500 mg

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
500 mg
Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Keppra beachten?
3. Wie ist Keppra einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Keppra aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST KEPPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Keppra 500 mg Filmtabletten ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel
zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Keppra wird alleine (d. h. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie)
zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren
angewendet.
Keppra wird bei Patienten angewendet, die bereits ein anderes
Antiepileptikum einnehmen
• zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Erwachsenen, Kindern
und Säuglingen ab 1 Monat
• zur Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
• zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEPPRA
BEACHTEN?
Keppra ist zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat vorgesehen.
Keppra darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Keppra sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keppra ist erforderlich,
• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall
die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre
Dosis angepasst werden muss.
• Bei Kindern, die Keppra eingenommen haben, wurde kein Einfluss
auf das Wachstum und die Pubertät festgestellt. Allerdings gibt es nur
begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Langzeiteffekte bei Kindern.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen
(z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Keppra
behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich
das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte
Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Keppra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie
Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Keppra bei
Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum
Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn
Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen. Dies
gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur
Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
3.WIE IST KEPPRA EINZUNEHMEN?
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab
50 kg Körpergewicht:
Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung
Ihres Arztes ein.
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• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg (2 Tabletten) und
3000 mg (6 Tabletten) täglich.
• Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg nehmen Sie 1 Tablette
morgens und 1 Tablette abends ein.
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UCB Group of Companies
Packaging Technology
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
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Product Name
Keppra
Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis
11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Geben Sie Ihrem Kind die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg/kg und 60 mg/kg
täglich. Die Dosis sollte idealerweise als Lösung zum Einnehmen mittels der 3 ml oder der 10 ml Dosierpipette (je nach Dosis) verabreicht
werden.
• Nehmen Sie Keppra zweimal täglich ein, morgens und abends, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen und Keppra 250 mg Filmtabletten sind eine für Säuglinge und kleine Kinder besonders geeignete Darreichungsform.
Id.-No./Market
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Dimensions
180 x 315 mm double layer
List Colours
Black Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):
Geben Sie Ihrem Kind die Menge Lösung zum Einnehmen gemäß der
Anordnung Ihres Arztes.
• Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 14 mg/kg und 42 mg/kg
täglich. Die Dosis sollte als Lösung zum Einnehmen mittels der 1 ml
Dosierpipette verabreicht werden.
• Keppra muss zweimal täglich einmal morgens und einmal abends
jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 14 mg/kg müssen Sie Ihrem 4 kg
schwerem Kind 28 mg (entsprechend 0,3 ml) morgens und 28 mg
(entsprechend 0,3 ml) abends verabreichen.
Art der Einnahme:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend
Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung:
• Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Keppra so
lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls
Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden,
wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise)
absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben,
als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um
eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere
antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine
Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Keppra Nebenwirkungen verursachen, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.
Sehr häufige (>10%) Nebenwirkungen von Keppra sind:
• Somnolenz (Schläfrigkeit);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Häufige (> 1% - 10%) Nebenwirkungen von Keppra sind:
• Störungen des Nervensystems: Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe),
Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses
(Vergesslichkeit);
• Psychische Störungen: Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression,
Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen
(Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• Störungen des Verdauungssystems: Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen;
• Ernährungsstörungen: Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme;
• Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Drehschwindel;
• Augenleiden: Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzungen: Zufällige Verletzungen;
• Infektionen: Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des NasenRachen-Raumes);
• Störungen der Atemwege: Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens);
• Funktionsstörungen der Haut: Exanthem (Hautausschlag), Ekzem,
Juckreiz;
• Störungen des Blutsystems: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl
der Blutplättchen).
Andere, unter der Behandlung mit Keppra berichtete Nebenwirkungen sind:
• Störungen des Nervensystems: Parästhesie (Kribbeln);
• Psychische Störungen: Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit,
Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidge­
danken;
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X
05/09
Technical Information Operators Name Nagler
Creation Date
11.08.2010
Amended by
Nagler
Modification Date 06.10.2010
Edition No. Artwork 05
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Supplier
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Release
Release after
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Resubmission after
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2
Ident.No. 1
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EAN-Code
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Cntrl.-Code Colors
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technical release
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Date
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Signature 1
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Shipment Date
Manufacturer
UCB Braine
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X
X
• Störungen des Verdauungssystems: Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung),
abnormer Leberfunktionstest;
• Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust;
• Funktionsstörungen der Haut: Haarausfall, Blasenbildung der Haut,
im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag;
• Störungen des Blutsystems: Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen und/oder der weißen Blutkörperchen.
Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer
Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese
Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.WIE IST KEPPRA AUFZUBEWAHREN?
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Blister nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
6.WEITERE INFORMATIONEN
Was Keppra enthält
• Der Wirkstoff ist: Levetiracetam.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Opadry 85F32004 (Polyvinylalkohol part. hydrolysiert,
Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidhydrat (E 172)).
Keppra Filmtabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln verpackt. Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind gelb, länglich und haben eine Bruchrille sowie
die Prägung ”ucb“ und „500” auf einer Seite.
Die Faltschachteln enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200
Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Hersteller: UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.
Örtliche Vertreter
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
07/2010
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)
http://www.emea.europa.eu verfügbar.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
500 mg
filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
– Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
– Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
– Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
– Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat Keppra is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Keppra inneemt
3. Hoe wordt Keppra ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Keppra
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS KEPPRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Keppra wordt gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum
gebruiken
• voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
• voor de behandeling van myoclone aanvallen bij patiënten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
CIA71940C
2.WAT U MOET WETEN VOORDAT U KEPPRA INNEEMT
Keppra wordt gebruikt door volwassenen, kinderen en zuigelingen
van 1 maand en ouder.
Neem Keppra niet in:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor levetiracetam of voor één
van de andere bestanddelen van Keppra.
Wees extra voorzichtig met Keppra:
• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te
volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• gegevens bij kinderen die Keppra hebben gebruikt duiden niet op
invloed op de groei en de puberteit; bij kinderen is er echter een beperkte ervaring met lange termijneffecten.
• raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de
ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen).
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica
zoals Keppra, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of
zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van
depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Inname van Keppra met voedsel en drank:
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem
Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Licht uw arts in, indien u zwanger bent of wanneer u denkt zwanger
te zijn.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen
dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn
ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
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Keppra
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Creation Date
11.08.2010
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TECHNICAL CHECKLIST:
3.HOE WORDT KEPPRA INGENOMEN
PT
technical release
1 and 2
Date
Dispatched to
Tonnellier
Dosering bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot
11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder
dan 50 kg:
Geef uw kind de dosering, zoals voorgeschreven door uw arts.
• Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg/kg en 60 mg/kg.
Afhankelijk van de dosering dient de dosis bij voorkeur te worden
toegediend in de vorm van de oplossing voor oraal gebruik die wordt
geleverd met de doseerspuit van 3 ml of de doseerspuit van 10 ml.
• Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ’s ochtends en één keer ’s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik en Keppra 250 mg
tabletten zijn geschiktere vormen voor zuigelingen en jonge kinderen.
Dosering bij zuigelingen (1 tot 6 maanden);
Geef uw kind de hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik, zoals
voorgeschreven door uw arts.
• Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 14 mg/kg en 42 mg/kg.
De dosis dient te worden toegediend in de vorm van de oplossing
voor oraal gebruik die wordt geleverd met de doseerspuit van 1 ml.
• Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ’s ochtends en één keer ’s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bijvoorbeeld: bij een dagelijkse dosis van 14 mg/kg moet u uw kind
met een gewicht van 4 kg ’s ochtends 28 mg (dit is hetzelfde als
0,3 ml) en ’s avonds 28 mg (dit is hetzelfde als 0,3 ml) geven.
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2
Ident.No. 1
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Toediening:
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof
door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling:
• Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met
de behandeling met Keppra door te gaan, net zolang als uw arts u
heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen,
omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts be­
sluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u instrueren
over het geleidelijk staken van Keppra.
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Release
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen
van werktuigen of machines, daar Keppra slaperigheid kan veroor­
zaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te
bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Dosering bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer:
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
• Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en
3000 mg (6 tabletten).
• Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s
ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet ’s
ochtends en één tablet ’s avonds innemen
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Product Name
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Wat u moet doen als u meer van Keppra heeft ingenomen dan u
zou mogen:
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan
u zou mogen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Keppra te gebrui­k­
en:
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met inname van Keppra:
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van
de behandeling Keppra geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan
uw arts of apotheker.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder: UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Fabrikant: UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l‘Alleud, België.
