 6.1Schwangerschaft Injektion. Injektion. Injektion. Injektion. nach nach Verabreichung nach Verabreichung nach Verabreichung Verabreichung einereiner Überdosis einer Überdosis einer Überdosis an Überdosis Radioaktivität an Radioaktivität an Radioaktivität an Radioaktivität die Strahlenbeladie Strahlenbeladie Strahlenbeladie Strahlenbelagenannten genannten sonstigen sonstigen genannten sonstigen Bestandteile. genannten sonstigen Bestandteile. Bestandteile. Bestandteile. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auchauch Nuklearmedizinische Nuklearmedizinische Untersuchungen Untersuchungen bei Schwangeren bei Schwangeren beinhalten auch beinhalten auch Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten der stung der Gewebe stung der Gewebe der Gewebe zufriedenstellend Gewebe zufriedenstellend zufriedenstellend zufriedenstellend vermindert vermindert vermindert vermindert werden werden werden könnte. werden könnte. könnte. könnte. Insbesondere ist die Anwendung kolloidalen Partikeln des [99mdes Insbesondere ist die Anwendung von von kolloidalen Partikeln des [99mdes Insbesondere Insbesondere ist die ist die Anwendung Anwendung von von kolloidalen kolloidalen Partikeln Partikeln [99meine [99meine Tc]Tc]Tc]Tc]Die Die Gesamt-Aktivitäten variieren von 5 bis MBq in200 Abhängigkeit Die Gesamt-Aktivitäten Die Gesamt-Aktivitäten Gesamt-Aktivitäten variieren variieren variieren von von 5 200 bis von 5 200 bis 5 200 bis MBq MBq in MBq Abhängigkeit in Abhängigkeit in Abhängigkeit Strahlenexposition Feten. Aus diesem Grunde sollten in der Strahlenexposition eine Strahlenexposition desdes Feten. des Aus Feten. diesem Aus Grunde diesem sollten Grunde in der sollten in stung der eine Strahlenexposition des Feten. Aus diesem Grunde sollten in stung der 99m99m 99m99m Milz 0,0097 Milz 0,0097 DieDie Bildung Bildung des des MilzMilz 0,0097 0,0097 Die Die Bildung Bildung des Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes des Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes hängt hängt hängt davon hängt davon davon ab, davon ab,ab,ab, dass dass dass das dass das Zinn das Zinn das im Zinn im Zinn reduzierten reduzierten imim reduzierten reduzierten Zustand Zustand Zustand Zustand gehalten gehalten gehalten gehalten wird. wird. wird. Oxidation wird. Oxidation Oxidation Oxidation kann kann kann diekann diediedie Rotes Knochenmark 0,0057 Rotes Knochenmark 0,0057 Rotes Rotes Knochenmark Knochenmark 0,0057 0,0057 5.15.1 Pharmakodynamische 5.1 Pharmakodynamische 5.1 Pharmakodynamische Pharmakodynamische Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Qualität Qualität Qualität Qualität derder Zubereitung der Zubereitung der Zubereitung Zubereitung ungünstig ungünstig ungünstig ungünstig beeinflussen. beeinflussen. beeinflussen. beeinflussen. Luftzufuhr Luftzufuhr Luftzufuhr Luftzufuhr istist deshalb deshalb istist deshalb deshalb Ovarien 0,0059 Ovarien 0,0059 Ovarien Ovarien 0,0059 0,0059 strikt strikt strikt zustrikt zu vermeiden. zu vermeiden. zu vermeiden. vermeiden. Allgemeine Allgemeine Hinweise Hinweise Allgemeine Allgemeine Hinweise Hinweise Hoden 0,0035 Hoden 0,0035 Hoden Hoden 0,0035 0,0035 99m99m 99m99m Tc]Technetium-Nanokolloid, ATCATCATCATCPharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe: Gruppe: Gruppe: [ [ Tc]Technetium-Nanokolloid, [Tc]Technetium-Nanokolloid, [ Tc]Technetium-Nanokolloid, DaDa bei Da bei subkutaner Da bei subkutaner bei subkutaner subkutaner Applikation Applikation Applikation Applikation nurnur ca. nur ca. nur 1-2 ca. 1-2 ca. %1-2 % der 1-2 der %verabreichten % der verabreichten der verabreichten verabreichten Aktivität Aktivität Aktivität Aktivität Nach der Radiomarkierung von NANOTOP gelten die fürdie radioaktive ArzNach Nach der der Radiomarkierung Radiomarkierung von von NANOTOP NANOTOP gelten gelten die für für radioaktive radioaktive Arz- Ganzkörper Nach der Radiomarkierung von NANOTOP gelten die für radioaktive Arz-ArzGanzkörper 0,0046 Ganzkörper Ganzkörper 0,0046 0,0046 0,0046 Code: Code: Code: V09DB01 Code: V09DB01 V09DB01 V09DB01 in in Lymphknoten Lymphknoten in in Lymphknoten Lymphknoten angereichert angereichert angereichert angereichert wird, wird, wird, sollte wird, sollte sollte die sollte die spezifische die spezifische die spezifische spezifische Aktivität Aktivität Aktivität Aktivität des desdes des neimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen neimittel neimittel üblichen üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Radioaktive Arzneimittel Arzneimittel dürfen dürfen neimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen 99m99m 99m99m verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids so so hoch so hoch so hoch wie hoch wie möglich wie möglich wie möglich möglich sein. sein. sein. sein. BeiBei den Bei den Bei für den für den diagnostische für diagnostische für diagnostische diagnostische Zwecke Zwecke Zwecke Zwecke verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Substanzmengen Substanzmengen Substanzmengen Substanzmengen und undund und nurnur von dazu berechtigten Personen in in speziell dafür bestimmten klininur nur von von dazu dazu berechtigten berechtigten Personen Personen in in speziell speziell dafür dafür bestimmten bestimmten kliniklinivon dazu berechtigten Personen speziell dafür bestimmten kliniNach subkutaner Verabreichung von 110 MBq beträgt die effektive Dosis Nach Nach subkutaner subkutaner Verabreichung Verabreichung von von 110 110 MBq MBq beträgt beträgt die effektive effektive Dosis Dosis subkutaner Verabreichung von 110 MBq beträgt diedie effektive Dosis Nach 99m99m 99m99m Deshalb Deshalb Deshalb Deshalb wird wird empfohlen, wird empfohlen, wird empfohlen, empfohlen, frisches frisches frisches frisches Eluat Eluat Eluat eines Eluat eines eines kurzfristig eines kurzfristig kurzfristig kurzfristig zuvor zuvor zuvor eluierten zuvor eluierten eluierten eluierten Tc-Tc-TcTcAktivitäten Aktivitäten Aktivitäten Aktivitäten sind sind keine sind keine sind keine pharmakodynamischen keine pharmakodynamischen pharmakodynamischen pharmakodynamischen Wirkungen Wirkungen Wirkungen Wirkungen durch durch durch durch schen Bereichen in in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht schen schen Bereichen Bereichen in in Empfang Empfang genommen, genommen, gehandhabt gehandhabt und und verabreicht verabreicht schen Bereichen Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht 0,44 mSv. für einen einen Patienten Patienten 70 70 kg kg Körpergewicht Körpergewicht 0,44 0,44 mSv. mSv. fürfür einen Patienten mitmit 70mit kg Körpergewicht 0,44 mSv. Generators Generators Generators Generators zur radiochemischen zur zur radiochemischen radiochemischen Markierung Markierung Markierung zu verwenden. zu zu verwenden. verwenden. Die MarkieDie Die MarkieMarkiezur radiochemischen Markierung zu verwenden. Die MarkieAlbumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid zuzu erwarten. zu erwarten. zu erwarten. erwarten. werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entwerden. werden. Entgegennahme, Entgegennahme, Lagerung, Lagerung, Anwendung, Anwendung, Transport Transport und und EntEntwerden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entrung rung rung sollte so so kurzzeitig kurzzeitig wie wie möglich möglich vor vor der der Anwendung Anwendung des des ArzneimitArzneimitrung sollte so kurzzeitig möglich der Anwendung des Arzneimitsollte sosollte kurzzeitig wiewie möglich vorvor der Anwendung des ArzneimitNachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten Nachweis Nachweis von von SentinelSentinel(Wächter-) (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten Nachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten sorgung unterliegen den Anordnungen und/oder entsprechenden Gesorgung sorgung unterliegen unterliegen den den Anordnungen Anordnungen und/oder und/oder entsprechenden entsprechenden Gesorgung unterliegen den Anordnungen und/oder entsprechenden Ge-Getels tels mit mit der der höchstmöglichen höchstmöglichen Aktivität Aktivität durchgeführt durchgeführt werden. werden. tels mit der höchstmöglichen Aktivität durchgeführt werden. tels mit der höchstmöglichen Aktivität durchgeführt werden. 5.25.2 Pharmakokinetische 5.2 Pharmakokinetische 5.2 Pharmakokinetische Pharmakokinetische Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Die folgenden Angaben zu absorbierter und effektiver Dosis bei intratuDie folgenden folgenden Angaben Angaben zu absorbierter absorbierter und und effektiver effektiver Dosis Dosis bei bei intratuintratuDieDie folgenden Angaben zuzu absorbierter und effektiver Dosis bei intratunehmigungen derder örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden. nehmigungen nehmigungen der der örtlich örtlich zuständigen zuständigen Aufsichtsbehörden. Aufsichtsbehörden. nehmigungen örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden. 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Für Für die die Anwendung Anwendung bei bei Kindern Kindern kann kann die Anwendung Kindern kann FürFür die Anwendung beibei Kindern kann Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bisbis zubis zubis zuzu moraler Injektion von kleinen moraler moraler Injektion Injektion von von kleinen kleinen moraler Injektion von kleinen Tc-markierten Tc-markierten Tc-markierten Tc-markierten Kolloiden Kolloiden Kolloiden Kolloiden sind sind der sind der sind ICRP der ICRP der ICRP ICRP Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nurnur unter BerücksichRadioaktive Radioaktive Präparationen Präparationen dürfen dürfen vom vom Anwender Anwender nur nur unter unter BerücksichBerücksichRadioaktive Präparationen dürfen vom Anwender unter BerücksichNANOTOP NANOTOP NANOTOP NANOTOP istist einist ein Nanokolloid ist ein Nanokolloid ein Nanokolloid Nanokolloid aus aus menschlichem aus menschlichem aus menschlichem menschlichem Serumalbumin. Serumalbumin. Serumalbumin. Serumalbumin. MinMinMinMin1:50 1:50 1:50 mit 1:50 mit 0,9 mit 0,9 mit % 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 Natriumchlorid-Injektionslösung % % Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt verdünnt verdünnt verdünnt werden. werden. werden. werden. Publication Publication Publication Publication 106 106 (Radiation 106 (Radiation 106 (Radiation (Radiation Dose Dose Dose to Dose to Patients Patients to to Patients Patients from from Radiopharmaceuticals from Radiopharmaceuticals from Radiopharmaceuticals Radiopharmaceuticals tigung der Anforderungen anan diean radiologische Sicherheit und die phartigung tigung der der Anforderungen Anforderungen an die die radiologische radiologische Sicherheit Sicherheit und und die die pharphartigung der Anforderungen die radiologische Sicherheit und die phardestens destens destens destens 9595 %95 % der 95 der %Partikel % der Partikel der Partikel Partikel sind sind kleiner sind kleiner sind kleiner als kleiner als 80als 80 nm als 80 nm (bestimmt 80 nm (bestimmt nm (bestimmt (bestimmt durch durch durch Filtradurch FiltraFiltraFiltra- Addendum - Addendum - Addendum - Addendum 3 to 3 to ICRP 3 ICRP to 3 to ICRP Publication ICRP Publication Publication Publication 53,53, Ann. 53, Ann. 53, Ann. ICRP Ann. ICRP ICRP 38ICRP 38 (1-2), 38 (1-2), 38 (1-2), 2008) (1-2), 2008) 2008) ent2008) ent-ententmazeutische Qualität zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehmazeutische mazeutische Qualität Qualität zubereitet zubereitet werden. werden. Geeignete Geeignete aseptische aseptische VorkehVorkehmazeutische Qualität zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehtion). tion). tion). tion). Radiochemische Radiochemische Radiochemische Radiochemische Markierung Markierung Markierung Markierung / Herstellung / Herstellung / Herstellung / Herstellung einer einer einer Injektionssuspension einer Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension nommen, nommen, nommen, nommen, diedie darüberhinaus die darüberhinaus die darüberhinaus darüberhinaus auch auch auch Informationen auch Informationen Informationen Informationen zum zum biokinetischen zum biokinetischen zum biokinetischen biokinetischen MoMo-MoMorungen sollten getroffen werden rungen rungen sollten sollten getroffen getroffen werden werden rungen sollten getroffen werden Nach Nach Nach subkutaner Nach subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion in in das das inBindegewebe in das Bindegewebe das Bindegewebe Bindegewebe werden werden werden werden 3030 – 40 30 – 40 30 % – 40 % –des 40 des %% des des dell dell liefert. dell liefert. dell liefert. liefert. 