4 anhang i anhang i zusammenfassung der merkmale des

ANHANG I
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
4
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Difloxacin (als Hydrochlorid)
50 mg/ml
Hilfsstoffe
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
4.1
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeine Antiinfektiva zur systemischen Anwendung; Antibiotika
zur systemischen Anwendung; Chinolon-Antibiotika
ATC vet Code: QJ01MA94
5
Fluochinolone üben ihre antibakterielle Wirkung sowohl gegen replizierende als auch gegen ruhende
Mikroorganismen aus. Die bakterizide Wirkung von Difloxacin beruht in erster Linie auf einer
Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.
Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegen Difloxacin eingestuft:
Pasteurella spp.
Mycoplasma spp.
Escherichia coli
Staphylococcus intermedius
Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:
Staphylococcus spp.
Resistenz gegen Chinolone kann sich entwickeln durch Mutationen in den Gyrasegenen der Bakterien
oder durch eine Änderung der Zellpermeabilität gegenüber Chinolonen.
4.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Rinder:
Nach subkutaner Verabreichung von Difloxacin wird eine maximale Plasmakonzentration von
1,7 µg/ml 6 Stunden nach der Applikation erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 88% und das
Verteilungsvolumen 2,5 l/kg.
Die Muttersubstanz Difloxacin ist der Hauptbestandteil in den Fäzes und im Gewebe. Urin, Leber,
Fettgewebe und Nieren enthalten außer der Muttersubstanz auch kleine Mengen der Metabolite
Desmethyl-Difloxacin und Difloxacin-N-Oxid.
Die Clearance von Difloxacin bei subkutaner Verabreichung beträgt 229 ml/h/kg; eine
Eliminationshalbwertzeit von 7,7 Stunden wurde beobachtet. Difloxacin wird überwiegend (d.h. 68 82%) mit den Fäzes und nur zu einem geringen Anteil (7 - 18%) über den Urin ausgeschieden.
Hunde:
3,1 Stunden nach einer subkutaner Verabreichung von Difloxacin an Hunde werden maximale
Plasmakonzentrationen von 1,4 bis 1,9 µg/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 96% und das
Verteilungsvolumen 2,6 l/kg. Eine Eliminationshalbwertzeit von 5,8 Stunden wurde beobachtet. Der
Großteil von Difloxacin wird mit den Fäzes und nur ein Bruchteil wird über den Urin ausgeschieden.
5.
5.0
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
6
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde
5.1
Anwendungsgebiete
Bei Rindern ist Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung indiziert zur Behandlung von:
·
Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Pneumonie / Shipping fever, Kälberpneumonie),
hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella
multocida und/oder Mycoplasma spp.
Bei Hunden ist Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung indiziert zur Behandlung von:
·
Akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia coli
oder Staphylococcus spp.
·
Oberflächliche Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius .
5.2
Gegenanzeigen
Rinder: Keine bekannt
Hunde:
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden an tragenden Gelenken
nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und
mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis
zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Hunden mit zentralen Anfallsleiden (Epilepsie) anwenden.
5.3
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Rinder:
In Verträglichkeitsstudien an Rindern wurde die subkutane Anwendung im allgemeinen gut vertragen.
Nach Applikation kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Hunde:
In Verträglichkeitsstudien an Hunden wurde die subkutane Anwendung im allgemeinen gut vertragen.
Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion während der
Injektion wurden beobachtet. Im Allgemeinen verschwindet der Juckreiz innerhalb weniger Minuten
und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
7
5.4
Besondere Vorsichtsmaßnahme(n) für die Anwendung
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in
Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluochinolonen
sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die
Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder
erwarten lässt.
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung sollte nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden..
5.5
Trächtigkeit und Laktation
Die Unbedenklichkeit wurde bei trächtigen, laktierenden oder Zuchttieren nicht nachgewiesen.
5.6
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Tierarzneimitteln
und
sonstige
Chinolone sollten nicht in Kombination mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) verwendet
werden. Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
5.7
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Rinder:
Die Dosis einer subkutanen Injektion beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für die
Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend
wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei
schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg verdoppelt werden.
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten; an
aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Dosen sind an verschiedenen Stellen zu injizieren.