Lokale vertegenwoordigers
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel
contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op: 07/2010
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op
de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA):
http://www.emea.europa.eu
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (>10%) waarvan met
Keppra melding is gemaakt, zijn:
• somnolentie (slaperigheid)
• asthenie (vermoeidheid)
Vaak voorkomende bijwerkingen (>1% - 10%) waarvan met
Keppra melding is gemaakt, zijn:
• stoornissen zenuwstelsel: duizeligheid (wankel gevoel), stuip, hoofd­
pijn, hyperkinesie (hyperactiviteit), ataxie (coördinatiestoornis), tremor
(onvrijwillig beven), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis,
aandachtsstoornis (concentratie verlies), geheugenstoornis (vergeet­
achtigheid)
• psychiatrische stoornissen: agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid,
nervositeit of irritatie, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te
concentreren)
• stoornissen spijsverteringsstelsel: buikpijn, nausea (misselijkheid),
dyspepsie (indigestie), diarree, braken
• voedingsstoornissen: anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename
• stoornissen oor en labyrint: vertigo (draaierig gevoel)
• oogstoornissen: diplopie (dubbelzien), wazig zien
• stoornissen skeletspierstelsel en bindspierweefsel: myalgia (spierpijn)
• letsel: toevallige verwonding
• infecties: infectie, ontsteking neus- keelholte
• ademhalingsstoornissen: hoest (toename van bestaande hoest)
• huidstoornissen: rash (huiduitslag), eczeem, jeuk
• bloedstoornissen: vermindering aantal bloedplaatjes
Andere bijwerkingen waarvan met Keppra melding is gemaakt
zijn:
• stoornissen zenuwstelsel: paresthesie (tintelingen)
• psychiatrische stoornissen: abnormaal gedrag, boosheid, ongerustheid, verwarring, hallucinatie, mentale stoornissen, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten
• stoornissen spijsverteringsstelsel: alvleesklierontsteking, leverfalen,
leverontsteking, afwijkende leverfunctietest
• voedingsstoornissen: gewichtsverlies
• huidstoornissen: haarverlies, blaasjes op de huid, mond, ogen en
genitaliën, huiduitslag
• bloedstoornissen: daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte
bloedcellen
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid
en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het
begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze
effecten verminderen echter in de tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.HOE BEWAART U KEPPRA
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.
Gebruik Keppra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op
het doosje en de blisterverpakking na de aanduiding EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
6.AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Keppra
• Het werkzame bestanddeel is levetiracetam.
• De andere bestanddelen zijn:
Tablet kern: natrium croscarmellose, macrogol 6000, watervrij col­
loïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F32004 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide
(E172).
Keppra filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakking in
kartonnen doosjes. Iedere tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Hoe ziet Keppra er uit en de inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, met breukgleuf en
met aan één zijde de ingeslagen code “ucb” en “500”.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200
filmomhulde tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op
de markt zijn.
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Keppra
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Black 4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Keppra bijwerkingen veroorzaken,
hoewel niet iedereen ze krijgt.
Licht uw arts in wanneer u één van de volgende bijwerkingen hebt
en u er veel last van ondervindt.
ATTENTION!
NEW SETTING!
CIA71940C
NOTICE – INFORMATION AU PATIENT
500 mg
comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Veuillez lire attentivement l‘intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
– Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d‘autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d‘autre, même en cas de symptômes identiques,
cela pourrait lui être nocif.
– Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné sur la notice, prévenez votre médecin ou
votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu‘est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre Keppra
3. Comment prendre Keppra ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Keppra ?
6 Informations supplémentaires
1. QU‘EST-CE QUE KEPPRA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Keppra 500 mg comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez
les patients à partir de 16 ans.
Keppra est utilisé chez les patients qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique
• dans le traitement des crises partielles chez l’adulte, l’enfant et le
nourrisson à partir de 1 mois.
• dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir
de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
• dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires
de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
DE PRENDRE KEPPRA
Keppra est utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de
1 mois.
Ne prenez pas Keppra :
• Si vous êtes hypersensible (allergique) au lévétiracétam ou à l’un des
composants de Keppra.
Prenez des précautions particulières avec Keppra:
• si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre
médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
• aucune influence sur la croissance et la puberté n’a été observée chez
les enfants traités par Keppra. Toutefois, l’expérience sur les effets à
long terme chez l’enfant est limitée.