1. Durchstechflasche mit NANOTOP in eine geeignete Bleiabschirmung 1. 1. Durchstechflasche 1. Durchstechflasche Durchstechflasche mit mit NANOTOP mit NANOTOP NANOTOP in eine in eine in geeignete eine geeignete geeignete Bleiabschirmung Bleiabschirmung Bleiabschirmung 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids (kleiner (kleiner (kleiner (kleiner alsals 100 als 100 als nm) 100 nm) 100 in nm) in die nm) die in in die die Der Inhalt der Durchstechflaschen istist nurist für die Herstellung von Der Der Inhalt Inhalt der der Durchstechflaschen Durchstechflaschen ist nur nur für für die die Herstellung Herstellung von von Der Inhalt der Durchstechflaschen nur für die Herstellung von TcTc-Tc-Tcstellen. stellen. stellen. stellen. Lymphkapillaren Lymphkapillaren Lymphkapillaren Lymphkapillaren gefiltert, gefiltert, gefiltert, gefiltert, deren deren deren Hauptfunktion deren Hauptfunktion Hauptfunktion Hauptfunktion diedie Drainage die Drainage die Drainage Drainage von von Proteivon Proteivon ProteiProteiAlbumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid vorgesehen vorgesehen vorgesehen vorgesehen und und darf und darf und nicht darf nicht darf nicht direkt nicht direkt direkt am direkt am Patienten am Patienten am Patienten Patienten an-an-an-an99m99m 99m99m 2.bis 185 bis 5.550 in 1-5 ml Natrium[ 2. 2.185 2. 185 185 bis 5.550 bis 5.550 5.550 MBq MBq MBq in MBq in 1-5 1-5 inml 1-5 ml Natrium[ ml Natrium[ Natrium[ Tc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-Injektionsnen nen aus nen aus nen der aus der aus interstitiellen der interstitiellen der interstitiellen interstitiellen Flüssigkeit Flüssigkeit Flüssigkeit Flüssigkeit zurück zurück zurück in zurück in den den inBlut-Pool in den Blut-Pool den Blut-Pool Blut-Pool ist.ist.ist.ist. gewendet gewendet gewendet gewendet werden, werden, werden, werden, ohne ohne ohne dass ohne dass dass vorher dass vorher vorher die vorher die Zubereitung die Zubereitung die Zubereitung Zubereitung erfolgt. erfolgt. erfolgt. erfolgt. Absorbierte Absorbierte Absorbierte Absorbierte Dosis Dosis Dosis pro Dosis pro applizierter pro applizierter pro applizierter applizierter Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) lösung lösung lösung mit lösung mit steriler mit steriler mit steriler Spritze steriler Spritze Spritze Spritze in in die die in Durchstechflasche in die Durchstechflasche die Durchstechflasche Durchstechflasche geben. geben. geben. geben. 99m99m 99m99m Das DasDas Das Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid wird wird entlang wird entlang wird entlang entlang derder Lymphgefäße der Lymphgefäße der Lymphgefäße Lymphgefäße zuzu den zu den zu den den MitMit der Mit der Mit eingestochenen der eingestochenen der eingestochenen eingestochenen Spritze Spritze Spritze Spritze Überdruck Überdruck Überdruck Überdruck in in derder inDurchstechflasche in der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche Anweisungen Anweisungen Anweisungen Anweisungen zurzur Radiomarkierung zur Radiomarkierung zur Radiomarkierung Radiomarkierung des des Arzneimittels des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels vorvor der vor der vor Anwender Anwender AnwenAnwenregionären regionären regionären regionären Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten und und Hauptlymphstämmen und Hauptlymphstämmen und Hauptlymphstämmen Hauptlymphstämmen transportiert transportiert transportiert transportiert und undund und durch durch durch Entnahme durch Entnahme Entnahme Entnahme des des gleichen des gleichen des gleichen gleichen Volumens Volumens Volumens Volumens Schutzgas Schutzgas Schutzgas Schutzgas ausgleichen. ausgleichen. ausgleichen. ausgleichen. dung, dung, dung, siehe dung, siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt Abschnitt 12.12.12.12. schließlich schließlich schließlich schließlich von von den von den von retikulären den retikulären den retikulären retikulären Zellen Zellen Zellen der Zellen der funktionstüchtigen der funktionstüchtigen der funktionstüchtigen funktionstüchtigen LymphknoLymphknoLymphknoLymphknoOrgan Organ Organ Organ 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden 1818 Stunden 18 Stunden 18 Stunden Stunden Keine Keine Keine Entlüftungsnadel Keine Entlüftungsnadel Entlüftungsnadel Entlüftungsnadel verwenden! verwenden! verwenden! verwenden! tenten aufgenommen. ten aufgenommen. ten aufgenommen. aufgenommen. EinEin Teil Ein Teil Ein der Teil der Teil injizierten der injizierten der injizierten injizierten Dosis Dosis Dosis wird Dosis wird an wird an wird der an der an Injektionsder Injektionsder InjektionsInjektionsWenn Wenn Wenn die Wenn die Integrität die Integrität die Integrität Integrität derder Durchstechflasche der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft ist,ist, sollte ist, sollte ist, sollte essollte es nicht es nicht es nicht nicht nach nach nach der nach der Entfernung der Entfernung der Entfernung Entfernung nach nach nach der nach der Entfernung der Entfernung der Entfernung Entfernung 3. 3.Trockensubstanz 3. Trockensubstanz durch durch durch wiederholtes wiederholtes wiederholtes Schwenken Schwenken Schwenken lösen, lösen, lösen, 10 10 Minuten 10 Minuten Minuten 3.Trockensubstanz Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken lösen, 10 Minuten stelle stelle stelle durch stelle durch durch Histiozyten durch Histiozyten Histiozyten Histiozyten phagozytiert. phagozytiert. phagozytiert. phagozytiert. EinEin weiterer Ein weiterer Ein weiterer weiterer TeilTeil gelangt Teil gelangt Teil gelangt gelangt in in diedie inBlutin die Blutdie BlutBlutverwendet verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. werden. beibei Raumtemperatur bei Raumtemperatur Raumtemperatur stehen stehen stehen lassen. lassen. lassen. bei Raumtemperatur stehen lassen. bahn bahn bahn und bahn undwird und wird undwird vorwiegend wird vorwiegend vorwiegend vorwiegend in inden den in in RES-Zellen den RES-Zellen denRES-Zellen RES-Zellen von vonLeber, von Leber, vonLeber, Leber, Milz Milzund Milz und Milzund und Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene 15-jährige 15-jährige 15-jährige 15-jährige Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene 15-jährige 15-jährige 15-jährige 15-jährige 4. 4.Die 4. Die Injektionssuspension Die Injektionssuspension Injektionssuspension unmittelbar unmittelbar vorvor Entnahme Entnahme derder PatientenPatienten4. Die Injektionssuspension unmittelbar vor Entnahme der PatientenEntnahme der Patientenunmittelbar vor Der Der Inhalt Der Inhalt Der Inhalt des Inhalt des Kits des Kits des vor Kits vor Kits der vor der vor Radiomarkierung der Radiomarkierung der Radiomarkierung Radiomarkierung istist nicht ist nicht ist nicht radioaktiv. nicht radioaktiv. radioaktiv. radioaktiv. Nach Nach Nach Nach Knochenmark Knochenmark Knochenmark Knochenmark gespeichert. gespeichert. gespeichert. gespeichert. Spuren Spuren Spuren Spuren derder verabreichten der verabreichten der verabreichten verabreichten Dosis Dosis Dosis werden Dosis werden werden werden renal renal renal renal Nebennieren Nebennieren Nebennieren Nebennieren 0,00079 0,00079 0,00079 0,00079 0,00093 0,00093 0,00093 0,00093 0,0014 0,0014 0,0014 0,0014 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016 dosis 99m99m 99m99m dosis aus aus der der Durchstechflasche Durchstechflasche leicht leicht aufschütteln. aufschütteln. VorVor der der Injektion Injektion dosis aus der Durchstechflasche leicht aufschütteln. Vor der Injektion dosis aus der Durchstechflasche leicht aufschütteln. Vor der Injektion Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Ph.Eur. Ph.Eur. Ph.Eur. Ph.Eur. istist eine ist eine ist geeignete eine geeignete eine geeignete geeignete derder Zugabe der Zugabe der Zugabe Zugabe von von Natrium( von Natrium( von Natrium( Natrium( ausgeschieden. ausgeschieden. ausgeschieden. ausgeschieden. Blasenwand Blasenwand Blasenwand Blasenwand 0,000021 0,000021 0,000021 0,000021 0,000039 0,000039 0,000039 0,000039 0,000036 0,000036 0,000036 0,000036 0,000068 0,000068 0,000068 0,000068 diedie Spritze Spritze mehrfach mehrfach schwenken. schwenken. die Spritze mehrfach schwenken. die Spritze mehrfach schwenken. Abschirmung Abschirmung Abschirmung Abschirmung derder fertigen der fertigen der fertigen fertigen Zubereitung Zubereitung Zubereitung Zubereitung zuzu gewährleisten. zu gewährleisten. zu gewährleisten. gewährleisten. Knochenoberfläche Knochenoberfläche Knochenoberfläche Knochenoberfläche 0,0012 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0026 0,0026 0,0026 0,0026 DieDie Anwendung Die Anwendung Die Anwendung Anwendung von von radioaktiven von radioaktiven von radioaktiven radioaktiven Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln birgt birgt birgt Risiken birgt Risiken Risiken Risiken fürfür andere für andere für andere andere 5.35.3 Präklinische 5.3 Präklinische 5.3 Präklinische Präklinische Daten Daten Daten zur Daten zur Sicherheit zur Sicherheit zur Sicherheit Sicherheit Gehirn Gehirn Gehirn Gehirn 0,000049 0,000049 0,000049 0,000049 0,000058 0,000058 0,000058 0,000058 0,000087 0,000087 0,000087 0,000087 0,00010 0,00010 0,00010 0,00010 Eigenschaften Eigenschaften derder fertigen fertigen Suspension Suspension Eigenschaften der fertigen Suspension Eigenschaften der fertigen Suspension Personen Personen Personen Personen aufgrund aufgrund der der äußeren äußeren Strahlenexposition Strahlenexposition oder oder aufgrund aufgrund von aufgrund aufgrund derder äußeren äußeren Strahlenexposition Strahlenexposition oder oder aufgrund aufgrund von vonvon Brust Brust Brust Brust 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0039 0,0039 0,0039 0,0039 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0069 0,0069 0,0069 0,0069 Kontaminationen Kontaminationen durch durch Ausscheidungen Ausscheidungen des des Patienten. Patienten. Entsprechend Entsprechend Kontaminationen Kontaminationen durch durch Ausscheidungen Ausscheidungen des des Patienten. Patienten. Entsprechend Entsprechend Nach Nach Nach intravenöser Nach intravenöser intravenöser intravenöser