Hunde:
Hunde erhalten einmalig 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als subkutane Injektion. Die
Behandlung sollte mit Dicural Überzogene Tabletten fortgesetzt werden, welche einmal täglich beginnend 24 Stunden nach der Injektion - in einer Dosierung von 5,0 mg/kg Körpergewicht/Tag für
eine Gesamtdauer von mindestens 5 Tagen zu verabreichen sind. Bei oberflächlicher Pyodermie kann
eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die Tabletten sollten noch mindestens 2 Tage
nach dem Abklingen der klinischen Symptome verabreicht werden. Falls innerhalb von 5 Tagen bzw.
innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung zu
beobachten ist, sollte die Therapie neu überdacht werden.
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 5 ml nicht überschreiten.
Kontaminationen sind zu vermeiden.
5.8
Überdosierung
Rinder:
8
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem auftreten
(Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe etc.). Bei dieser Tierart kann Überdosierung auch
Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Hunde:
Orale Gabe von Difloxacin bis zur 5fachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen
zeigte bei Hunden keine unerwünschten Wirkungen.
Hunde, die das zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid)
über einen Zeitraum von 10 Tagen oral erhielten, zeigten gelegentlich leichte
Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Färbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung
sollte daher symptomatisch behandelt werden.
9
5.9
Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine bekannt
5.10
Wartezeit
Rind: Essbare Gewebe: 46 Tage
5.11
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolone sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Inkompatibilitäten
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produkts: 28 Tage
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Hunde:
10
Karton mit 1bernsteinfarbenen Glasflasche (Klasse I) mit 50 ml Inhalt. Brombutylgummistopfen und
Aluminiumverschlüsse.
Rinder:
Karton mit 1 bernsteinfarbenen Glasflasche (Klasse I) mit 50, 100 oder 250 ml Inhalt.
Brombutylgummistopfen und Aluminiumverschlüsse.
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
7.
Abfallmaterialien
sind
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
8.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. von Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
9.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EUROPÄISCHEN
EU/2/00/000/000
10.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.
STAND DER INFORMATION
11
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
12
ABGABE UND DIE ANWENDUNG
C.
1.1.1.1. D.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
13
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Ctra. Campródon, s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am
4. März 1997
durch
Ministerio de Agricultura, pesca y alimentacion
C/Velasquez, 147
E- 28002 Madrid
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am
durch
Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
Niederlande
14
5. September 1996
(DIE)
FÜR
DIE
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR
DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG
Arzneimittel auf Verschreibung.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Anhang III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch
wirksamer Stoff
Markerrückstand
Tierart
MRL (*)
Zielgewebe
Difloxacin5
Difloxacin
Rinder
1400 µg/kg
Leber
800 µg/kg
Niere
400 µg/kg
Muskeln
100 µg/kg
Fett
Nicht anzuwenden bei
Tieren,
deren
Milchproduktion für die
menschliche
Ernährung
bestimmt ist
(*) Vorläufige Höchstmengen von Rückständen gelten bis zum 1.1.2001
5
ABl. L 122 vom 12.5.1999
15
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch wirksamer Stoff Tierart
Ethanol 6
Sonstige Vorschriften
Alle
zur Zur Verwendung als
Lebensmittelerzeugung
Hilfsstoff
genutzten Arten
Propylenglycol 7
Benzylalkohol 8
Arginine 9
6
ABl. L 143 vom 26.6.1995
ABl. L 45 vom 15.2.1997
8
ABl. L 143 vom 26.6.1995
9
ABl. L 240 vom 10.9.1999
7
16
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
17
A. KENNZEICHNUNG
18
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
A1. 50 ML KARTONVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung, für Rinder und Hunde
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1 x 50 ml Flasche
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde.
19
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping
fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella
haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Hunde:
Behandlung von:
- Akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia
coli und/oder Staphylococcus spp.
- Oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius .
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Dosierungsanleitung: siehe Packungsbeilage
8.
WARTEZEIT
Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
20
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Gegenanzeigen: Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
21
Abfallmaterialien
sind
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya, (Girona)
Spanien
22
16.
NUMMER(N)
GEMEINSCHAFT
IM
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EU/2/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
23
EUROPÄISCHEN
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
A2. 100 ML KARTONVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1 x 100 ml Flasche
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder).
24
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping
fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella
haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Die Dosis einer subkutanen Injektion beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für die
Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend
wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei
schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg verdoppelt werden.