• si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une
augmentation du nombre de crises) contacter votre médecin.
• un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques
comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si
vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contacter votre médecin.
Si vous prenez d’autres médicaments:
Indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance.
Technical Information Operators Name Nagler
Creation Date
11.08.2010
Amended by
Nagler
Modification Date 06.10.2010
Edition No. Artwork 05
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Date Release
Release after
correction
Resubmission after
correction
Name/Function
TECHNICAL CHECKLIST:
Format 1
2
Ident.No. 1
2
Rewind-Dir. Braille
1
2
1
2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
2
1
2
PT
technical release
1 and 2
Date
Dispatched to
Tonnellier
Signature 1
1
2
Signature2
Shipment Date
Manufacturer
UCB Braine
Contract Manuf.
ID.-No. Contr. Manuf.
Remarks
Digital transmitted PDF reference files are
valid without signature. Originals are deposited in
packaging technology department.
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differ from those that printed in the original
offset printing!
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technical accuracy and pre-press
suitability of this artwork only.
Ensure the artwork has been
thoroughly checked for textual
accuracy and has been
 approved as such!
X
Aliments et boissons:
Keppra sera pris au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez
pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de
nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu.
Signature
X
Keppra a montré des effets indésirables sur la reproduction lors
d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont
nécessaires pour contrôler vos crises.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un
outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent. Cet
effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmenta­tion
de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant
qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne
sont pas affectées.
3.COMMENT PRENDRE KEPPRA ?
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de plus de
50 kg
Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
• Posologie usuelle comprise entre 1000 mg (2 comprimés) et 3000 mg
(6 comprimés) par jour.
• Keppra doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Par exemple pour une dose quotidienne de 1000 mg, vous devez
prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et
l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
Donner à l’enfant la dose prescrite par le médecin.
• Posologie usuelle : entre 20 mg/kg et 60 mg/kg par jour. La dose
devra être administrée de préférence sous forme de solution buvable
délivrée à l’aide de la seringue de 3 ml ou de 10 ml, en fonction de la
dose.
• Keppra doit être pris 2 fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Keppra 100 mg/ml solution buvable et Keppra 250 mg comprimés
sont les présentations les plus adaptées au nourrisson et au jeune
enfant.
• troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif : myalgie (douleur musculaire)
• traumatismes : blessure accidentelle
• infections : infection, rhinopharyngite
• troubles respiratoires : toux (augmentation d’une toux pré-existante)
• troubles cutanés : éruption, eczéma, prurit (démangeaisons)
• troubles hématologiques : diminution du nombre des plaquettes
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec Keppra
• Troubles du système nerveux : paresthésie (fourmillements)
• Troubles psychiatriques : comportement anormal, colère, anxiété,
confusion, hallucination, trouble mental, suicide, tentative de suicide
et idées suicidaires.
• Troubles digestifs : pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite,
anomalies des tests de la fonction hépatique
• Troubles de la nutrition : perte de poids
• Troubles cutanés : perte de cheveux, apparition de cloques au niveau
de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée
• Troubles hématologiques : diminution du nombre des globules
rouges et/ou des globules blancs
Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue
et l’étourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Toutefois, ces effets de­
vraient diminuer avec le temps.
Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou pharmacien.
ATTENTION!
NEW SETTING!
Please read text carefully
and completely!
A member of the
UCB Group of Companies
Packaging Technology
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
Fon: +49-(0)2173-481887
X
Keppra
Id.-No./Market
CIA71940C / EUR
Dimensions
180 x 315 mm double layer
List Colours
Black Technical Information Operators Name Nagler
Creation Date
11.08.2010
Amended by
Nagler
Modification Date 06.10.2010
Edition No. Artwork 05
5.COMMENT CONSERVER KEPPRA ?
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
• Il n’y a pas de conditions particulières de stockage
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le
blister
La date de péremption va jusqu’au dernier jour du mois.
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
APPROVAL
Packaging Site
Supplier
Date Release after
correction
Resubmission after
correction
Ce que Keppra contient
• La substance active est le lévétiracétam.
• Les autres excipients sont:
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry 85F32004 (alcool polyvinyl en partie hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune
(E 172)).
• Les comprimés de Keppra 500 mg sont conditionnés dans des
blisters placés dans des étuis en carton. Chaque comprimé contient
500 mg de lévétiracétam.