Injektion Injektion Injektion Injektion von von 800 von 800 von bzw. 800 bzw. 800 bzw. 950 bzw. 950 mg 950 mg 950 Albumin-Nanokolloid mg Albumin-Nanokolloid mg Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Volumen Volumen 1-5 1-5 ml ml Volumen Volumen 1-5 1-5 mlml Gallenblase Gallenblase Gallenblase Gallenblase 0,00053 0,00053 0,00053 0,00053 0,00072 0,00072 0,00072 0,00072 0,00093 0,00093 0,00093 0,00093 0,0013 0,0013 0,0013 0,0013 den dennationalen nationalen Vorschriften Vorschriften sind sind geeignete geeignete Strahlenschutzvorkehrungen Strahlenschutzvorkehrungen den dennationalen nationalen Vorschriften Vorschriften sind sind geeignete geeignete Strahlenschutzvorkehrungen Strahlenschutzvorkehrungen propro kg pro kg Körpergewicht pro kg Körpergewicht kg Körpergewicht Körpergewicht beibei Mäusen bei Mäusen bei Mäusen Mäusen bzw. bzw. bzw. Ratten bzw. Ratten Ratten wurden Ratten wurden wurden wurden keine keine keine Todesfälle keine Todesfälle Todesfälle Todesfälle Farbe Farbe klar, klar, farblos farblos Farbe Farbe klar, klar, farblos farblos Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt zu zu treffen. treffen. zuzu treffen. treffen. auch auch auch keine auch keine keine bedeutenden keine bedeutenden bedeutenden bedeutenden pathologischen pathologischen pathologischen pathologischen Veränderungen Veränderungen Veränderungen Veränderungen beobachbeobachbeobachbeobachund und und und Partikel zuzu mehr mehr als als 95als 95 % % kleiner kleiner 80 80 nm nm Partikel zu mehr 95 %% kleiner 80 nmnm Partikel zu mehr als 95 kleiner 80 Magen Magen Magen Magen 0,00092 0,00092 0,00092 0,00092 0,0013 0,0013 0,0013 0,0013 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016 0,0023 0,0023 0,0023 0,0023Partikel Nicht Nicht verwendetes verwendetes Arzneimittel Arzneimittel oder oder Abfallmaterial Abfallmaterial istist entsprechend entsprechend den Nicht Nicht verwendetes verwendetes Arzneimittel Arzneimittel oder oder Abfallmaterial Abfallmaterial istist entsprechend entsprechend den denden tet.tet. Nach tet. Nach tet. Nach subkutaner Nach subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion von von 1von g1von Albumin-Nanokolloid g1Albumin-Nanokolloid g1 Albumin-Nanokolloid g Albumin-Nanokolloid propro kg pro kg Körpro kg Körkg KörKörRadiomarkiertes Radiomarkiertes Kolloid Kolloid ≥ 95 ≥ 95 % % Radiomarkiertes Radiomarkiertes Kolloid Kolloid ≥ 95 ≥ 95 % % Dünndarm Dünndarm Dünndarm Dünndarm 0,00011 0,00011 0,00011 0,00011 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,0002 0,0002 0,0002 0,0002 0,00027 0,00027 0,00027 0,00027 nationalen nationalen Anforderungen Anforderungen zu zu beseitigen. beseitigen. nationalen nationalen Anforderungen Anforderungen zuzu beseitigen. beseitigen. pergewicht, pergewicht, pergewicht, pergewicht, das das mit das mit das 0,9 mit 0,9 mit %iger 0,9 %iger 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung %iger Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstirekonstirekonstirekonstipH-Wert pH-Wert 7 bis 7 bis pH-Wert pH-Wert 78 bis 78 bis 88 Kolon Kolon Kolon Kolon 0,000083 0,000083 0,000083 0,000083 0,00019 0,00019 0,00019 0,00019 0,00014 0,00014 0,00014 0,00014 0,00033 0,00033 0,00033 0,00033 tuiert tuiert tuiert war, tuiert war, wurden war, wurden war, wurden wurden beibei Mäusen bei Mäusen bei Mäusen Mäusen und und Ratten und Ratten und Ratten Ratten keine keine keine lokalen keine lokalen lokalen lokalen Reaktionen Reaktionen Reaktionen Reaktionen Darmwand Darmwand Darmwand Darmwand beobachtet. beobachtet. beobachtet. beobachtet. Überprüfung Überprüfung derder Markierungsausbeute Markierungsausbeute Überprüfung Überprüfung der der Markierungsausbeute Markierungsausbeute oberer oberer oberer Dickdarm oberer Dickdarm Dickdarm Dickdarm 0,00012 0,00012 0,00012 0,00012 0,00028 0,00028 0,00028 0,00028 0,00020 0,00020 0,00020 0,00020 0,00049 0,00049 0,00049 0,00049 7. 7. INHABER INHABER DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG 7. 7. INHABER INHABER DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG Diese Diese Diese Dosen Diese Dosen Dosen entsprechen Dosen entsprechen entsprechen entsprechen dem dem Inhalt dem Inhalt dem Inhalt von Inhalt von 50 von 50 Flaschen von 50 Flaschen 50 Flaschen Flaschen des des Arzneimittels des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels Darmwand Darmwand Darmwand Darmwand Die Die radiochemische radiochemische Markierung Markierung derder gebrauchsfertigen gebrauchsfertigen InjektionssuspenInjektionssuspenDie radiochemische Markierung der gebrauchsfertigen InjektionssuspenDie radiochemische Markierung der gebrauchsfertigen Injektionssuspenje je kgkg je Körpergewicht, je kg Körpergewicht, kg Körpergewicht, Körpergewicht, somit somit somit ungefähr somit ungefähr ungefähr ungefähr dem dem dem 3.500fachen dem 3.500fachen 3.500fachen 3.500fachen derder maximalen der maximalen der maximalen maximalen ROTOP ROTOP Pharmaka Pharmaka GmbH GmbH ROTOP ROTOP Pharmaka Pharmaka GmbH GmbH unterer unterer unterer unterer Dickdarm Dickdarm Dickdarm Dickdarm 0,000038 0,000038 0,000038 0,000038 0,00007 0,00007 0,00007 0,00007 0,000066 0,000066 0,000066 0,000066 0,00012 0,00012 0,00012 0,00012 sion sion wird wird mittels mittels Dünnschichtchromatographie Dünnschichtchromatographie überprüft. überprüft. sion wird mittels Dünnschichtchromatographie überprüft. sion wird mittels Dünnschichtchromatographie überprüft. Humandosis. Humandosis. Humandosis. Humandosis. Bautzner Bautzner Landstraße Landstraße 400 Bautzner Bautzner Landstraße Landstraße 400 400400 Herz Herz Herz Herz 0,0041 0,0041 0,0041 0,0041 0,0052 0,0052 0,0052 0,0052 0,0071 0,0071 0,0071 0,0071 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien sowie sowie sowie Langzeitstudien sowie Langzeitstudien Langzeitstudien Langzeitstudien zurzur Karzinogenese zur Karzinogenese zur Karzinogenese Karzinogenese wurden wurden wurden wurden 01328 01328 Dresden Dresden 01328 01328 Dresden Dresden Nieren Nieren Nieren Nieren 0,00031 0,00031 0,00031 0,00031 0,00042 0,00042 0,00042 0,00042 0,00054 0,00054 0,00054 0,00054 0,00073 0,00073 0,00073 0,00073 nicht nicht nicht durchgeführt. nicht durchgeführt. durchgeführt. durchgeführt. Methode A:A: A:A: Methode Methode Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Leber Leber Leber Leber 0,0011 0,0011 0,0011 0,0011 0,0014 0,0014 0,0014 0,0014 0,0019 0,0019 0,0019 0,0019 0,0024 0,0024 0,0024 0,0024Methode Untersuchungen Untersuchungen Untersuchungen Untersuchungen zurzur Reproduktionstoxizität zur Reproduktionstoxizität zur Reproduktionstoxizität Reproduktionstoxizität liegen liegen liegen nicht liegen nicht nicht vor. nicht vor.vor. vor. +49 +49 (0) (0) – 26 – 26 310 310 100 100 Tel:Tel:Tel:Tel: +49 +49 (0) (0) 351 351 –351 26 –351 26 310 310 100 100 Lunge Lunge Lunge Lunge 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0039 0,0039 0,0039 0,0039 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0069 0,0069 0,0069 0,0069DC-Platte DC-Platte Silica Gel Gel 60 60 DC-Platte Silica Gel 6060 DC-Platte Silica Silica Gel Fax: Fax: +49 +49 (0) (0) – 26 – 26 310 310 303 303 Fax: Fax: +49 +49 (0) (0) 351 351 –351 26 –351 26 310 310 303 303 Muskeln Muskeln Muskeln Muskeln 0,00066 0,00066 0,00066 0,00066 0,00083 0,00083 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 E-Mail: E-Mail: [email protected] [email protected] E-Mail: E-Mail: [email protected] [email protected] Oesophagus Oesophagus Oesophagus Oesophagus 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0050 0,0050 0,0050 0,0050 0,0062 0,0062 0,0062 0,0062 0,0087 0,0087 0,0087 0,0087Eluent Eluent Aceton Aceton Eluent Aceton Eluent Aceton 6. 6.PHARMAZEUTISCHE 6.PHARMAZEUTISCHE 6.PHARMAZEUTISCHE PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ANGABEN ANGABEN ANGABEN Ovarien Ovarien Ovarien Ovarien 0,000041 0,000041 0,000041 0,000041 0,000048 0,000048 0,000048 0,000048 0,000071 0,000071 0,000071 0,000071 0,000083 0,000083 0,000083 0,000083 - 15 cm Laufstrecke 10 - 15 cmcm Laufstrecke - 15 cm Laufstrecke1010 10 - 15 8. 8. ZULASSUNGSNUMMER ZULASSUNGSNUMMER 8. 8. ZULASSUNGSNUMMER ZULASSUNGSNUMMER Pankreas Pankreas Pankreas Pankreas 0,00097 0,00097 0,00097 0,00097 0,0011 0,0011 0,0011 0,0011 0,0017 0,0017 0,0017 0,0017 0,0020 0,0020 0,0020 0,0020Laufstrecke 6.16.1 Liste 6.1 Liste 6.1 Liste der Liste der sonstigen der sonstigen der sonstigen sonstigen Bestandteile Bestandteile Bestandteile Bestandteile Rotes Rotes Rotes Knochenmark Rotes Knochenmark Knochenmark Knochenmark 0,00086 0,00086 0,00086 0,00086 0,00092 0,00092 0,00092 0,00092 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016Entwicklungszeit 1515 - 20 Minuten Entwicklungszeit 15 - 20 Minuten - 20 Minuten Entwicklungszeit Entwicklungszeit 15 - 20 Minuten Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 435534 435534 435534 435534 Haut Haut Haut 0,0012 0,0012 0,0012 0,0014 0,0014 0,0014 0,0021 0,0021 0,0021 0,0024 0,0024 0,0024 Haut 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024 Glucose Glucose Glucose Glucose Milz MilzMilz 0,00068 0,00068 0,00068 0,00083 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 Milz 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Poloxamer Poloxamer Poloxamer Poloxamer 238 238238 238 9. 9. DATUM DATUM DER DER ERTEILUNG ERTEILUNG DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG 9. 9. DATUM DATUM DER DER ERTEILUNG ERTEILUNG DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bleibt bleibt bleibt am bleibt am Startpunkt, am Startpunkt, am Startpunkt, Startpunkt, freies freies freies freies Tc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneThymus Thymus Thymus 0,0036 0,0036 0,0036 0,0050 0,0050 0,0050 0,0062 0,0062 0,0062 0,0087 0,0087 0,0087 Thymus 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087 Tc-Albumin-Nanokolloid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, E339 E339 E339 E339 tat tat wandert tat wandert tat wandert wandert mit mit der mit der mit Laufmittelfront. der Laufmittelfront. der Laufmittelfront. Laufmittelfront. Schilddrüse Schilddrüse Schilddrüse 0,00047 0,00047 0,00047 0,00062 0,00062 0,00062 0,00082 0,00082 0,00082 0,0011 0,0011 0,0011 Schilddrüse 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011 25.04.2014 25.04.2014 25.04.2014 25.04.2014 Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat DieDie gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige gebrauchsfertige Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension sollsoll nicht soll nicht soll nicht mehr nicht mehr mehr alsmehr als 5 als % 5 als % freies 5 freies % 5% freies freies Uterus 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011 Uterus 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011 0,000064 0,000064 0,000071 0,000071 0,00011 0,00011 Uterus Uterus 0,000041 0,000041 99m99m 99m99m Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat enthalten enthalten enthalten enthalten und und muss und muss und muss innerhalb muss innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden verver-ververRestliche Organe 0,00083 0,0012 0,0015 Restliche Organe0,00066 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015 Tc-Pertechnetat Restliche Restliche Organe Organe 0,00066 0,00066 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 wendet wendet wendet wendet werden. werden. werden. werden. 