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten; an
aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Dosen sind an verschiedenen Stellen zu injizieren.
8.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 46 Tage
25
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
26
Abfallmaterialien
sind
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
27
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
28
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
A.3 250 ML KARTONVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung, für Rinder
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1 x 250 ml Flasche
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder).
29
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping
fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella
haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Die Dosis einer subkutanen Injektion beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für die
Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend
wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei
schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg verdoppelt werden.
Das pro Injektionsstelle verabreichte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten; an
aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Dosen sind an verschiedenen Stellen zu injizieren.
8.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 46 Tage
30
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
31
stammende
Abfallmaterialien
sind
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/2/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
32
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
33
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
A4. 50 ML GLASFLASCHE.
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
50 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde.
34
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping fever,
Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella
haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Hunde:
Behandlung von:
- Akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia
coli und/oder Staphylococcus spp.
- Oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
Dosierungsanleitung: siehe Packungsbeilage
8.
WARTEZEIT
Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Gegenanzeigen: Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
35
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
13.
Abfallmaterialien
sind
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
36
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EU/2/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
37
EUROPÄISCHEN
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
A5. 100 ML GLASFLASCHE.
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
100 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder).
38
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische
Pneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder
Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma
spp.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
Dosierungsanleitung: siehe Packungsbeilage
8.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 46 Tage
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
39
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
13.
Abfallmaterialien
sind
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
40
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
DER
EU/2/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
41
EUROPÄISCHEN
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
A6. 250 ML GLASFLASCHE.
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Benzylalkohol
3.
50 mg/ml
50 mg/ml
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
250 ml
5.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber und Jungrinder).
42
UND
SONSTIGE
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische
Pneumonie/Shipping fever, Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder
Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma
spp.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
Dosierungsanleitung: siehe Packungsbeilage
8.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 46 Tage
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Vor der Anwendung sollte die Packungsbeilage gelesen werden.
10.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
43
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER
DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
Abfallmaterialien
sind
Kanalisation entsorgt werden.“
13.
VERMERK “FÜR TIERE„
Für Tiere
14.
KINDERWARNHINWEIS: FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN
Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
44
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
16.
NUMMER(N) IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
EU/2/00/000/000
45
DER
EUROPÄISCHEN
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-Bez.:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
B.1 PACKUNGS BEILAGE 50 ML GLASFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Hunde
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
50 mg/ml
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n - La Riba
17813 - Vall de Bianya (Girona)
Spanien
4.
SONSTIGE
50 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
3.
UND
ZIELTIERARTEN
48
Rinder (Kälber und Jungrinder) und Hunde.
5.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rinder:
Behandlung von Atemwegserkrankungen (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping fever,
Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica,
Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
Hunde:
Behandlung von:
- Akuten, unkompliziert verlaufenden Harnwegsinfektionen, hervorgerufen durch Escherichia
coli und/oder Staphylococcus spp.
- Oberflächlichen Pyodermien, hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius.
49
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Rinder.
Die Dosis einer subkutanen Injektion beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für die
Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend
wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei
schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg verdoppelt werden.
Hunde:
Hunde erhalten einmalig 5,0 mg Difloxacin/kg Körpergewicht als subkutane Injektion. Die
Behandlung sollte mit Dicural Überzogene Tabletten fortgesetzt werden, welche einmal täglich beginnend 24 Stunden nach der Injektion - in einer Dosierung von 5,0 mg/kg Körpergewicht/Tag für
eine Gesamtdauer von mindestens 5 Tagen zu verabreichen sind. Bei oberflächlicher Pyodermie kann
eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die Tabletten sollten noch mindestens 2 Tage
nach dem Abklingen der klinischen Symptome verabreicht werden. Falls innerhalb von 5 Tagen bzw.
innerhalb von 10 Tagen bei der Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung zu
beobachten ist, sollte die Therapie neu überdacht werden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bei Rindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 7 ml nicht überschreiten; an
aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Dosen sind an verschiedenen Stellen zu verabreichen.
Bei Hunden sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 ml nicht überschreiten.
Kontaminationen sind zu vermeiden.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
9.