TECHNICAL CHECKLIST:
Mode d’emploi
Prenez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de
liquide (c’est à dire un verre d’eau).
Aspect du comprimé de Keppra et contenu de la boîte
Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme allongée,
sécable avec la mention “ucb” et “500” gravée sur une face.
Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés
pelliculés. Tous les conditionnements ne seront pas commercialisés.
PT
technical release
1 and 2
Date
Dispatched to
Tonnellier
Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’auriez dû:
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il
ne le fallait.
Si vous oubliez de prendre Keppra:
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre Keppra:
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin
d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Keppra est susceptible de provoquer
des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le
monde.
Informez votre médecin si vous présentez l’un ou l’autre des symp­
tômes suivants et que cela vous inquiète.
Effets indésirables très fréquents (>10%) rapportés sous Keppra:
• la somnolence (envie de dormir)
• l’asthénie (fatigue).
Effets indésirables fréquents ( >1%-10%) et autres effets indésirables rapportés avec Keppra:
• troubles du système nerveux : étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie
(troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie
(perte de mémoire), trouble de l’équilibre, trouble de l’attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli).
• troubles psychiques : agitation, dépression, instabilité émotionnelle/
sautes d’humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),
réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer)
• troubles digestifs : douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles
de la digestion), diarrhée, vomissement
• troubles de la nutrition : anorexie (perte d’appétit), prise de poids
• troubles de l’appareil auditif : vertige (sensation de rotation)
• troubles oculaires : diplopie (vision double), vision trouble.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : UCB Pharma SA,
Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricant : UCB Pharma SA,
Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgique.
REPRESENTANTS LOCAUX
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament,
veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
07/2010.
Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site
de l’Agence Européenne du médicament (EMEA) :
http://www.emea.europa.eu/
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV..................... Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Ю СИ БИ България ЕООД . .................... Teл.: +359(0)29629920
Česká republika UCB s.r.o....................................................... Tel: + 420 221 773 411
Danmark UCB Nordic A/S........................................................ Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland UCB GmbH......................................................... Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland.................................................. Tel: + 358 10 234 6800
(Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε. ......................................................................Τηλ: + 30 / 2109974000
España UCB Pharma, S.A......................................................... Tel: + 34 / 91 570 34 44
France UCB Pharma S.A........................................................... Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd............................................ Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland Vistor hf........................................................................... Tel: + 354 535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A........................................................... Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd............................................. Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija UCB Pharma Oy Finland............................................... Tel: + 358 10 234 6800
(Somija)
Lietuva UCB Pharma Oy Finland.............................................. Tel: + 358 10 234 6800
(Suomija)
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV..................... Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország UCB Magyarország Kft................................... Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta Pharmasud Ltd............................................................... Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland UCB Pharma B.V.................................................... Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S.............................................................. Tel: +45 / 32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH............................................... Tel: + 43 (1) 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o.................................................. Tel.: + 48 (0)22 696 99 20
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda........... Tel: + 351 / 21 302 5300
România UCB Pharma România S.R.L..................................... Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o.............................................................. Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka............ Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland................................ Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige UCB Nordic A/S........................................................... Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd.......................................... Tel : + 44 / (0)1753 534 655
© UCB (2010)
II/106
CIA71940C
Signature
Release
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois)
Donner à l’enfant la quantité de solution buvable prescrite par le
médecin.
• Posologie usuelle : entre 14 mg/kg et 42 mg/kg par jour. La dose
devra être administrée sous forme de solution buvable délivrée à
l’aide de la seringue de 1 ml.
• Keppra doit être pris 2 fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Par exemple pour une dose quotidienne de 14 mg/kg, vous devez
donner à votre enfant de 4 kg, 28 mg (soit 0,3 ml) le matin et 28 mg
(soit 0,3 ml) le soir.
Durée de traitement
• Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
• N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela
pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre
traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant
l’arrêt progressif du médicament.
05/09
Product Name
Name/Function
Format 1
2
Ident.No. 1
2
Rewind-Dir. Braille
1
2
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2
EAN-Code
1
2
Cntrl.-Code Colors
1
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Signature 1
1
2
Signature2
Shipment Date
Manufacturer
UCB Braine
Contract Manuf.
ID.-No. Contr. Manuf.
Remarks
Digital transmitted PDF reference files are
valid without signature. Originals are deposited in
packaging technology department.
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