6.26.2 Inkompatibilitäten 6.2 Inkompatibilitäten 6.2 Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten 10. 10. STAND STAND DER DER INFORMATION INFORMATION 10.10. STAND STAND DER DER INFORMATION INFORMATION Das Das Arzneimittel Das Arzneimittel Das Arzneimittel Arzneimittel darf, darf, darf, außer darf, außer außer mit außer mit den mit den mit unter den unter den unter Abschnitt unter Abschnitt Abschnitt Abschnitt 6.66.6 und 6.6 und 6.6 12 und 12 und aufge12 aufge12 aufgeaufgeEffektive Dosis pro Effektive Effektive Dosis Dosis propro Effektive Dosis pro 09/2015 09/2015 09/2015 09/2015 führten, führten, führten, führten, nicht nicht nicht mit nicht mit anderen mit anderen mit anderen anderen Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln gemischt gemischt gemischt gemischt werden. werden. werden. werden. applizierter Aktivitätsapplizierter applizierter AktivitätsAktivitätsAktivitätsapplizierter (Alternative) (Alternative) (Alternative) Methode Methode Methode Methode B:B: B:B: einheit (mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024(Alternative) einheit einheit (mSv/MBq) (mSv/MBq) 0,0012 0,0012 0,0014 0,0014 0,0020 0,0020 0,0024 0,0024 einheit (mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024 Ziellinie ZiellinieZiellinie Ziellinie 11. 11. DOSIMETRIE DOSIMETRIE 11.11. DOSIMETRIE DOSIMETRIE 6.36.3 Dauer 6.3 Dauer 6.3 Dauer der Dauer der Haltbarkeit der Haltbarkeit der Haltbarkeit Haltbarkeit DC-Platte DC-Platte DC-Platte DC-Platte ITLC-SA ITLC-SA ITLC-SA ITLC-SA 5. 5.PHARMAKOLOGISCHE 5.PHARMAKOLOGISCHE 5.PHARMAKOLOGISCHE PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN 6.66.6 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen fürfür die die Beseitigung Beseitigung und undund 6.6 6.6 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen für für die die Beseitigung Beseitigung und sons sons tige tige Hinweise Hinweise zurzur Handhabung Handhabung sons sons tige tige Hinweise Hinweise zur zur Handhabung Handhabung 2424 Monate 24 Monate 24 Monate Monate Nach Nach Nach Radiomarkierung: Nach Radiomarkierung: Radiomarkierung: Radiomarkierung: 6 Stunden. 6 Stunden. 6 Stunden. 6 Stunden. Nach Nach Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Radiomarkierung Radiomarkierung nicht nicht nicht über nicht über über 25über 25 °C25 °C lagern. 25 °C lagern. °C lagern. lagern. 22748 22748 22748 22748 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 Physikalische Physikalische Eigenschaften Eigenschaften des des zur zur radioaktiven radioaktiven Markierung Markierung verwenverwenPhysikalische Physikalische Eigenschaften Eigenschaften des des zur zur radioaktiven radioaktiven Markierung Markierung verwenverwenEluent Eluent Eluent Methylethylketon Methylethylketon Methylethylketon Methylethylketon (MEK) (MEK) (MEK) (MEK) 12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVENEluent 12. ANWEISUNGEN ANWEISUNGEN ZUR ZUR ZUBEREITUNG ZUBEREITUNG VON VON RADIOAKTIVEN RADIOAKTIVEN 12.12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN deten deten Nuklids Nuklids deten Nuklids deten Nuklids ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN Laufstrecke Laufstrecke Laufstrecke Laufstrecke5 cm 5 cm 5 cm 5 cm 99m99m 99m99m Technetium-99m Technetium-99m wird wird mittels mittels eines [99Mo]Molybdän/[ [99Mo]Molybdän/[ Technetium-99m wird mittels eines [99eines Technetium-99m wird mittels eines Mo]Molybdän/[ [99Mo]Molybdän/[ Tc]TechnetiumTc]TechnetiumTc]TechnetiumTc]TechnetiumRadionuklidgenerators Radionuklidgenerators Radionuklidgenerators Radionuklidgenerators gewonnen gewonnen gewonnen gewonnen und und zerfällt und zerfällt und zerfällt unter zerfällt unter unter Emission unter Emission Emission Emission von von Gamvon Gamvon GamGamEntwicklungszeit Entwicklungszeit Entwicklungszeit Entwicklungszeit 5 -510 - 510 Minuten -510 Minuten - 10 Minuten Minuten Der Inhalt des Kits vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Jedoch nach Der Der Inhalt Inhalt des des Kits Kits vor vor der der Zubereitung Zubereitung nicht istist nicht radioaktiv. radioaktiv. Jedoch Jedoch nach nach Der Inhalt des Kits vor der Zubereitung istist nicht radioaktiv. Jedoch nach 6.46.4 Besondere 6.4 Besondere 6.4 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen fürfür die für die für Aufbewahrung die Aufbewahrung die Aufbewahrung Aufbewahrung 99m99m 99m99m mastrahlung mastrahlung mastrahlung mastrahlung mitmit einer mit einer mit einer Energie einer Energie Energie Energie von von 141 von 141 von keV 141 keV 141 und keV und keV einer und einer und einer Halbwertszeit einer Halbwertszeit Halbwertszeit Halbwertszeit von vonvon von Radiomarkierung mit Natrium( Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium( Natrium( Radiomarkierung mitmit Natrium( Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Ph. Ph.Ph. Ph. 6,02 6,02 Stunden 6,02 Stunden 6,02 Stunden Stunden zuzu Technetium-99, Technetium-99, zuzu Technetium-99, Technetium-99, das das aufgrund das aufgrund das aufgrund aufgrund seiner seiner seiner langen seiner langen langen Halbwertslangen HalbwertsHalbwertsHalbwertsEur. Eur. ist Eur. ist Eur. eine ist eine ist geeignete eine geeignete eine geeignete geeignete Abschirmung Abschirmung Abschirmung Abschirmung fürfür die für die fertige für die fertige die fertige Zubereitung fertige Zubereitung Zubereitung Zubereitung zuzu gezu gezu ge-geNicht Nicht Nicht über Nicht über über 25über 25 °C25 °C lagern. 25 °C lagern. °C lagern. lagern. 5 5 5 5 zeit zeit von zeit von zeit 2,13 von 2,13 von 2,13 x 10 2,13 x 10 xJahren 10 xJahren 10 Jahren Jahren alsals quasi als quasi als quasi stabil quasi stabil stabil zustabil zu betrachten zu betrachten zu betrachten betrachten ist.ist.ist.ist. währleisten. währleisten. währleisten. währleisten. Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen nach nach nach Radiomarkierung, nach Radiomarkierung, Radiomarkierung, Radiomarkierung, siehe siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt Abschnitt 99m99m 99m99m Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP istist nach nach istist nach Radiomarkierung nach Radiomarkierung Radiomarkierung Radiomarkierung innerhalb innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden zuzu zuzu 6.3. 6.3.6.3. 6.3. Strahlenexposition Strahlenexposition Strahlenexposition Strahlenexposition verwenden. verwenden. verwenden. verwenden. In In derder In Originalverpackung In der Originalverpackung der Originalverpackung Originalverpackung aufbewahren, aufbewahren, aufbewahren, aufbewahren, umum den um den um Inhalt den Inhalt den Inhalt vor Inhalt vor Licht vor Licht vor Licht zuLicht zu zu zu Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Wenn Wenn zu Wenn zu irgendeinem zu irgendeinem zu irgendeinem irgendeinem Zeitpunkt Zeitpunkt Zeitpunkt Zeitpunkt während während während während derder Zubereitung der Zubereitung der Zubereitung Zubereitung des des Arzneides Arzneides ArzneiArzneischützen. schützen. schützen. schützen. Strahlenbelastung wird nach der MIRD-Methode berechnet. DieDie Strahlenbelastung Die Die Strahlenbelastung Strahlenbelastung wird nach wird wird nach der nach MIRD-Methode der der MIRD-Methode MIRD-Methode berechnet. berechnet. berechnet. Wenn 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bleibt bleibt bleibt am bleibt am Startpunkt, am Startpunkt, am Startpunkt, Startpunkt, freies freies freies freies Tc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneTc-Pertechnemittels mittels mittels die mittels die Integrität die Integrität die Integrität Integrität derder Durchstechflasche der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft ist,ist, darf ist, darf ist, es darf es darf nicht es nicht es nicht nichtTc-Albumin-Nanokolloid Das Das radioaktiv Das radioaktiv Das radioaktiv radioaktiv markierte markierte markierte markierte Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel istist entsprechend ist entsprechend ist entsprechend entsprechend den den nationalen den nationalen den nationalen nationalen Strahlenexposition eines Patienten 70 kg Körpergewicht nach DieDie Strahlenexposition Die Die Strahlenexposition Strahlenexposition eines eines Patienten eines Patienten Patienten mitmit 70 mit kg mit 70 Körpergewicht 70 kg kg Körpergewicht Körpergewicht nach nach nach tat tat wandert tat wandert tat wandert wandert mit mit der mit der mit Laufmittelfront. der Laufmittelfront. der Laufmittelfront. Laufmittelfront. 99m99m 99m99m verwendet verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. werden. Anforderungen Anforderungen Anforderungen Anforderungen fürfür radioaktive für radioaktive für radioaktive radioaktive Materialien Materialien Materialien Materialien zuzu lagern. zu lagern. zu lagern. lagern. subkutaner subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion von vonvon Tc-Albumin-Nanokolloid von Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid beträgt: beträgt: beträgt: beträgt: Die Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige gebrauchsfertige Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension sollsoll nicht soll nicht soll nicht mehr nicht mehr mehr alsmehr als 5 als % 5 als % freies 5 freies % 5% freies freies Dieses Dieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel istist nicht nicht istist nicht fürnicht für diefür die regelmäßige für die regelmäßige die regelmäßige regelmäßige oder oder oder kontinuierliche oder kontinuierliche kontinuierliche kontinuierliche AnAn-AnAn99m99m 99m99m Organ Organ Organ Organ Absorbed Absorbed Absorbed Absorbed dose dose dose (mGy/MBq) dose (mGy/MBq) (mGy/MBq) (mGy/MBq) Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat enthalten enthalten enthalten enthalten und und muss und muss und muss innerhalb muss innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden verver-ververwendung wendung wendung wendung bestimmt. bestimmt. bestimmt. bestimmt. 6.56.5 Art 6.5 Art 6.5 und Art und Art Inhalt und Inhalt und Inhalt des Inhalt des Behältnisses des Behältnisses des Behältnisses Behältnisses wendet wendet wendet wendet werden. werden. werden. werden. 1010 ml-Durchstechflaschen 10 ml-Durchstechflaschen 10 ml-Durchstechflaschen ml-Durchstechflaschen aus aus Borsilikatglas aus Borsilikatglas aus Borsilikatglas Borsilikatglas (Typ (Typ I(Typ Ph. I(Typ Ph. IEur.) Ph. IEur.) Ph. Eur.) mitEur.) mit einem mit einem mit einem einem Injektionsstelle Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Injektionsstelle Injektionsstelle Injektionsstelle 12,0 12,0 12,0 12,0 Gummistopfen Gummistopfen Gummistopfen Gummistopfen und undeiner und einer undeiner Aluminiumbördelkappe einer Aluminiumbördelkappe Aluminiumbördelkappe Aluminiumbördelkappe verver-verver- Lymphknoten synthetischen synthetischen synthetischen synthetischen Lymphknoten Lymphknoten 0,59 0,59 Lymphknoten 0,59 0,59 NANOTOP NANOTOP NANOTOP enthält enthält enthält keine keine Konservierungsstoffe. keine Konservierungsstoffe. Konservierungsstoffe. NANOTOP enthält keine Konservierungsstoffe. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT schlossen. schlossen. schlossen. schlossen. Leber Leber 0,016 0,016 Leber Leber 0,016 0,016 BeiBei der der Bei Zubereitung Zubereitung der Zubereitung istist aseptisches aseptisches ist aseptisches Arbeiten Arbeiten Arbeiten und und die die und Beachtung Beachtung die Beachtung des desdes des Bei der Zubereitung ist aseptisches Arbeiten und die Beachtung Harnblasenwand Harnblasenwand 0,0041 0,0041 Harnblasenwand Harnblasenwand 0,0041 0,0041 RezeptRezeptRezeptRezeptund und apothekenpflichtig, und apothekenpflichtig, und apothekenpflichtig, apothekenpflichtig, wiederholte wiederholte wiederholte wiederholte Abgabe Abgabe Abgabe Abgabe verboten. verboten. verboten. verboten. Packungsgröße: Packungsgröße: Packungsgröße: Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen Strahlenschutzes Strahlenschutzes Strahlenschutzes notwendig. notwendig. notwendig. Strahlenschutzes notwendig. 99m99m 99m99m Milz 0,0097 Milz 0,0097 DieDie Bildung Bildung des des MilzMilz 0,0097 0,0097 Die Die Bildung Bildung des Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes des Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes Tc-Albumin-Nanokolloid-Komplexes hängt hängt hängt davon hängt davon davon ab, davon ab,ab,ab, dass dass dass das dass das Zinn das Zinn das im Zinn im Zinn reduzierten reduzierten imim reduzierten reduzierten Zustand Zustand Zustand Zustand gehalten gehalten gehalten gehalten wird. wird. wird. Oxidation wird. Oxidation Oxidation Oxidation kann kann kann diekann diediedie Rotes Knochenmark 0,0057 Rotes Knochenmark 0,0057 Rotes Rotes Knochenmark Knochenmark 0,0057 0,0057 5.15.1 Pharmakodynamische 5.1 Pharmakodynamische 5.1 Pharmakodynamische Pharmakodynamische Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Qualität Qualität Qualität Qualität derder Zubereitung der Zubereitung der Zubereitung Zubereitung ungünstig ungünstig ungünstig ungünstig beeinflussen. beeinflussen. beeinflussen. beeinflussen. Luftzufuhr Luftzufuhr Luftzufuhr Luftzufuhr istist deshalb deshalb istist deshalb deshalb Ovarien 0,0059 Ovarien 0,0059 Ovarien Ovarien 0,0059 0,0059 strikt strikt strikt zustrikt zu vermeiden. zu vermeiden. zu vermeiden. vermeiden. Allgemeine Allgemeine Hinweise Hinweise Allgemeine Allgemeine Hinweise Hinweise Hoden 0,0035 Hoden 0,0035 Hoden Hoden 0,0035 0,0035 99m99m 99m99m Tc]Technetium-Nanokolloid, ATCATCATCATCPharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe: Gruppe: Gruppe: [ [ Tc]Technetium-Nanokolloid, [Tc]Technetium-Nanokolloid, [ Tc]Technetium-Nanokolloid, DaDa bei Da bei subkutaner Da bei subkutaner bei subkutaner subkutaner Applikation Applikation Applikation Applikation nurnur ca. nur ca. nur 1-2 ca. 1-2 ca. %1-2 % der 1-2 der %verabreichten % der verabreichten der verabreichten verabreichten Aktivität Aktivität Aktivität Aktivität Nach der Radiomarkierung von NANOTOP gelten die fürdie radioaktive ArzNach Nach der der Radiomarkierung Radiomarkierung von von NANOTOP NANOTOP gelten gelten die für für radioaktive radioaktive Arz- Ganzkörper Nach der Radiomarkierung von NANOTOP gelten die für radioaktive Arz-ArzGanzkörper 0,0046 Ganzkörper Ganzkörper 0,0046 0,0046 0,0046 Code: Code: Code: V09DB01 Code: V09DB01 V09DB01 V09DB01 in in Lymphknoten Lymphknoten in in Lymphknoten Lymphknoten angereichert angereichert angereichert angereichert wird, wird, wird, sollte wird, sollte sollte die sollte die spezifische die spezifische die spezifische spezifische Aktivität Aktivität Aktivität Aktivität des desdes des neimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen neimittel neimittel üblichen üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Radioaktive Arzneimittel Arzneimittel dürfen dürfen neimittel üblichen Vorsichtsmaßnahmen: Radioaktive Arzneimittel dürfen 99m99m 99m99m verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids so so hoch so hoch so hoch wie hoch wie möglich wie möglich wie möglich möglich sein. sein. sein. sein. BeiBei den Bei den Bei für den für den diagnostische für diagnostische für diagnostische diagnostische Zwecke Zwecke Zwecke Zwecke verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Substanzmengen Substanzmengen Substanzmengen Substanzmengen und undund und nurnur von dazu berechtigten Personen in in speziell dafür bestimmten klininur nur von von dazu dazu berechtigten berechtigten Personen Personen in in speziell speziell dafür dafür bestimmten bestimmten kliniklinivon dazu berechtigten Personen speziell dafür bestimmten kliniNach subkutaner Verabreichung von 110 MBq beträgt die effektive Dosis Nach Nach subkutaner subkutaner Verabreichung Verabreichung von von 110 110 MBq MBq beträgt beträgt die effektive effektive Dosis Dosis subkutaner Verabreichung von 110 MBq beträgt diedie effektive Dosis Nach 99m99m 99m99m Deshalb Deshalb Deshalb Deshalb wird wird empfohlen, wird empfohlen, wird empfohlen, empfohlen, frisches frisches frisches frisches Eluat Eluat Eluat eines Eluat eines eines kurzfristig eines kurzfristig kurzfristig kurzfristig zuvor zuvor eluierten zuvor eluierten eluierten zuvor eluierten Tc-Tc-TcTcAktivitäten Aktivitäten Aktivitäten Aktivitäten sind sind keine sind keine sind keine pharmakodynamischen keine pharmakodynamischen pharmakodynamischen pharmakodynamischen Wirkungen Wirkungen Wirkungen Wirkungen durch durch durch durch schen Bereichen in in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht schen schen Bereichen Bereichen in in Empfang Empfang genommen, genommen, gehandhabt gehandhabt und und verabreicht verabreicht schen Bereichen Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht 0,44 mSv. für einen einen Patienten Patienten 70 70 kg kg Körpergewicht Körpergewicht 0,44 0,44 mSv. mSv. fürfür einen Patienten mitmit 70mit kg Körpergewicht 0,44 mSv. Generators Generators Generators zur radiochemischen zur zur radiochemischen radiochemischen Markierung Markierung zu zu verwenden. verwenden. Die Die MarkieMarkieGenerators zur radiochemischen Markierung zu verwenden. Die MarkieMarkierung zu verwenden. Die MarkieAlbumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid zuzu erwarten. zu erwarten. zu erwarten. erwarten. werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entwerden. werden. Entgegennahme, Entgegennahme, Lagerung, Lagerung, Anwendung, Anwendung, Transport Transport und und EntEntwerden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entrung rung sollte so so kurzzeitig kurzzeitig wie wie möglich möglich vor vor der der Anwendung Anwendung des des ArzneimitArzneimitrung sollte so kurzzeitig möglich der Anwendung des Arzneimitrung sollte sosollte kurzzeitig wiewie möglich vorvor der Anwendung des ArzneimitNachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten Nachweis Nachweis von von SentinelSentinel(Wächter-) (Wächter-) Lymphknoten Lymphknoten Nachweis von Sentinel(Wächter-) Lymphknoten sorgung unterliegen den Anordnungen und/oder entsprechenden Gesorgung sorgung unterliegen unterliegen den den Anordnungen Anordnungen und/oder und/oder entsprechenden entsprechenden Gesorgung unterliegen den Anordnungen und/oder entsprechenden Ge-Getels tels mit mit der der höchstmöglichen höchstmöglichen Aktivität Aktivität durchgeführt durchgeführt werden. werden. tels mit der höchstmöglichen Aktivität durchgeführt werden. tels mit der höchstmöglichen Aktivität durchgeführt werden. 5.25.2 Pharmakokinetische 5.2 Pharmakokinetische 5.2 Pharmakokinetische Pharmakokinetische Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Eigenschaften Die folgenden Angaben zu absorbierter und effektiver Dosis bei intratuDie folgenden folgenden Angaben Angaben zu absorbierter absorbierter und und effektiver effektiver Dosis Dosis bei bei intratuintratuDieDie folgenden Angaben zuzu absorbierter und effektiver Dosis bei intratunehmigungen derder örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden. nehmigungen nehmigungen der der örtlich örtlich zuständigen zuständigen Aufsichtsbehörden. Aufsichtsbehörden. nehmigungen örtlich zuständigen Aufsichtsbehörden. 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Für Für die die Anwendung Anwendung bei bei Kindern Kindern kann kann die Anwendung Kindern kann FürFür die Anwendung beibei Kindern kann Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bisbis zubis zubis zuzu moraler Injektion von kleinen moraler moraler Injektion Injektion von von kleinen kleinen moraler Injektion von kleinen Tc-markierten Tc-markierten Tc-markierten Tc-markierten Kolloiden Kolloiden Kolloiden Kolloiden sind sind der sind der sind ICRP der ICRP der ICRP ICRP Radioaktive Präparationen dürfen vom Anwender nurnur unter BerücksichRadioaktive Radioaktive Präparationen Präparationen dürfen dürfen vom vom Anwender Anwender nur nur unter unter BerücksichBerücksichRadioaktive Präparationen dürfen vom Anwender unter BerücksichNANOTOP NANOTOP NANOTOP NANOTOP istist einist ein Nanokolloid ist ein Nanokolloid ein Nanokolloid Nanokolloid aus aus menschlichem aus menschlichem aus menschlichem menschlichem Serumalbumin. Serumalbumin. Serumalbumin. Serumalbumin. MinMinMinMin1:50 1:50 1:50 mit 1:50 mit 0,9 mit 0,9 mit % 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 Natriumchlorid-Injektionslösung % % Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt verdünnt verdünnt verdünnt werden. werden. werden. werden. Publication Publication Publication Publication 106 106 (Radiation 106 (Radiation 106 (Radiation (Radiation Dose Dose Dose to Dose to Patients Patients to to Patients Patients from from Radiopharmaceuticals from Radiopharmaceuticals from Radiopharmaceuticals Radiopharmaceuticals tigung der Anforderungen anan diean radiologische Sicherheit und die phartigung tigung der der Anforderungen Anforderungen an die die radiologische radiologische Sicherheit Sicherheit und und die die pharphartigung der Anforderungen die radiologische Sicherheit und die phardestens destens destens destens 9595 %95 % der 95 der %Partikel % der Partikel der Partikel Partikel sind sind kleiner sind kleiner sind kleiner als kleiner als 80als 80 nm als 80 nm (bestimmt 80 nm (bestimmt nm (bestimmt (bestimmt durch durch durch Filtradurch FiltraFiltraFiltra- Addendum - Addendum - Addendum - Addendum 3 to 3 to ICRP 3 ICRP to 3 to ICRP Publication ICRP Publication Publication Publication 53,53, Ann. 53, Ann. 53, Ann. ICRP Ann. ICRP ICRP 38ICRP 38 (1-2), 38 (1-2), 38 (1-2), 2008) (1-2), 2008) 2008) ent2008) ent-ententmazeutische Qualität zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehmazeutische mazeutische Qualität Qualität zubereitet zubereitet werden. werden. Geeignete Geeignete aseptische aseptische VorkehVorkehmazeutische Qualität zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehtion). tion). tion). tion). Radiochemische Radiochemische Radiochemische Radiochemische Markierung Markierung Markierung Markierung / Herstellung / Herstellung / Herstellung / Herstellung einer einer einer Injektionssuspension einer Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension nommen, nommen, nommen, nommen, diedie darüberhinaus die darüberhinaus die darüberhinaus darüberhinaus auch auch auch Informationen auch Informationen Informationen Informationen zum zum biokinetischen zum biokinetischen zum biokinetischen biokinetischen MoMo-MoMorungen sollten getroffen werden rungen rungen sollten sollten getroffen getroffen werden werden rungen sollten getroffen werden Nach Nach Nach subkutaner Nach subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion in in das das inBindegewebe in das Bindegewebe das Bindegewebe Bindegewebe werden werden werden werden 3030 – 40 30 – 40 30 % – 40 % –des 40 des %% des des dell dell liefert. dell liefert. dell liefert. liefert. 