GEGENANZEIGEN
50
Rinder: keine bekannt
Hunde:
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in tragenden Gelenken
nicht bei Hunden während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden, d.h. bei kleinen und
mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis
zum Alter von einem Jahr und bei sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Hunden mit zentralen Anfallsleiden (Epilepsie) anwenden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Rinder:
In Verträglichkeitsstudien an Rindern wurde die subkutane Anwendung im allgemeinen gut vertragen.
Nach der Anwendung kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Hunde:
In Verträglichkeitsstudien an Hunden wurde die subkutane Anwendung im allgemeinen gut
vertragen.
Juckreiz und/oder lokale Schwellungen sowie gelegentlich eine leichte Schmerzreaktion
während der Injektion wurden beobachtet. Im Allgemeinen verschwindet der Juckreiz
innerhalb weniger Minuten und die lokalen Schwellungen innerhalb weniger Tage.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
11.
WARTEZEIT
Rinder: Essbare Gewebe: 46 Tage
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
51
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
Arzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufbewahren.
13.
WARNHINWEISE
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in
Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluochinolonen
sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die
Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder
erwarten lässt.
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung sollte nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit wurde bei trächtigen, laktierenden oder Zuchttieren nicht nachgewiesen.
Chinolone sollten nicht in Kombination mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
verwendet werden. Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolone sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Überdosierung:
Rinder:
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem
auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.). Bei dieser Tierart kann
Überdosierung auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Hunde:
Orale Gabe von Difloxacin bis zur 5fachen der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 30 Tagen
zeigte bei Hunden keine unerwünschten Wirkungen.
52
Hunde, die das zehnfache der empfohlenen Tagesdosis von Difloxacin (als Hydrochlorid)
über einen Zeitraum von 10 Tagen oral erhielten, zeigten gelegentlich leichte
Nebenwirkungen, wie z. B. orange/gelbe Färbung des Kotes, Erbrechen und Hypersalivation.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung
sollte daher symptomatisch behandelt werden.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
15.
16.
STAND DER INFORMATION
WEITERE ANGABEN
Verschreibungspflichtig
53
stammende
Abfallmaterialien
sind
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxemburg/Luxembourg
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 02 713 1422
D-52146 Würselen
Tel.: +32 2 713 1422
Danmark
Nederland
ScanVet Animal Health A/S
Fort Dodge Veterinär GmbH
66 Kongevejen
DK 3480 - Fredensborg
Tel.: 48 48 43 17
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 020 346 9360
Deutschland
Österreich
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär
Adenauerstrasse 20
Teichweg 2
D-52146 Würselen
A-5400 Hallein
Tel.: 02405 454 100
Tel.: 06245 7065316
Ελλάδα
Portugal
CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Αγ. Νικολάου 15
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
GR-17455 Αλιμος
E-1783 Vall de Bianya - Gerona
Τηλ.: 9851200
Tel.: +34 91 598 1336
España
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Suomi/Finland
Scanvet Eläinlääkkeet Oy/Ab
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
54
E-1783 Vall de Bianya – Gerona
Fiskarsinkatu 7C
Tel.: 91 598 1336
FIN-20750 Turku/Åbo
Puh/Tel.: 02 28 48 200
France
Sverige
Fort Dodge Santé Animale
Pharmacia & Upjohn Animal Health AB
24, avenue Marcel Dassault – BP 440
Bunkagårdsgatan 19
F-37204 Tours Cedex 3
S-251 09 Helsingborg
Tel.: 02 47 74 89 89
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited
Fort Dodge Animal Health Limited
Flanders Road
Flanders Road
Hedge End
Hedge End
Southampton S030 4QH-UK
Southampton S030 4QH-UK
Tel.: +44 1489 781 711
Tel.: 01489 781 711
Italia
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel.: 051 421 53 11
55
B.2 PACKUNGS BEILAGE 100 UND 250 ML GLASFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung für Rinder
2.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
3.
SONSTIGE
50 mg/ml
50 mg/ml
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Carretera Camprodón
s/n - La Riba
17813 - Vall de Bianya (Girona)
Spanien
4.
UND
ZIELTIERART(EN)
56
Rinder (Kälber und Jungrinder)
5.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Atemwegserkrankungen des Rindes (z.B. Enzootische Pneumonie/Shipping fever,
Kälberpneumonie), hervorgerufen durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica,
Pasteurella multocida und/oder Mycoplasma spp.