1. Durchstechflasche mit NANOTOP in eine geeignete Bleiabschirmung 1. 1. Durchstechflasche 1. Durchstechflasche Durchstechflasche mit mit NANOTOP mit NANOTOP NANOTOP in eine in eine in geeignete eine geeignete geeignete Bleiabschirmung Bleiabschirmung Bleiabschirmung 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m verabreichten verabreichten verabreichten verabreichten Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids Tc-Albumin-Nanokolloids (kleiner (kleiner (kleiner (kleiner alsals 100 als 100 als nm) 100 nm) 100 in nm) in die nm) die in in die die Der Inhalt der Durchstechflaschen istist nurist für die Herstellung von Der Der Inhalt Inhalt der der Durchstechflaschen Durchstechflaschen ist nur nur für für die die Herstellung Herstellung von von Der Inhalt der Durchstechflaschen nur für die Herstellung von TcTc-Tc-Tcstellen. stellen. stellen. stellen. Lymphkapillaren Lymphkapillaren Lymphkapillaren Lymphkapillaren gefiltert, gefiltert, gefiltert, gefiltert, deren deren deren Hauptfunktion deren Hauptfunktion Hauptfunktion Hauptfunktion diedie Drainage die Drainage die Drainage Drainage von von Proteivon Proteivon ProteiProteiAlbumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid vorgesehen vorgesehen vorgesehen vorgesehen und und darf und darf und nicht darf nicht darf nicht direkt nicht direkt direkt am direkt am Patienten am Patienten am Patienten Patienten an-an-an-an99m99m 99m99m 2.bis 185 bis 5.550 in 1-5 ml Natrium[ 2. 2.185 2. 185 185 bis 5.550 bis 5.550 5.550 MBq MBq MBq in MBq in 1-5 1-5 inml 1-5 ml Natrium[ ml Natrium[ Natrium[ Tc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-InjektionsTc]Pertechnetat-Injektionsnen nen aus nen aus nen der aus der aus interstitiellen der interstitiellen der interstitiellen interstitiellen Flüssigkeit Flüssigkeit Flüssigkeit Flüssigkeit zurück zurück zurück in zurück in den den inBlut-Pool in den Blut-Pool den Blut-Pool Blut-Pool ist.ist.ist.ist. gewendet gewendet gewendet gewendet werden, werden, werden, werden, ohne ohne ohne dass ohne dass dass vorher dass vorher vorher die vorher die Zubereitung die Zubereitung die Zubereitung Zubereitung erfolgt. erfolgt. erfolgt. erfolgt. Absorbierte Absorbierte Absorbierte Absorbierte Dosis Dosis Dosis pro Dosis pro applizierter pro applizierter pro applizierter applizierter Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit Aktivitätseinheit (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) (mGy/Mbq) lösung lösung lösung mit lösung mit steriler mit steriler mit steriler Spritze steriler Spritze Spritze Spritze in in die die in Durchstechflasche in die Durchstechflasche die Durchstechflasche Durchstechflasche geben. geben. geben. geben. 99m99m 99m99m Das DasDas Das Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid wird wird entlang wird entlang wird entlang entlang derder Lymphgefäße der Lymphgefäße der Lymphgefäße Lymphgefäße zuzu den zu den zu den den MitMit der Mit der Mit eingestochenen der eingestochenen der eingestochenen eingestochenen Spritze Spritze Spritze Spritze Überdruck Überdruck Überdruck Überdruck in in derder inDurchstechflasche in der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche Anweisungen Anweisungen Anweisungen Anweisungen zurzur Radiomarkierung zur Radiomarkierung zur Radiomarkierung Radiomarkierung des des Arzneimittels des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels vorvor der vor der vor Anwender Anwender AnwenAnwenregionären regionären regionären regionären Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten und und Hauptlymphstämmen und Hauptlymphstämmen und Hauptlymphstämmen Hauptlymphstämmen transportiert transportiert transportiert transportiert und undund und durch durch durch Entnahme durch Entnahme Entnahme Entnahme des des gleichen des gleichen des gleichen gleichen Volumens Volumens Volumens Volumens Schutzgas Schutzgas Schutzgas Schutzgas ausgleichen. ausgleichen. ausgleichen. ausgleichen. dung, dung, dung, siehe dung, siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt Abschnitt 12.12.12.12. schließlich schließlich schließlich schließlich von von den von den von retikulären den retikulären den retikulären retikulären Zellen Zellen Zellen der Zellen der funktionstüchtigen der funktionstüchtigen der funktionstüchtigen funktionstüchtigen LymphknoLymphknoLymphknoLymphknoOrgan Organ Organ Organ 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden 6 Stunden 1818 Stunden 18 Stunden 18 Stunden Stunden Keine Keine Keine Entlüftungsnadel Keine Entlüftungsnadel Entlüftungsnadel Entlüftungsnadel verwenden! verwenden! verwenden! verwenden! tenten aufgenommen. ten aufgenommen. ten aufgenommen. aufgenommen. EinEin Teil Ein Teil Ein der Teil der Teil injizierten der injizierten der injizierten injizierten Dosis Dosis Dosis wird Dosis wird an wird an wird der an der an Injektionsder Injektionsder InjektionsInjektionsWenn Wenn Wenn die Wenn die Integrität die Integrität die Integrität Integrität derder Durchstechflasche der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft ist,ist, sollte ist, sollte ist, sollte essollte es nicht es nicht es nicht nicht nach nach nach der nach der Entfernung der Entfernung der Entfernung Entfernung nach nach nach der nach der Entfernung der Entfernung der Entfernung Entfernung 3. 3.Trockensubstanz 3. Trockensubstanz durch durch durch wiederholtes wiederholtes wiederholtes Schwenken Schwenken Schwenken lösen, lösen, lösen, 10 10 Minuten 10 Minuten Minuten 3.Trockensubstanz Trockensubstanz durch wiederholtes Schwenken lösen, 10 Minuten stelle stelle stelle durch stelle durch durch Histiozyten durch Histiozyten Histiozyten Histiozyten phagozytiert. phagozytiert. phagozytiert. phagozytiert. EinEin weiterer Ein weiterer Ein weiterer weiterer TeilTeil gelangt Teil gelangt Teil gelangt gelangt in in diedie inBlutin die Blutdie BlutBlutverwendet verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. werden. beibei Raumtemperatur bei Raumtemperatur Raumtemperatur stehen stehen stehen lassen. lassen. lassen. bei Raumtemperatur stehen lassen. bahn bahn bahn und bahn undwird und wird undwird vorwiegend wird vorwiegend vorwiegend vorwiegend in inden den in in RES-Zellen den RES-Zellen denRES-Zellen RES-Zellen von vonLeber, von Leber, vonLeber, Leber, Milz Milzund Milz und Milzund und Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene 15-jährige 15-jährige 15-jährige 15-jährige Erwachsene Erwachsene Erwachsene Erwachsene 15-jährige 15-jährige 15-jährige 15-jährige 4. 4.Die 4. Die Injektionssuspension Die Injektionssuspension Injektionssuspension unmittelbar unmittelbar vorvor Entnahme Entnahme derder PatientenPatienten4. Die Injektionssuspension unmittelbar vor Entnahme der Patientenvor Entnahme der Patientenunmittelbar Der Der Inhalt Der Inhalt Der Inhalt des Inhalt des Kits des Kits des vor Kits vor Kits der vor der vor Radiomarkierung der Radiomarkierung der Radiomarkierung Radiomarkierung istist nicht ist nicht ist nicht radioaktiv. nicht radioaktiv. radioaktiv. radioaktiv. Nach Nach Nach Nach Knochenmark Knochenmark Knochenmark Knochenmark gespeichert. gespeichert. gespeichert. gespeichert. Spuren Spuren Spuren Spuren derder verabreichten der verabreichten der verabreichten verabreichten Dosis Dosis Dosis werden Dosis werden werden werden renal renal renal renal Nebennieren Nebennieren Nebennieren Nebennieren 0,00079 0,00079 0,00079 0,00079 0,00093 0,00093 0,00093 0,00093 0,0014 0,0014 0,0014 0,0014 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016 dosis 99m99m 99m99m dosis aus aus der der Durchstechflasche Durchstechflasche leicht leicht aufschütteln. aufschütteln. VorVor der der Injektion Injektion dosis aus der Durchstechflasche leicht aufschütteln. Vor der Injektion dosis aus der Durchstechflasche leicht aufschütteln. Vor der Injektion Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Ph.Eur. Ph.Eur. Ph.Eur. Ph.Eur. istist eine ist eine ist geeignete eine geeignete eine geeignete geeignete derder Zugabe der Zugabe der Zugabe Zugabe von von Natrium( von Natrium( von Natrium( Natrium( ausgeschieden. ausgeschieden. ausgeschieden. ausgeschieden. Blasenwand Blasenwand Blasenwand Blasenwand 0,000021 0,000021 0,000021 0,000021 0,000039 0,000039 0,000039 0,000039 0,000036 0,000036 0,000036 0,000036 0,000068 0,000068 0,000068 0,000068 diedie Spritze Spritze mehrfach mehrfach schwenken. schwenken. die Spritze mehrfach schwenken. die Spritze mehrfach schwenken. Abschirmung Abschirmung Abschirmung Abschirmung derder fertigen der fertigen der fertigen fertigen Zubereitung Zubereitung Zubereitung Zubereitung zuzu gewährleisten. zu gewährleisten. zu gewährleisten. gewährleisten. Knochenoberfläche Knochenoberfläche Knochenoberfläche Knochenoberfläche 0,0012 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 0,0021 0,0021 0,0021 0,0021 0,0026 0,0026 0,0026 0,0026 DieDie Anwendung Die Anwendung Die Anwendung Anwendung von von radioaktiven von radioaktiven von radioaktiven radioaktiven Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln birgt birgt birgt Risiken birgt Risiken Risiken Risiken fürfür andere für andere für andere andere 5.35.3 Präklinische 5.3 Präklinische 5.3 Präklinische Präklinische Daten Daten Daten zur Daten zur Sicherheit zur Sicherheit zur Sicherheit Sicherheit Gehirn Gehirn Gehirn Gehirn 0,000049 0,000049 0,000049 0,000049 0,000058 0,000058 0,000058 0,000058 0,000087 0,000087 0,000087 0,000087 0,00010 0,00010 0,00010 0,00010 Eigenschaften Eigenschaften derder fertigen fertigen Suspension Suspension Eigenschaften der fertigen Suspension Eigenschaften der fertigen Suspension Personen Personen aufgrund aufgrund der der äußeren äußeren Strahlenexposition Strahlenexposition oder oder aufgrund aufgrund von Personen Personen aufgrund aufgrund derder äußeren äußeren Strahlenexposition Strahlenexposition oder oder aufgrund aufgrund von vonvon Brust Brust Brust Brust 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0039 0,0039 0,0039 0,0039 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0069 0,0069 0,0069 0,0069 Kontaminationen Kontaminationen durch durch Ausscheidungen Ausscheidungen des des Patienten. Patienten. Entsprechend Entsprechend Kontaminationen Kontaminationen durch durch Ausscheidungen Ausscheidungen des des Patienten. Patienten. Entsprechend Entsprechend Nach Nach Nach intravenöser Nach intravenöser intravenöser intravenöser Injektion Injektion Injektion Injektion von von 800 von 800 von bzw. 800 bzw. 800 bzw. 950 bzw. 950 mg 950 mg 950 Albumin-Nanokolloid mg Albumin-Nanokolloid mg Albumin-Nanokolloid Albumin-Nanokolloid Volumen Volumen 1-5 1-5 ml ml Volumen Volumen 1-5 1-5 mlml Gallenblase Gallenblase Gallenblase Gallenblase 0,00053 0,00053 0,00053 0,00053 0,00072 0,00072 0,00072 0,00072 0,00093 0,00093 0,00093 0,00093 0,0013 0,0013 0,0013 0,0013 den dennationalen nationalen Vorschriften Vorschriften sind sind geeignete geeignete Strahlenschutzvorkehrungen Strahlenschutzvorkehrungen den dennationalen nationalen Vorschriften Vorschriften sind sind geeignete geeignete Strahlenschutzvorkehrungen Strahlenschutzvorkehrungen propro kg pro kg Körpergewicht pro kg Körpergewicht kg Körpergewicht Körpergewicht beibei Mäusen bei Mäusen bei Mäusen Mäusen bzw. bzw. bzw. Ratten bzw. Ratten Ratten wurden Ratten wurden wurden wurden keine keine keine Todesfälle keine Todesfälle Todesfälle Todesfälle Farbe Farbe klar, klar, farblos farblos Farbe Farbe klar, klar, farblos farblos Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt Magen-Darm-Trakt zu zu treffen. treffen. zuzu treffen. treffen. und und auch und auch und auch keine auch keine keine bedeutenden keine bedeutenden bedeutenden bedeutenden pathologischen pathologischen pathologischen pathologischen Veränderungen Veränderungen Veränderungen Veränderungen beobachbeobachbeobachbeobachPartikel zuzu mehr mehr als als 95als 95 % % kleiner kleiner 80 80 nm nm Partikel zu mehr 95 %% kleiner 80 nmnm Partikel zu mehr als 95 kleiner 80 Magen Magen Magen Magen 0,00092 0,00092 0,00092 0,00092 0,0013 0,0013 0,0013 0,0013 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016 0,0023 0,0023 0,0023 0,0023Partikel Nicht Nicht verwendetes verwendetes Arzneimittel Arzneimittel oder oder Abfallmaterial Abfallmaterial istist entsprechend entsprechend den Nicht Nicht verwendetes verwendetes Arzneimittel Arzneimittel oder oder Abfallmaterial Abfallmaterial istist entsprechend entsprechend den denden tet.tet. Nach tet. Nach tet. Nach subkutaner Nach subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion von von 1von g1von Albumin-Nanokolloid g1Albumin-Nanokolloid g1 Albumin-Nanokolloid g Albumin-Nanokolloid propro kg pro kg Körpro kg Körkg KörKörRadiomarkiertes Radiomarkiertes Kolloid Kolloid ≥ 95 ≥ 95 % % Radiomarkiertes Radiomarkiertes Kolloid Kolloid ≥ 95 ≥ 95 % % Dünndarm Dünndarm Dünndarm Dünndarm 0,00011 0,00011 0,00011 0,00011 0,00015 0,00015 0,00015 0,00015 0,0002 0,0002 0,0002 0,0002 0,00027 0,00027 0,00027 0,00027 nationalen nationalen Anforderungen Anforderungen zu zu beseitigen. beseitigen. nationalen nationalen Anforderungen Anforderungen zuzu beseitigen. beseitigen. pergewicht, pergewicht, pergewicht, pergewicht, das das mit das mit das 0,9 mit 0,9 mit %iger 0,9 %iger 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung %iger Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstirekonstirekonstirekonstipH-Wert pH-Wert 7 bis 7 bis pH-Wert pH-Wert 78 bis 78 bis 88 Kolon Kolon Kolon Kolon 0,000083 0,000083 0,000083 0,000083 0,00019 0,00019 0,00019 0,00019 0,00014 0,00014 0,00014 0,00014 0,00033 0,00033 0,00033 0,00033 tuiert tuiert tuiert war, tuiert war, wurden war, wurden war, wurden wurden beibei Mäusen bei Mäusen bei Mäusen Mäusen und und Ratten und Ratten und Ratten Ratten keine keine keine lokalen keine lokalen lokalen lokalen Reaktionen Reaktionen Reaktionen Reaktionen Darmwand Darmwand Darmwand Darmwand beobachtet. beobachtet. beobachtet. beobachtet. Überprüfung Überprüfung derder Markierungsausbeute Markierungsausbeute Überprüfung Überprüfung der der Markierungsausbeute Markierungsausbeute oberer oberer oberer Dickdarm oberer Dickdarm Dickdarm Dickdarm 0,00012 0,00012 0,00012 0,00012 0,00028 0,00028 0,00028 0,00028 0,00020 0,00020 0,00020 0,00020 0,00049 0,00049 0,00049 0,00049 7. 7. INHABER INHABER DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG 7. 7. INHABER INHABER DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG Diese Diese Diese Dosen Diese Dosen Dosen entsprechen Dosen entsprechen entsprechen entsprechen dem dem Inhalt dem Inhalt dem Inhalt von Inhalt von 50 von 50 Flaschen von 50 Flaschen 50 Flaschen Flaschen des des Arzneimittels des Arzneimittels des Arzneimittels Arzneimittels Darmwand Darmwand Darmwand Darmwand Die Die radiochemische radiochemische Markierung Markierung derder gebrauchsfertigen gebrauchsfertigen InjektionssuspenInjektionssuspenDie radiochemische Markierung der gebrauchsfertigen InjektionssuspenDie radiochemische Markierung der gebrauchsfertigen Injektionssuspenje je kgkg je Körpergewicht, je kg Körpergewicht, kg Körpergewicht, Körpergewicht, somit somit somit ungefähr somit ungefähr ungefähr ungefähr dem dem dem 3.500fachen dem 3.500fachen 3.500fachen 3.500fachen derder maximalen der maximalen der maximalen maximalen ROTOP ROTOP Pharmaka Pharmaka GmbH GmbH ROTOP ROTOP Pharmaka Pharmaka GmbH GmbH unterer unterer unterer unterer Dickdarm Dickdarm Dickdarm Dickdarm 0,000038 0,000038 0,000038 0,000038 0,00007 0,00007 0,00007 0,00007 0,000066 0,000066 0,000066 0,000066 0,00012 0,00012 0,00012 0,00012 sion sion wird wird mittels mittels Dünnschichtchromatographie Dünnschichtchromatographie überprüft. überprüft. sion wird mittels Dünnschichtchromatographie überprüft. sion wird mittels Dünnschichtchromatographie überprüft. Humandosis. Humandosis. Humandosis. Humandosis. Bautzner Bautzner Landstraße Landstraße 400 Bautzner Bautzner Landstraße Landstraße 400 400400 Herz Herz Herz Herz 0,0041 0,0041 0,0041 0,0041 0,0052 0,0052 0,0052 0,0052 0,0071 0,0071 0,0071 0,0071 0,0091 0,0091 0,0091 0,0091 Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien Mutagenitätsstudien sowie sowie sowie Langzeitstudien sowie Langzeitstudien Langzeitstudien Langzeitstudien zurzur Karzinogenese zur Karzinogenese zur Karzinogenese Karzinogenese wurden wurden wurden wurden 01328 01328 Dresden Dresden 01328 01328 Dresden Dresden Nieren Nieren Nieren Nieren 0,00031 0,00031 0,00031 0,00031 0,00042 0,00042 0,00042 0,00042 0,00054 0,00054 0,00054 0,00054 0,00073 0,00073 0,00073 0,00073 nicht nicht nicht durchgeführt. nicht durchgeführt. durchgeführt. durchgeführt. Methode A:A: A:A: Methode Methode Deutschland Deutschland Deutschland Deutschland Leber Leber Leber Leber 0,0011 0,0011 0,0011 0,0011 0,0014 0,0014 0,0014 0,0014 0,0019 0,0019 0,0019 0,0019 0,0024 0,0024 0,0024 0,0024Methode Untersuchungen Untersuchungen Untersuchungen Untersuchungen zurzur Reproduktionstoxizität zur Reproduktionstoxizität zur Reproduktionstoxizität Reproduktionstoxizität liegen liegen liegen nicht liegen nicht nicht vor. nicht vor.vor. vor. +49 +49 (0) (0) – 26 – 26 310 310 100 100 Tel:Tel:Tel:Tel: +49 +49 (0) (0) 351 351 –351 26 –351 26 310 310 100 100 Lunge Lunge Lunge Lunge 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0039 0,0039 0,0039 0,0039 0,0064 0,0064 0,0064 0,0064 0,0069 0,0069 0,0069 0,0069DC-Platte DC-Platte Silica Gel Gel 60 60 DC-Platte Silica Gel 6060 DC-Platte Silica Silica Gel Fax: Fax: +49 +49 (0) (0) – 26 – 26 310 310 303 303 Fax: Fax: +49 +49 (0) (0) 351 351 –351 26 –351 26 310 310 303 303 Muskeln Muskeln Muskeln Muskeln 0,00066 0,00066 0,00066 0,00066 0,00083 0,00083 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 E-Mail: E-Mail: [email protected] [email protected] E-Mail: E-Mail: [email protected] [email protected] Oesophagus Oesophagus Oesophagus Oesophagus 0,0036 0,0036 0,0036 0,0036 0,0050 0,0050 0,0050 0,0050 0,0062 0,0062 0,0062 0,0062 0,0087 0,0087 0,0087 0,0087Eluent Eluent Aceton Aceton Eluent Aceton Eluent Aceton 6. 6.PHARMAZEUTISCHE 6.PHARMAZEUTISCHE 6.PHARMAZEUTISCHE PHARMAZEUTISCHE ANGABEN ANGABEN ANGABEN ANGABEN Ovarien Ovarien Ovarien Ovarien 0,000041 0,000041 0,000041 0,000041 0,000048 0,000048 0,000048 0,000048 0,000071 0,000071 0,000071 0,000071 0,000083 0,000083 0,000083 0,000083 - 15 cm Laufstrecke 10 - 15 cmcm Laufstrecke - 15 cm Laufstrecke1010 10 - 15 8. 8. ZULASSUNGSNUMMER ZULASSUNGSNUMMER 8. 8. ZULASSUNGSNUMMER ZULASSUNGSNUMMER Pankreas Pankreas Pankreas Pankreas 0,00097 0,00097 0,00097 0,00097 0,0011 0,0011 0,0011 0,0011 0,0017 0,0017 0,0017 0,0017 0,0020 0,0020 0,0020 0,0020Laufstrecke 6.16.1 Liste 6.1 Liste 6.1 Liste der Liste der sonstigen der sonstigen der sonstigen sonstigen Bestandteile Bestandteile Bestandteile Bestandteile Rotes Rotes Rotes Knochenmark Rotes Knochenmark Knochenmark Knochenmark 0,00086 0,00086 0,00086 0,00086 0,00092 0,00092 0,00092 0,00092 0,0015 0,0015 0,0015 0,0015 0,0016 0,0016 0,0016 0,0016Entwicklungszeit 1515 - 20 Minuten Entwicklungszeit 15 - 20 Minuten - 20 Minuten Entwicklungszeit Entwicklungszeit 15 - 20 Minuten Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 435534 435534 435534 435534 Haut Haut Haut 0,0012 0,0012 0,0012 0,0014 0,0014 0,0014 0,0021 0,0021 0,0021 0,0024 0,0024 0,0024 Haut 0,0012 0,0014 0,0021 0,0024 Glucose Glucose Glucose Glucose Milz MilzMilz 0,00068 0,00068 0,00068 0,00083 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 0,0015 Milz 0,00068 0,00083 0,0012 0,0015 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Poloxamer Poloxamer Poloxamer Poloxamer 238 238238 238 9. 9. DATUM DATUM DER DER ERTEILUNG ERTEILUNG DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG 9. 9. DATUM DATUM DER DER ERTEILUNG ERTEILUNG DER DER ZULASSUNG ZULASSUNG Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bleibt bleibt bleibt am bleibt am Startpunkt, am Startpunkt, am Startpunkt, Startpunkt, freies freies freies freies Tc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneThymus Thymus Thymus 0,0036 0,0036 0,0036 0,0050 0,0050 0,0050 0,0062 0,0062 0,0062 0,0087 0,0087 0,0087 Thymus 0,0036 0,0050 0,0062 0,0087 Tc-Albumin-Nanokolloid Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, E339 E339 E339 E339 tat tat wandert tat wandert tat wandert wandert mit mit der mit der mit Laufmittelfront. der Laufmittelfront. der Laufmittelfront. Laufmittelfront. Schilddrüse Schilddrüse Schilddrüse 0,00047 0,00047 0,00047 0,00062 0,00062 0,00062 0,00082 0,00082 0,00082 0,0011 0,0011 0,0011 Schilddrüse 0,00047 0,00062 0,00082 0,0011 25.04.2014 25.04.2014 25.04.2014 25.04.2014 Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat Dodecanatriumfitat DieDie gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige gebrauchsfertige Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension sollsoll nicht soll nicht soll nicht mehr nicht mehr mehr alsmehr als 5 als % 5 als % freies 5 freies % 5% freies freies Uterus 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011 Uterus 0,000041 0,000064 0,000071 0,00011 0,000041 0,000041 0,000064 0,000064 0,000071 0,000071 0,00011 0,00011 Uterus Uterus 99m99m 99m99m Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat enthalten enthalten enthalten enthalten und und muss und muss und muss innerhalb muss innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden verver-ververRestliche Organe 0,00083 0,0012 0,0015 Restliche Organe0,00066 0,00066 0,00083 0,0012 0,0015 Tc-Pertechnetat Restliche Restliche Organe Organe 0,00066 0,00066 0,00083 0,00083 0,0012 0,0012 0,0015 0,0015 wendet wendet wendet wendet werden. werden. werden. werden. 6.26.2 Inkompatibilitäten 6.2 Inkompatibilitäten 6.2 Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten 10. 10. STAND STAND DER DER INFORMATION INFORMATION 10.10. STAND STAND DER DER INFORMATION INFORMATION Das Das Arzneimittel Das Arzneimittel Das Arzneimittel Arzneimittel darf, darf, darf, außer darf, außer außer mit außer mit den mit den mit unter den unter den unter Abschnitt unter Abschnitt Abschnitt Abschnitt 6.66.6 und 6.6 und 6.6 12 und 12 und aufge12 aufge12 aufgeaufgeEffektive Dosis pro Effektive Effektive Dosis Dosis propro Dosis pro Effektive 09/2015 09/2015 09/2015 09/2015 führten, führten, führten, führten, nicht nicht nicht mit nicht mit anderen mit anderen mit anderen anderen Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln Arzneimitteln gemischt gemischt gemischt gemischt werden. werden. werden. werden. applizierter Aktivitätsapplizierter applizierter AktivitätsAktivitätsapplizierter Aktivitäts(Alternative) (Alternative) (Alternative) Methode Methode Methode Methode B:B: B:B: einheit (mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024(Alternative) einheit einheit (mSv/MBq) (mSv/MBq) 0,0012 0,0012 0,0014 0,0014 0,0020 0,0020 0,0024 0,0024 einheit (mSv/MBq) 0,0012 0,0014 0,0020 0,0024 Ziellinie ZiellinieZiellinie Ziellinie 11. 