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Die Dosis einer subkutanen Injektion beträgt 2,5 mg Difloxacin/kg Körpergewicht pro Tag für die
Dauer von 3 Tagen (d.h. 5 ml/100 kg Körpergewicht). Wenn das Tier nach 3 Tagen nicht ausreichend
wiederhergestellt ist, kann die Behandlung für 2 weitere Tage fortgesetzt werden. Bei
schwerwiegenden respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis auf 5 mg/kg verdoppelt werden.
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das pro Injektionsstelle injizierte Volumen sollte 7 ml nicht überschreiten; an aufeinanderfolgenden
Tagen verabreichte Dosen sind an verschiedenen Stellen zu injizieren.
Kontaminationen sind zu vermeiden.
Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
9.
GEGENANZEIGEN
57
Keine bekannt
10.
NEBENWIRKUNGEN
In Verträglichkeitsstudien an Rindern wurde die subkutane Anwendung im allgemeinen gut vertragen.
Nach der Anwendung kann eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
11.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe: 46 Tage
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 250C lagern.
Nicht einfrieren.
Behälter im Originalkarton aufbewahren.
Haltbarkeitsdauer nach dem erstmaligen Öffnen des Produktes: 28 Tage
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden.
Arzneimittel nicht sichtbar und unzugänglich für Kinder aufbewahren.
13.
WARNHINWEISE
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in
Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluochinolonen
sollte deren Einsatz der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die
58
Anwendung Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder
erwarten lässt.
Dicural 50 mg/ml, Injektionslösung sollte nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit wurde bei trächtigen, laktierenden oder Zuchttieren nicht nachgewiesen.
Chinolone sollten nicht in Kombination mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
verwendet werden. Antagonismus ist möglicherweise mit Nitrofurantoin zu beobachten.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolone sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Überdosierung:
Bei sehr hohen Dosen können bei Rindern unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem
auftreten (Ataxie, Schwanken, Zuckungen, Zittern, Krämpfe usw.). Bei dieser Tierart kann
Überdosierung auch Ödeme und Schwellungen in den Kniegelenken hervorrufen.
Für Difloxacin (oder andere Chinolone) sind keine spezifischen Antidota bekannt. Eine Überdosierung
sollte daher symptomatisch behandelt werden.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen
15.
16.
STAND DER INFORMATION
WEITERE ANGABEN
Verschreibungspflichtig
59
stammende
Abfallmaterialien
sind
60
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxemburg/Luxembourg
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär GmbH
Adenauerstrasse 20
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
D-52146 Würselen
Tel.: 02 713 1422
Tel.: +32 2 713 1422
Danmark
Nederland
ScanVet Animal Health A/S
Fort Dodge Veterinär GmbH
66 Kongevejen
DK 3480 - Fredensborg
Tel.: 48 48 43 17
Adenauerstrasse 20
D-52146 Würselen
Tel.: 020 346 9360
Deutschland
Österreich
Fort Dodge Veterinär GmbH
Fort Dodge Veterinär
Adenauerstrasse 20
Teichweg 2
D-52146 Würselen
A-5400 Hallein
Tel.: 02405 454 100
Tel.: 06245 7065316
Ελλάδα
Portugal
CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Αγ. Νικολάου 15
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
GR-17455 Αλιμος
E-1783 Vall de Bianya - Gerona
Τηλ.: 9851200
Tel.: +34 91 598 1336
España
Fort Dodge Veterinaria S.A.
Suomi/Finland
Scanvet Eläinlääkkeet Oy/Ab
61
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
E-1783 Vall de Bianya – Gerona
Tel.: 91 598 1336
Fiskarsinkatu 7C
FIN-20750 Turku/Åbo
Puh/Tel.: 02 28 48 200
France
Sverige
Fort Dodge Santé Animale
Pharmacia & Upjohn Animal Health AB
24, avenue Marcel Dassault – BP 440
Bunkagårdsgatan 19
F-37204 Tours Cedex 3
S-251 09 Helsingborg
Tel.: 02 47 74 89 89
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited
Fort Dodge Animal Health Limited
Flanders Road
Flanders Road
Hedge End
Hedge End
Southampton S030 4QH-UK
Southampton S030 4QH-UK
Tel.: +44 1489 781 711
Tel.: 01489 781 711
Italia
Fort Dodge Veterinaria S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel.: 051 421 53 11
62