11. DOSIMETRIE DOSIMETRIE 11.11. DOSIMETRIE DOSIMETRIE 6.36.3 Dauer 6.3 Dauer 6.3 Dauer der Dauer der Haltbarkeit der Haltbarkeit der Haltbarkeit Haltbarkeit DC-Platte DC-Platte DC-Platte DC-Platte ITLC-SA ITLC-SA ITLC-SA ITLC-SA 5. 5.PHARMAKOLOGISCHE 5.PHARMAKOLOGISCHE 5.PHARMAKOLOGISCHE PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN EIGENSCHAFTEN 6.66.6 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen fürfür die die Beseitigung Beseitigung und undund 6.6 6.6 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen für für die die Beseitigung Beseitigung und sons sons tige tige Hinweise Hinweise zurzur Handhabung Handhabung sons sons tige tige Hinweise Hinweise zur zur Handhabung Handhabung 2424 Monate 24 Monate 24 Monate Monate Nach Nach Nach Radiomarkierung: Nach Radiomarkierung: Radiomarkierung: Radiomarkierung: 6 Stunden. 6 Stunden. 6 Stunden. 6 Stunden. Nach Nach Nach Radiomarkierung Nach Radiomarkierung Radiomarkierung Radiomarkierung nicht nicht nicht über nicht über über 25über 25 °C25 °C lagern. 25 °C lagern. °C lagern. lagern. 22748 22748 22748 22748 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 SmPC-NanoHSA(MRP)-AT-deu-02 Physikalische Physikalische Eigenschaften Eigenschaften des des zur zur radioaktiven radioaktiven Markierung Markierung verwenverwenPhysikalische Physikalische Eigenschaften Eigenschaften des des zur zur radioaktiven radioaktiven Markierung Markierung verwenverwenEluent Eluent Eluent Methylethylketon Methylethylketon Methylethylketon Methylethylketon (MEK) (MEK) (MEK) (MEK) 12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVENEluent 12. ANWEISUNGEN ANWEISUNGEN ZUR ZUR ZUBEREITUNG ZUBEREITUNG VON VON RADIOAKTIVEN RADIOAKTIVEN 12.12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN deten deten Nuklids Nuklids deten Nuklids deten Nuklids ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN ARZNEIMITTELN Laufstrecke Laufstrecke Laufstrecke Laufstrecke5 cm 5 cm 5 cm 5 cm 99m99m 99m99m Technetium-99m Technetium-99m wird wird mittels mittels eines [99Mo]Molybdän/[ [99Mo]Molybdän/[ Technetium-99m wird mittels eines [99eines Technetium-99m wird mittels eines Mo]Molybdän/[ [99Mo]Molybdän/[ Tc]TechnetiumTc]TechnetiumTc]TechnetiumTc]TechnetiumRadionuklidgenerators Radionuklidgenerators Radionuklidgenerators Radionuklidgenerators gewonnen gewonnen gewonnen gewonnen und und zerfällt und zerfällt und zerfällt unter zerfällt unter unter Emission unter Emission Emission Emission von von Gamvon Gamvon GamGamEntwicklungszeit Entwicklungszeit Entwicklungszeit Entwicklungszeit 5 -510 - 510 Minuten -510 Minuten - 10 Minuten Minuten Der Inhalt des Kits vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Jedoch nach Der Der Inhalt Inhalt des des Kits Kits vor vor der der Zubereitung Zubereitung nicht istist nicht radioaktiv. radioaktiv. Jedoch Jedoch nach nach Der Inhalt des Kits vor der Zubereitung istist nicht radioaktiv. Jedoch nach 6.46.4 Besondere 6.4 Besondere 6.4 Besondere Besondere Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen Vorsichtsmaßnahmen fürfür die für die für Aufbewahrung die Aufbewahrung die Aufbewahrung Aufbewahrung 99m99m 99m99m mastrahlung mastrahlung mastrahlung mastrahlung mitmit einer mit einer mit einer Energie einer Energie Energie Energie von von 141 von 141 von keV 141 keV 141 und keV und keV einer und einer und einer Halbwertszeit einer Halbwertszeit Halbwertszeit Halbwertszeit von vonvon von Radiomarkierung mit Natrium( Radiomarkierung Radiomarkierung mit Natrium( Natrium( Radiomarkierung mitmit Natrium( Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Tc)pertechnetat Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Injektionslösung Ph. Ph.Ph. Ph. 6,02 6,02 Stunden 6,02 Stunden 6,02 Stunden Stunden zuzu Technetium-99, Technetium-99, zuzu Technetium-99, Technetium-99, das das aufgrund das aufgrund das aufgrund aufgrund seiner seiner seiner langen seiner langen langen Halbwertslangen HalbwertsHalbwertsHalbwertsEur. Eur. ist Eur. ist Eur. eine ist eine ist geeignete eine geeignete eine geeignete geeignete Abschirmung Abschirmung Abschirmung Abschirmung fürfür die für die fertige für die fertige die fertige Zubereitung fertige Zubereitung Zubereitung Zubereitung zuzu gezu gezu ge-geNicht Nicht Nicht über Nicht über über 25über 25 °C25 °C lagern. 25 °C lagern. °C lagern. lagern. 5 5 5 5 zeit zeit von zeit von zeit 2,13 von 2,13 von 2,13 x 10 2,13 x 10 xJahren 10 xJahren 10 Jahren Jahren alsals quasi als quasi als quasi stabil quasi stabil stabil zustabil zu betrachten zu betrachten zu betrachten betrachten ist.ist.ist.ist. währleisten. währleisten. währleisten. währleisten. Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen Aufbewahrungsbedingungen nach nach nach Radiomarkierung, nach Radiomarkierung, Radiomarkierung, Radiomarkierung, siehe siehe siehe Abschnitt siehe Abschnitt Abschnitt Abschnitt 99m99m 99m99m Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP Tc-NANOTOP istist nach nach istist nach Radiomarkierung nach Radiomarkierung Radiomarkierung Radiomarkierung innerhalb innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden zuzu zuzu 6.3. 6.3.6.3. 6.3. Strahlenexposition Strahlenexposition Strahlenexposition Strahlenexposition verwenden. verwenden. verwenden. verwenden. In In derder In Originalverpackung In der Originalverpackung der Originalverpackung Originalverpackung aufbewahren, aufbewahren, aufbewahren, aufbewahren, umum den um den um Inhalt den Inhalt den Inhalt vor Inhalt vor Licht vor Licht vor Licht zuLicht zu zu zu Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Lymphszintigraphie Wenn Wenn zu Wenn zu irgendeinem zu irgendeinem zu irgendeinem irgendeinem Zeitpunkt Zeitpunkt Zeitpunkt Zeitpunkt während während während während derder Zubereitung der Zubereitung der Zubereitung Zubereitung des des Arzneides Arzneides ArzneiArzneischützen. schützen. schützen. schützen. Strahlenbelastung wird nach der MIRD-Methode berechnet. DieDie Strahlenbelastung Die Die Strahlenbelastung Strahlenbelastung wird nach wird wird nach der nach MIRD-Methode der der MIRD-Methode MIRD-Methode berechnet. berechnet. berechnet. Wenn 99m99m 99m99m 99m99m 99m99m Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid bleibt bleibt bleibt am bleibt am Startpunkt, am Startpunkt, am Startpunkt, Startpunkt, freies freies freies freies Tc-PertechneTc-PertechneTc-PertechneTc-Pertechnemittels mittels mittels die mittels die Integrität die Integrität die Integrität Integrität derder Durchstechflasche der Durchstechflasche der Durchstechflasche Durchstechflasche zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft zweifelhaft ist,ist, darf ist, darf ist, es darf es darf nicht es nicht es nicht nichtTc-Albumin-Nanokolloid Das Das radioaktiv Das radioaktiv Das radioaktiv radioaktiv markierte markierte markierte markierte Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel istist entsprechend ist entsprechend ist entsprechend entsprechend den den nationalen den nationalen den nationalen nationalen Strahlenexposition eines Patienten 70 kg Körpergewicht nach DieDie Strahlenexposition Die Die Strahlenexposition Strahlenexposition eines eines Patienten eines Patienten Patienten mitmit 70 mit kg mit 70 Körpergewicht 70 kg kg Körpergewicht Körpergewicht nach nach nach tat tat wandert tat wandert tat wandert wandert mit mit der mit der mit Laufmittelfront. der Laufmittelfront. der Laufmittelfront. Laufmittelfront. 99m99m 99m99m verwendet verwendet verwendet verwendet werden. werden. werden. werden. Anforderungen Anforderungen Anforderungen Anforderungen fürfür radioaktive für radioaktive für radioaktive radioaktive Materialien Materialien Materialien Materialien zuzu lagern. zu lagern. zu lagern. lagern. subkutaner subkutaner subkutaner subkutaner Injektion Injektion Injektion Injektion von vonvon Tc-Albumin-Nanokolloid von Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid Tc-Albumin-Nanokolloid beträgt: beträgt: beträgt: beträgt: Die Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige Die gebrauchsfertige gebrauchsfertige Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension Injektionssuspension sollsoll nicht soll nicht soll nicht mehr nicht mehr mehr alsmehr als 5 als % 5 als % freies 5 freies % 5% freies freies Dieses Dieses Dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel Arzneimittel Arzneimittel istist nicht nicht istist nicht fürnicht für diefür die regelmäßige für die regelmäßige die regelmäßige regelmäßige oder oder oder kontinuierliche oder kontinuierliche kontinuierliche kontinuierliche AnAn-AnAn99m99m 99m99m Organ Organ Organ Organ Absorbed Absorbed Absorbed Absorbed dose dose dose (mGy/MBq) dose (mGy/MBq) (mGy/MBq) (mGy/MBq) Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat Tc-Pertechnetat enthalten enthalten enthalten enthalten und und muss und muss und muss innerhalb muss innerhalb innerhalb innerhalb von von 6von Stunden 6von Stunden 6 Stunden 6 Stunden verver-ververwendung wendung wendung wendung bestimmt. bestimmt. bestimmt. bestimmt. 6.56.5 Art 6.5 Art 6.5 und Art und Art Inhalt und Inhalt und Inhalt des Inhalt des Behältnisses des Behältnisses des Behältnisses Behältnisses wendet wendet wendet wendet werden. werden. werden. werden. 1010 ml-Durchstechflaschen 10 ml-Durchstechflaschen 10 ml-Durchstechflaschen ml-Durchstechflaschen aus aus Borsilikatglas aus Borsilikatglas aus Borsilikatglas Borsilikatglas (Typ (Typ mitEur.) mit einem mit einem mit einem einem Injektionsstelle I(Typ Ph. I(Typ Ph. IEur.) Ph. IEur.) Ph. Eur.) Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Arbeitsanleitung Injektionsstelle Injektionsstelle Injektionsstelle 12,0 12,0 12,0 12,0 synthetischen synthetischen synthetischen synthetischen Gummistopfen Gummistopfen Gummistopfen Gummistopfen und undeiner und einer undeiner Aluminiumbördelkappe einer Aluminiumbördelkappe Aluminiumbördelkappe Aluminiumbördelkappe verver-verver- Lymphknoten Lymphknoten Lymphknoten 0,59 0,59 Lymphknoten 0,59 0,59 NANOTOP NANOTOP NANOTOP enthält enthält enthält keine keine Konservierungsstoffe. keine Konservierungsstoffe. Konservierungsstoffe. NANOTOP enthält keine Konservierungsstoffe. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT schlossen. schlossen. schlossen. schlossen. Leber Leber 0,016 0,016 Leber Leber 0,016 0,016 BeiBei der der Bei Zubereitung Zubereitung der Zubereitung istist aseptisches aseptisches ist aseptisches Arbeiten Arbeiten Arbeiten und und die die und Beachtung Beachtung die Beachtung des desdes des Bei der Zubereitung ist aseptisches Arbeiten und die Beachtung Harnblasenwand Harnblasenwand 0,0041 0,0041 Harnblasenwand Harnblasenwand 0,0041 0,0041 RezeptRezeptRezeptRezeptund und apothekenpflichtig, und apothekenpflichtig, und apothekenpflichtig, apothekenpflichtig, wiederholte wiederholte wiederholte wiederholte Abgabe Abgabe Abgabe Abgabe verboten. verboten. verboten. verboten. Packungsgröße: Packungsgröße: Packungsgröße: Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen Strahlenschutzes Strahlenschutzes Strahlenschutzes notwendig. notwendig. notwendig. Strahlenschutzes notwendig.
